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Recopilación retrospectiva de datos clínicos sobre la válvula cardíaca mitral OptiForm de Carbomedics

6 de marzo de 2024 actualizado por: Corcym S.r.l

El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad a medio y largo plazo de la válvula cardíaca mitral OptiForm de Carbomedics después del implante para la enfermedad de la válvula mitral en la población china.

El estudio está diseñado como una recopilación de datos posterior a la comercialización, retrospectiva, de un solo brazo y multicéntrica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio se lleva a cabo para evaluar la seguridad a mediano y largo plazo de la válvula cardíaca mitral Carbomedics OptiForm después de la implantación para la enfermedad de la válvula mitral. Los datos se utilizarán con fines regulatorios, para respaldar la recertificación de la válvula en el mercado chino.

Se estudiarán los SAE relacionados con la válvula, como la disfunción de la válvula protésica, la muerte, los eventos hemorrágicos relacionados con la válvula, la trombosis de la válvula y los eventos tromboembólicos, la endocarditis y la reintervención para describir el perfil de seguridad de la válvula. Se recopilarán datos de aproximadamente 400 sujetos en dos sitios clínicos en China.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

400

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Changsha, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
        • Contacto:
      • Chendu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos a los que se les haya implantado la válvula cardíaca mitral OptiForm de Carbomedics

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujeto que ha sido tratado con la válvula cardíaca mitral OptiForm de Carbomedics.
  • Sujeto (o representante o familiar) que pueda entender el objetivo del estudio y esté dispuesto a dar su consentimiento informado verbal y la información médica disponible.

Criterio de exclusión:

  • Sujeto (o representante legal o familiar) que no da su consentimiento verbal para la recolección de datos, o que no puede proporcionar información de seguimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sujetos a los que se les haya implantado la válvula cardíaca mitral OptiForm de Carbomedics
Reemplazo de la válvula mitral con la válvula cardíaca mitral OptiForm de Carbomedics
Dispositivo: Reemplazo de válvula mitral
Reemplazo de la válvula mitral con la válvula cardíaca mitral OptiForm de Carbomedics

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disfunción de válvula protésica
Periodo de tiempo: hasta 7-8 años
El número y porcentaje de sujetos con disfunción de válvula protésica
hasta 7-8 años
Mortalidad
Periodo de tiempo: hasta 7-8 años
El número y porcentaje de sujetos fallecidos.
hasta 7-8 años
Sangrado relacionado con la válvula
Periodo de tiempo: hasta 7-8 años
El número y porcentaje de sujetos con sangrado relacionado con la válvula
hasta 7-8 años
Trombosis de válvula
Periodo de tiempo: hasta 7-8 años
El número y porcentaje de sujetos con trombosis valvular
hasta 7-8 años
Tromboembolismo
Periodo de tiempo: hasta 7-8 años
El número y porcentaje de sujetos con eventos tromboembólicos
hasta 7-8 años
Endocarditis
Periodo de tiempo: hasta 7-8 años
El número y porcentaje de sujetos con endocarditis
hasta 7-8 años
Reintervención relacionada con válvulas
Periodo de tiempo: hasta 7-8 años
El número y porcentaje de sujetos que se sometieron a una reintervención relacionada con la válvula
hasta 7-8 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Corcym S.r.l

Investigadores

  • Director de estudio: Sara Gaggianesi, Corcym S.r.l

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

12 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CCH802

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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