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"염증성 표현형을 가진 중환자의 병원 획득 폐렴 치료를 위한 Baricitinib. (TREAT-HAP)

2023년 6월 13일 업데이트: Nantes University Hospital

"염증성 표현형이 있는 중증 환자의 병원 획득 폐렴 치료를 위한 Baricitinib, 국제 2상/3상, 무작위, 통제 시험 - TREAT-HAP 연구.

이 임상 시험의 목표는 다음과 같은 증상이 있는 환자의 병원 획득 폐렴 치료를 위해 SOC 단독과 비교하여 바리시티닙과 표준 치료(SOC)의 안전성(제2상)과 효능(제3상)을 결정하는 것입니다. 염증 프로필.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

상세 설명

두 그룹 모두:

포함 방문 시:

  • 포함 및 비포함 기준 확인
  • 환자 정보 및 동의서 서명
  • 임신 검사(소변 또는 혈액)
  • 무작위화
  • 임상 평가(심박수, 포화도, 기관 분비물, PaO2/FiO2 비율, 체온, 기계적 환기 지원)
  • 바이오뱅크를 위한 호흡액 및 혈액 수집
  • 간 기능 검사(AST, ALT, 빌리루빈), 혈액 백혈구 수 및 EKG
  • 치료 준수
  • 병용 약물(항균 요법 및 스테로이드)
  • 서바이벌 및 EQ-5D-5L

방문 1에서 방문 10( Day1-day10)

  • 임상 평가(심박수, 포화도, 기관 분비물, PaO2/FiO2 비율, 체온, 기계적 환기 지원)
  • 연구 약물 투여(매일)
  • 바이오뱅크를 위한 호흡액 및 혈액 수집(3일 및 7일)
  • 간 기능 검사(AST, ALT, 빌리루빈), 혈액 백혈구 수 및 EKG(간, 3일 및 7일)
  • 치료 준수
  • 부작용
  • 병용 약물(항균 요법 및 스테로이드)

방문 11(Day 10-12 치료 시험):

  • 임상 평가(심박수, 포화도, 기관 분비물, PaO2/FiO2 비율, 체온, 기계적 환기 지원)
  • 바이오뱅크를 위한 호흡액 및 혈액 수집
  • 박테리아 치료를 위한 호흡액 수집
  • 간 기능 검사(AST, ALT, 빌리루빈), 혈액 백혈구 수 및 EKG
  • 부작용
  • 병용 약물(항균 요법 및 스테로이드)

방문 12:

  • 부작용
  • 서바이벌 및 EQ-5D-5L

방문 13(3개월) 및 방문 14(6개월):

  • 건강 자원(제약, 상담...) 소비에 대한 NHI 데이터베이스(SNDS)의 쿼리
  • 서바이벌 및 EQ-5D-5L
  • 건강 관련 삶의 질(SF-36), 불안/우울증(HADS), 주관적 웰빙(SWLS)
  • 심리학 연구원과의 인터뷰(20명의 환자 및 그 가족 - 프랑스에만 있음)

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

450

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Utrecht, 네덜란드
        • University Medical Center Utrecht
        • 연락하다:
      • Barcelona, 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital Vall d'Hebron
        • 연락하다:
      • Barcelone, 스페인
        • Hospital Clinic
        • 연락하다:
      • Angers, 프랑스
        • Chu Angers
        • 연락하다:
      • Brest, 프랑스
      • Caen, 프랑스
        • CHU de Caen
        • 연락하다:
      • Clermont-Ferrand, 프랑스
      • Clermont-Ferrand, 프랑스
      • La Roche-sur-Yon, 프랑스
        • CH La Roche sur Yon
        • 연락하다:
      • Limoges, 프랑스
      • Marseille, 프랑스
        • CHU de Marseille
        • 연락하다:
      • Nancy, 프랑스
      • Nantes, 프랑스
      • Paris, 프랑스
      • Paris, 프랑스
        • CHU de Beaujon
        • 연락하다:
      • Paris, 프랑스
        • CHU la Pitié-Salpétrière
        • 연락하다:
      • Poitiers, 프랑스
        • CHU de Poitiers
        • 연락하다:
      • Rennes, 프랑스

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 인공호흡기 관련 폐렴(VAP) 또는 침습적 환기가 필요한 병원 획득 폐렴(V-HAP)
  • 유럽 ​​가이드라인에 따른 HAP 진단 : 두 가지 임상적 기준(체온 > 38°c 및 화농성 폐 분비물)의 연관성, 흉부 방사선 촬영에서 새로운 침윤물의 출현 또는 기존 침윤물의 변화, 호흡기 샘플(AET, BAL, 미니 BAL 또는 블라인드 BAL) 세균학적 진단을 위해 수집되었습니다(결과는 포함 시 보류 중일 수 있음). HAP 진단은 ICU 외부에서 이루어졌을 수 있습니다.
  • VAP : 환자는 HAP 진단 당시 최소 48시간 동안 기관내관 또는 비기관관을 통해 기계 환기를 받아야 합니다. V-HAP : 환자는 첫 징후 또는 증상이 나타나기 최소 48시간 전에 입원해야 하며 HAP 치료 중 침습적 기계적 환기가 필요해야 합니다.
  • 에이커(CPR > 125 mg/L 및/또는 PCT > 2µg/L 및/또는 페리틴 혈중 농도 > 650 ng/mL)의 현장 표준에 따라 정의된 생물학적 전신 염증 반응
  • HAP 폐렴의 현재 에피소드에 대해 72시간 미만 동안 항미생물 요법을 받고 있는 자
  • 법정대리인의 사전 동의 또는 긴급 절차(국가 규정에 따라 가능한 경우). 포함 전에 환자의 동의를 얻을 수 없는 경우(혼수 상태 환자), 연구 지속에 대한 환자의 동의는 가능한 한 빨리 얻을 것입니다.
  • 건강 보험 제도에 따라 피보험자

제외 기준:

  • 임산부(혈청검사 또는 소변검사), 수유부
  • 법적 보호를 받는 환자(포함. 후견인 또는 수탁자 양)
  • 바리시티닙에 대한 과민증
  • 조절되지 않는 대상포진, 바이러스성 간염, 인간 면역결핍 바이러스 감염, 진균 감염 또는 결핵
  • 중증 간부전(어린이-Pugh B 또는 C)
  • 급성 또는 만성 신부전(MDRD) 크레아티닌 청소율 < 30 ml/min/1.73 m²)
  • 지속적인 빈혈(헤모글로빈 < 8 g/L), 림프구 감소증(절대 림프구 < 500 cells/mm3)
  • 면역억제(혈액암, 무형성증, 이식 전 3개월 이내 암에 대한 화학요법/방사선요법 또는 항이식 거부반응 약물)
  • 최근(<90일) 트롬보색전증 사건(정맥혈전증, 폐색전증, 심근경색 및/또는 뇌졸중)
  • 포함 전 1개월 이내에 중재적 약물 연구에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 바리시티닙 + 표준 치료

10일 동안 os당 바리시티닙 주사(4mg/일). 이 치료의 첫 번째 투여는 무작위 배정 후 6시간 이내에 수행된 후 총 10일 동안 매일 투여됩니다.

치료 기준 : HAP 치료를 위한 국제 지침을 준수합니다. 모든 환자에게 empiri 항균 요법은 호흡기 샘플을 수집한 후 즉시 시작하므로 지연된 항균 요법을 피하기 위해 무작위 배정 전에 시작할 수 있습니다. 경험적 항생제 치료에 내성이 있는 내성균의 경우 범위를 넓히는 것이 바람직하나 항생제 치료 기간을 7-8일 이상 연장하는 것은 권장하지 않는다.

참조 약물
가짜 비교기: 단독 관리 기준
1군에서 설명한 것과 동일
참조 약물

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
염증 유발 프로필이 있는 환자의 병원 획득 폐렴 치료를 위한 바리시티닙 + 치료 표준(SOC)의 안전성(제2상)을 결정합니다.
기간: 28일
계층적 절차 사용. 무작위배정 후 10-12일 경과 후 완치 테스트 방문 또는 ICU 퇴원 시 임상 완치율에 대한 바리시티닙의 우월성을 테스트합니다. 치료 테스트 방문에서 우월성 기준이 충족되면 28일째 모든 원인 사망률에 대한 바리시티닙 우월성을 테스트합니다.
28일
전 염증성 프로필이 있는 환자의 병원 획득 폐렴 치료에 대한 바리시티닙 + 치료 표준(SOC)의 효능(3상)을 결정합니다.
기간: 28일
계층적 절차 사용. 무작위배정 후 10-12일 경과 후 완치 테스트 방문 또는 ICU 퇴원 시 임상 완치율에 대한 바리시티닙의 우월성을 테스트합니다. 치료 테스트 방문에서 우월성 기준이 충족되면 28일째 모든 원인 사망률에 대한 바리시티닙 우월성을 테스트합니다.
28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐렴 관련 이환율 감소에 대한 바리시티닙의 효능을 입증하기 위해
기간: 28일
임상 완치율에 유의미한 차이가 없는 경우 공동 1차 결과는 2차 결과로 제시됩니다.
28일
폐렴 관련 사망률 감소에 대한 바리시티닙의 효능을 입증하기 위해
기간: 28일
임상 완치율에 유의미한 차이가 없는 경우 공동 1차 결과는 2차 결과로 제시됩니다.
28일
폐렴 관련 이환율에 대한 바리시티닙의 효능을 입증하기 위해
기간: 3개월 및 6개월
3개월 및 6개월의 모든 원인 이환율
3개월 및 6개월
폐렴 관련 사망률에 대한 바리시티닙의 효능을 입증하기 위해
기간: 3개월 및 6개월
3개월 및 6개월의 모든 원인으로 인한 사망
3개월 및 6개월
폐렴 관련 이환율 감소에 대한 바리시티닙의 효능을 입증하기 위해
기간: 28일
28일째 흉막 농흉의 비율.
28일
폐렴 관련 사망률 감소에 대한 바리시티닙의 효능을 입증하기 위해
기간: 28일
28일째 흉막 농흉의 존재.
28일
폐렴 관련 이환율 감소에 대한 바리시티닙의 효능을 입증하기 위해
기간: 28일
미생물 실패율(ToC 방문 시 양성 호흡기 배양으로 정의됨)
28일
폐렴 관련 사망률 감소에 대한 바리시티닙의 효능을 입증하기 위해
기간: 28일
미생물 실패율(ToC 방문 시 양성 호흡기 배양으로 정의됨)
28일
폐렴 관련 이환율 감소에 대한 바리시티닙의 효능을 입증하기 위해
기간: 최대 28일
폐렴 재발률(동일한 병원체가 하나 이상 있는 HAP의 두 번째 에피소드로 정의됨, 폐렴 재발률(다른 병원체가 있는 AP의 두 번째 에피소드로 정의됨)
최대 28일
폐렴 관련 사망률 감소에 대한 바리시티닙의 효능을 입증하기 위해
기간: 최대 28일
폐렴 재발률
최대 28일
폐렴 관련 사망률 감소에 대한 바리시티닙의 효능을 입증하기 위해
기간: 28일까지
체온의 시간 경과
28일까지
폐렴 관련 사망률 감소에 대한 바리시티닙의 효능을 입증하기 위해
기간: 28일까지
심장 맥박수
28일까지
폐렴 관련 사망률 감소에 대한 바리시티닙의 효능을 입증하기 위해
기간: 28일까지
산소포화도
28일까지
폐렴 관련 사망률 감소에 대한 바리시티닙의 효능을 입증하기 위해
기간: 28일까지
기계적 환기 지원 유형(침습적, 비침습적, 없음)(매일 오전 8시 및 오후 8시 평가)
28일까지
폐렴 관련 사망률 감소에 대한 바리시티닙의 효능을 입증하기 위해
기간: 12일까지
12일 동안 백혈구 수(48시간마다)
12일까지
폐렴 관련 사망률 감소에 대한 바리시티닙의 효능을 입증하기 위해
기간: 28일
Pa02/FiO2
28일
폐렴 관련 사망률 감소에 대한 바리시티닙의 효능을 입증하기 위해
기간: 28일
비호흡기 병원 획득 감염률
28일
폐렴 관련 이환율 감소에 대한 바리시티닙의 효능을 입증하기 위해
기간: 28일
비호흡기 병원 획득 감염률
28일
폐렴 관련 이환율 감소에 대한 바리시티닙의 효능을 입증하기 위해
기간: 28일
항생제 없는 일수(항생제 없는 일수는 생존 환자가 항생제를 투여받지 않은 1일차부터 28일차까지의 일수로 정의됩니다.
28일
폐렴 관련 사망률 감소에 대한 바리시티닙의 효능을 입증하기 위해
기간: 28일
항생제 없는 일수(항생제 없는 일수는 1일과 28일 사이의 일수로 정의됨). 사망한 환자는 항생제가 없는 0일로 간주됩니다.
28일
폐렴 관련 이환율 감소에 대한 바리시티닙의 효능을 입증하기 위해
기간: 3개월까지
침습적 기계 환기 및 침습적 기계 환기가 없는 일수(살아 있는 환자가 자발적으로 호흡하는 1일과 3개월 사이의 일수로 정의됨)의 기간.
3개월까지
폐렴 관련 사망률 감소에 대한 바리시티닙의 효능을 입증하기 위해
기간: 3개월까지
침습적 기계적 환기 및 침습적 기계적 환기가 없는 기간(1일과 3개월 사이의 일수로 정의됨). 사망한 환자는 기계 환기가 없는 0일로 간주됩니다.
3개월까지
폐렴 관련 사망률 감소에 대한 바리시티닙의 효능을 입증하기 위해
기간: 3개월까지
기간 ogf 입원 및 무병 일수(무병 일수는 생존 환자가 병원 밖에 있는 1일차와 3일차 사이의 일수로 정의됩니다.
3개월까지
폐렴 관련 이환율 감소에 대한 바리시티닙의 효능을 입증하기 위해
기간: 3개월까지
기간 ogf 입원 및 무병 일수(무병 일수는 1일과 3개월 사이의 일수로 정의됨). 사망한 환자는 0일로 간주됩니다.)
3개월까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바리시티닙의 안전성 결정
기간: 10-12일

28일째에 심각한 부작용 및 의심되는 예상치 못한 심각한 부작용(SUSAR)의 비율.

치료 시험 방문(10-12일)에서 호중구감소증, 림프구감소증 및 혈소판증가증의 비율.

국제 DILI 전문가 실무 그룹에서 ALT 5 이상 또는 ALP 2 이상 및 TBL 2 이하로 정의한 약물 유발 간 손상 비율 ULN(1등급, 경미한 중증도에 해당) 급성 신장 비율 치료 테스트 방문(10-12일)에서 실패(KDIO 2-3) 치료 테스트 방문(10-12일)에서 주요 트롬보 색전증 비율, 테스트에서 EKG 수정 비율 -치료 방문(Day10-12)

10-12일
바리시티닙이 폐렴 치료의 경제적 효율성을 증가시키는지 확인
기간: 6 개월
QALY(Quality-Adjusted Life-Years)를 사용한 비용 효율성 분석(CEA)은 증분 비용 효율성 비율(ICER)을 추정하는 것으로 구성됩니다.
6 개월
환자 입장에서 바리시티닙의 적합성 판단
기간: 최대 6개월
프랑스어, 스페인어, 플랑드르어 및 네덜란드어에서 검증된 Short Form-36 척도를 사용하여 무작위 추출 후 건강 관련 삶의 질 변화. 이 설문지는 환자가 작성하거나(환자의 관점) 환자가 스스로 응답할 수 없는 경우 친척 한 명이 작성합니다(환자의 관점).
최대 6개월
환자 입장에서 바리시티닙의 적합성 판단
기간: 최대 6개월
프랑스어, 스페인어, 플랑드르어 및 네덜란드어로 검증된 병원 및 불안 우울 척도를 사용하여 측정한 불안 및 우울증의 변화. 이 설문지는 환자가 작성하거나(환자의 관점) 환자가 스스로 응답할 수 없는 경우 친척 한 명이 작성합니다(환자의 관점).
최대 6개월
환자 입장에서 바리시티닙의 적합성 판단
기간: 최대 6개월
프랑스어, 스페인어, 플랑드르어 및 네덜란드어로 검증된 삶의 만족도 척도(SWLS)로 측정한 주관적 웰빙의 변화.
최대 6개월
바리시티닙에 대한 반응자 및 비반응자에 대한 특허 계층화를 위한 바이오마커 식별
기간: 10-12일
숙주-병원체 상호작용의 복잡성을 포착하고 환자를 HAP의 불량한 결과의 저/고위험 및 면역요법에 대한 반응자/비반응자로 계층화하기 위한 바이오마커를 임상적으로 검증하기 위해
10-12일
병원 획득 폐렴이 있는 사람에게서 수집한 혈액 및 호흡기 샘플의 바이오뱅크를 식별하기 위해
기간: 10-12일
바이오뱅크를 위한 호흡액 및 혈액 수집
10-12일
바리시티닙의 안전성 결정
기간: 28일
28일째에 심각한 부작용 및 의심되는 예상치 못한 심각한 부작용(SUSAR)의 비율.
28일
바리시티닙의 안전성 결정
기간: 10-12일
치료 시험 방문 시 호중구 감소증, 림프구 감소증 및 혈소판 증가증 비율
10-12일
바리시티닙의 안전성 결정
기간: 10-12일
국제 DILI 전문가 실무 그룹에서 ALT 5 이상 또는 ALP 2 이상 및 TBL 2 이하로 정의한 약물 유발 간 손상 비율 ULN(등급 1, 경도 중증도에 해당)
10-12일
바리시티닙의 안전성 결정
기간: 10-12일
치료 시험 방문 시 급성 신부전(KDIO 2-3) 비율
10-12일
바리시티닙의 안전성 결정
기간: 10-12일
완치 시험 방문 시 주요 혈전색전증 발생률
10-12일
바리시티닙의 안전성 결정
기간: 10-12일
치료 테스트 방문 시 EKG 수정 비율
10-12일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Antoine ROQUILLY, CHU de Nantes

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 13일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

병원 획득 폐렴에 대한 임상 시험

바리시티닙 4MG에 대한 임상 시험

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