Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Retrospektiv klinisk datainnsamling på Carbomedics OptiForm Mitral hjerteklaff

6. mars 2024 oppdatert av: Corcym S.r.l

Målet med denne studien er å evaluere mellom- til langsiktig sikkerhet til Carbomedics OptiForm Mitral-hjerteklaff etter implantasjon for mitralklaffsykdom i den kinesiske befolkningen.

Studien er designet som en post-market, retrospektiv, enkeltarms og multisentrisk datainnsamling

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er utført for å evaluere den mellomlange og langsiktige sikkerheten til Carbomedics OptiForm Mitral hjerteklaff etter implantasjon for mitralklaffsykdom. Dataene vil bli brukt til regulatoriske formål, for å støtte re-sertifiseringen av ventilen i det kinesiske markedet.

Klafferelaterte SAEs som proteseklaffdysfunksjon, død, klafferelaterte blødningshendelser, klaffetrombose og tromboemboliske hendelser, endokarditt og reintervensjon vil bli studert for å beskrive klaffens sikkerhetsprofil. Data fra omtrent 400 forsøkspersoner vil bli samlet inn på to kliniske steder i Kina.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Changsha, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Ta kontakt med:
      • Chendu, Kina
        • Rekruttering
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer som har blitt implantert med Carbomedics OptiForm Mitral Heart Valve

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Person som har blitt behandlet med Carbomedics OptiForm Mitral hjerteklaff.
  • Subjekt (eller representant eller familiemedlem) som kan forstå formålet med studien og er villig til å gi muntlig informert samtykke og tilgjengelig medisinsk informasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Subjekt (eller juridisk representant eller familiemedlem) som ikke gir sitt muntlige samtykke til datainnsamlingen, eller som ikke er i stand til å gi oppfølgingsinformasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Personer som har blitt implantert med Carbomedics OptiForm Mitral Heart Valve
Mitralventilerstatning med Carbomedics OptiForm Mitralhjerteklaff
Enhet: Bytte av mitralventil
Mitralventilerstatning med Carbomedics OptiForm Mitralhjerteklaff

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dysfunksjon av ventilprotese
Tidsramme: opptil 7-8 år
Antall og prosentandel av forsøkspersoner med proteseklaffdysfunksjon
opptil 7-8 år
Dødelighet
Tidsramme: opptil 7-8 år
Antall og prosentandel av forsøkspersoner døde
opptil 7-8 år
Ventilrelatert blødning
Tidsramme: opptil 7-8 år
Antall og prosentandel av personer med klafferelatert blødning
opptil 7-8 år
Ventiltrombose
Tidsramme: opptil 7-8 år
Antall og prosentandel av personer med klaffetrombose
opptil 7-8 år
Tromboembolisme
Tidsramme: opptil 7-8 år
Antall og prosentandel av personer med tromboemboliske hendelser
opptil 7-8 år
Endokarditt
Tidsramme: opptil 7-8 år
Antall og prosentandel av personer med endokarditt
opptil 7-8 år
Ventilrelatert reintervensjon
Tidsramme: opptil 7-8 år
Antall og prosentandel av forsøkspersoner gjennomgikk ventilrelatert reintervensjon
opptil 7-8 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Corcym S.r.l

Etterforskere

  • Studieleder: Sara Gaggianesi, Corcym S.r.l

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

12. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CCH802

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere