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Carbomedics OptiForm 二尖瓣心脏瓣膜的回顾性临床数据收集

2024年3月6日 更新者：Corcym S.r.l

本研究的目的是评估 Carbomedics OptiForm 二尖瓣心脏瓣膜植入后在中国人群中治疗二尖瓣疾病的中长期安全性。

该研究被设计为上市后、回顾性、单臂和多中心数据收集

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究旨在评估 Carbomedics OptiForm 二尖瓣心脏瓣膜植入二尖瓣疾病后的中长期安全性。 该数据将用于监管目的，以支持阀门在中国市场的重新认证。

将研究与瓣膜相关的 SAE，例如人工瓣膜功能障碍、死亡、瓣膜相关出血事件、瓣膜血栓形成和血栓栓塞事件、心内膜炎和再干预，以描述瓣膜的安全性。 将在中国的两个临床地点收集大约 400 名受试者的数据。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

400

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
      • Changsha、中国
        • 招聘中
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • 接触：
      • Chendu、中国
        • 招聘中
        • West China Hospital of Sichuan University
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

已植入 Carbomedics OptiForm 二尖瓣心脏瓣膜的受试者

描述

纳入标准：

  • 接受过 Carbomedics OptiForm 二尖瓣心脏瓣膜治疗的受试者。
  • 能够理解研究目的并愿意提供口头知情同意和可获得的医学信息的受试者（或代表或家庭成员）。

排除标准：

  • 未口头同意数据收集或无法提供后续信息的主体（或法定代表人或家庭成员）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
已植入 Carbomedics OptiForm 二尖瓣心脏瓣膜的受试者
Carbomedics OptiForm 二尖瓣心脏瓣膜置换二尖瓣
设备：二尖瓣置换术
Carbomedics OptiForm 二尖瓣心脏瓣膜置换二尖瓣

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
人工瓣膜功能障碍
大体时间：长达 7-8 岁
患有人工瓣膜功能障碍的受试者的数量和百分比
长达 7-8 岁
死亡
大体时间：长达 7-8 岁
死亡受试者的数量和百分比
长达 7-8 岁
瓣膜相关性出血
大体时间：长达 7-8 岁
瓣膜相关出血的受试者数量和百分比
长达 7-8 岁
瓣膜血栓形成
大体时间：长达 7-8 岁
患有瓣膜血栓形成的受试者的数量和百分比
长达 7-8 岁
血栓栓塞
大体时间：长达 7-8 岁
发生血栓栓塞事件的受试者的数量和百分比
长达 7-8 岁
心内膜炎
大体时间：长达 7-8 岁
患有心内膜炎的受试者的数量和百分比
长达 7-8 岁
瓣膜相关再干预
大体时间：长达 7-8 岁
接受瓣膜相关再干预的受试者人数和百分比
长达 7-8 岁

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Corcym S.r.l

调查人员

  • 研究主任：Sara Gaggianesi、Corcym S.r.l

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年11月23日

初级完成 (估计的)

2024年12月1日

研究完成 (估计的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年6月1日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月1日

首次发布 (实际的)

2023年6月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月6日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CCH802

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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