Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интенсивный краткий курс лечения ТБМ у взрослых (INSHORT)

20 декабря 2023 г. обновлено: Leeberk Raja Inbaraj, Indian Council of Medical Research

Сравнительная оценка усиленного короткого курса лечения и стандартного режима лечения туберкулезного менингита у взрослых: открытое рандомизированное контролируемое исследование

Туберкулезный менингит (ТБМ) является наиболее летальной формой внелегочного туберкулеза. Эта разрушительная болезнь убивает почти треть больных и делает значительную часть выживших инвалидами. ТБМ представляет собой одну из самых сложных диагностических и терапевтических проблем в современной клинической практике. Надежные клинические испытания высокого качества внесли значительный вклад в лечение туберкулеза легких за последние четыре десятилетия. Однако доказательств таких клинических испытаний в отношении ТБМ недостаточно, и лечение остается неопределенным. Существуют значительные различия в выборе, дозировке и продолжительности приема лекарств между странами, учреждениями и клиницистами. Исследователи предлагают многоцентровое открытое клиническое исследование для оценки эффективности короткого курса противотуберкулезных препаратов с высокими дозами рифампицина и моксифлоксацина наряду с традиционными противотуберкулезными препаратами и адъювантной терапией аспирином и кортикостероидами. Контрольные животные получат стандартное лечение в соответствии с национальными рекомендациями по ТБМ. Исследователи также стремятся оценить безопасность и переносимость высоких доз рифампицина и моксифлоксацина, а также фармакодинамические и фармакокинетические параметры АТТ (рифампицин, изониазид, моксифлоксацин и пиразинамид) в ЦСЖ между двумя группами.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

372

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dr Leeberk Raja Inbaraj, MBBS MD
  • Номер телефона: 044-28369527
  • Электронная почта: leeberk.raja@icmr.gov.in

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Индия
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Индия, 600031
        • ICMR- National Institute for Research in Tuberculosis
        • Контакт:
          • Dr Padmapriyadarsini Chandrasekaran, MBBS DNB MS PhD
          • Номер телефона: 044-28369500
          • Электронная почта: nirtdirector@icmr.gov.in

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Пациент будет допущен к участию в исследовании, если будут выполнены ВСЕ следующие условия.

  1. Взрослые (> 18 лет) с ВИЧ-инфекцией или без нее
  2. Возможная, вероятная или определенная ТБМ в соответствии с консенсусными диагностическими критериями Lancet
  3. Готов дать письменное информированное согласие
  4. Готов пройти тест на ВИЧ.
  5. Проживание в пределах 100 км от исследуемых объектов
  6. Выразить готовность посетить лечебный центр для контролируемого лечения
  7. Выразите готовность придерживаться процедур испытаний и графика последующих действий.
  8. Соглашается использовать эффективную барьерную контрацепцию в период лечения в случае участников женского пола.

Критерий исключения:

Пациенты не будут допущены к участию в исследовании, если они соответствуют ЛЮБЫМ из следующих критериев.

  1. Известная текущая/предыдущая лекарственная устойчивость к АТТ (рифампицин, изониазид, фторхинолин)**
  2. Параллельный или известный диагноз любого другого менингита, такого как бактериальный, вирусный или грибковый.
  3. В настоящее время имеет неконтролируемую сердечную аритмию или отклонения на ЭКГ, которые противоречат назначению моксифлоксацина, включая удлинение интервала QTc. Значение QTc определяется как > 450 мс у мужчин и > 460 мс у женщин, измеренное в отведении II или V5 на стандартной ЭКГ в 12 отведениях.
  4. Имеет клиническую желтуху или печеночную недостаточность, характеризующуюся уровнем билирубина в сыворотке выше нормального лабораторного референтного диапазона с аномальными ферментами печени или изолированными уровнями аланинаминотрансферазы (АЛТ) и/или аспартатаминотрансферазы (АСТ), превышающими в 5 раз верхний предел нормального лабораторного референтного диапазона
  5. Предыдущая история противотуберкулезного лечения, если таковая была, не должна превышать одного месяца в прошлом и не более 7 дней в предыдущем месяце.
  6. беременные или кормящие женщины
  7. быстрое клиническое ухудшение или тяжелое состояние и умирание в процессе скрининга, почечная недостаточность, заболевание печени или любое состояние (социальное или медицинское), которое, по мнению исследователя, сделало бы участие в исследовании ненадежным или небезопасным.

  8. Имеет известную аллергию на любой из препаратов, предложенных для использования в испытательном режиме.

    • Все участники с устойчивостью к рифампицину будут исключены из исследования на исходном уровне. Участники с резистентностью к H, FQ и Z, выявленной по результатам MGIT, выполненным на исходном уровне, будут направлены обратно в NTEP для соответствующего лечения, и их количество будет компенсировано.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа-1 (группа вмешательства с аспирином)
Усилен высокими дозами рифампицина, моксифлоксацина, аспирина и стероидов в первые два месяца.
Лекарство: Высокая доза рифампицина (25 мг/кг)
Дается на 2 месяца
Лекарство: Моксифлоксацин 400 мг
Дается на 2 месяца
Лекарство: Аспирин 150 мг
Дается на 2 месяца
Лекарство: Изониазид
Дается на 6 месяцев
Лекарство: Пиразинамид
Дается на 6 месяцев
Лекарство: Стероидный препарат
Снижение дозы дексаметазона или преднизолона до 8 недель
Лекарство: Рифампицин
Стандартная доза в течение 4 месяцев после первоначального лечения высокой дозой
Экспериментальный: Группа -2 (группа вмешательства без аспирина)
Усилен высокими дозами рифампицина, моксифлоксацина и стероидов в первые два месяца.
Лекарство: Высокая доза рифампицина (25 мг/кг)
Дается на 2 месяца
Лекарство: Моксифлоксацин 400 мг
Дается на 2 месяца
Лекарство: Изониазид
Дается на 6 месяцев
Лекарство: Пиразинамид
Дается на 6 месяцев
Лекарство: Стероидный препарат
Снижение дозы дексаметазона или преднизолона до 8 недель
Лекарство: Рифампицин
Стандартная доза в течение 4 месяцев после первоначального лечения высокой дозой
Активный компаратор: Рука -3 (Управление)
Схема лечения согласно текущей Национальной программе ликвидации туберкулеза в Индии.
Лекарство: ХРЗЕ
2 месяца
Лекарство: ОПЧ
7-10 месяцев в соответствии с рекомендациями программы по борьбе с ТБ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Смертность
Временное ограничение: 12 месяцев
Между двумя группами
12 месяцев
Уровень инвалидности
Временное ограничение: 12 месяцев
Измеряется по модифицированной шкале Рэнкина. Оценка от 0 до 2 будет считаться отсутствием инвалидности, а от 3 до 5 будет считаться инвалидностью. 0 - нет симптомов; 5 - тяжелая инвалидность
12 месяцев
Уровень инвалидности
Временное ограничение: 24 месяца
Измеряется по модифицированной шкале Рэнкина. Оценка от 0 до 2 будет считаться отсутствием инвалидности, а от 3 до 5 будет считаться инвалидностью. 0 - нет симптомов; 5 - тяжелая инвалидность
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная концентрация в плазме [Cmax] высоких доз рифампицина, изониазида, пиразинамида и моксифлоксацина (подгруппа пациентов)
Временное ограничение: Между 1 и 2 неделей
Cmax в плазме, Cmax в спинномозговой жидкости [ЦСЖ] и отношение Cmax в плазме/ЦСЖ
Между 1 и 2 неделей
Время достижения максимальной концентрации высоких доз рифампицина, изониазида, пиразинамида и моксифлоксацина (подгруппа пациентов)
Временное ограничение: Между 1 и 2 неделей
Tmax в плазме, Tmax в спинномозговой жидкости [ЦСЖ] и отношение Tmax в плазме/ЦСЖ
Между 1 и 2 неделей
Площадь под кривой (AUC) высоких доз рифампицина, изониазида, пиразинамида и моксифлоксацина (подгруппа пациентов)
Временное ограничение: Между 1 и 2 неделей
Tmax в плазме, Tmax в спинномозговой жидкости [ЦСЖ] и отношение Tmax в плазме/ЦСЖ
Между 1 и 2 неделей
Нежелательные явления 3 и 4 степени
Временное ограничение: 12 месяцев
Сравнение количества участников, у которых во время лечения развились нежелательные явления 3-й или 4-й степени (согласно критериям Отдела СПИДа (DAIDS)). 1 степень — легкое событие; 2 степень - умеренное явление; 3-я степень - тяжелое событие; 4-я степень - потенциально опасное для жизни
12 месяцев
Нежелательные явления 3 и 4 степени
Временное ограничение: 24 месяца
Сравнение количества участников, у которых во время лечения развились нежелательные явления 3-й или 4-й степени (согласно критериям Отдела СПИДа (DAIDS)). 1 степень — легкое событие; 2 степень - умеренное явление; 3-я степень - тяжелое событие; 4-я степень - потенциально опасное для жизни
24 месяца
Качество жизни (КЖ) в обеих группах и изменение КЖ во время наблюдения
Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца
Использование краткой формы ВОЗ -36 (SF-36), анкеты для оценки исходов, связанных со здоровьем.
6, 12 и 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Indian Council of Medical Research

Соавторы

Christian Medical College, Vellore, India
Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research
Madras Medical College
Rural Development Trust Hospital
North Eastern Indira Gandhi Regional Institute of Health ans Medical Sciences
All India Institute of Medical Sciences, Jodhpur

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NIRT-IEC No:2023 003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Высокая доза рифампицина (25 мг/кг)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Estonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться