Collecte rétrospective de données cliniques sur la valve cardiaque mitrale OptiForm de Carbomedics
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité à moyen et à long terme de la valve cardiaque mitrale Carbomedics OptiForm après l'implantation pour la maladie de la valve mitrale dans la population chinoise.
L'étude est conçue comme une collecte de données post-commercialisation, rétrospective, à un seul bras et multicentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est menée pour évaluer l'innocuité à moyen et à long terme de la valve cardiaque mitrale Carbomedics OptiForm après l'implantation pour une maladie de la valve mitrale. Les données seront utilisées à des fins réglementaires, pour soutenir la re-certification de la vanne sur le marché chinois.
Les EIG liés à la valve tels que le dysfonctionnement de la valve prothétique, le décès, les événements hémorragiques liés à la valve, la thrombose de la valve et les événements thromboemboliques, l'endocardite et la réintervention seront étudiés pour décrire le profil de sécurité de la valve. Les données d'environ 400 sujets seront recueillies dans deux sites cliniques en Chine.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Steven Zhang
- Numéro de téléphone: +86 138 1023 2090
- E-mail: steven.zhang@corcym.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Michela Paroli
- Numéro de téléphone: +39 348 8660149
- E-mail: michela.paroli@corcym.com
Lieux d'étude
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Changsha, Chine
- Recrutement
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Contact:
- Liming Liu
- E-mail: liulimingjia@aliyun.com
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Chendu, Chine
- Recrutement
- West China Hospital of Sichuan University
-
Contact:
- Zhong Wu
- E-mail: wuzhong71@163.com
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Sujet qui a été traité avec la valve cardiaque mitrale Carbomedics OptiForm.
- Sujet (ou représentant ou membre de la famille) qui peut comprendre l'objectif de l'étude et est disposé à fournir un consentement éclairé verbal et les informations médicales disponibles.
Critère d'exclusion:
- Sujet (ou représentant légal ou membre de la famille) qui ne donne pas son consentement verbal à la collecte de données, ou qui n'est pas en mesure de fournir des informations de suivi
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Sujets qui ont été implantés avec la valve cardiaque mitrale Carbomedics OptiForm
Remplacement de la valve mitrale avec la valve cardiaque mitrale Carbomedics OptiForm
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Remplacement de la valve mitrale avec la valve cardiaque mitrale Carbomedics OptiForm
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dysfonctionnement de la valve prothétique
Délai: jusqu'à 7-8 ans
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Le nombre et le pourcentage de sujets atteints de dysfonction valvulaire prothétique
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jusqu'à 7-8 ans
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Mortalité
Délai: jusqu'à 7-8 ans
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Le nombre et le pourcentage de sujets décédés
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jusqu'à 7-8 ans
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Saignement lié à la valve
Délai: jusqu'à 7-8 ans
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Le nombre et le pourcentage de sujets présentant des saignements liés à la valve
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jusqu'à 7-8 ans
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Thrombose valvulaire
Délai: jusqu'à 7-8 ans
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Le nombre et le pourcentage de sujets atteints de thrombose valvulaire
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jusqu'à 7-8 ans
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Thromboembolie
Délai: jusqu'à 7-8 ans
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Le nombre et le pourcentage de sujets présentant des événements thromboemboliques
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jusqu'à 7-8 ans
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Endocardite
Délai: jusqu'à 7-8 ans
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Le nombre et le pourcentage de sujets atteints d'endocardite
|
jusqu'à 7-8 ans
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Réintervention liée à la valve
Délai: jusqu'à 7-8 ans
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Le nombre et le pourcentage de sujets ayant subi une réintervention liée à la valve
|
jusqu'à 7-8 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sara Gaggianesi, Corcym S.r.l
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CCH802
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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