Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retrospektiv indsamling af kliniske data om Carbomedics OptiForm Mitral hjerteklap

6. marts 2024 opdateret af: Corcym S.r.l

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden på mellemlang til lang sigt af Carbomedics OptiForm Mitral-hjerteklap efter implantation for mitralklapsygdom i den kinesiske befolkning.

Undersøgelsen er designet som en post-market, retrospektiv, single arm og multicentrisk dataindsamling

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er udført for at evaluere sikkerheden på mellemlang og lang sigt af Carbomedics OptiForm Mitral-hjerteklap efter implantation for mitralklapsygdom. Dataene vil blive brugt til regulatoriske formål for at understøtte gencertificeringen af ​​ventilen på det kinesiske marked.

Klapperelaterede SAE'er såsom proteseklapdysfunktion, død, klaprelaterede blødningshændelser, klapthrombose og tromboemboliske hændelser, endokarditis og reintervention vil blive undersøgt for at beskrive klappens sikkerhedsprofil. Data fra cirka 400 forsøgspersoner vil blive indsamlet på to kliniske steder i Kina.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Changsha, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
      • Chendu, Kina
        • Rekruttering
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner, der er blevet implanteret med Carbomedics OptiForm Mitral-hjerteklap

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Person, der er blevet behandlet med Carbomedics OptiForm Mitral-hjerteklap.
  • Forsøgsperson (eller repræsentant eller familiemedlem), som kan forstå formålet med undersøgelsen og er villig til at give mundtligt informeret samtykke og de tilgængelige medicinske oplysninger.

Ekskluderingskriterier:

  • Subjekt (eller juridisk repræsentant eller familiemedlem), som ikke giver deres verbale samtykke til dataindsamlingen, eller som ikke er i stand til at give opfølgende oplysninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Forsøgspersoner, der er blevet implanteret med Carbomedics OptiForm Mitral-hjerteklap
Mitralventil udskiftning med Carbomedics OptiForm Mitral hjerteklap
Enhed: Udskiftning af mitralventil
Mitralventil udskiftning med Carbomedics OptiForm Mitral hjerteklap

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dysfunktion af ventilproteser
Tidsramme: op til 7-8 år
Antallet og procentdelen af ​​forsøgspersoner med proteseklapdysfunktion
op til 7-8 år
Dødelighed
Tidsramme: op til 7-8 år
Antallet og procentdelen af ​​forsøgspersoner døde
op til 7-8 år
Ventilrelateret blødning
Tidsramme: op til 7-8 år
Antallet og procentdelen af ​​forsøgspersoner med ventilrelateret blødning
op til 7-8 år
Ventil trombose
Tidsramme: op til 7-8 år
Antallet og procentdelen af ​​forsøgspersoner med ventiltrombose
op til 7-8 år
Tromboemboli
Tidsramme: op til 7-8 år
Antallet og procentdelen af ​​forsøgspersoner med tromboemboliske hændelser
op til 7-8 år
Endokarditis
Tidsramme: op til 7-8 år
Antallet og procentdelen af ​​forsøgspersoner med endokarditis
op til 7-8 år
Ventilrelateret genindgreb
Tidsramme: op til 7-8 år
Antallet og procentdelen af ​​forsøgspersoner gennemgik ventilrelateret reintervention
op til 7-8 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Corcym S.r.l

Efterforskere

  • Studieleder: Sara Gaggianesi, Corcym S.r.l

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCH802

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mitralklapsygdom

Kliniske forsøg med Udskiftning af mitralventil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner