A CU104 2. fázisú vizsgálata közepesen súlyos fekélyes vastagbélgyulladásban (UC)

Bevételi kritériumok:

1. Aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulási űrlap biztosítása.
2. Kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt.
3. Férfi vagy nő, 18 és 80 év közötti.
4. Férfi és nőbetegek, akiknél a szűrés előtt ≥3 hónappal fekélyes vastagbélgyulladás klinikai diagnózisa van.
5. Aktív, közepesen súlyos vagy súlyos fekélyes vastagbélgyulladás, amelyet a módosított Mayo-pontszám 5-9 definiál, beleértve az endoszkópia legalább 2-es alpontszámát.
6. Reproduktív képességű nőstények esetében: Nagyon hatékony fogamzásgátlás alkalmazása legalább 1 hónapig a szűrés előtt, és beleegyezik az ilyen módszer alkalmazásába a vizsgálatban való részvétel során, valamint további 8 hétig az utolsó adag után.
7. Reproduktív képességű férfiak esetében: Óvszer vagy más módszer használata a hatékony fogamzásgátlás biztosítására a vizsgálatban való részvétel alatt és az utolsó adag után további 8 hétig.

Kizárási kritériumok:

1. Az UC kezelésére történő randomizálás előtt a következők bármelyikét kapta:

   • Kortikoszteroidok (intravénás vagy rektális beadás) vagy 5-aminoszalicilsav (rektális beadás) 3 héten belül;
   • Janus kináz (JAK) gátlók 2 héten belül;
   • ciklosporin, mikofenolát, takrolimusz, metotrexát, azatioprin vagy 6-merkaptopurin 4 héten belül;
   • Anti-TNF-α biológiai szerek 8 héten belül; vagy
   • Bármely más kereskedelmi forgalomban engedélyezett biológiai szer vagy megcélzott kis molekula 8 héten belül vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
2. A végbélre korlátozódó UC-t diagnosztizáltak (olyan betegség, amely < 15 cm-rel az anális szegély fölé nyúlik).
3. Orálisan 5-aminoszalicilsavat (ASA), szulfaszalazint vagy alacsony dózisú kortikoszteroidokat (prednizolon ≤20 mg/nap vagy ennek megfelelője) kapott stabil adagolási rend szerint (azaz nem változott a gyógyszer vagy az adag) a randomizálás előtt kevesebb mint 4 hétig. . A dózisoknak stabilnak kell maradniuk a vizsgálati kezelés végéig (kivétel lehetséges, ha a szteroid dózis 8 hét után csökken).
4. Bármilyen más egyidejűleg kapott UC elleni gyógyszert stabil adagolási rend mellett (azaz nem változott a gyógyszer vagy az adag) <2 hétig vagy 5 felezési időn keresztül, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
5. Crohn-betegség, határozatlan vastagbélgyulladás, ischaemiás vastagbélgyulladás, fulmináns vastagbélgyulladás, fekélyes proctitis vagy toxikus megacolon jelenléte.
6. Korábbi kiterjedt vastagbél reszekció (részösszeg vagy teljes colectomia).
7. Ileostomia, colostomia vagy ismert rögzített tüneti bélszűkület.
8. Clostridium difficile fertőzés vagy más patogén bélfertőzés bizonyítéka vagy kezelése a randomizálást megelőző 60 napon belül, vagy más bélkórokozó 30 napon belül.
9. Aktív vírusfertőzés HIV-vel, Hepatitis B-vel vagy Hepatitis C-vel.
10. Klinikailag jelentős, aktív extraintestinalis fertőzés (pl. tüdőgyulladás, pyelonephritis).
11. Rák előfordulása a kórelőzményben, beleértve a szolid daganatokat és hematológiai rosszindulatú daganatokat (kivéve a bazális sejtes és in situ laphámsejtes bőrkarcinómákat, amelyeket kimetszettek és megoldottak).
12. Bármely klinikailag jelentős egészségügyi állapot anamnézisében, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a vizsgálatban való részvételt (pl. végstádiumú vesebetegség (ESRD), súlyos májbetegségek).
13. Instabil anginája, szívinfarktusa, átmeneti ischaemiás rohama, agyi infarktusa, koszorúér bypass műtétje vagy transzluminális coronaria angioplasztikája van a szűrés előtt 6 hónapon belül.
14. Egyéb klinikailag szignifikáns kóros laborértékek a vizsgáló megítélése szerint.
15. Terhesség vagy szoptatás.
16. Szűrést megelőző 30 napon belüli kezelés más vizsgált gyógyszerrel vagy egyéb beavatkozás.