Retrospektiv indsamling af kliniske data om Carbomedics OptiForm Mitral hjerteklap
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden på mellemlang til lang sigt af Carbomedics OptiForm Mitral-hjerteklap efter implantation for mitralklapsygdom i den kinesiske befolkning.
Undersøgelsen er designet som en post-market, retrospektiv, single arm og multicentrisk dataindsamling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er udført for at evaluere sikkerheden på mellemlang og lang sigt af Carbomedics OptiForm Mitral-hjerteklap efter implantation for mitralklapsygdom. Dataene vil blive brugt til regulatoriske formål for at understøtte gencertificeringen af ventilen på det kinesiske marked.
Klapperelaterede SAE'er såsom proteseklapdysfunktion, død, klaprelaterede blødningshændelser, klapthrombose og tromboemboliske hændelser, endokarditis og reintervention vil blive undersøgt for at beskrive klappens sikkerhedsprofil. Data fra cirka 400 forsøgspersoner vil blive indsamlet på to kliniske steder i Kina.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Steven Zhang
- Telefonnummer: +86 138 1023 2090
- E-mail: steven.zhang@corcym.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Michela Paroli
- Telefonnummer: +39 348 8660149
- E-mail: michela.paroli@corcym.com
Studiesteder
-
-
-
Changsha, Kina
- Rekruttering
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Kontakt:
- Liming Liu
- E-mail: liulimingjia@aliyun.com
-
Chendu, Kina
- Rekruttering
- West China Hospital of Sichuan University
-
Kontakt:
- Zhong Wu
- E-mail: wuzhong71@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Person, der er blevet behandlet med Carbomedics OptiForm Mitral-hjerteklap.
- Forsøgsperson (eller repræsentant eller familiemedlem), som kan forstå formålet med undersøgelsen og er villig til at give mundtligt informeret samtykke og de tilgængelige medicinske oplysninger.
Ekskluderingskriterier:
- Subjekt (eller juridisk repræsentant eller familiemedlem), som ikke giver deres verbale samtykke til dataindsamlingen, eller som ikke er i stand til at give opfølgende oplysninger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Forsøgspersoner, der er blevet implanteret med Carbomedics OptiForm Mitral-hjerteklap
Mitralventil udskiftning med Carbomedics OptiForm Mitral hjerteklap
|
Mitralventil udskiftning med Carbomedics OptiForm Mitral hjerteklap
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dysfunktion af ventilproteser
Tidsramme: op til 7-8 år
|
Antallet og procentdelen af forsøgspersoner med proteseklapdysfunktion
|
op til 7-8 år
|
|
Dødelighed
Tidsramme: op til 7-8 år
|
Antallet og procentdelen af forsøgspersoner døde
|
op til 7-8 år
|
|
Ventilrelateret blødning
Tidsramme: op til 7-8 år
|
Antallet og procentdelen af forsøgspersoner med ventilrelateret blødning
|
op til 7-8 år
|
|
Ventil trombose
Tidsramme: op til 7-8 år
|
Antallet og procentdelen af forsøgspersoner med ventiltrombose
|
op til 7-8 år
|
|
Tromboemboli
Tidsramme: op til 7-8 år
|
Antallet og procentdelen af forsøgspersoner med tromboemboliske hændelser
|
op til 7-8 år
|
|
Endokarditis
Tidsramme: op til 7-8 år
|
Antallet og procentdelen af forsøgspersoner med endokarditis
|
op til 7-8 år
|
|
Ventilrelateret genindgreb
Tidsramme: op til 7-8 år
|
Antallet og procentdelen af forsøgspersoner gennemgik ventilrelateret reintervention
|
op til 7-8 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Sara Gaggianesi, Corcym S.r.l
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CCH802
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .