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„Baricitinib zur Behandlung einer im Krankenhaus erworbenen Lungenentzündung bei kritisch kranken Patienten mit einem proinflammatorischen Phänotyp.“ (TREAT-HAP)

13. Juni 2023 aktualisiert von: Nantes University Hospital

„Baricitinib zur Behandlung von im Krankenhaus erworbener Lungenentzündung bei kritisch kranken Patienten mit einem proinflammatorischen Phänotyp, eine internationale randomisierte, kontrollierte Phase-II/Phase-III-Studie – TREAT-HAP-Studie.

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Sicherheit (Phase II) und dann die Wirksamkeit (Phase III) von Baricitinib plus Standardbehandlung (SOC) im Vergleich zu SOC allein zur Behandlung von im Krankenhaus erworbener Lungenentzündung bei Patienten mit einer pro- Entzündungsprofil.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für beide Gruppen:

Bei der Aufnahmebesichtigung:

  • Überprüfung der Einschluss- und Nichteinschlusskriterien
  • Patienteninformationen und Unterschrift der Einverständniserklärung
  • Schwangerschaftstest (Urin oder Blut)
  • Randomisierung
  • Klinische Bewertung (Herzfrequenz, Sättigung, Trachealsekret, PaO2/FiO2-Verhältnis, Körpertemperatur, mechanische Beatmungsunterstützung)
  • Sammlung von Atemflüssigkeit und Blut für die Biobank
  • Leberfunktionstest (AST, ALT, Bilirubin), Anzahl der weißen Blutkörperchen und EKG
  • Einhaltung der Behandlung
  • Begleitmedikation (antimikrobielle Therapie und Steroide)
  • Überleben und EQ-5D-5L

Bei Besuch 1 bis Besuch 10 (Tag 1 – Tag 10)

  • Klinische Bewertung (Herzfrequenz, Sättigung, Trachealsekret, PaO2/FiO2-Verhältnis, Körpertemperatur, mechanische Beatmungsunterstützung)
  • Studienmedikamentenverabreichung (täglich)
  • Sammlung von Atemflüssigkeit und Blut für die Biobank (Tag 3 und Tag 7)
  • Leberfunktionstest (AST, ALT, Bilirubin), Anzahl der weißen Blutkörperchen und EKG (Leber, Tag 3 und Tag 7)
  • Einhaltung der Behandlung
  • Unerwünschtes Ereignis
  • Begleitmedikation (antimikrobielle Therapie und Steroide)

Bei Besuch 11 (Heilungstest am 10.–12. Tag):

  • Klinische Bewertung (Herzfrequenz, Sättigung, Trachealsekret, PaO2/FiO2-Verhältnis, Körpertemperatur, mechanische Beatmungsunterstützung)
  • Sammlung von Atemflüssigkeit und Blut für die Biobank
  • Sammlung der Atemflüssigkeit zur Bakterienheilung
  • Leberfunktionstest (AST, ALT, Bilirubin), Anzahl der weißen Blutkörperchen und EKG
  • Unerwünschtes Ereignis
  • Begleitmedikation (antimikrobielle Therapie und Steroide)

Bei Besuch 12:

  • Unerwünschtes Ereignis
  • Überleben und EQ-5D-5L

Bei Besuch 13 (Monat 3) und Besuch 14 (Monat 6):

  • Abfrage in der NHI-Datenbank (SNDS) zum Verbrauch von Gesundheitsressourcen (Arzneimittel, Konsultationen...)
  • Überleben und EQ-5D-5L
  • Gesundheitsbezogene Lebensqualität (SF-36), Angst/Depression (HADS), subjektives Wohlbefinden (SWLS)
  • Interview mit einem Forscher der Psychologie (20 Patienten und ihre Angehörigen – nur in Frankreich)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

450

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beatmungsassoziierte Pneumonie (VAP) oder im Krankenhaus erworbene Pneumonie, die eine invasive Beatmung erfordert (V-HAP)
  • Diagnose von HAP gemäß europäischen Richtlinien: Zusammenhang zweier klinischer Kriterien (Körpertemperatur > 38 °C und eitrige Lungensekrete), Auftreten eines neuen Infiltrats oder Veränderung eines bestehenden Infiltrats im Thorax-Röntgenbild und Atemwegsprobe (AET, BAL, Mini-BAL oder Blind-BAL), die für die bakteriologische Diagnose gesammelt wurden (Ergebnisse können zum Zeitpunkt der Aufnahme noch ausstehen). Die Diagnose HAP kann außerhalb der Intensivstation gestellt worden sein
  • VAP: Die Patienten sollten zum Zeitpunkt der HAP-Diagnose mindestens 48 Stunden lang über einen Endotracheal- oder Nasotrachealtubus beatmet worden sein. V-HAP: Die Patienten sollten mindestens 48 Stunden vor dem Auftreten der ersten Anzeichen oder Symptome im Krankenhaus gewesen sein und während der HAP-Behandlung eine invasive mechanische Beatmung benötigen
  • Biologische systemische Entzündungsreaktion, definiert gemäß dem Vor-Ort-Standard von Acre (CPR > 125 mg/L und/oder PCT > 2 µg/L und/oder Ferritin-Blutspiegel > 650 ng/ml
  • Sie erhalten für die aktuelle Episode einer HAP-Pneumonie weniger als 72 Stunden lang eine antimikrobielle Therapie
  • Einverständniserklärung des gesetzlichen Vertreters oder Notfallverfahren (wenn gemäß den nationalen Vorschriften möglich). Wenn es nicht möglich ist, die Zustimmung des Patienten vor der Aufnahme einzuholen (komatöse Patienten), wird die Zustimmung des Patienten zur Fortsetzung der Studie so schnell wie möglich eingeholt
  • Person, die im Rahmen einer Krankenversicherung versichert ist

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere (Serum- oder Urintest), Stillende
  • Patient unter Rechtsschutz (inkl. unter Vormundschaft oder TreuhänderSchaf)
  • Überempfindlichkeit gegen Baricitinib
  • Unkontrollierter Herpes Zoster, Virushepatitis, Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus, Pilzinfektionen oder Tuberkulose
  • Schwere Leberinsuffizienz (Child-Pugh B oder C)
  • Akute oder chronische Niereninsuffizienz (Ernährungsumstellung bei Nierenerkrankungen (MDRD) Kreatinin-Clearance < 30 ml/min/1,73 m²)
  • Anhaltende Anämie (Hämoglobin < 8 g/L), Lymphopenie (absolute Lymphozytenzahl < 500 Zellen/mm3)
  • Immunsuppression (hämatologischer Krebs, Aplasie, Chemotherapie/Strahlentherapie bei Krebs innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme oder ein Medikament gegen Transplantatabstoßung)
  • Jüngstes (<90 Tage) trhomboembolisches Ereignis (venöse Thrombose, Lungenembolie, Myokardinfarkt und/oder Schlaganfall)
  • Teilnahme an einer interventionellen Arzneimittelstudie innerhalb eines Monats vor der Aufnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Baricitinib + Standardbehandlung

Baricitinib wurde 10 Tage lang per os injiziert (4 mg/Tag). Die erste Verabreichung dieser Behandlung erfolgt innerhalb von 6 Stunden nach der Randomisierung, gefolgt von einer täglichen Verabreichung über insgesamt 10 Tage.

Der Pflegestandard für die Behandlung von HAP entspricht internationalen Richtlinien. Bei allen Patienten wird die antimikrobielle Therapie mit Empiri unmittelbar nach der Entnahme der Atemwegsprobe eingeleitet und kann daher vor der Randomisierung begonnen werden, um eine verzögerte antimikrobielle Therapie zu vermeiden. Bei resistenten Bakterien, die gegen die empirische antimikrobielle Therapie resistent sind, wird empfohlen, das Spektrum zu erweitern. Es wird jedoch nicht empfohlen, die Antibiotikabehandlung länger als 7 bis 8 Tage zu verlängern
Arzneimittel: Baricitinib 4 MG
Referenzarzneimittel
Schein-Komparator: Allein der Pflegestandard
Dasselbe wie in Arm 1 beschrieben
Arzneimittel: Baricitinib 4 MG
Referenzarzneimittel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Sicherheit (Phase II) von Baricitinib plus Standardbehandlung (SOC) im Vergleich zu (SOC) allein zur Behandlung von im Krankenhaus erworbener Lungenentzündung bei Patienten mit einem proinflammatorischen Profil
Zeitfenster: Tag 28
Verwendung eines hierarchischen Verfahrens. Wir werden die Überlegenheit von Baricitinib anhand der klinischen Heilungsrate beim Test-of-Cure-Besuch testen, der 10–12 Tage nach der Randomisierung oder bei der Entlassung auf die Intensivstation durchgeführt wird. Wenn das Überlegenheitskriterium beim Test-of-Heilungsbesuch erfüllt ist, testen wir die Baricitinib-Überlegenheit anhand der Gesamtmortalitätsrate am 28. Tag
Tag 28
Bestimmen Sie die Wirksamkeit (Phase III) von Baricitinib plus Standardbehandlung (SOC) im Vergleich zu (SOC) allein zur Behandlung von im Krankenhaus erworbener Lungenentzündung bei Patienten mit einem proinflammatorischen Profil
Zeitfenster: Tag 28
Verwendung eines hierarchischen Verfahrens. Wir werden die Überlegenheit von Baricitinib anhand der klinischen Heilungsrate beim Test-of-Cure-Besuch testen, der 10–12 Tage nach der Randomisierung oder bei der Entlassung auf die Intensivstation durchgeführt wird. Wenn das Überlegenheitskriterium beim Test-of-Heilungsbesuch erfüllt ist, testen wir die Baricitinib-Überlegenheit anhand der Gesamtmortalitätsrate am 28. Tag
Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Wirksamkeit von Baricitinib bei der Reduzierung der mit Lungenentzündung verbundenen Morbidität zu demonstrieren
Zeitfenster: Tag 28
Im Falle eines nicht signifikanten Unterschieds in der klinischen Heilungsrate wird der co-primäre Endpunkt als sekundärer Endpunkt dargestellt.
Tag 28
Um die Wirksamkeit von Baricitinib bei der Reduzierung der Lungenentzündungsmortalität zu demonstrieren
Zeitfenster: Tag 28
Im Falle eines nicht signifikanten Unterschieds in der klinischen Heilungsrate wird der co-primäre Endpunkt als sekundärer Endpunkt dargestellt.
Tag 28
Um die Wirksamkeit von Baricitinib bei pneumoniebedingter Morbidität zu demonstrieren
Zeitfenster: Monat 3 und Monat 6
Gesamtmorbidität im 3. und 6. Monat
Monat 3 und Monat 6
Um die Wirksamkeit von Baricitinib auf die Lungenentzündungs-assoziierte Mortalität zu demonstrieren
Zeitfenster: Monat 3 und Monat 6
Gesamtmortalität im 3. und 6. Monat
Monat 3 und Monat 6
Um die Wirksamkeit von Baricitinib bei der Reduzierung der mit Lungenentzündung verbundenen Morbidität zu demonstrieren
Zeitfenster: Tag 28
Rate des Pleuraempyems am 28. Tag.
Tag 28
Um die Wirksamkeit von Baricitinib bei der Reduzierung der Lungenentzündungsmortalität zu demonstrieren
Zeitfenster: Tag 28
Vorliegen eines Pleuraempyems am 28. Tag.
Tag 28
Um die Wirksamkeit von Baricitinib bei der Reduzierung der mit Lungenentzündung verbundenen Morbidität zu demonstrieren
Zeitfenster: Tag 28
Rate des mikrobiellen Versagens (definiert als positive Atemwegskultur beim ToC-Besuch)
Tag 28
Um die Wirksamkeit von Baricitinib bei der Reduzierung der Lungenentzündungsmortalität zu demonstrieren
Zeitfenster: Tag 28
Rate des mikrobiellen Versagens (definiert als positive Atemwegskultur beim ToC-Besuch)
Tag 28
Um die Wirksamkeit von Baricitinib bei der Reduzierung der mit Lungenentzündung verbundenen Morbidität zu demonstrieren
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Häufigkeit von Lungenentzündungsrückfällen (definiert als eine zweite Episode von HAP mit einem oder mehreren identischen Krankheitserregern, Rate von Lungenentzündungsrezidiven (definiert als eine zweite Episode von AP mit unterschiedlichen Krankheitserregern)
Bis zu 28 Tage
Um die Wirksamkeit von Baricitinib bei der Reduzierung der Lungenentzündungsmortalität zu demonstrieren
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Häufigkeit von Lungenentzündungsrückfällen
Bis zu 28 Tage
Um die Wirksamkeit von Baricitinib bei der Reduzierung der Lungenentzündungsmortalität zu demonstrieren
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag
Zeitlicher Verlauf der Körpertemperatur
Bis zum 28. Tag
Um die Wirksamkeit von Baricitinib bei der Reduzierung der Lungenentzündungsmortalität zu demonstrieren
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag
Herzpulsfrequenz
Bis zum 28. Tag
Um die Wirksamkeit von Baricitinib bei der Reduzierung der Lungenentzündungsmortalität zu demonstrieren
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag
Sauerstoffsättigung
Bis zum 28. Tag
Um die Wirksamkeit von Baricitinib bei der Reduzierung der Lungenentzündungsmortalität zu demonstrieren
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag
Art der mechanischen Beatmungsunterstützung (invasiv, nichtinvasiv, keine) (tägliche Auswertung um 8.00 und 20.00 Uhr)
Bis zum 28. Tag
Um die Wirksamkeit von Baricitinib bei der Reduzierung der Lungenentzündungsmortalität zu demonstrieren
Zeitfenster: Bis zum 12. Tag
Leukozytenzählung (alle 48 Stunden) über 12 Tage
Bis zum 12. Tag
Um die Wirksamkeit von Baricitinib bei der Reduzierung der Lungenentzündungsmortalität zu demonstrieren
Zeitfenster: Tag 28
Pa02/FiO2
Tag 28
Um die Wirksamkeit von Baricitinib bei der Reduzierung der Lungenentzündungsmortalität zu demonstrieren
Zeitfenster: Tag 28
Raten nicht respiratorischer, im Krankenhaus erworbener Infektionen
Tag 28
Um die Wirksamkeit von Baricitinib bei der Reduzierung der mit Lungenentzündung verbundenen Morbidität zu demonstrieren
Zeitfenster: Tag 28
Raten nichtrespiratorischer, im Krankenhaus erworbener Infektionen
Tag 28
Um die Wirksamkeit von Baricitinib bei der Reduzierung der mit Lungenentzündung verbundenen Morbidität zu demonstrieren
Zeitfenster: Tag 28
Antibiotikafreie Tage (die Anzahl der antibiotikafreien Tage ist definiert als die Anzahl der Tage zwischen Tag 1 und Tag 28, an denen lebende Patienten keine Antibiotika erhalten).
Tag 28
Um die Wirksamkeit von Baricitinib bei der Reduzierung der Lungenentzündungsmortalität zu demonstrieren
Zeitfenster: Tag 28
Antibiotikafreie Tage (die Anzahl der antibiotikafreien Tage ist definiert als die Anzahl der Tage zwischen Tag 1 und Tag 28). Verstorbenen Patienten werden 0 antibiotikafreie Tage zugeschrieben.
Tag 28
Um die Wirksamkeit von Baricitinib bei der Reduzierung der mit Lungenentzündung verbundenen Morbidität zu demonstrieren
Zeitfenster: Bis zum 3. Monat
Dauer der invasiven mechanischen Beatmung und Tage ohne invasive mechanische Beatmung (definiert als die Anzahl der Tage zwischen Tag 1 und Monat 3, an denen lebende Patienten spontan atmen.
Bis zum 3. Monat
Um die Wirksamkeit von Baricitinib bei der Reduzierung der Lungenentzündungsmortalität zu demonstrieren
Zeitfenster: Bis zum 3. Monat
Dauer der invasiven mechanischen Beatmung und Tage ohne invasive mechanische Beatmung (definiert als die Anzahl der Tage zwischen Tag 1 und Monat 3). Verstorbenen Patienten werden 0 Tage ohne maschinelle Beatmung zugeschrieben.
Bis zum 3. Monat
Um die Wirksamkeit von Baricitinib bei der Reduzierung der Lungenentzündungsmortalität zu demonstrieren
Zeitfenster: Bis zum 3. Monat
Dauer des Krankenhausaufenthalts und der krankenhausfreien Tage (die Anzahl der krankenhausfreien Tage ist definiert als die Anzahl der Tage zwischen Tag 1 und Monat 3, an denen sich lebende Patienten außerhalb eines Krankenhauses befinden).
Bis zum 3. Monat
Um die Wirksamkeit von Baricitinib bei der Reduzierung der mit Lungenentzündung verbundenen Morbidität zu demonstrieren
Zeitfenster: Bis zum 3. Monat
Dauer des Krankenhausaufenthalts und der krankenhausfreien Tage (die Anzahl der krankenhausfreien Tage ist definiert als die Anzahl der Tage zwischen Tag 1 und Monat 3). Verstorbenen Patienten werden 0 krankenhausfreie Tage zugerechnet)
Bis zum 3. Monat

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Sicherheit von Baricitinib
Zeitfenster: Tag 10-12

Rate schwerwiegender Nebenwirkungen und vermuteter unerwarteter schwerwiegender Nebenwirkungen (SUSAR) am Tag 28.

Rate von Neutropenie, Lymphopenie und Trhombozytose beim Test-of-Heilungsbesuch (Tag 10–12).

Raten arzneimittelinduzierter Leberschäden, definiert durch die International DILI Expert Working Groups als ALT größer oder gleich 5 oder ALP größer oder gleich 2 und TBL kleiner als 2 ULN (entsprechend Grad 1, leichter Schweregrad). Rate akuter Nierenschäden Versagen (KDIO 2-3) beim Test-of-Cure-Besuch (Tag 10-12), Rate schwerer trhomboembolischer Ereignisse beim Test-of-Cure-Besuch (Tage 10-12), Rate der EKG-Änderungen beim Test Kurbesuch (10.-12. Tag)
Tag 10-12
Stellen Sie fest, ob Baricitinib die wirtschaftliche Effizienz der Behandlung von Lungenentzündung erhöht
Zeitfenster: 6 Monate
Die Kostenwirksamkeitsanalyse (CEA) unter Verwendung von QALYs (Quality-Adjusted Life-Years) besteht in der Schätzung eines inkrementellen Kostenwirksamkeitsverhältnisses (ICER).
6 Monate
Bestimmen Sie die Eignung von Baricitinib aus Sicht des Patienten
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität nach Randomisierung, gemessen mit der Short Form-36-Skala, validiert in Französisch, Spanisch, Flämisch und Niederländisch. Diese Fragebögen werden vom Patienten ausgefüllt (Patientenperspektive) oder von einem Angehörigen, wenn der Patient nicht selbst antworten kann (Patientenperspektive).
Bis zu 6 Monaten
Bestimmen Sie die Eignung von Baricitinib aus Sicht des Patienten
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Veränderungen bei Angstzuständen und Depressionen, gemessen mit der Skala „Hospital and Aanxiety Depression“, validiert auf Französisch, Spanisch, Flämisch und Niederländisch. Diese Fragebögen werden vom Patienten ausgefüllt (Patientenperspektive) oder von einem Angehörigen, wenn der Patient nicht selbst antworten kann (Patientenperspektive).
Bis zu 6 Monaten
Bestimmen Sie die Eignung von Baricitinib aus Sicht des Patienten
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Veränderungen des subjektiven Wohlbefindens, gemessen mit der Satisfaction With Life Scale (SWLS), validiert auf Französisch, Spanisch, Flämisch und Niederländisch.
Bis zu 6 Monaten
Identifizierung von Biomarkern für die Stratifizierung von Patenten in Responder und Non-Responder auf Baricitinib
Zeitfenster: Tag 10-12
Um die Komplexität der Wirt-Pathogen-Wechselwirkungen zu erfassen und Biomarker klinisch zu validieren, um Patienten in Patienten mit niedrigem/hohem Risiko für schlechte HAP-Ergebnisse und Responder/Non-Responder auf die Immuntherapie einzuteilen
Tag 10-12
Ziel ist es, eine Biobank mit Blut- und Atemwegsproben von Menschen mit im Krankenhaus erworbener Lungenentzündung zu erstellen
Zeitfenster: Tag 10-12
Sammlung von Atemflüssigkeit und Blut für die Biobank
Tag 10-12
Bestimmen Sie die Sicherheit von Baricitinib
Zeitfenster: Tag 28
Rate schwerwiegender Nebenwirkungen und vermuteter unerwarteter schwerwiegender Nebenwirkungen (SUSAR) am Tag 28.
Tag 28
Bestimmen Sie die Sicherheit von Baricitinib
Zeitfenster: Tag 10-12
Rate von Neutropenie, Lymphopenie und Thrombozytose beim Test-of-Heilungsbesuch
Tag 10-12
Bestimmen Sie die Sicherheit von Baricitinib
Zeitfenster: Tag 10-12
Raten arzneimittelinduzierter Leberschäden, definiert von den International DILI Expert Working Groups als ALT größer oder gleich 5 oder ALP größer oder gleich 2 und TBL kleiner als 2 ULN (entsprechend Grad 1, leichter Schweregrad)
Tag 10-12
Bestimmen Sie die Sicherheit von Baricitinib
Zeitfenster: Tag 10-12
Rate an akutem Nierenversagen (KDIO 2-3) beim Test-of-Heilungsbesuch
Tag 10-12
Bestimmen Sie die Sicherheit von Baricitinib
Zeitfenster: Tag 10-12
Rate schwerwiegender thromboembolischer Ereignisse beim Test-of-Heilungsbesuch
Tag 10-12
Bestimmen Sie die Sicherheit von Baricitinib
Zeitfenster: Tag 10-12
Rate der EKG-Änderungen beim Test-of-Heilungsbesuch
Tag 10-12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nantes University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Antoine ROQUILLY, CHU de Nantes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC22_0522

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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