Estudio de fase 2 de CU104 en colitis ulcerosa moderada-grave (UC)

Criterios de inclusión:

1. Entrega de formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
2. Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
3. Hombre o mujer, de 18 a 80 años.
4. Pacientes masculinos y femeninos con diagnóstico clínico de colitis ulcerosa ≥3 meses antes de la selección.
5. Colitis ulcerosa activa, de moderada a grave, definida por la puntuación modificada de Mayo de 5 a 9, incluida una subpuntuación endoscópica de al menos 2.
6. Para mujeres con potencial reproductivo: uso de anticonceptivos altamente efectivos durante al menos 1 mes antes de la selección y acuerdo para usar dicho método durante la participación en el estudio y durante 8 semanas adicionales después de la última dosis.
7. Para hombres con potencial reproductivo: uso de condones u otros métodos para garantizar una anticoncepción eficaz durante la participación en el estudio y durante 8 semanas adicionales después de la última dosis.

Criterio de exclusión:

1. Recibió cualquiera de los siguientes, antes de la aleatorización para el tratamiento de CU:

   • Corticosteroides (administración intravenosa o rectal) o ácido 5-aminosalicílico (administración rectal) dentro de las 3 semanas;
   • Inhibidores de Janus quinasa (JAK) dentro de las 2 semanas;
   • Ciclosporina, micofenolato, tacrolimus, metotrexato, azatioprina o 6-mercaptopurina dentro de las 4 semanas;
   • Productos biológicos anti-TNF-α dentro de las 8 semanas; o
   • Cualquier otro agente biológico aprobado comercialmente o molécula pequeña dirigida dentro de las 8 semanas o dentro de las 5 vidas medias, lo que sea más largo.
2. Han sido diagnosticados con CU limitada al recto (enfermedad que se extiende < 15 cm por encima del borde anal).
3. Recibió ácido 5-aminosalicílico (AAS), sulfasalazina o corticosteroides en dosis bajas administrados por vía oral (prednisolona ≤20 mg/día o su equivalente) en un régimen estable (es decir, sin cambios en el fármaco o la dosis) durante <4 semanas antes de la aleatorización . Las dosis deben permanecer estables hasta el final del tratamiento del estudio (con la posible excepción de la reducción gradual de la dosis de esteroides después de 8 semanas).
4. Recibió otros medicamentos concomitantes para la CU en un régimen estable (es decir, sin cambios en el fármaco o la dosis) durante <2 semanas o 5 semividas, lo que sea más largo.
5. Presencia de enfermedad de Crohn, colitis indeterminada, colitis isquémica, colitis fulminante, proctitis ulcerosa o megacolon tóxico.
6. Resección colónica extensa previa (colectomía subtotal o total).
7. Ileostomía, colostomía o estenosis sintomática fija conocida del intestino.
8. Evidencia o tratamiento para la infección por Clostridium difficile u otra infección intestinal patógena dentro de los 60 días o para otro patógeno intestinal dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización.
9. Infección viral activa con VIH, Hepatitis B o Hepatitis C.
10. Infección extraintestinal activa clínicamente significativa (p. ej., neumonía, pielonefritis).
11. Antecedentes de cáncer, incluidos los tumores sólidos y las neoplasias malignas hematológicas (excepto los carcinomas de células basales y de células escamosas in situ de la piel que hayan sido extirpados y resueltos).
12. Antecedentes de cualquier afección médica clínicamente significativa que, en opinión del investigador, impediría la participación en el estudio (p. ej., enfermedad renal en etapa terminal [ESRD], enfermedades hepáticas graves).
13. Tiene angina inestable, infarto de miocardio, ataque isquémico transitorio, infarto cerebral, cirugía de derivación de la arteria coronaria o angioplastia coronaria transluminal dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
14. Otros valores de laboratorio anormales clínicamente significativos según el criterio del investigador.
15. Embarazo o lactancia.
16. Tratamiento con otro fármaco en investigación u otra intervención dentro de los 30 días anteriores a la Selección.