Recopilación retrospectiva de datos clínicos sobre la válvula cardíaca mitral OptiForm de Carbomedics
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad a medio y largo plazo de la válvula cardíaca mitral OptiForm de Carbomedics después del implante para la enfermedad de la válvula mitral en la población china.
El estudio está diseñado como una recopilación de datos posterior a la comercialización, retrospectiva, de un solo brazo y multicéntrica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se lleva a cabo para evaluar la seguridad a mediano y largo plazo de la válvula cardíaca mitral Carbomedics OptiForm después de la implantación para la enfermedad de la válvula mitral. Los datos se utilizarán con fines regulatorios, para respaldar la recertificación de la válvula en el mercado chino.
Se estudiarán los SAE relacionados con la válvula, como la disfunción de la válvula protésica, la muerte, los eventos hemorrágicos relacionados con la válvula, la trombosis de la válvula y los eventos tromboembólicos, la endocarditis y la reintervención para describir el perfil de seguridad de la válvula. Se recopilarán datos de aproximadamente 400 sujetos en dos sitios clínicos en China.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Steven Zhang
- Número de teléfono: +86 138 1023 2090
- Correo electrónico: steven.zhang@corcym.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Michela Paroli
- Número de teléfono: +39 348 8660149
- Correo electrónico: michela.paroli@corcym.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Changsha, Porcelana
- Reclutamiento
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Contacto:
- Liming Liu
- Correo electrónico: liulimingjia@aliyun.com
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Chendu, Porcelana
- Reclutamiento
- West China Hospital of Sichuan University
-
Contacto:
- Zhong Wu
- Correo electrónico: wuzhong71@163.com
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto que ha sido tratado con la válvula cardíaca mitral OptiForm de Carbomedics.
- Sujeto (o representante o familiar) que pueda entender el objetivo del estudio y esté dispuesto a dar su consentimiento informado verbal y la información médica disponible.
Criterio de exclusión:
- Sujeto (o representante legal o familiar) que no da su consentimiento verbal para la recolección de datos, o que no puede proporcionar información de seguimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sujetos a los que se les haya implantado la válvula cardíaca mitral OptiForm de Carbomedics
Reemplazo de la válvula mitral con la válvula cardíaca mitral OptiForm de Carbomedics
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Reemplazo de la válvula mitral con la válvula cardíaca mitral OptiForm de Carbomedics
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Disfunción de válvula protésica
Periodo de tiempo: hasta 7-8 años
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El número y porcentaje de sujetos con disfunción de válvula protésica
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hasta 7-8 años
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Mortalidad
Periodo de tiempo: hasta 7-8 años
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El número y porcentaje de sujetos fallecidos.
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hasta 7-8 años
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Sangrado relacionado con la válvula
Periodo de tiempo: hasta 7-8 años
|
El número y porcentaje de sujetos con sangrado relacionado con la válvula
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hasta 7-8 años
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Trombosis de válvula
Periodo de tiempo: hasta 7-8 años
|
El número y porcentaje de sujetos con trombosis valvular
|
hasta 7-8 años
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Tromboembolismo
Periodo de tiempo: hasta 7-8 años
|
El número y porcentaje de sujetos con eventos tromboembólicos
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hasta 7-8 años
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Endocarditis
Periodo de tiempo: hasta 7-8 años
|
El número y porcentaje de sujetos con endocarditis
|
hasta 7-8 años
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Reintervención relacionada con válvulas
Periodo de tiempo: hasta 7-8 años
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El número y porcentaje de sujetos que se sometieron a una reintervención relacionada con la válvula
|
hasta 7-8 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sara Gaggianesi, Corcym S.r.l
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CCH802
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .