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Carbomedics OptiForm 僧帽弁心臓弁に関する遡及的臨床データ収集

2024年3月6日 更新者：Corcym S.r.l

この研究の目的は、中国人における僧帽弁疾患に対する植込み後のカーボメディクス OptiForm 僧帽弁心臓弁の中長期的な安全性を評価することです。

この研究は、市販後、遡及的、単一群および多中心のデータ収集として設計されています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、僧帽弁疾患に対する植込み後のカーボメディクス OptiForm 僧帽弁心臓弁の中長期的な安全性を評価するために実施されます。 このデータは、中国市場におけるバルブの再認証をサポートするため、規制目的に使用されます。

弁の安全性プロファイルを説明するために、人工弁の機能不全、死亡、弁関連の出血事象、弁血栓症および血栓塞栓性事象、心内膜炎および再介入などの弁関連のSAEが研究されます。 約 400 人の被験者のデータが中国の 2 つの臨床施設で収集されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

400

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
      • Changsha、中国
        • 募集
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
        • コンタクト：
      • Chendu、中国
        • 募集
        • West China Hospital of Sichuan University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

カーボメディクス OptiForm 僧帽弁心臓弁を移植された被験者

説明

包含基準:

  • Carbomedics OptiForm 僧帽弁心臓弁による治療を受けた被験者。
  • 研究の目的を理解し、口頭でのインフォームド・コンセントと入手可能な医療情報の提供に前向きな被験者（または代表者または家族）。

除外基準:

  • データ収集に口頭で同意しない被験者（または法定代理人または家族）、またはフォローアップ情報を提供できない被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
カーボメディクス OptiForm 僧帽弁心臓弁を移植された被験者
Carbomedics OptiForm 僧帽弁を使用した僧帽弁置換術
デバイス：僧帽弁置換術
Carbomedics OptiForm 僧帽弁を使用した僧帽弁置換術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人工弁の機能不全
時間枠：7〜8歳まで
人工弁機能不全の被験者の数と割合
7〜8歳まで
死亡
時間枠：7〜8歳まで
死亡した被験者の数と割合
7〜8歳まで
弁関連の出血
時間枠：7〜8歳まで
弁関連出血のある被験者の数と割合
7〜8歳まで
弁血栓症
時間枠：7〜8歳まで
弁血栓症の被験者の数と割合
7〜8歳まで
血栓塞栓症
時間枠：7〜8歳まで
血栓塞栓性イベントを起こした被験者の数と割合
7〜8歳まで
心内膜炎
時間枠：7〜8歳まで
心内膜炎患者の数と割合
7〜8歳まで
バルブ関連の再介入
時間枠：7〜8歳まで
弁関連の再介入を受けた被験者の数と割合
7〜8歳まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Corcym S.r.l

捜査官

  • スタディディレクター：Sara Gaggianesi、Corcym S.r.l

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月23日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年6月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月1日

最初の投稿 (実際)

2023年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月6日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CCH802

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    全身性肥満細胞症の患者報告アウトカムアンケート
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ

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