Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Retrospektywne gromadzenie danych klinicznych dotyczących zastawki mitralnej serca OptiForm firmy Carbomedics

6 marca 2024 zaktualizowane przez: Corcym S.r.l

Celem tego badania jest ocena średnio- i długoterminowego bezpieczeństwa zastawki mitralnej serca Carbomedics OptiForm po implantacji z powodu choroby zastawki mitralnej w populacji chińskiej.

Badanie zaprojektowano jako porynkowe, retrospektywne, jednoramienne i wieloośrodkowe gromadzenie danych

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu ocenę średnio- i długoterminowego bezpieczeństwa zastawki mitralnej Carbomedics OptiForm po implantacji z powodu choroby zastawki mitralnej. Dane zostaną wykorzystane do celów regulacyjnych, aby wesprzeć ponowną certyfikację zaworu na rynku chińskim.

SAE związane z zastawką, takie jak dysfunkcja sztucznej zastawki, zgon, krwawienia związane z zastawką, zakrzepica zastawki i zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, zapalenie wsierdzia i ponowna interwencja zostaną zbadane w celu opisania profilu bezpieczeństwa zastawki. Dane około 400 pacjentów zostaną zebrane w dwóch ośrodkach klinicznych w Chinach.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Changsha, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
      • Chendu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którym wszczepiono zastawkę mitralną Carbomedics OptiForm

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent, który był leczony zastawką mitralną Carbomedics OptiForm.
  • Uczestnik (lub przedstawiciel lub członek rodziny), który jest w stanie zrozumieć cel badania i jest skłonny udzielić ustnej świadomej zgody oraz dostępnych informacji medycznych.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot (lub przedstawiciel prawny lub członek rodziny), który nie wyraża ustnej zgody na gromadzenie danych lub który nie jest w stanie udzielić dalszych informacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci, którym wszczepiono zastawkę mitralną Carbomedics OptiForm
Wymiana zastawki mitralnej na zastawkę serca OptiForm firmy Carbomedics
Urządzenie: Wymiana zastawki mitralnej
Wymiana zastawki mitralnej na zastawkę serca OptiForm firmy Carbomedics

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dysfunkcja protezy zastawki
Ramy czasowe: do 7-8 lat
Liczba i odsetek osób z dysfunkcją sztucznej zastawki
do 7-8 lat
Śmiertelność
Ramy czasowe: do 7-8 lat
Liczba i odsetek osób zmarłych
do 7-8 lat
Krwawienie związane z zastawką
Ramy czasowe: do 7-8 lat
Liczba i odsetek osób z krwawieniem związanym z zastawką
do 7-8 lat
Zakrzepica zastawki
Ramy czasowe: do 7-8 lat
Liczba i odsetek osób z zakrzepicą zastawki
do 7-8 lat
Choroba zakrzepowo-zatorowa
Ramy czasowe: do 7-8 lat
Liczba i odsetek pacjentów ze zdarzeniami zakrzepowo-zatorowymi
do 7-8 lat
Zapalenie wsierdzia
Ramy czasowe: do 7-8 lat
Liczba i odsetek osób z zapaleniem wsierdzia
do 7-8 lat
Ponowna interwencja związana z zaworami
Ramy czasowe: do 7-8 lat
Liczba i odsetek pacjentów poddanych ponownej interwencji związanej z zaworem
do 7-8 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Corcym S.r.l

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sara Gaggianesi, Corcym S.r.l

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCH802

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zastawki mitralnej

Badania kliniczne na Wymiana zastawki mitralnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj