Regime Intensificado de Curso Curto para TBM em Adultos (INSHORT)

Critério de inclusão:

Um paciente será elegível para entrar no estudo se TODAS as seguintes condições forem satisfeitas

1. Adultos (> 18 anos) com ou sem infecção pelo HIV
2. TBM possível, provável ou definitiva de acordo com os critérios diagnósticos de consenso do Lancet
3. Disposto a dar consentimento informado por escrito
4. Está disposto a fazer um teste de HIV.
5. Residir a menos de 100 km dos locais de estudo
6. Expressar vontade de comparecer ao centro de tratamento para tratamento supervisionado
7. Expresse vontade de aderir aos procedimentos do estudo e cronograma de acompanhamento.
8. Concorda em usar contracepção de barreira eficaz durante o período do tratamento no caso de participantes do sexo feminino

Critério de exclusão:

Os pacientes não serão elegíveis para o estudo se atenderem a QUALQUER um dos seguintes critérios

1. Resistência a medicamentos atual/anterior conhecida para ATT (Rifampicina, INH, FQ)**
2. Diagnóstico concomitante ou conhecido de qualquer outra meningite, como bacteriana, viral e fúngica.
3. Apresentar atualmente uma arritmia cardíaca descontrolada ou anormalidades no ECG que contradizem a administração de moxifloxacina, incluindo QTc prolongado. O valor QTc é definido como >450 ms em homens e >460 ms em mulheres, medido na derivação II ou V5 em um ECG padrão de 12 derivações.
4. Tem icterícia clínica ou insuficiência hepática caracterizada por nível sérico de bilirrubina acima do intervalo normal de referência laboratorial com enzimas hepáticas anormais ou níveis isolados de alanina aminotransferase (ALT) e/ou aspartato aminotransferase (AST) acima de 5 vezes o limite superior do intervalo normal de referência laboratorial
5. História prévia de tratamento anti-TB, se houver, não deve exceder um mês no passado e não mais de 7 dias no mês anterior.
6. mulheres grávidas ou lactantes
7. deterioração clínica rápida ou muito doente e moribundo durante o processo de triagem, insuficiência renal, doença hepática ou qualquer condição (social ou médica) que, na opinião do investigador, tornaria a participação no estudo não confiável ou insegura.

8. Tem alergia conhecida a qualquer um dos medicamentos propostos para uso no regime experimental

   • Todos os participantes com resistência à Rifampicina serão excluídos no início do estudo. Os participantes com resistência H, FQ e Z identificados a partir dos resultados do MGIT feitos na linha de base serão encaminhados de volta ao NTEP para gerenciamento adequado e seus números serão compensados.