Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

„Baricitinib w leczeniu szpitalnego zapalenia płuc u krytycznie chorych pacjentów z fenotypem prozapalnym. (TREAT-HAP)

13 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital

„Baricitinib w leczeniu szpitalnego zapalenia płuc u pacjentów w stanie krytycznym z fenotypem prozapalnym, międzynarodowa faza II/faza III, randomizowana, kontrolowana próba – badanie TREAT-HAP.

Celem tego badania klinicznego jest określenie bezpieczeństwa (faza II), a następnie skuteczności (faza III) baricytynibu plus standard opieki (SOC) w porównaniu z samym SOC w leczeniu szpitalnego zapalenia płuc u pacjentów z pro- profil zapalny.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dla obu grup:

Wizyta integracyjna:

  • Weryfikacja kryteriów włączenia i niewłączenia
  • Dane pacjenta i podpis formularza zgody
  • Test ciążowy (mocz lub krew)
  • Randomizacja
  • Ocena kliniczna (częstotliwość pracy serca, saturacja, wydzielina tchawicza, stosunek PaO2/FiO2, temperatura ciała, wspomaganie wentylacji mechanicznej)
  • Pobieranie płynu oddechowego i krwi do biobanku
  • Badanie czynnościowe wątroby (AST, ALT, bilirubina), liczba białych krwinek i EKG
  • Zgodność leczenia
  • Leki towarzyszące (leki przeciwdrobnoustrojowe i sterydy)
  • Przetrwanie i EQ-5D-5L

Od wizyty 1 do wizyty 10 (Dzień 1-dzień 10)

  • Ocena kliniczna (częstotliwość pracy serca, saturacja, wydzielina tchawicza, stosunek PaO2/FiO2, temperatura ciała, wspomaganie wentylacji mechanicznej)
  • Podawanie badanego leku (codziennie)
  • Pobranie płynu oddechowego i krwi do biobanku (dzień 3 i dzień 7)
  • Test czynności wątroby (AspAT, ALT, bilirubina), liczba białych krwinek i EKG (Wątroba, dzień 3 i dzień 7)
  • Zgodność leczenia
  • Niekorzystne wydarzenie
  • Leki towarzyszące (leki przeciwdrobnoustrojowe i sterydy)

Podczas wizyty 11 (test wyleczenia w dniach 10-12):

  • Ocena kliniczna (częstotliwość pracy serca, saturacja, wydzielina tchawicza, stosunek PaO2/FiO2, temperatura ciała, wspomaganie wentylacji mechanicznej)
  • Pobieranie płynu oddechowego i krwi do biobanku
  • Pobieranie płynu oddechowego do leczenia bakteryjnego
  • Badanie czynnościowe wątroby (AST, ALT, bilirubina), liczba białych krwinek i EKG
  • Niekorzystne wydarzenie
  • Leki towarzyszące (leki przeciwdrobnoustrojowe i sterydy)

Podczas wizyty 12:

  • Niekorzystne wydarzenie
  • Przetrwanie i EQ-5D-5L

Podczas wizyty 13 (miesiąc 3) i wizyty 14 (miesiąc 6):

  • Zapytanie w bazie danych NHI (SNDS) o zużycie zasobów zdrowotnych (farmaceutyki, konsultacje...)
  • Przetrwanie i EQ-5D-5L
  • Jakość życia związana ze zdrowiem (SF-36), lęk/depresja (HADS), subiektywne samopoczucie (SWLS)
  • Wywiad z badaczem psychologii (20 pacjentów i ich krewnych – tylko we Francji)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

450

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zapalenie płuc związane z respiratorem (VAP) lub szpitalne zapalenie płuc wymagające wentylacji inwazyjnej (V-HAP)
  • Rozpoznanie HAP według wytycznych europejskich: połączenie dwóch kryteriów klinicznych (temperatura ciała > 38°C i ropna wydzielina płucna), pojawienie się nowego nacieku lub zmiana w istniejącym nacieku na RTG klatki piersiowej oraz próbka oddechowa (AET, BAL, mini-BAL lub ślepy BAL) pobranych do diagnostyki bakteriologicznej (wyniki mogą być oczekujące na włączenie). Diagnozę HAP można postawić poza oddziałem intensywnej terapii
  • VAP: pacjenci powinni otrzymać mechaniczną wentylację przez rurkę dotchawiczą lub nosowo-tchawiczą przez co najmniej 48 godzin w momencie rozpoznania HAP. V-HAP: pacjenci powinni być hospitalizowani przez co najmniej 48 godzin przed wystąpieniem pierwszych objawów przedmiotowych lub podmiotowych i wymagać inwazyjnej wentylacji mechanicznej podczas leczenia HAP
  • Biologiczna ogólnoustrojowa odpowiedź zapalna zdefiniowana zgodnie z obowiązującym na miejscu standardem akrów (CPR > 125 mg/l i/lub PCT > 2 µg/l i/lub poziom ferrytyny we krwi > 650 ng/ml
  • Otrzymywanie terapii przeciwdrobnoustrojowej w przypadku aktualnego epizodu zapalenia płuc wywołanego przez HAP przez mniej niż 72 godziny
  • Świadoma zgoda przedstawiciela prawnego lub procedura awaryjna (jeśli jest to możliwe zgodnie z przepisami krajowymi). W przypadku braku możliwości uzyskania zgody pacjenta przed włączeniem (pacjenci w stanie śpiączki), zgoda pacjenta na kontynuację badania zostanie uzyskana tak szybko, jak to będzie możliwe
  • Osoba ubezpieczona w ramach ubezpieczenia zdrowotnego

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży (badanie surowicy lub moczu), karmiące piersią
  • Pacjent objęty ochroną prawną (m.in. pod kuratelą lub powiernikiem)
  • Nadwrażliwość na baricytynib
  • Niekontrolowany półpasiec, wirusowe zapalenie wątroby, zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności, zakażenia grzybicze lub gruźlica
  • Ciężka niewydolność wątroby (klasa Child-Pugh B lub C)
  • Ostra lub przewlekła niewydolność nerek (modyfikacja diety w chorobie nerek (MDRD) klirens kreatyniny < 30 ml/min/1,73 m²)
  • Utrzymująca się niedokrwistość (stężenie hemoglobiny < 8 g/l), limfopenia (liczba bezwzględna limfocytów < 500 komórek/mm3)
  • Immunosupresja (rak hematologiczny, aplazja, chemioterapia/radioterapia raka w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem lub lekiem przeciw odrzuceniu przeszczepu)
  • Niedawne (<90 dni) zdarzenie zakrzepowo-zatorowe (zakrzepica żylna, zatorowość płucna, zawał mięśnia sercowego i/lub udar)
  • Udział w interwencyjnym badaniu leku w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Baricitinib + Standard opieki

Baricytynib wstrzykiwany per os przez 10 dni (4 mg/dobę). pierwsze podanie tego leczenia przeprowadza się w ciągu 6 godzin po randomizacji, a następnie podaje się codziennie przez łącznie 10 dni.

Standard opieki: w leczeniu HAP będzie zgodny z międzynarodowymi wytycznymi. U wszystkich pacjentów antybiotykoterapię empiri rozpoczyna się natychmiast po pobraniu próbki z dróg oddechowych, a zatem można ją rozpocząć przed randomizacją, aby uniknąć opóźnionego leczenia przeciwbakteryjnego. Zaleca się poszerzenie spektrum w przypadku bakterii opornych opornych na empiryczną antybiotykoterapię, ale nie zaleca się przedłużania antybiotykoterapii powyżej 7-8 dni
Lek: Baricytynib 4 mg
Lek referencyjny
Pozorny komparator: Sam standard opieki
To samo, co opisano w ramieniu 1
Lek: Baricytynib 4 mg
Lek referencyjny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie bezpieczeństwa (faza II) baricytynibu w połączeniu ze standardową opieką (SOC) w porównaniu z samym (SOC) w leczeniu szpitalnego zapalenia płuc u pacjentów o profilu prozapalnym
Ramy czasowe: Dzień 28
Stosowanie procedury hierarchicznej. Przewagę baricytynibu nad klinicznym odsetkiem wyleczeń przetestujemy podczas wizyty kontrolnej przeprowadzonej 10-12 dni po randomizacji lub przy wypisie z OIOM. Jeśli kryterium wyższości zostanie spełnione podczas wizyty w celu wyleczenia, przetestujemy wyższość baricytynibu pod względem wskaźnika śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny w dniu 28
Dzień 28
Określenie skuteczności (faza III) baricytynibu w połączeniu ze standardową opieką (SOC) w porównaniu z samym (SOC) w leczeniu szpitalnego zapalenia płuc u pacjentów o profilu prozapalnym
Ramy czasowe: Dzień 28
Stosowanie procedury hierarchicznej. Przewagę baricytynibu nad klinicznym odsetkiem wyleczeń przetestujemy podczas wizyty kontrolnej przeprowadzonej 10-12 dni po randomizacji lub przy wypisie z OIOM. Jeśli kryterium wyższości zostanie spełnione podczas wizyty w celu wyleczenia, przetestujemy wyższość baricytynibu pod względem wskaźnika śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny w dniu 28
Dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykazanie skuteczności baricytynibu w zmniejszaniu zachorowalności na zapalenie płuc
Ramy czasowe: Dzień 28
W przypadku nieistotnej różnicy we wskaźniku wyleczenia klinicznego równorzędny wynik główny zostanie przedstawiony jako wynik drugorzędny.
Dzień 28
Aby wykazać skuteczność baricitinibu w zmniejszaniu śmiertelności związanej z zapaleniem płuc
Ramy czasowe: Dzień 28
W przypadku nieistotnej różnicy we wskaźniku wyleczenia klinicznego równorzędny wynik główny zostanie przedstawiony jako wynik drugorzędny.
Dzień 28
Aby wykazać skuteczność baricytynibu w leczeniu zachorowalności związanej z zapaleniem płuc
Ramy czasowe: Miesiąc 3 i Miesiąc 6
Zachorowalność z jakiejkolwiek przyczyny w miesiącu 3 i miesiącu 6
Miesiąc 3 i Miesiąc 6
Wykazanie skuteczności baricytynibu w zmniejszaniu śmiertelności związanej z zapaleniem płuc
Ramy czasowe: Miesiąc 3 i Miesiąc 6
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w miesiącu 3 i miesiącu 6
Miesiąc 3 i Miesiąc 6
Wykazanie skuteczności baricytynibu w zmniejszaniu zachorowalności na zapalenie płuc
Ramy czasowe: Dzień 28
Wskaźnik ropniaka opłucnej w dniu 28.
Dzień 28
Aby wykazać skuteczność baricitinibu w zmniejszaniu śmiertelności związanej z zapaleniem płuc
Ramy czasowe: Dzień 28
Obecność ropniaka opłucnej w dniu 28.
Dzień 28
Wykazanie skuteczności baricytynibu w zmniejszaniu zachorowalności na zapalenie płuc
Ramy czasowe: Dzień 28
Wskaźnik niepowodzeń mikrobiologicznych (zdefiniowany jako dodatni wynik posiewu oddechowego podczas wizyty ToC)
Dzień 28
Aby wykazać skuteczność baricitinibu w zmniejszaniu śmiertelności związanej z zapaleniem płuc
Ramy czasowe: Dzień 28
Wskaźnik niepowodzeń mikrobiologicznych (zdefiniowany jako pozytywny posiew z dróg oddechowych podczas wizyty ToC)
Dzień 28
Wykazanie skuteczności baricytynibu w zmniejszaniu zachorowalności na zapalenie płuc
Ramy czasowe: Do 28 dni
Częstość nawrotów zapalenia płuc (zdefiniowana jako drugi epizod HAP z jednym lub większą liczbą identycznych patogenów, częstość nawrotów zapalenia płuc (zdefiniowana jako drugi epizod AP z różnymi patogenami)
Do 28 dni
Aby wykazać skuteczność baricitinibu w zmniejszaniu śmiertelności związanej z zapaleniem płuc
Ramy czasowe: Do 28 dni
Częstość nawrotów zapalenia płuc
Do 28 dni
Aby wykazać skuteczność baricitinibu w zmniejszaniu śmiertelności związanej z zapaleniem płuc
Ramy czasowe: Do dnia 28
Przebieg temperatury ciała w czasie
Do dnia 28
Aby wykazać skuteczność baricitinibu w zmniejszaniu śmiertelności związanej z zapaleniem płuc
Ramy czasowe: Do dnia 28
Tętno serca
Do dnia 28
Aby wykazać skuteczność baricitinibu w zmniejszaniu śmiertelności związanej z zapaleniem płuc
Ramy czasowe: Do dnia 28
Nasycenie tlenem
Do dnia 28
Aby wykazać skuteczność baricitinibu w zmniejszaniu śmiertelności związanej z zapaleniem płuc
Ramy czasowe: Do dnia 28
Rodzaj wspomagania wentylacji mechanicznej (inwazyjne, nieinwazyjne, brak) (codzienna ocena o godz. 8.00 i 20.00)
Do dnia 28
Aby wykazać skuteczność baricitinibu w zmniejszaniu śmiertelności związanej z zapaleniem płuc
Ramy czasowe: Do dnia 12
Liczenie leukocytów (co 48 godzin) przez 12 dni
Do dnia 12
Aby wykazać skuteczność baricitinibu w zmniejszaniu śmiertelności związanej z zapaleniem płuc
Ramy czasowe: Dzień 28
Pa02/FiO2
Dzień 28
Aby wykazać skuteczność baricitinibu w zmniejszaniu śmiertelności związanej z zapaleniem płuc
Ramy czasowe: Dzień 28
Wskaźniki zakażeń szpitalnych niezwiązanych z układem oddechowym
Dzień 28
Wykazanie skuteczności baricytynibu w zmniejszaniu zachorowalności na zapalenie płuc
Ramy czasowe: Dzień 28
Wskaźniki zakażeń szpitalnych niezwiązanych z układem oddechowym
Dzień 28
Wykazanie skuteczności baricytynibu w zmniejszaniu zachorowalności na zapalenie płuc
Ramy czasowe: Dzień 28
Dni bez antybiotyków (liczba dni bez antybiotyków jest zdefiniowana jako liczba dni między dniem 1 a dniem 28, w których żyjący pacjenci nie otrzymują antybiotyków.
Dzień 28
Aby wykazać skuteczność baricitinibu w zmniejszaniu śmiertelności związanej z zapaleniem płuc
Ramy czasowe: Dzień 28
Dni bez antybiotyków (liczba dni bez antybiotyków jest zdefiniowana jako liczba dni między dniem 1 a dniem 28). Zmarłym pacjentom zostanie przypisane 0 dni bez antybiotyków.
Dzień 28
Wykazanie skuteczności baricytynibu w zmniejszaniu zachorowalności na zapalenie płuc
Ramy czasowe: Do miesiąca 3
Czas trwania inwazyjnej wentylacji mechanicznej i dni bez inwazyjnej wentylacji mechanicznej (zdefiniowany jako liczba dni między 1. dniem a 3. miesiącem, w których żyjący pacjenci oddychają spontanicznie.
Do miesiąca 3
Aby wykazać skuteczność baricitinibu w zmniejszaniu śmiertelności związanej z zapaleniem płuc
Ramy czasowe: Do miesiąca 3
Czas trwania inwazyjnej wentylacji mechanicznej i dni bez inwazyjnej wentylacji mechanicznej (zdefiniowany jako liczba dni między 1. dniem a 3. miesiącem). Martwym pacjentom zostanie przypisane 0 dni bez wentylacji mechanicznej.
Do miesiąca 3
Aby wykazać skuteczność baricitinibu w zmniejszaniu śmiertelności związanej z zapaleniem płuc
Ramy czasowe: Do miesiąca 3
Czas trwania hospitalizacji i dni wolnych od szpitala (liczba dni wolnych od szpitala jest zdefiniowana jako liczba dni między 1. dniem a 3. miesiącem, w których żyjący pacjenci przebywają poza szpitalem.
Do miesiąca 3
Wykazanie skuteczności baricytynibu w zmniejszaniu zachorowalności na zapalenie płuc
Ramy czasowe: Do miesiąca 3
Czas trwania hospitalizacji i dni wolnych od szpitala (liczbę dni wolnych od szpitala określa się jako liczbę dni między 1. dniem a 3. miesiącem). Zmarłym pacjentom zostanie przypisane 0 dni wolnych od szpitala)
Do miesiąca 3

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ bezpieczeństwo baricytynibu
Ramy czasowe: Dzień 10-12

Częstość poważnych działań niepożądanych i podejrzewanych nieoczekiwanych poważnych działań niepożądanych (SUSAR) w dniu 28.

Częstość neutropenii, limfopenii i trombocytozy podczas wizyty kontrolnej (dzień 10-12).

Częstość polekowego uszkodzenia wątroby zdefiniowana przez Międzynarodowe Grupy Robocze Ekspertów DILI jako AlAT większa lub równa 5 lub ALP większa lub równa 2 i TBL mniejsza niż 2 GGN (odpowiadający stopniowi 1, o łagodnym nasileniu) Częstość ostrej niewydolności nerek niepowodzenie (KDIO 2-3) podczas wizyty kontrolnej (dzień 10-12) Częstość poważnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych podczas wizyty kontrolnej (dni 10-12), częstość modyfikacji EKG podczas badania Wizyta lecznicza (Dzień 10-12)
Dzień 10-12
Określenie, czy baricitinib zwiększa efektywność ekonomiczną leczenia zapalenia płuc
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Analiza efektywności kosztowej (CEA) z wykorzystaniem QALY (lata życia skorygowane o jakość) będzie polegała na oszacowaniu przyrostowego współczynnika efektywności kosztowej (ICER)
6 miesięcy
Określ przydatność baricytynibu z perspektywy pacjenta
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Zmiany w jakości życia związanej ze zdrowiem po randomizacji mierzonej za pomocą skali Short Form-36 zwalidowanej w języku francuskim, hiszpańskim, flamandzkim i holenderskim. Kwestionariusze te będą wypełniane przez pacjenta (perspektywa pacjenta) lub przez jednego z krewnych, jeśli pacjent nie może sam udzielić odpowiedzi (perspektywa pacjenta).
Do 6 miesięcy
Określ przydatność baricytynibu z perspektywy pacjenta
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Zmiany lęku i depresji mierzone skalą Hospital and Anxiety Depression zwalidowaną w języku francuskim, hiszpańskim, flamandzkim i holenderskim. Kwestionariusze te będą wypełniane przez pacjenta (perspektywa pacjenta) lub przez jednego z krewnych, jeśli pacjent nie może sam udzielić odpowiedzi (perspektywa pacjenta).
Do 6 miesięcy
Określ przydatność baricytynibu z perspektywy pacjenta
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Zmiany subiektywnego samopoczucia mierzone za pomocą Skali Satysfakcji z Życia (SWLS) zatwierdzonej w języku francuskim, hiszpańskim, flamandzkim i niderlandzkim.
Do 6 miesięcy
Identyfikacja biomarkerów do podziału patentów na osoby reagujące i niereagujące na baricitinib
Ramy czasowe: Dzień 10-12
Aby uchwycić złożoność interakcji żywiciel-patogen i klinicznie zweryfikować biomarkery do stratyfikacji pacjentów na niskie/wysokie ryzyko złych wyników HAP i reagujących/niereagujących na immunoterapię
Dzień 10-12
Aby zidentyfikować biobank próbek krwi i dróg oddechowych pobranych od ludzi ze szpitalnym zapaleniem płuc
Ramy czasowe: Dzień 10-12
Pobieranie płynu oddechowego i krwi do biobanku
Dzień 10-12
Określ bezpieczeństwo baricytynibu
Ramy czasowe: Dzień 28
Częstość poważnych działań niepożądanych i podejrzewanych nieoczekiwanych poważnych działań niepożądanych (SUSAR) w dniu 28.
Dzień 28
Określ bezpieczeństwo baricytynibu
Ramy czasowe: Dzień 10-12
Częstość neutropenii, limfopenii i trombocytozy podczas wizyty kontrolnej
Dzień 10-12
Określ bezpieczeństwo baricytynibu
Ramy czasowe: Dzień 10-12
Częstość polekowego uszkodzenia wątroby zdefiniowana przez Międzynarodowe Grupy Robocze Ekspertów DILI jako AlAT większa lub równa 5 lub ALP większa lub równa 2 i TBL mniejsza niż 2 GGN (odpowiadający stopniowi 1, o łagodnym nasileniu)
Dzień 10-12
Określ bezpieczeństwo baricytynibu
Ramy czasowe: Dzień 10-12
Wskaźnik ostrej niewydolności nerek (KDIO 2-3) podczas wizyty kontrolnej
Dzień 10-12
Określ bezpieczeństwo baricytynibu
Ramy czasowe: Dzień 10-12
Częstość głównych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych podczas wizyty kontrolnej
Dzień 10-12
Określ bezpieczeństwo baricytynibu
Ramy czasowe: Dzień 10-12
Częstość modyfikacji EKG podczas wizyty testowej
Dzień 10-12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Antoine ROQUILLY, CHU de Nantes

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC22_0522

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj