Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tehostettu lyhytkurssiohjelma aikuisten tuberkuloosiin (INSHORT)

keskiviikko 20. joulukuuta 2023 päivittänyt: Leeberk Raja Inbaraj, Indian Council of Medical Research

Tehostetun lyhytjaksoisen hoito-ohjelman ja aikuisten TB-meningiitin vakiohoito-ohjelman vertaileva arviointi: avoin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tuberkuloottinen aivokalvontulehdus (TBM) on tappavin ekstrakeuhkotuberkuloosin muoto. Tämä tuhoisa sairaus tappaa lähes kolmanneksen sairastuneistaan ​​ja tekee vammaiseksi huomattavan osan selviytyneistä. TBM on yksi vaikeimmista diagnostisista ja terapeuttisista haasteista nykyaikaisessa kliinisessä käytännössä. Laadukkaat vahvat kliiniset tutkimukset ovat antaneet huomattavan panoksen keuhkotuberkuloosin hoitoon viimeisen neljän vuosikymmenen aikana. Tällaisista kliinisistä tutkimuksista ei kuitenkaan ole saatu näyttöä TBM:stä, ja hoito on edelleen epävarmaa. Lääkkeiden valinnassa, annoksessa ja kestossa on merkittäviä eroja maiden, laitosten ja lääkäreiden välillä. Tutkijat ehdottavat monikeskistä avointa kliinistä tutkimusta, jolla arvioidaan lyhythoitoisten tuberkuloosilääkkeiden tehokkuutta suuriannoksisen rifampisiinin ja moksifloksasiinin sekä tavanomaisten tuberkuloosilääkkeiden ja aspiriinin ja kortikosteroidien adjuvanttihoidon kanssa. Kontrollit saavat standardikäsittelyn TBM:n kansallisten ohjeiden mukaisesti. Tutkijat pyrkivät myös arvioimaan suurten rifampisiinin ja moksifloksasiinin turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä ATT:n (rifampisiini, INH, moksifloksasiini ja pyratsiiniamidi) farmakodynamiikka- ja farmakokinetiikkaparametreja aivo-selkäydinnesteessä näiden kahden ryhmän välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

372

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Intia, 600031
        • ICMR- National Institute for Research in Tuberculosis
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr Padmapriyadarsini Chandrasekaran, MBBS DNB MS PhD
          • Puhelinnumero: 044-28369500
          • Sähköposti: nirtdirector@icmr.gov.in

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilas on oikeutettu osallistumaan tutkimukseen, jos KAIKKI seuraavat ehdot täyttyvät

  1. Aikuiset (> 18 vuotta), joilla on HIV-infektio tai ei
  2. Mahdollinen, todennäköinen tai varma TBM Lancetin konsensusdiagnostisten kriteerien mukaan
  3. Valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
  4. On valmis HIV-testiin.
  5. Asuu 100 km säteellä tutkimuskohteista
  6. Ilmaista halukkuutta tulla hoitokeskukseen valvottua hoitoa varten
  7. Ilmaista halukkuutta noudattaa koemenettelyjä ja seuranta-aikataulua.
  8. Suostuu käyttämään tehokasta esteehkäisyä hoidon aikana naispuolisten osallistujien osalta

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat eivät ole oikeutettuja tutkimukseen, jos he täyttävät JOHDANkin seuraavista kriteereistä

  1. Tunnettu nykyinen/aiempi lääkeresistenssi ATT:lle (rifampisiini, INH, FQ)**
  2. Samanaikainen tai tunnettu diagnoosi mikä tahansa muu aivokalvontulehdus, kuten bakteeri-, virus- ja sieni-infektio.
  3. Sinulla on tällä hetkellä hallitsematon sydämen rytmihäiriö tai EKG-poikkeavuuksia, jotka ovat ristiriidassa moksifloksasiinin annon kanssa, mukaan lukien pidentynyt QTc. QTc-arvo määritellään > 450 ms miehillä ja > 460 ms naisilla mitattuna johdolla II tai V5 tavallisessa 12-kytkentäisessä EKG:ssä.
  4. Hänellä on kliininen ikterus tai maksan vajaatoiminta, jolle on tunnusomaista seerumin bilirubiinitaso yli normaalin laboratorion viitealueen ja maksaentsyymiarvojen poikkeavuudet tai eristettyjen alaniiniaminotransferaasin (ALT) ja/tai aspartaattiaminotransferaasin (AST) tasot yli 5 kertaa normaalin laboratorion vertailualueen ylärajan
  5. Aikaisempi anti-TB-hoito, jos sellaista on, ei saa ylittää yhtä kuukautta aiemmin ja enintään 7 päivää edellisen kuukauden aikana.
  6. raskaana oleville tai imettäville naisille
  7. nopea kliininen heikkeneminen tai erittäin sairas ja kuoleva seulontaprosessin aikana, munuaisten vajaatoiminta, maksasairaus tai mikä tahansa tila (sosiaalinen tai lääketieteellinen), joka tutkijan mielestä tekisi tutkimukseen osallistumisesta epäluotettavaa tai vaarallista.

  8. Hänellä on tunnettu allergia jollekin lääketutkimuksessa käytettäväksi ehdotetuista lääkkeistä

    • Kaikki osallistujat, joilla on rifampisiiniresistenssi, suljetaan lähtötilanteessa pois tutkimuksesta. Osallistujat, joiden H-, FQ- ja Z-resistenssi on tunnistettu lähtötilanteessa tehdyistä MGIT-tuloksista, ohjataan takaisin NTEP:iin asianmukaista hoitoa varten ja heidän lukumääränsä korvataan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi-1 (interventiokäsi aspiriinilla)
Tehostettu rifampisiinilla, moksifloksasiinilla, aspiriinilla ja steroideilla ensimmäisten kahden kuukauden aikana.
Lääke: Suuri annos rifampisiinia (25 mg/kg)
Annettu 2 kk
Lääke: Moksifloksasiini 400 mg
Annettu 2 kk
Lääke: Aspiriini 150 mg
Annettu 2 kk
Lääke: Isoniatsidi
Annettu 6 kuukautta
Lääke: Pyratsiiniamidi
Annettu 6 kuukautta
Lääke: Steroidi
Deksametasonin tai prednisolonin kapeneva annos 8 viikkoon asti
Lääke: Rifampisiini
Vakioannos 4 kuukauden ajan suuren annoksen aloitushoidon jälkeen
Kokeellinen: Käsi -2 (interventiokäsi ilman aspiriinia)
Tehostettu rifampisiinilla, moksifloksasiinilla ja steroideilla ensimmäisten kahden kuukauden aikana.
Lääke: Suuri annos rifampisiinia (25 mg/kg)
Annettu 2 kk
Lääke: Moksifloksasiini 400 mg
Annettu 2 kk
Lääke: Isoniatsidi
Annettu 6 kuukautta
Lääke: Pyratsiiniamidi
Annettu 6 kuukautta
Lääke: Steroidi
Deksametasonin tai prednisolonin kapeneva annos 8 viikkoon asti
Lääke: Rifampisiini
Vakioannos 4 kuukauden ajan suuren annoksen aloitushoidon jälkeen
Active Comparator: Varsi -3 (ohjaus)
Ohjelmisto Intian nykyisen kansallisen tuberkuloosin eliminointiohjelman mukaisesti.
Lääke: HRZE
2 kuukautta
Lääke: HRE
7-10 kuukautta TB-ohjelman ohjeiden mukaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kahden ryhmän välillä
12 kuukautta
Työkyvyttömyysaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Mitattu modifioidulla Rankin-asteikolla. Arvosanat 0-2 katsotaan ei-vammaiseksi ja 3-5 katsotaan vammaiseksi. 0 - ei oireita; 5 - vaikea vamma
12 kuukautta
Työkyvyttömyysaste
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Mitattu modifioidulla Rankin-asteikolla. Arvosanat 0-2 katsotaan ei-vammaiseksi ja 3-5 katsotaan vammaiseksi. 0 - ei oireita; 5 - vaikea vamma
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suuriannoksisen rifampisiinin, isoniatsidin, pyratsiiniamidin ja moksifloksasiinin plasman enimmäispitoisuus [Cmax] (potilaiden alaryhmä)
Aikaikkuna: Viikon 1 ja 2 välillä
Plasman Cmax, aivo-selkäydinnesteen [CSF] Cmax ja plasman/CSF:n Cmax-suhde
Viikon 1 ja 2 välillä
Suurin annoksen rifampisiinin, isoniatsidin, pyratsiiniamidin ja moksifloksasiinin enimmäispitoisuuden saavuttamisaika (potilaiden alaryhmä)
Aikaikkuna: Viikon 1 ja 2 välillä
Plasman Tmax, aivo-selkäydinnesteen [CSF] Tmax ja plasman/CSF:n Tmax-suhde
Viikon 1 ja 2 välillä
Suuriannoksisen rifampisiinin, isoniatsidin, pyratsiiniamidin ja moksifloksasiinin käyrän alla oleva alue (AUC) (potilaiden alaryhmä)
Aikaikkuna: Viikon 1 ja 2 välillä
Plasman Tmax, aivo-selkäydinnesteen [CSF] Tmax ja plasman/CSF:n Tmax-suhde
Viikon 1 ja 2 välillä
Asteiden 3 ja 4 haittatapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden osallistujien lukumäärän vertailu, joille kehittyy 3. tai 4. asteen haittavaikutuksia (AIDS-kriteerien mukaan) hoidon aikana. luokka 1 - lievä tapahtuma; Luokka 2 - kohtalainen tapahtuma; Aste 3 – vakava tapahtuma; Aste 4 – mahdollisesti hengenvaarallinen
12 kuukautta
Asteiden 3 ja 4 haittatapahtumat
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Niiden osallistujien lukumäärän vertailu, joille kehittyy 3. tai 4. asteen haittavaikutuksia (AIDS-kriteerien mukaan) hoidon aikana. luokka 1 - lievä tapahtuma; Luokka 2 - kohtalainen tapahtuma; Aste 3 – vakava tapahtuma; Aste 4 – mahdollisesti hengenvaarallinen
24 kuukautta
Elämänlaatu (QoL) molemmissa käsivarsissa ja elämänlaadun muutos seurannan aikana
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta
WHO:n lyhyt lomake -36 (SF-36), kyselylomake terveyteen liittyvien tulosten arvioimiseksi
6, 12 ja 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Indian Council of Medical Research

Yhteistyökumppanit

Christian Medical College, Vellore, India
Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research
Madras Medical College
Rural Development Trust Hospital
North Eastern Indira Gandhi Regional Institute of Health ans Medical Sciences
All India Institute of Medical Sciences, Jodhpur

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NIRT-IEC No:2023 003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa