Retrospektive klinische Datenerfassung zur Carbomedics OptiForm Mitral-Herzklappe
Ziel dieser Studie ist es, die mittel- bis langfristige Sicherheit der Carbomedics OptiForm Mitral-Herzklappe nach der Implantation bei Mitralklappenerkrankungen in der chinesischen Bevölkerung zu bewerten.
Die Studie ist als post-marketing-, retrospektive, einarmige und multizentrische Datenerfassung konzipiert
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird durchgeführt, um die mittel- und langfristige Sicherheit der Carbomedics OptiForm Mitral-Herzklappe nach der Implantation bei Mitralklappenerkrankungen zu bewerten. Die Daten werden für regulatorische Zwecke verwendet, um die Neuzertifizierung des Ventils auf dem chinesischen Markt zu unterstützen.
Klappenbezogene SAEs wie Funktionsstörung der Klappenprothese, Tod, klappenbedingte Blutungen, Klappenthrombose und thromboembolische Ereignisse, Endokarditis und erneute Intervention werden untersucht, um das Sicherheitsprofil der Klappe zu beschreiben. An zwei klinischen Standorten in China werden Daten von etwa 400 Probanden gesammelt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Steven Zhang
- Telefonnummer: +86 138 1023 2090
- E-Mail: steven.zhang@corcym.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Michela Paroli
- Telefonnummer: +39 348 8660149
- E-Mail: michela.paroli@corcym.com
Studienorte
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Changsha, China
- Rekrutierung
- The Second Xiangya Hospital Of Central South University
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Kontakt:
- Liming Liu
- E-Mail: liulimingjia@aliyun.com
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Chendu, China
- Rekrutierung
- West China Hospital of Sichuan University
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Kontakt:
- Zhong Wu
- E-Mail: wuzhong71@163.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Proband, der mit der Carbomedics OptiForm Mitral-Herzklappe behandelt wurde.
- Proband (oder Vertreter oder Familienmitglied), der das Ziel der Studie verstehen kann und bereit ist, eine mündliche Einverständniserklärung abzugeben und die verfügbaren medizinischen Informationen bereitzustellen.
Ausschlusskriterien:
- Person (oder gesetzlicher Vertreter oder Familienangehöriger), die der Datenerhebung nicht mündlich zustimmt oder nicht in der Lage ist, Folgeinformationen bereitzustellen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Probanden, denen die Carbomedics OptiForm Mitral-Herzklappe implantiert wurde
Mitralklappenersatz mit Carbomedics OptiForm Mitral-Herzklappe
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Mitralklappenersatz mit Carbomedics OptiForm Mitral-Herzklappe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Funktionsstörung der künstlichen Klappe
Zeitfenster: bis zu 7-8 Jahre
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Die Anzahl und der Prozentsatz der Probanden mit Funktionsstörungen der Herzklappenprothese
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bis zu 7-8 Jahre
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Mortalität
Zeitfenster: bis zu 7-8 Jahre
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Die Anzahl und der Prozentsatz der verstorbenen Probanden
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bis zu 7-8 Jahre
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Klappenbedingte Blutung
Zeitfenster: bis zu 7-8 Jahre
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Die Anzahl und der Prozentsatz der Probanden mit klappenbedingten Blutungen
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bis zu 7-8 Jahre
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Klappenthrombose
Zeitfenster: bis zu 7-8 Jahre
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Die Anzahl und der Prozentsatz der Patienten mit Klappenthrombose
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bis zu 7-8 Jahre
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Thromboembolie
Zeitfenster: bis zu 7-8 Jahre
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Die Anzahl und der Prozentsatz der Probanden mit thromboembolischen Ereignissen
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bis zu 7-8 Jahre
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Endokarditis
Zeitfenster: bis zu 7-8 Jahre
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Die Anzahl und der Prozentsatz der Patienten mit Endokarditis
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bis zu 7-8 Jahre
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Ventilbezogene Reintervention
Zeitfenster: bis zu 7-8 Jahre
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Die Anzahl und der Prozentsatz der Probanden, denen eine ventilbedingte erneute Intervention unterzogen wurde
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bis zu 7-8 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Sara Gaggianesi, Corcym S.r.l
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CCH802
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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