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Carbomedics OptiForm 승모판막에 대한 후향적 임상 데이터 수집

2024년 3월 6일 업데이트: Corcym S.r.l

이 연구의 목적은 중국 인구에서 승모판 질환에 대한 이식 후 Carbomedics OptiForm 승모판 심장 판막의 중장기 안전성을 평가하는 것입니다.

이 연구는 시판 후, 후향적, 단일 부문 및 다중 중심 데이터 수집으로 설계되었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 승모판막 질환에 대한 이식 후 카보메딕스 옵티폼 승모판막의 중장기적 안전성을 평가하기 위해 시행되었습니다. 이 데이터는 중국 시장에서 밸브의 재인증을 지원하기 위해 규제 목적으로 사용됩니다.

인공 판막 기능 장애, 사망, 판막 관련 출혈 사건, 판막 혈전증 및 혈전색전증 사건, 심내막염 및 재개입과 같은 판막 관련 SAE는 판막의 안전성 프로파일을 설명하기 위해 연구될 것입니다. 약 400명의 피험자에 대한 데이터가 중국의 두 임상 사이트에서 수집됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

400

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
      • Changsha, 중국
        • 모병
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • 연락하다:
      • Chendu, 중국
        • 모병
        • West China Hospital of Sichuan University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

카보메딕스 옵티폼 승모판막을 이식한 피험자

설명

포함 기준:

  • Carbomedics OptiForm Mitral Heart Valve로 치료를 받은 피험자.
  • 피험자(또는 대리인 또는 가족)는 연구의 목적을 이해할 수 있고 구두 동의서 및 이용 가능한 의료 정보를 제공할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 정보주체(또는 법정대리인이나 가족)가 정보수집에 대해 구두 동의를 하지 않거나 후속정보를 제공할 수 없는 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
카보메딕스 옵티폼 승모판막을 이식한 피험자
Carbomedics OptiForm Mitral 심장 판막으로 승모판 교체
장치: 승모판 교체
Carbomedics OptiForm Mitral 심장 판막으로 승모판 교체

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인공 판막 기능 장애
기간: 최대 7-8년
인공 판막 기능 장애가 있는 피험자의 수와 비율
최대 7-8년
인류
기간: 최대 7-8년
사망한 피험자의 수와 비율
최대 7-8년
판막 관련 출혈
기간: 최대 7-8년
판막 관련 출혈이 있는 피험자의 수와 비율
최대 7-8년
판막 혈전증
기간: 최대 7-8년
판막 혈전증이 있는 피험자의 수 및 백분율
최대 7-8년
혈전색전증
기간: 최대 7-8년
Thromboembolic 이벤트가있는 피험자의 수 및 백분율
최대 7-8년
심장 내막염
기간: 최대 7-8년
심내막염이 있는 대상체의 수 및 백분율
최대 7-8년
판막 관련 재개입
기간: 최대 7-8년
밸브 관련 재개입을 겪은 피험자의 수와 비율
최대 7-8년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Corcym S.r.l

수사관

  • 연구 책임자: Sara Gaggianesi, Corcym S.r.l

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 23일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 1일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CCH802

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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