Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Retrospektiv insamling av klinisk data om Carbomedics OptiForm Mitral hjärtklaff

6 mars 2024 uppdaterad av: Corcym S.r.l

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten på medellång till lång sikt för Carbomedics OptiForm Mitral hjärtklaff efter implantation för mitralisklaffsjukdom i den kinesiska befolkningen.

Studien är utformad som en post-market, retrospektiv, single arm och multicentrisk datainsamling

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie genomförs för att utvärdera säkerheten på medellång och lång sikt för Carbomedics OptiForm Mitral hjärtklaff efter implantation för mitralisklaffsjukdom. Uppgifterna kommer att användas för regulatoriska ändamål, för att stödja återcertifieringen av ventilen på den kinesiska marknaden.

Klaffrelaterade SAE såsom protetisk klaffdysfunktion, död, klaffrelaterade blödningshändelser, klafftrombos och tromboemboliska händelser, endokardit och reintervention kommer att studeras för att beskriva klaffans säkerhetsprofil. Data från cirka 400 försökspersoner kommer att samlas in på två kliniska platser i Kina.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

400

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
      • Changsha, Kina
        • Rekrytering
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
      • Chendu, Kina
        • Rekrytering
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner som har implanterats med Carbomedics OptiForm Mitral Heart Valve

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försöksperson som har behandlats med Carbomedics OptiForm Mitral Heart Valve.
  • Försöksperson (eller representant eller familjemedlem) som kan förstå syftet med studien och som är villig att ge muntligt informerat samtycke och tillgänglig medicinsk information.

Exklusions kriterier:

  • Subjekt (eller juridiskt ombud eller familjemedlem) som inte ger sitt muntliga samtycke till datainsamlingen, eller som inte kan tillhandahålla uppföljningsinformation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Försökspersoner som har implanterats med Carbomedics OptiForm Mitral Heart Valve
Mitralventilbyte med Carbomedics OptiForm Mitralhjärtklaff
Enhet: Byte av mitralventil
Mitralventilbyte med Carbomedics OptiForm Mitralhjärtklaff

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klaffprotesdysfunktion
Tidsram: upp till 7-8 år
Antalet och procentandelen av försökspersoner med protesklaffdysfunktion
upp till 7-8 år
Dödlighet
Tidsram: upp till 7-8 år
Antalet och procenten av försökspersonerna dog
upp till 7-8 år
Ventilrelaterad blödning
Tidsram: upp till 7-8 år
Antalet och procentandelen patienter med ventilrelaterad blödning
upp till 7-8 år
Klafftrombos
Tidsram: upp till 7-8 år
Antalet och procentandelen av patienter med ventiltrombos
upp till 7-8 år
Tromboembolism
Tidsram: upp till 7-8 år
Antalet och procentandelen av patienter med tromboemboliska händelser
upp till 7-8 år
Endokardit
Tidsram: upp till 7-8 år
Antalet och andelen patienter med endokardit
upp till 7-8 år
Ventilrelaterad återingrepp
Tidsram: upp till 7-8 år
Antalet och procentandelen av försökspersonerna genomgick ventilrelaterad reintervention
upp till 7-8 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Corcym S.r.l

Utredare

  • Studierektor: Sara Gaggianesi, Corcym S.r.l

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2023

Första postat (Faktisk)

12 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CCH802

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mitralklaffssjukdom

Kliniska prövningar på Byte av mitralventil

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera