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Coleta retrospectiva de dados clínicos sobre a válvula cardíaca mitral OptiForm da Carbomedics

6 de março de 2024 atualizado por: Corcym S.r.l

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança a médio e longo prazo da válvula cardíaca mitral OptiForm Carbomedics após o implante para doença valvar mitral na população chinesa.

O estudo foi concebido como uma coleta de dados pós-comercialização, retrospectiva, de braço único e multicêntrica

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é realizado para avaliar a segurança a médio e longo prazo da válvula cardíaca mitral OptiForm Carbomedics após o implante para doença da válvula mitral. Os dados serão usados ​​para fins regulatórios, para apoiar a recertificação da válvula no mercado chinês.

EAGs relacionados à válvula, como disfunção da válvula protética, morte, eventos hemorrágicos relacionados à válvula, trombose valvular e eventos tromboembólicos, endocardite e reintervenção serão estudados para descrever o perfil de segurança da válvula. Dados de aproximadamente 400 indivíduos serão coletados em dois locais clínicos na China.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
      • Changsha, China
        • Recrutamento
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contato:
      • Chendu, China
        • Recrutamento
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos que foram implantados com a válvula cardíaca mitral OptiForm Carbomedics

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduo que foi tratado com a válvula cardíaca mitral OptiForm da Carbomedics.
  • Sujeito (ou representante ou membro da família) que pode entender o objetivo do estudo e está disposto a fornecer consentimento informado verbal e as informações médicas disponíveis.

Critério de exclusão:

  • Sujeito (ou representante legal ou familiar) que não dê o seu consentimento verbal para a recolha de dados, ou que esteja impossibilitado de fornecer informações de seguimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Indivíduos que foram implantados com a válvula cardíaca mitral OptiForm Carbomedics
Substituição da válvula mitral com a válvula cardíaca mitral OptiForm Carbomedics
Dispositivo: Substituição da Válvula Mitral
Substituição da válvula mitral com a válvula cardíaca mitral OptiForm Carbomedics

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Disfunção da Válvula Protética
Prazo: até 7-8 anos
O número e a porcentagem de indivíduos com Disfunção de válvula protética
até 7-8 anos
Mortalidade
Prazo: até 7-8 anos
O número e a porcentagem de indivíduos que morreram
até 7-8 anos
Sangramento relacionado à válvula
Prazo: até 7-8 anos
O número e a porcentagem de indivíduos com sangramento relacionado à válvula
até 7-8 anos
Trombose valvular
Prazo: até 7-8 anos
O número e porcentagem de indivíduos com Trombose Valvar
até 7-8 anos
Tromboembolismo
Prazo: até 7-8 anos
O número e a porcentagem de indivíduos com eventos tromboembólicos
até 7-8 anos
Endocardite
Prazo: até 7-8 anos
O número e a porcentagem de indivíduos com endocardite
até 7-8 anos
Reintervenção relacionada à válvula
Prazo: até 7-8 anos
O número e a porcentagem de indivíduos submetidos à reintervenção relacionada à válvula
até 7-8 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Corcym S.r.l

Investigadores

  • Diretor de estudo: Sara Gaggianesi, Corcym S.r.l

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

12 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CCH802

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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