Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Retrospektive klinische Datenerfassung zur Carbomedics OptiForm Mitral-Herzklappe

6. März 2024 aktualisiert von: Corcym S.r.l

Ziel dieser Studie ist es, die mittel- bis langfristige Sicherheit der Carbomedics OptiForm Mitral-Herzklappe nach der Implantation bei Mitralklappenerkrankungen in der chinesischen Bevölkerung zu bewerten.

Die Studie ist als post-marketing-, retrospektive, einarmige und multizentrische Datenerfassung konzipiert

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird durchgeführt, um die mittel- und langfristige Sicherheit der Carbomedics OptiForm Mitral-Herzklappe nach der Implantation bei Mitralklappenerkrankungen zu bewerten. Die Daten werden für regulatorische Zwecke verwendet, um die Neuzertifizierung des Ventils auf dem chinesischen Markt zu unterstützen.

Klappenbezogene SAEs wie Funktionsstörung der Klappenprothese, Tod, klappenbedingte Blutungen, Klappenthrombose und thromboembolische Ereignisse, Endokarditis und erneute Intervention werden untersucht, um das Sicherheitsprofil der Klappe zu beschreiben. An zwei klinischen Standorten in China werden Daten von etwa 400 Probanden gesammelt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Changsha, China
        • Rekrutierung
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
      • Chendu, China
        • Rekrutierung
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden, denen die Carbomedics OptiForm Mitral-Herzklappe implantiert wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Proband, der mit der Carbomedics OptiForm Mitral-Herzklappe behandelt wurde.
  • Proband (oder Vertreter oder Familienmitglied), der das Ziel der Studie verstehen kann und bereit ist, eine mündliche Einverständniserklärung abzugeben und die verfügbaren medizinischen Informationen bereitzustellen.

Ausschlusskriterien:

  • Person (oder gesetzlicher Vertreter oder Familienangehöriger), die der Datenerhebung nicht mündlich zustimmt oder nicht in der Lage ist, Folgeinformationen bereitzustellen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Probanden, denen die Carbomedics OptiForm Mitral-Herzklappe implantiert wurde
Mitralklappenersatz mit Carbomedics OptiForm Mitral-Herzklappe
Gerät: Mitralklappenersatz
Mitralklappenersatz mit Carbomedics OptiForm Mitral-Herzklappe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionsstörung der künstlichen Klappe
Zeitfenster: bis zu 7-8 Jahre
Die Anzahl und der Prozentsatz der Probanden mit Funktionsstörungen der Herzklappenprothese
bis zu 7-8 Jahre
Mortalität
Zeitfenster: bis zu 7-8 Jahre
Die Anzahl und der Prozentsatz der verstorbenen Probanden
bis zu 7-8 Jahre
Klappenbedingte Blutung
Zeitfenster: bis zu 7-8 Jahre
Die Anzahl und der Prozentsatz der Probanden mit klappenbedingten Blutungen
bis zu 7-8 Jahre
Klappenthrombose
Zeitfenster: bis zu 7-8 Jahre
Die Anzahl und der Prozentsatz der Patienten mit Klappenthrombose
bis zu 7-8 Jahre
Thromboembolie
Zeitfenster: bis zu 7-8 Jahre
Die Anzahl und der Prozentsatz der Probanden mit thromboembolischen Ereignissen
bis zu 7-8 Jahre
Endokarditis
Zeitfenster: bis zu 7-8 Jahre
Die Anzahl und der Prozentsatz der Patienten mit Endokarditis
bis zu 7-8 Jahre
Ventilbezogene Reintervention
Zeitfenster: bis zu 7-8 Jahre
Die Anzahl und der Prozentsatz der Probanden, denen eine ventilbedingte erneute Intervention unterzogen wurde
bis zu 7-8 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Corcym S.r.l

Ermittler

  • Studienleiter: Sara Gaggianesi, Corcym S.r.l

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCH802

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mitralklappenerkrankung

Klinische Studien zur Mitralklappenersatz

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Austria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren