Régimen intensivo de curso corto para TBM en adultos (INSHORT)

Criterios de inclusión:

Un paciente será elegible para participar en el ensayo si se cumplen TODAS las siguientes condiciones

1. Adultos (> 18 años) con o sin infección por VIH
2. TBM posible, probable o definitiva según los criterios diagnósticos de consenso de Lancet
3. Dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
4. Está dispuesto a hacerse la prueba del VIH.
5. Residir dentro de los 100 km de los sitios de estudio
6. Expresar voluntad de asistir al centro de tratamiento para tratamiento supervisado
7. Expresar voluntad de adherirse a los procedimientos del ensayo y al cronograma de seguimiento.
8. Acepta usar métodos anticonceptivos de barrera efectivos durante el período del tratamiento en el caso de participantes femeninas

Criterio de exclusión:

Los pacientes no serán elegibles para el ensayo si cumplen CUALQUIERA de los siguientes criterios

1. Resistencia farmacológica actual/anterior conocida a ATT (rifampicina, INH, FQ)**
2. Diagnóstico concurrente o conocido de cualquier otra meningitis, como bacteriana, viral y fúngica.
3. Tener actualmente una arritmia cardíaca no controlada o anomalías en el ECG que contradicen la administración de moxifloxacino, incluido el QTc prolongado. El valor QTc se define como >450 ms en hombres y >460 ms en mujeres medido en la derivación II o V5 en un ECG estándar de 12 derivaciones.
4. Tiene ictericia clínica o insuficiencia hepática caracterizada por un nivel de bilirrubina sérica por encima del rango normal de referencia de laboratorio con enzimas hepáticas anormales, o niveles aislados de alanina aminotransferasa (ALT) y/o aspartato aminotransferasa (AST) por encima de 5 veces el límite superior del rango normal de referencia de laboratorio
5. El historial previo de tratamiento antituberculoso, si lo hubiere, no debe exceder de un mes en el pasado y no más de 7 días en el mes anterior.
6. mujeres embarazadas o lactantes
7. deterioro clínico rápido o muy enfermo y moribundo durante el proceso de selección, insuficiencia renal, enfermedad hepática o cualquier condición (social o médica) que, en opinión del investigador, haría que la participación en el ensayo no fuera confiable o segura.

8. Tiene una alergia conocida a cualquiera de los medicamentos propuestos para ser utilizados en el régimen de prueba.

   • Todos los participantes con resistencia a la rifampicina serán excluidos al inicio del estudio. Los participantes con resistencia H, FQ y Z identificados a partir de los resultados de MGIT realizados al inicio del estudio serán remitidos nuevamente a NTEP para el manejo adecuado y su número será compensado.