Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

"Baritsitinibi sairaalassa hankitun keuhkokuumeen hoitoon kriittisesti sairailla potilailla, joilla on proinflammatorinen fenotyyppi. (TREAT-HAP)

tiistai 13. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Nantes University Hospital

"Baritsitinibi sairaalassa hankitun keuhkokuumeen hoitoon kriittisesti sairailla potilailla, joilla on proinflammatorinen fenotyyppi, kansainvälinen vaihe II/faasi III, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus - TREAT-HAP-tutkimus.

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on määrittää baritsitinibin ja standardinmukaisen hoidon (SOC) turvallisuus (vaihe II) ja sitten teho (vaihe III) verrattuna pelkkään SOC-hoitoon sairaalasta saadun keuhkokuumeen hoidossa potilailla, joilla on pro- tulehduksellinen profiili.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Molemmille ryhmille:

Osallistumiskäynnillä:

  • Sisällyttämis- ja kieltäytymiskriteerien tarkistaminen
  • Potilastiedot ja suostumuslomakkeen allekirjoitus
  • Raskaustesti (virtsa ja veri)
  • Satunnaistaminen
  • Kliininen arviointi (sydämen tiheys, saturaatio, henkitorven eritteet, PaO2/FiO2-suhde, kehon lämpötila, mekaanisen ventilaation tuki)
  • Hengitysnesteen ja veren kerääminen biopankkia varten
  • Maksan toimintakoe (AST, ALT, bilirubiini), veren valkosolujen määrä ja EKG
  • Hoidon noudattaminen
  • Samanaikaiset lääkkeet (antimikrobinen hoito ja steroidit)
  • Survival ja EQ-5D-5L

Vierailusta 1 vierailuun 10 (päivä 1 - päivä 10)

  • Kliininen arviointi (sydämen tiheys, saturaatio, henkitorven eritteet, PaO2/FiO2-suhde, kehon lämpötila, mekaanisen ventilaation tuki)
  • Tutkimuslääkkeiden anto (päivittäin)
  • Hengitysnesteen ja veren kerääminen biopankkia varten (päivä 3 ja päivä 7)
  • Maksan toimintakoe (AST, ALT, bilirubiini), veren valkosolujen määrä ja EKG (maksa, päivä 3 ja päivä 7)
  • Hoidon noudattaminen
  • Haitallinen tapahtuma
  • Samanaikaiset lääkkeet (antimikrobinen hoito ja steroidit)

Vierailulla 11 (päivä 10-12 parantumistesti):

  • Kliininen arviointi (sydämen tiheys, saturaatio, henkitorven eritteet, PaO2/FiO2-suhde, kehon lämpötila, mekaanisen ventilaation tuki)
  • Hengitysnesteen ja veren kerääminen biopankkia varten
  • Hengitysnesteen keräys bakteerien hoitoon
  • Maksan toimintakoe (AST, ALT, bilirubiini), veren valkosolujen määrä ja EKG
  • Haitallinen tapahtuma
  • Samanaikaiset lääkkeet (antimikrobinen hoito ja steroidit)

Vierailulla 12:

  • Haitallinen tapahtuma
  • Survival ja EQ-5D-5L

Vierailulla 13 (kuukausi 3) ja vierailulla 14 (kuukausi 6):

  • NHI-tietokannan (SNDS) kysely terveysresurssien kulutukselle (lääkkeet, konsultaatiot...)
  • Survival ja EQ-5D-5L
  • Terveyteen liittyvä elämänlaatu (SF-36), ahdistus/masennus (HADS), subjektiivinen hyvinvointi (SWLS)
  • Haastattelu psykologian tutkijan kanssa (20 potilasta ja heidän omaisiaan - vain Ranskassa)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

450

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Utrecht, Alankomaat
        • University Medical Center Utrecht
        • Ottaa yhteyttä:
  • Belgia
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Vall d'hebrón
        • Ottaa yhteyttä:
      • Barcelone, Espanja
        • Hospital Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
  • Ranska
      • Angers, Ranska
        • CHU Angers
        • Ottaa yhteyttä:
      • Brest, Ranska
      • Caen, Ranska
        • CHU de Caen
        • Ottaa yhteyttä:
      • Clermont-Ferrand, Ranska
      • Clermont-Ferrand, Ranska
      • La Roche-sur-Yon, Ranska
        • CH La Roche Sur Yon
        • Ottaa yhteyttä:
      • Limoges, Ranska
      • Marseille, Ranska
        • CHU de Marseille
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nancy, Ranska
        • CHU de Nancy
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nantes, Ranska
      • Paris, Ranska
      • Paris, Ranska
        • CHU de Beaujon
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Ranska
        • CHU la Pitié-Salpétrière
        • Ottaa yhteyttä:
      • Poitiers, Ranska
        • CHU De Poitiers
        • Ottaa yhteyttä:
      • Rennes, Ranska

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ventilaattoriin liittyvä keuhkokuume (VAP) tai sairaalasta saatu keuhkokuume, joka vaatii invasiivista ventilaatiota (V-HAP)
  • HAP-diagnoosi eurooppalaisten ohjeiden mukaan: kahden kliinisen kriteerin yhdistelmä (ruumiinlämpö > 38°C ja märkivä keuhkojen eritteet), uuden infiltraatin ilmaantuminen tai muutos olemassa olevassa infiltraatissa rintakehän röntgenkuvauksessa ja hengitysnäyte (AET, BAL, mini-BAL tai sokea BAL) kerätty bakteriologista diagnoosia varten (tulokset voivat odottaa sisällyttämisen yhteydessä). HAP-diagnoosi on voitu tehdä teho-osaston ulkopuolella
  • VAP: potilaiden on pitänyt saada koneellinen ventilaatio endotrakeaalisen tai nasotrakeaalisen letkun kautta vähintään 48 tunnin ajan HAP-diagnoosin ajankohtana. V-HAP: potilaiden tulee olla sairaalahoidossa vähintään 48 tuntia ennen ensimmäisten merkkien tai oireiden ilmaantumista ja he ovat vaatineet invasiivista mekaanista ventilaatiota HAP-hoidon aikana
  • Biologinen systeeminen tulehdusvaste, joka määritellään paikan päällä vallitsevan acre-standardin mukaisesti (CPR > 125 mg/l ja/tai PCT > 2 µg/l ja/tai veren ferritiinitaso > 650 ng/ml
  • Saat antimikrobista hoitoa nykyiseen HAP-keuhkokuumejaksoon alle 72 tunnin ajan
  • Laillisen edustajan tietoinen suostumus tai kiireellinen menettely (jos mahdollista kansallisten määräysten mukaan). Jos potilaan suostumus on mahdotonta saada ennen sisällyttämistä (koomapotilaat), potilaan suostumus tutkimuksen jatkamiseen hankitaan niin pian kuin mahdollista
  • Henkilö, joka on vakuutettu sairausvakuutusjärjestelmässä

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset (seerumi- tai virtsakoe), imettävät naiset
  • Potilas lakisääteisen suojan alla (sis. holhouksen tai edunvalvojan alla)
  • Yliherkkyys baritsitinibille
  • Hallitsematon herpes zoster, virushepatiitti, ihmisen immuunikatovirusinfektio, sieni-infektiot tai tuberkuloosi
  • Vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh B tai C)
  • Akuutti tai krooninen munuaisten vajaatoiminta (ruokavalion muutos munuaissairaudessa (MDRD) kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min/1,73 m²)
  • Pysyvä anemia (hemoglobiini < 8 g/l), lymfopenia (absoluuttinen lymfosyytti < 500 solua/mm3)
  • Immunosuppressio (hematologinen syöpä, aplasia, syövän kemoterapia/sädehoito 3 kuukauden sisällä ennen inkluusiota tai siirteen hylkimistä estävää lääkettä)
  • Äskettäinen (< 90 päivää) tromboembolinen tapahtuma (laskimotukos, keuhkoembolia, sydäninfarkti ja/tai aivohalvaus)
  • Osallistuminen interventiolääketutkimukseen kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Baritsitinibi + hoidon standardi

Baritsitinibi injektoituna suun kautta 10 päivän ajan (4 mg/vrk). tämän hoidon ensimmäinen anto suoritetaan 6 tunnin sisällä satunnaistamisen jälkeen, jota seuraa päivittäinen annostelu yhteensä 10 päivän ajan.

Hoitostandardi: HAP:n hoidossa on kansainvälisten ohjeiden mukainen. Kaikille potilaille empiri-antimikrobihoito aloitetaan välittömästi hengityselinten näytteenoton jälkeen, joten se voidaan aloittaa ennen satunnaistamista, jotta vältetään antimikrobisen hoidon viivästyminen. Sen kirjoa suositellaan laajentamaan empiiriselle antimikrobiselle hoidolle resistenttien resistenttien bakteerien tapauksessa, mutta antibioottihoitoa ei suositella pidentämään yli 7-8 päivää
Lääke: Baritsitinibi 4 MG
Vertailulääke
Huijausvertailija: Yksin hoidon standardi
Sama kuin kohdassa 1
Lääke: Baritsitinibi 4 MG
Vertailulääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä baritsitinibin ja standardihoidon (SOC) turvallisuus (vaihe II) verrattuna pelkkään (SOC) hoitoon sairaalasta saadun keuhkokuumeen hoidossa potilailla, joilla on tulehdusta edistävä profiili.
Aikaikkuna: Päivä 28
Hierarkkisen menettelyn käyttäminen. Testaamme baritsitinibin paremmuuden kliinisen paranemisasteen suhteen 10–12 päivää satunnaistamisen jälkeen toteutetulla parannustestikäynnillä tai tehoosaston kotiutuksen yhteydessä. Jos paremmuuskriteeri täyttyy parannustestikäynnillä, testaamme baritsitinibin paremmuuden kaikesta kuolleisuudesta päivänä 28
Päivä 28
Määritä baritsitinibin tehokkuus (vaihe III) ja normaalihoito (SOC) verrattuna pelkkään (SOC) hoitoon sairaalasta saadun keuhkokuumeen hoidossa potilailla, joilla on tulehdusta edistävä profiili.
Aikaikkuna: Päivä 28
Hierarkkisen menettelyn käyttäminen. Testaamme baritsitinibin paremmuuden kliinisen paranemisasteen suhteen 10–12 päivää satunnaistamisen jälkeen toteutetulla parannustestikäynnillä tai tehoosaston kotiutuksen yhteydessä. Jos paremmuuskriteeri täyttyy parannustestikäynnillä, testaamme baritsitinibin paremmuuden kaikesta kuolleisuudesta päivänä 28
Päivä 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osoittaa baritsitinibin tehokkuuden keuhkokuumeeseen liittyvän sairastuvuuden vähentämisessä
Aikaikkuna: Päivä 28
Jos kliinisen paranemisen nopeudessa ei ole merkittävää eroa, ensisijainen tulos esitetään toissijaisena tuloksena.
Päivä 28
Osoittaa baritsitinibin tehokkuuden keuhkokuumeeseen liittyvän kuolleisuuden vähentämisessä
Aikaikkuna: Päivä 28
Jos kliinisen paranemisen nopeudessa ei ole merkittävää eroa, ensisijainen tulos esitetään toissijaisena tuloksena.
Päivä 28
Osoittaa baritsitinibin tehokkuuden keuhkokuumeeseen liittyvään sairastumiseen
Aikaikkuna: Kuukausi 3 ja kuukausi 6
Kaiken syyn aiheuttama sairastuminen kuukaudessa 3 ja kuukaudessa 6
Kuukausi 3 ja kuukausi 6
Osoittaa baritsitinibin tehokkuuden keuhkokuumeeseen liittyvään kuolleisuuteen
Aikaikkuna: Kuukausi 3 ja kuukausi 6
Kaikista syistä johtuva kuolleisuus kuukaudessa 3 ja kuukaudessa 6
Kuukausi 3 ja kuukausi 6
Osoittaa baritsitinibin tehokkuuden keuhkokuumeeseen liittyvän sairastuvuuden vähentämisessä
Aikaikkuna: Päivä 28
Keuhkopussin empyeeman määrä päivänä 28.
Päivä 28
Osoittaa baritsitinibin tehokkuuden keuhkokuumeeseen liittyvän kuolleisuuden vähentämisessä
Aikaikkuna: Päivä 28
Keuhkopussin empyeeman esiintyminen päivänä 28.
Päivä 28
Osoittaa baritsitinibin tehokkuuden keuhkokuumeeseen liittyvän sairastuvuuden vähentämisessä
Aikaikkuna: Päivä 28
Mikrobien epäonnistumisaste (määritelty positiiviseksi hengitysviljelmäksi ToC-käynnillä)
Päivä 28
Osoittaa baritsitinibin tehokkuuden keuhkokuumeeseen liittyvän kuolleisuuden vähentämisessä
Aikaikkuna: Päivä 28
Mikrobien epäonnistumisaste (määriteltiin positiivinen hengitysviljelmä ToC-käynnillä)
Päivä 28
Osoittaa baritsitinibin tehokkuuden keuhkokuumeeseen liittyvän sairastuvuuden vähentämisessä
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Keuhkokuumeen uusiutumistiheys (määritelty toiseksi HAP-jaksoksi, jossa on yksi identtinen taudinaiheuttaja, keuhkokuumeen uusiutumisnopeus (määritelty AP:n toiseksi jaksoksi, jossa on eri patogeenejä)
Jopa 28 päivää
Osoittaa baritsitinibin tehokkuuden keuhkokuumeeseen liittyvän kuolleisuuden vähentämisessä
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Keuhkokuumeen uusiutumisen määrä
Jopa 28 päivää
Osoittaa baritsitinibin tehokkuuden keuhkokuumeeseen liittyvän kuolleisuuden vähentämisessä
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
Kehonlämmön ajallinen kehitys
Päivään 28 asti
Osoittaa baritsitinibin tehokkuuden keuhkokuumeeseen liittyvän kuolleisuuden vähentämisessä
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
Sydämen syke
Päivään 28 asti
Osoittaa baritsitinibin tehokkuuden keuhkokuumeeseen liittyvän kuolleisuuden vähentämisessä
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
Happikyllästys
Päivään 28 asti
Osoittaa baritsitinibin tehokkuuden keuhkokuumeeseen liittyvän kuolleisuuden vähentämisessä
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
Mekaanisen ventilaation tuen tyyppi (invasiivinen, ei-invasiivinen, ei mitään) (päivittäinen arviointi klo 8.00 ja 20.00)
Päivään 28 asti
Osoittaa baritsitinibin tehokkuuden keuhkokuumeeseen liittyvän kuolleisuuden vähentämisessä
Aikaikkuna: Päivään 12 asti
Leukosyyttiarvot (48 tunnin välein) 12 päivän ajan
Päivään 12 asti
Osoittaa baritsitinibin tehokkuuden keuhkokuumeeseen liittyvän kuolleisuuden vähentämisessä
Aikaikkuna: Päivä 28
Pa02/FiO2
Päivä 28
Osoittaa baritsitinibin tehokkuuden keuhkokuumeeseen liittyvän kuolleisuuden vähentämisessä
Aikaikkuna: Päivä 28
Muiden kuin hengitysteiden sairaalassa saatujen infektioiden määrä
Päivä 28
Osoittaa baritsitinibin tehokkuuden keuhkokuumeeseen liittyvän sairastuvuuden vähentämisessä
Aikaikkuna: Päivä 28
Muiden kuin hengitysteiden sairaalassa saatujen infektioiden määrä
Päivä 28
Osoittaa baritsitinibin tehokkuuden keuhkokuumeeseen liittyvän sairastuvuuden vähentämisessä
Aikaikkuna: Päivä 28
Antibioottittomia päiviä (antibiootittomien päivien lukumäärä määritellään päivien lukumääräksi päivän 1 ja 28 välillä, jolloin elävät potilaat eivät saa antibiootteja.
Päivä 28
Osoittaa baritsitinibin tehokkuuden keuhkokuumeeseen liittyvän kuolleisuuden vähentämisessä
Aikaikkuna: Päivä 28
Antibioottittomia päiviä (antibiootittomien päivien lukumäärä määritellään päivien lukumääräksi päivän 1 ja 28 välillä). Kuolleille potilaille määrätään 0 antibioottipäivää.
Päivä 28
Osoittaa baritsitinibin tehokkuuden keuhkokuumeeseen liittyvän sairastuvuuden vähentämisessä
Aikaikkuna: Jopa kuukausi 3
Invasiivisen koneellisen ventilaation ja invasiivisen mekaanisen ventilaation vapaapäivien kesto (määritelty päivien lukumääränä päivän 1 ja kuukauden 3 välillä, jolloin elävät potilaat hengittävät spontaanisti.
Jopa kuukausi 3
Osoittaa baritsitinibin tehokkuuden keuhkokuumeeseen liittyvän kuolleisuuden vähentämisessä
Aikaikkuna: Jopa kuukausi 3
Invasiivisen koneellisen ventilaation ja invasiivisen koneellisen ventilaation vapaapäivien kesto (määritelty päivien lukumääränä päivän 1 ja kuukauden 3 välillä). Kuolleille potilaille määrätään 0 päivää ilman koneellista ventilaatiota.
Jopa kuukausi 3
Osoittaa baritsitinibin tehokkuuden keuhkokuumeeseen liittyvän kuolleisuuden vähentämisessä
Aikaikkuna: Jopa kuukausi 3
Sairaalahoidon ja sairaalavapaiden päivien kesto (sairaalavapaiden päivien määrä määritellään päivien lukumääräksi päivän 1 ja kuukauden 3 välillä, jolloin elävät potilaat ovat sairaalan ulkopuolella.
Jopa kuukausi 3
Osoittaa baritsitinibin tehokkuuden keuhkokuumeeseen liittyvän sairastuvuuden vähentämisessä
Aikaikkuna: Jopa kuukausi 3
Sairaalahoidon kesto ja sairaalavapaat päivät (sairaalavapaiden päivien määrä määritellään päivien lukumääräksi päivän 1 ja kuukauden 3 välillä). Kuolleille potilaille määrätään 0 sairaalavapaata päivää)
Jopa kuukausi 3

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä baritsitinibin turvallisuus
Aikaikkuna: Päivä 10-12

Vakavien haittavaikutusten ja epäiltyjen odottamattomien vakavien haittavaikutusten (SUSAR) määrä 28. päivänä.

Neutropenian, lymfopenian ja trombosytoosin esiintymistiheys paranemiskokeessa (päivät 10-12).

Kansainvälisten DILI-asiantuntijatyöryhmien määrittämien lääkkeiden aiheuttamien maksavaurioiden määrät ovat ALT suurempi tai yhtä suuri kuin 5 tai ALP suurempi tai yhtä suuri kuin 2 ja TBL alle 2 ULN (vastaa 1. astetta, lievä vaikeusaste) Akuutin munuaisen esiintyvyys epäonnistuminen (KDIO 2-3) parantumistestikäynnillä (päivät 10-12) Suurten tromboembolisten tapahtumien määrä parantumistestikäynnillä (päivät 10-12), EKG-muutosten määrä testissä -hoitokäynti (päivä 10-12)
Päivä 10-12
Selvitä, lisääkö baritsitinibi keuhkokuumeen hoidon taloudellista tehokkuutta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kustannustehokkuusanalyysi (CEA), jossa käytetään QALY-lukuja (Quality-Adjusted Life-Years), käsittää inkrementaalisen kustannustehokkuussuhteen (ICER) arvioinnin.
6 kuukautta
Määritä baritsitinibin soveltuvuus potilaan näkökulmasta
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Muutokset terveyteen liittyvässä elämänlaadussa satunnaistamisen jälkeen mitattuna Short Form-36 -asteikolla, joka on validoitu ranskaksi, espanjaksi, flaamiksi ja hollanniksi. Kyselylomakkeet täyttää potilas (potilaan näkökulma) tai joku läheinen, jos potilas ei voi vastata omasta puolesta (potilaan näkökulma).
Jopa 6 kuukautta
Määritä baritsitinibin soveltuvuus potilaan näkökulmasta
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Muutokset ahdistuneisuudessa ja masennuksessa mitattuna sairaala- ja ahdistuneisuusmasennusasteikolla, joka on validoitu ranskaksi, espanjaksi, flaamiksi ja hollanniksi. Kyselylomakkeet täyttää potilas (potilaan näkökulma) tai joku läheinen, jos potilas ei voi vastata omasta puolesta (potilaan näkökulma).
Jopa 6 kuukautta
Määritä baritsitinibin soveltuvuus potilaan näkökulmasta
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Muutokset subjektiivisessa hyvinvoinnissa mitattuna Satisfaction With Life Scale (SWLS) -asteikolla, joka on validoitu ranskaksi, espanjaksi, flaamiksi ja hollanniksi.
Jopa 6 kuukautta
Tunnistaa biomarkkerit patenttien kerrostamiseksi baritsitinibille reagoineiksi ja reagoimattomiksi
Aikaikkuna: Päivä 10-12
Vangita isäntä-patogeenien vuorovaikutusten monimutkaisuus ja kliinisesti validoida biomarkkerit potilaiden jakamiseksi alhaiseen/korkeaan riskiin HAP:n huonoista tuloksista ja immuunihoitoon reagoineista/ei-vasteista.
Päivä 10-12
Tunnistaa sairaalasta saaduista keuhkokuumeesta kärsiviltä ihmisiltä kerättyjen veri- ja hengitysnäytteiden biopankki
Aikaikkuna: Päivä 10-12
Hengitysnesteen ja veren kerääminen biopankkia varten
Päivä 10-12
Määritä baritsitinibin turvallisuus
Aikaikkuna: Päivä 28
Vakavien haittavaikutusten ja epäiltyjen odottamattomien vakavien haittavaikutusten (SUSAR) määrä 28. päivänä.
Päivä 28
Määritä baritsitinibin turvallisuus
Aikaikkuna: Päivä 10-12
Neutropenian, lymfopenian ja trombosytoosin esiintymistiheys paranemiskokeessa
Päivä 10-12
Määritä baritsitinibin turvallisuus
Aikaikkuna: Päivä 10-12
Kansainvälisten DILI-asiantuntijatyöryhmien määrittelemien lääkkeiden aiheuttamien maksavaurioiden määrät ovat ALT suurempi tai yhtä suuri kuin 5 tai ALP suurempi tai yhtä suuri kuin 2 ja TBL alle 2 ULN (vastaa 1. astetta, lievä vaikeusaste)
Päivä 10-12
Määritä baritsitinibin turvallisuus
Aikaikkuna: Päivä 10-12
Akuutin munuaisten vajaatoiminnan määrä (KDIO 2-3) parantumistestikäynnillä
Päivä 10-12
Määritä baritsitinibin turvallisuus
Aikaikkuna: Päivä 10-12
Suurten tromboembolisten tapahtumien määrä parantumistestikäynnillä
Päivä 10-12
Määritä baritsitinibin turvallisuus
Aikaikkuna: Päivä 10-12
EKG-muutosten määrä parantumistestikäynnillä
Päivä 10-12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nantes University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Antoine ROQUILLY, CHU de Nantes

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RC22_0522

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa