- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05914584
"염증성 표현형을 가진 중환자의 병원 획득 폐렴 치료를 위한 Baricitinib. (TREAT-HAP)
"염증성 표현형이 있는 중증 환자의 병원 획득 폐렴 치료를 위한 Baricitinib, 국제 2상/3상, 무작위, 통제 시험 - TREAT-HAP 연구.
연구 개요
상세 설명
두 그룹 모두:
포함 방문 시:
- 포함 및 비포함 기준 확인
- 환자 정보 및 동의서 서명
- 임신 검사(소변 또는 혈액)
- 무작위화
- 임상 평가(심박수, 포화도, 기관 분비물, PaO2/FiO2 비율, 체온, 기계적 환기 지원)
- 바이오뱅크를 위한 호흡액 및 혈액 수집
- 간 기능 검사(AST, ALT, 빌리루빈), 혈액 백혈구 수 및 EKG
- 치료 준수
- 병용 약물(항균 요법 및 스테로이드)
- 서바이벌 및 EQ-5D-5L
방문 1에서 방문 10( Day1-day10)
- 임상 평가(심박수, 포화도, 기관 분비물, PaO2/FiO2 비율, 체온, 기계적 환기 지원)
- 연구 약물 투여(매일)
- 바이오뱅크를 위한 호흡액 및 혈액 수집(3일 및 7일)
- 간 기능 검사(AST, ALT, 빌리루빈), 혈액 백혈구 수 및 EKG(간, 3일 및 7일)
- 치료 준수
- 부작용
- 병용 약물(항균 요법 및 스테로이드)
방문 11(Day 10-12 치료 시험):
- 임상 평가(심박수, 포화도, 기관 분비물, PaO2/FiO2 비율, 체온, 기계적 환기 지원)
- 바이오뱅크를 위한 호흡액 및 혈액 수집
- 박테리아 치료를 위한 호흡액 수집
- 간 기능 검사(AST, ALT, 빌리루빈), 혈액 백혈구 수 및 EKG
- 부작용
- 병용 약물(항균 요법 및 스테로이드)
방문 12:
- 부작용
- 서바이벌 및 EQ-5D-5L
방문 13(3개월) 및 방문 14(6개월):
- 건강 자원(제약, 상담...) 소비에 대한 NHI 데이터베이스(SNDS)의 쿼리
- 서바이벌 및 EQ-5D-5L
- 건강 관련 삶의 질(SF-36), 불안/우울증(HADS), 주관적 웰빙(SWLS)
- 심리학 연구원과의 인터뷰(20명의 환자 및 그 가족 - 프랑스에만 있음)
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Astrid GARREAU
- 전화번호: +33 (0) 2 53 48 28 40
- 이메일: astrid.garreau@chu-nantes.fr
연구 장소
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Utrecht, 네덜란드
- University Medical Center Utrecht
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연락하다:
- Lennie DERDE
- 전화번호: +31/887 555 555
- 이메일: lderde@umcutrecht.nl
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Bruxelles, 벨기에
- St-Luc Clinics
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연락하다:
- Jean-Baptiste MESLAND
- 전화번호: +32/2 764 27 51
- 이메일: baptiste.mesland@saintluc.uclouvain.be
-
Ghent, 벨기에
- Ghent university Hospital
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연락하다:
- Pieter DEPUYDT
- 전화번호: +32/9 332 28 08
- 이메일: pieter.depuydt@ugent.be
-
Haine-Saint-Paul, 벨기에
- Groupe Jolimont
-
연락하다:
- Vincent HUBERLANT
- 전화번호: +32/6 423 40 40
- 이메일: vincent.huberlant@jolimont.be
-
Ottignies, 벨기에
- Clinique Saint-Pierre
-
연락하다:
- Nicolas DE SCHRYVER
- 전화번호: +32/1 043 77 34
- 이메일: nicolas.deschryver@cspo.be
-
Yvoir, 벨기에
- University Hospital of UCL Namur
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연락하다:
- Patrick HONORE
- 전화번호: +32/4 781 22 50
- 이메일: patrick.honore@chuuclnamur.uclouvain.be
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Barcelona, 스페인
- Hospital del Mar
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연락하다:
- Rosana MUNOZ
- 전화번호: +34/93 248 30 41
- 이메일: rmunozbermudez@psmar.cat
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Barcelona, 스페인
- Hospital Vall d'Hebron
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연락하다:
- Ricard FERRER
- 전화번호: +34/93 274 62 09
- 이메일: r.ferrer@vhebron.net
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Barcelone, 스페인
- Hospital Clinic
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연락하다:
- Antoni TORRES
- 전화번호: +34/93 227 5549
- 이메일: atorres@clinic.cat
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Angers, 프랑스
- Chu Angers
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연락하다:
- Sigismond LASOCKI
- 전화번호: +33 (0) 2 41 35 36 35
- 이메일: silasocki@chu-angers.fr
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Brest, 프랑스
- CHU de Brest
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연락하다:
- Xavier CHAPALAIN
- 전화번호: +33 (0) 2 98 22 33 33
- 이메일: xavier.chapalain@chu-brest.fr
-
Caen, 프랑스
- CHU de Caen
-
연락하다:
- Clément GAKUBA
- 전화번호: +33 (0)2 31 06 31 06
- 이메일: gakuba-c@chu-caen.fr
-
Clermont-Ferrand, 프랑스
- CHU Clermont-Ferrand
-
연락하다:
- Pierre COUHAULT
- 전화번호: +33 (0) 4 73 75 07 50
- 이메일: couhault@chu-clermontferrand.fr
-
Clermont-Ferrand, 프랑스
- CHU de Clermont-Ferrand
-
연락하다:
- Russell CHABANNE
- 전화번호: +33 (0)4 73 75 16 48
- 이메일: rchabanne@chu-clermontferrand.fr
-
La Roche-sur-Yon, 프랑스
- CH La Roche sur Yon
-
연락하다:
- Maude MILLEREUX
- 전화번호: +33 (0) 2 51 44 61 61
- 이메일: maud.millereux@ght85.fr
-
Limoges, 프랑스
- CHU de Limoges
-
연락하다:
- Bruno FRANCOIS
- 전화번호: +33 (0) 5 55 05 62 74
- 이메일: bruno.francois@chu-limoges.fr
-
Marseille, 프랑스
- CHU de Marseille
-
연락하다:
- Marc LEONE
- 전화번호: +33 (0)4 91 96 86 50
- 이메일: marc.leone@ap-hm.fr
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Nancy, 프랑스
- CHU de Nancy
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연락하다:
- Gérard AUDIBERT
- 전화번호: +33 (0)3 83 85 96 50
- 이메일: g.audibert@chru-nancy.fr
-
Nantes, 프랑스
- CHU de Nantes
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연락하다:
- Jean-Baptise LASCARROU
- 전화번호: +33 (0) 2 40 08 73 76
- 이메일: jeanbaptiste.lascarrou@chu-nantes.fr
-
Paris, 프랑스
- CHU Pitié-Salpêtrière
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연락하다:
- Jean-Michel CONSTANTIN
- 전화번호: +33 (0) 1 42 16 33 71
- 이메일: jean-michel.constantin@aphp.fr
-
Paris, 프랑스
- CHU de Beaujon
-
연락하다:
- Emmanuel WEISS
- 전화번호: +33 (0) 1 40 87 44 03
- 이메일: emmanuel.weiss@aphp.fr
-
Paris, 프랑스
- CHU la Pitié-Salpétrière
-
연락하다:
- Vincent DEGOS
- 전화번호: +33 (0) 1 42 16 33 71
- 이메일: vincent.degos@inserm.fr
-
Poitiers, 프랑스
- CHU de Poitiers
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연락하다:
- Claire DAHYOT FIZELIER
- 전화번호: +33 (0) 5 49 44 44 44
- 이메일: fizelier@chu-poitiers.fr
-
Rennes, 프랑스
- CHU de Rennes
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연락하다:
- Jean-Marc TADIE
- 전화번호: +33 (0) 2 99 28 42 48
- 이메일: jeanmarc.tadie@chu-rennes.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 인공호흡기 관련 폐렴(VAP) 또는 침습적 환기가 필요한 병원 획득 폐렴(V-HAP)
- 유럽 가이드라인에 따른 HAP 진단 : 두 가지 임상적 기준(체온 > 38°c 및 화농성 폐 분비물)의 연관성, 흉부 방사선 촬영에서 새로운 침윤물의 출현 또는 기존 침윤물의 변화, 호흡기 샘플(AET, BAL, 미니 BAL 또는 블라인드 BAL) 세균학적 진단을 위해 수집되었습니다(결과는 포함 시 보류 중일 수 있음). HAP 진단은 ICU 외부에서 이루어졌을 수 있습니다.
- VAP : 환자는 HAP 진단 당시 최소 48시간 동안 기관내관 또는 비기관관을 통해 기계 환기를 받아야 합니다. V-HAP : 환자는 첫 징후 또는 증상이 나타나기 최소 48시간 전에 입원해야 하며 HAP 치료 중 침습적 기계적 환기가 필요해야 합니다.
- 에이커(CPR > 125 mg/L 및/또는 PCT > 2µg/L 및/또는 페리틴 혈중 농도 > 650 ng/mL)의 현장 표준에 따라 정의된 생물학적 전신 염증 반응
- HAP 폐렴의 현재 에피소드에 대해 72시간 미만 동안 항미생물 요법을 받고 있는 자
- 법정대리인의 사전 동의 또는 긴급 절차(국가 규정에 따라 가능한 경우). 포함 전에 환자의 동의를 얻을 수 없는 경우(혼수 상태 환자), 연구 지속에 대한 환자의 동의는 가능한 한 빨리 얻을 것입니다.
- 건강 보험 제도에 따라 피보험자
제외 기준:
- 임산부(혈청검사 또는 소변검사), 수유부
- 법적 보호를 받는 환자(포함. 후견인 또는 수탁자 양)
- 바리시티닙에 대한 과민증
- 조절되지 않는 대상포진, 바이러스성 간염, 인간 면역결핍 바이러스 감염, 진균 감염 또는 결핵
- 중증 간부전(어린이-Pugh B 또는 C)
- 급성 또는 만성 신부전(MDRD) 크레아티닌 청소율 < 30 ml/min/1.73 m²)
- 지속적인 빈혈(헤모글로빈 < 8 g/L), 림프구 감소증(절대 림프구 < 500 cells/mm3)
- 면역억제(혈액암, 무형성증, 이식 전 3개월 이내 암에 대한 화학요법/방사선요법 또는 항이식 거부반응 약물)
- 최근(<90일) 트롬보색전증 사건(정맥혈전증, 폐색전증, 심근경색 및/또는 뇌졸중)
- 포함 전 1개월 이내에 중재적 약물 연구에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 바리시티닙 + 표준 치료
10일 동안 os당 바리시티닙 주사(4mg/일). 이 치료의 첫 번째 투여는 무작위 배정 후 6시간 이내에 수행된 후 총 10일 동안 매일 투여됩니다. 치료 기준 : HAP 치료를 위한 국제 지침을 준수합니다. 모든 환자에게 empiri 항균 요법은 호흡기 샘플을 수집한 후 즉시 시작하므로 지연된 항균 요법을 피하기 위해 무작위 배정 전에 시작할 수 있습니다. 경험적 항생제 치료에 내성이 있는 내성균의 경우 범위를 넓히는 것이 바람직하나 항생제 치료 기간을 7-8일 이상 연장하는 것은 권장하지 않는다. |
참조 약물
|
가짜 비교기: 단독 관리 기준
1군에서 설명한 것과 동일
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참조 약물
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
염증 유발 프로필이 있는 환자의 병원 획득 폐렴 치료를 위한 바리시티닙 + 치료 표준(SOC)의 안전성(제2상)을 결정합니다.
기간: 28일
|
계층적 절차 사용.
무작위배정 후 10-12일 경과 후 완치 테스트 방문 또는 ICU 퇴원 시 임상 완치율에 대한 바리시티닙의 우월성을 테스트합니다.
치료 테스트 방문에서 우월성 기준이 충족되면 28일째 모든 원인 사망률에 대한 바리시티닙 우월성을 테스트합니다.
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28일
|
전 염증성 프로필이 있는 환자의 병원 획득 폐렴 치료에 대한 바리시티닙 + 치료 표준(SOC)의 효능(3상)을 결정합니다.
기간: 28일
|
계층적 절차 사용.
무작위배정 후 10-12일 경과 후 완치 테스트 방문 또는 ICU 퇴원 시 임상 완치율에 대한 바리시티닙의 우월성을 테스트합니다.
치료 테스트 방문에서 우월성 기준이 충족되면 28일째 모든 원인 사망률에 대한 바리시티닙 우월성을 테스트합니다.
|
28일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
폐렴 관련 이환율 감소에 대한 바리시티닙의 효능을 입증하기 위해
기간: 28일
|
임상 완치율에 유의미한 차이가 없는 경우 공동 1차 결과는 2차 결과로 제시됩니다.
|
28일
|
폐렴 관련 사망률 감소에 대한 바리시티닙의 효능을 입증하기 위해
기간: 28일
|
임상 완치율에 유의미한 차이가 없는 경우 공동 1차 결과는 2차 결과로 제시됩니다.
|
28일
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폐렴 관련 이환율에 대한 바리시티닙의 효능을 입증하기 위해
기간: 3개월 및 6개월
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3개월 및 6개월의 모든 원인 이환율
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3개월 및 6개월
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폐렴 관련 사망률에 대한 바리시티닙의 효능을 입증하기 위해
기간: 3개월 및 6개월
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3개월 및 6개월의 모든 원인으로 인한 사망
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3개월 및 6개월
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폐렴 관련 이환율 감소에 대한 바리시티닙의 효능을 입증하기 위해
기간: 28일
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28일째 흉막 농흉의 비율.
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28일
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폐렴 관련 사망률 감소에 대한 바리시티닙의 효능을 입증하기 위해
기간: 28일
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28일째 흉막 농흉의 존재.
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28일
|
폐렴 관련 이환율 감소에 대한 바리시티닙의 효능을 입증하기 위해
기간: 28일
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미생물 실패율(ToC 방문 시 양성 호흡기 배양으로 정의됨)
|
28일
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폐렴 관련 사망률 감소에 대한 바리시티닙의 효능을 입증하기 위해
기간: 28일
|
미생물 실패율(ToC 방문 시 양성 호흡기 배양으로 정의됨)
|
28일
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폐렴 관련 이환율 감소에 대한 바리시티닙의 효능을 입증하기 위해
기간: 최대 28일
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폐렴 재발률(동일한 병원체가 하나 이상 있는 HAP의 두 번째 에피소드로 정의됨, 폐렴 재발률(다른 병원체가 있는 AP의 두 번째 에피소드로 정의됨)
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최대 28일
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폐렴 관련 사망률 감소에 대한 바리시티닙의 효능을 입증하기 위해
기간: 최대 28일
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폐렴 재발률
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최대 28일
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폐렴 관련 사망률 감소에 대한 바리시티닙의 효능을 입증하기 위해
기간: 28일까지
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체온의 시간 경과
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28일까지
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폐렴 관련 사망률 감소에 대한 바리시티닙의 효능을 입증하기 위해
기간: 28일까지
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심장 맥박수
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28일까지
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폐렴 관련 사망률 감소에 대한 바리시티닙의 효능을 입증하기 위해
기간: 28일까지
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산소포화도
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28일까지
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폐렴 관련 사망률 감소에 대한 바리시티닙의 효능을 입증하기 위해
기간: 28일까지
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기계적 환기 지원 유형(침습적, 비침습적, 없음)(매일 오전 8시 및 오후 8시 평가)
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28일까지
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폐렴 관련 사망률 감소에 대한 바리시티닙의 효능을 입증하기 위해
기간: 12일까지
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12일 동안 백혈구 수(48시간마다)
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12일까지
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폐렴 관련 사망률 감소에 대한 바리시티닙의 효능을 입증하기 위해
기간: 28일
|
Pa02/FiO2
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28일
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폐렴 관련 사망률 감소에 대한 바리시티닙의 효능을 입증하기 위해
기간: 28일
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비호흡기 병원 획득 감염률
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28일
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폐렴 관련 이환율 감소에 대한 바리시티닙의 효능을 입증하기 위해
기간: 28일
|
비호흡기 병원 획득 감염률
|
28일
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폐렴 관련 이환율 감소에 대한 바리시티닙의 효능을 입증하기 위해
기간: 28일
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항생제 없는 일수(항생제 없는 일수는 생존 환자가 항생제를 투여받지 않은 1일차부터 28일차까지의 일수로 정의됩니다.
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28일
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폐렴 관련 사망률 감소에 대한 바리시티닙의 효능을 입증하기 위해
기간: 28일
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항생제 없는 일수(항생제 없는 일수는 1일과 28일 사이의 일수로 정의됨).
사망한 환자는 항생제가 없는 0일로 간주됩니다.
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28일
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폐렴 관련 이환율 감소에 대한 바리시티닙의 효능을 입증하기 위해
기간: 3개월까지
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침습적 기계 환기 및 침습적 기계 환기가 없는 일수(살아 있는 환자가 자발적으로 호흡하는 1일과 3개월 사이의 일수로 정의됨)의 기간.
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3개월까지
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폐렴 관련 사망률 감소에 대한 바리시티닙의 효능을 입증하기 위해
기간: 3개월까지
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침습적 기계적 환기 및 침습적 기계적 환기가 없는 기간(1일과 3개월 사이의 일수로 정의됨).
사망한 환자는 기계 환기가 없는 0일로 간주됩니다.
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3개월까지
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폐렴 관련 사망률 감소에 대한 바리시티닙의 효능을 입증하기 위해
기간: 3개월까지
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기간 ogf 입원 및 무병 일수(무병 일수는 생존 환자가 병원 밖에 있는 1일차와 3일차 사이의 일수로 정의됩니다.
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3개월까지
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폐렴 관련 이환율 감소에 대한 바리시티닙의 효능을 입증하기 위해
기간: 3개월까지
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기간 ogf 입원 및 무병 일수(무병 일수는 1일과 3개월 사이의 일수로 정의됨).
사망한 환자는 0일로 간주됩니다.)
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3개월까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
바리시티닙의 안전성 결정
기간: 10-12일
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28일째에 심각한 부작용 및 의심되는 예상치 못한 심각한 부작용(SUSAR)의 비율. 치료 시험 방문(10-12일)에서 호중구감소증, 림프구감소증 및 혈소판증가증의 비율. 국제 DILI 전문가 실무 그룹에서 ALT 5 이상 또는 ALP 2 이상 및 TBL 2 이하로 정의한 약물 유발 간 손상 비율 ULN(1등급, 경미한 중증도에 해당) 급성 신장 비율 치료 테스트 방문(10-12일)에서 실패(KDIO 2-3) 치료 테스트 방문(10-12일)에서 주요 트롬보 색전증 비율, 테스트에서 EKG 수정 비율 -치료 방문(Day10-12) |
10-12일
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바리시티닙이 폐렴 치료의 경제적 효율성을 증가시키는지 확인
기간: 6 개월
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QALY(Quality-Adjusted Life-Years)를 사용한 비용 효율성 분석(CEA)은 증분 비용 효율성 비율(ICER)을 추정하는 것으로 구성됩니다.
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6 개월
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환자 입장에서 바리시티닙의 적합성 판단
기간: 최대 6개월
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프랑스어, 스페인어, 플랑드르어 및 네덜란드어에서 검증된 Short Form-36 척도를 사용하여 무작위 추출 후 건강 관련 삶의 질 변화.
이 설문지는 환자가 작성하거나(환자의 관점) 환자가 스스로 응답할 수 없는 경우 친척 한 명이 작성합니다(환자의 관점).
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최대 6개월
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환자 입장에서 바리시티닙의 적합성 판단
기간: 최대 6개월
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프랑스어, 스페인어, 플랑드르어 및 네덜란드어로 검증된 병원 및 불안 우울 척도를 사용하여 측정한 불안 및 우울증의 변화.
이 설문지는 환자가 작성하거나(환자의 관점) 환자가 스스로 응답할 수 없는 경우 친척 한 명이 작성합니다(환자의 관점).
|
최대 6개월
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환자 입장에서 바리시티닙의 적합성 판단
기간: 최대 6개월
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프랑스어, 스페인어, 플랑드르어 및 네덜란드어로 검증된 삶의 만족도 척도(SWLS)로 측정한 주관적 웰빙의 변화.
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최대 6개월
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바리시티닙에 대한 반응자 및 비반응자에 대한 특허 계층화를 위한 바이오마커 식별
기간: 10-12일
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숙주-병원체 상호작용의 복잡성을 포착하고 환자를 HAP의 불량한 결과의 저/고위험 및 면역요법에 대한 반응자/비반응자로 계층화하기 위한 바이오마커를 임상적으로 검증하기 위해
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10-12일
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병원 획득 폐렴이 있는 사람에게서 수집한 혈액 및 호흡기 샘플의 바이오뱅크를 식별하기 위해
기간: 10-12일
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바이오뱅크를 위한 호흡액 및 혈액 수집
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10-12일
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바리시티닙의 안전성 결정
기간: 28일
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28일째에 심각한 부작용 및 의심되는 예상치 못한 심각한 부작용(SUSAR)의 비율.
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28일
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바리시티닙의 안전성 결정
기간: 10-12일
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치료 시험 방문 시 호중구 감소증, 림프구 감소증 및 혈소판 증가증 비율
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10-12일
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바리시티닙의 안전성 결정
기간: 10-12일
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국제 DILI 전문가 실무 그룹에서 ALT 5 이상 또는 ALP 2 이상 및 TBL 2 이하로 정의한 약물 유발 간 손상 비율 ULN(등급 1, 경도 중증도에 해당)
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10-12일
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바리시티닙의 안전성 결정
기간: 10-12일
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치료 시험 방문 시 급성 신부전(KDIO 2-3) 비율
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10-12일
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바리시티닙의 안전성 결정
기간: 10-12일
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완치 시험 방문 시 주요 혈전색전증 발생률
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10-12일
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바리시티닙의 안전성 결정
기간: 10-12일
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치료 테스트 방문 시 EKG 수정 비율
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10-12일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Antoine ROQUILLY, CHU de Nantes
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
병원 획득 폐렴에 대한 임상 시험
-
Weill Medical College of Cornell University완전한
바리시티닙 4MG에 대한 임상 시험
-
University of Alabama at BirminghamEli Lilly and Company아직 모집하지 않음
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...완전한
-
William TyorNational Institute of Mental Health (NIMH)모병
-
University Hospital, Bordeaux완전한
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Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana알려지지 않은
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Zydus Therapeutics Inc.정지된
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Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...완전한