Vaihe 2 -tutkimus CU104:stä keskivaikeassa ja vaikeassa haavaisessa paksusuolentulehduksessa (UC)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen.
2. Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan.
3. Mies tai nainen, 18-80 vuotta.
4. Mies- ja naispotilaat, joilla on kliininen haavainen paksusuolentulehdus ≥ 3 kuukautta ennen seulontaa.
5. Aktiivinen, keskivaikea tai vaikea haavainen paksusuolitulehdus, joka määritellään modifioidulla Mayo-pistemäärällä 5–9, mukaan lukien endoskopian alapistemäärä vähintään 2.
6. Lisääntymiskykyiset naiset: Erittäin tehokkaan ehkäisyn käyttö vähintään 1 kuukauden ajan ennen seulontaa ja suostumus tällaisen menetelmän käyttöön tutkimukseen osallistumisen aikana ja vielä 8 viikon ajan viimeisen annoksen jälkeen.
7. Lisääntymiskykyiset miehet: Kondomin tai muiden menetelmien käyttö tehokkaan ehkäisyn varmistamiseksi tutkimukseen osallistumisen aikana ja vielä 8 viikon ajan viimeisen annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Sai minkä tahansa seuraavista ennen satunnaistamista UC:n hoitoon:

   • Kortikosteroidit (laskimoon tai peräsuolen kautta) tai 5-aminosalisyylihappoa (peräsuolen kautta) 3 viikon sisällä;
   • Januskinaasin (JAK) estäjät 2 viikon sisällä;
   • syklosporiini, mykofenolaatti, takrolimuusi, metotreksaatti, atsatiopriini tai 6-merkaptopuriini 4 viikon sisällä;
   • Anti-TNF-α biologiset aineet 8 viikon sisällä; tai
   • Mikä tahansa muu kaupallisesti hyväksytty biologinen aine tai kohdennettu pieni molekyyli 8 viikon sisällä tai 5 puoliintumisajan sisällä sen mukaan, kumpi on pidempi.
2. Sinulla on diagnosoitu UC rajoittunut peräsuoleen (sairaus, joka ulottuu < 15 cm peräaukon reunan yläpuolelle).
3. Saatiin suun kautta 5-aminosalisyylihappoa (ASA), sulfasalatsiinia tai pieniannoksisia kortikosteroideja (prednisoloni ≤ 20 mg/vrk tai vastaava) vakaalla hoito-ohjelmalla (eli lääkkeessä tai annoksessa ei muutoksia) < 4 viikkoa ennen satunnaistamista . Annosten on pysyttävä vakaina tutkimushoidon loppuun asti (lukuun ottamatta mahdollista steroidiannoksen kapenevaa 8 viikon jälkeen).
4. Sai muita samanaikaisia ​​UC-lääkkeitä vakaalla hoito-ohjelmalla (eli ei muutoksia lääkkeessä tai annoksessa) < 2 viikkoa tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi.
5. Crohnin taudin, määrittelemätön paksusuolitulehdus, iskeeminen paksusuolitulehdus, fulminantti paksusuolitulehdus, haavainen proktiitti tai toksinen megakooloni.
6. Aiempi laaja paksusuolen resektio (välikoko tai kokonaiskolektomia).
7. Ileostomia, kolostomia tai tunnettu kiinteä oireinen suolen ahtauma.
8. Todisteet tai hoito Clostridium difficile -infektiolle tai muulle patogeeniselle suolistoinfektiolle 60 päivän sisällä tai muulle suoliston patogeenille 30 päivän kuluessa ennen satunnaistamista.
9. Aktiivinen HIV-, B- tai C-hepatiittivirusinfektio.
10. Kliinisesti merkittävä, aktiivinen suolenulkoinen infektio (esim. keuhkokuume, pyelonefriitti).
11. Aiempi syöpä, mukaan lukien kiinteät kasvaimet ja hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet (paitsi tyvisolu- ja in situ okasolusyöpä, jotka on leikattu ja korjattu).
12. Aiemmat kliinisesti merkittävät sairaudet, jotka tutkijan mielestä estäisivät osallistumisen tutkimukseen (esim. loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD), vaikeat maksasairaudet).
13. Hänellä on epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, ohimenevä iskeeminen kohtaus, aivoinfarkti, sepelvaltimon ohitusleikkaus tai transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
14. Muut kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratorioarvot tutkijan arvion mukaan.
15. Raskaus tai imetys.
16. Hoito toisella tutkimuslääkkeellä tai muu toimenpide 30 päivän sisällä ennen seulontaa.