Retrospectieve verzameling van klinische gegevens over de OptiForm mitralisklep van Carbomedics
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid op middellange tot lange termijn van de Carbomedics OptiForm mitralisklephartklep na implantatie voor mitralisklepaandoeningen bij de Chinese bevolking.
Het onderzoek is opgezet als een post-market, retrospectieve, eenarmige en multicentrische gegevensverzameling
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is uitgevoerd om de veiligheid van de Carbomedics OptiForm mitralisklephartklep op middellange en lange termijn te evalueren na implantatie voor mitralisklepaandoeningen. De gegevens zullen worden gebruikt voor regelgevingsdoeleinden, ter ondersteuning van de hercertificering van de klep op de Chinese markt.
Klepgerelateerde SAE's zoals klepdisfunctie, overlijden, klepgerelateerde bloedingen, kleptrombose en trombo-embolische voorvallen, endocarditis en herinterventie zullen worden bestudeerd om het veiligheidsprofiel van de klep te beschrijven. Gegevens van ongeveer 400 proefpersonen zullen worden verzameld op twee klinische locaties in China.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Steven Zhang
- Telefoonnummer: +86 138 1023 2090
- E-mail: steven.zhang@corcym.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Michela Paroli
- Telefoonnummer: +39 348 8660149
- E-mail: michela.paroli@corcym.com
Studie Locaties
-
-
-
Changsha, China
- Werving
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Contact:
- Liming Liu
- E-mail: liulimingjia@aliyun.com
-
Chendu, China
- Werving
- West China Hospital of Sichuan University
-
Contact:
- Zhong Wu
- E-mail: wuzhong71@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon die is behandeld met de Carbomedics OptiForm mitralisklep.
- Proefpersoon (of vertegenwoordiger of familielid) die het doel van de studie kan begrijpen en bereid is om mondeling geïnformeerde toestemming en de beschikbare medische informatie te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Betrokkene (of wettelijke vertegenwoordiger of familielid) die geen mondelinge toestemming geeft voor de gegevensverzameling, of die geen vervolginformatie kan geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Proefpersonen bij wie de Carbomedics OptiForm mitralisklep is geïmplanteerd
Vervanging van de mitralisklep met Carbomedics OptiForm mitralisklep
|
Vervanging van de mitralisklep met Carbomedics OptiForm mitralisklep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Disfunctie van de prothetische klep
Tijdsspanne: tot 7-8 jaar
|
Het aantal en percentage proefpersonen met prothetische klepdysfunctie
|
tot 7-8 jaar
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: tot 7-8 jaar
|
Het aantal en percentage proefpersonen stierf
|
tot 7-8 jaar
|
|
Klepgerelateerde bloedingen
Tijdsspanne: tot 7-8 jaar
|
Het aantal en percentage proefpersonen met klepgerelateerde bloedingen
|
tot 7-8 jaar
|
|
Klep trombose
Tijdsspanne: tot 7-8 jaar
|
Het aantal en percentage proefpersonen met kleptrombose
|
tot 7-8 jaar
|
|
Trombo-embolie
Tijdsspanne: tot 7-8 jaar
|
Het aantal en percentage proefpersonen met trombo-embolische voorvallen
|
tot 7-8 jaar
|
|
Endocarditis
Tijdsspanne: tot 7-8 jaar
|
Het aantal en percentage proefpersonen met endocarditis
|
tot 7-8 jaar
|
|
Klepgerelateerde herinterventie
Tijdsspanne: tot 7-8 jaar
|
Het aantal en percentage proefpersonen ondergingen een klepgerelateerde herinterventie
|
tot 7-8 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Sara Gaggianesi, Corcym S.r.l
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CCH802
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .