Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intensiveret kortkursusregime for TBM hos voksne (INSHORT)

20. december 2023 opdateret af: Leeberk Raja Inbaraj, Indian Council of Medical Research

Sammenlignende evaluering af intensiveret kortkursus og standardregime for voksne TB meningitis: et åbent randomiseret kontrolleret forsøg

Tuberkuløs meningitis (TBM) er den mest dødelige form for ekstra lungetuberkulose. Denne ødelæggende sygdom dræber næsten en tredjedel af dens syge og invaliderer en betydelig del af de overlevende. TBM udgør en af ​​de sværeste diagnostiske og terapeutiske udfordringer i moderne klinisk praksis. Robuste kliniske forsøg af høj kvalitet har ydet et betydeligt bidrag til behandlingen af ​​lungetuberkulose i de sidste fire årtier. Imidlertid mangler evidens fra sådanne kliniske forsøg i TBM, og behandlingen er fortsat usikker. Der er en betydelig variation i valg, dosis og varighed af lægemidler mellem lande, institutioner og klinikere. Efterforskere foreslår et multi-centrisk åbent klinisk forsøg for at vurdere effektiviteten af ​​kort-kursus anti-TB-lægemidler med høje doser rifampicin og moxifloxacin sammen med konventionelle anti-TB-lægemidler og adjuverende behandling med aspirin og kortikosteroider. Kontroller vil modtage standardbehandling i henhold til nationale retningslinjer for TBM. Efterforskerne sigter også på at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​højdosis Rifampicin og Moxifloxacin og farmakodynamiske og farmakokinetiske parametre for ATT (Rifampicin, INH, Moxifloxacin og Pyrazinamid) i CSF mellem de to grupper

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

372

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Indien
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600031
        • ICMR- National Institute for Research in Tuberculosis
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

En patient vil være berettiget til at deltage i forsøget, hvis ALLE følgende betingelser er opfyldt

  1. Voksne (> 18 år) med eller uden HIV-infektion
  2. Mulig, sandsynlig eller sikker TBM i henhold til Lancet konsensus diagnostiske kriterier
  3. Er villig til at give skriftligt informeret samtykke
  4. Er villig til at få en HIV-test.
  5. Bor inden for 100 km fra undersøgelsesstederne
  6. Udtrykke villighed til at møde op på behandlingsstedet for superviseret behandling
  7. Udtrykke villighed til at overholde forsøgsprocedurerne og opfølgningsplanen.
  8. Indvilliger i at anvende effektiv barriereprævention i behandlingsperioden i tilfælde af kvindelige deltagere

Ekskluderingskriterier:

Patienter vil ikke være berettiget til forsøget, hvis de opfylder NOGEN af følgende kriterier

  1. Kendt nuværende/tidligere lægemiddelresistens over for ATT (Rifampicin, INH, FQ)**
  2. Samtidig eller kendt diagnose enhver anden meningitis såsom bakteriel, viral og svamp.
  3. Har i øjeblikket en ukontrolleret hjertearytmi eller EKG-abnormiteter, som er modstridende for administration af moxifloxacin inklusive forlænget QTc. QTc-værdi defineres som >450 ms hos mænd og >460 ms hos kvinder målt i afledning II eller V5 på et standard 12-aflednings-EKG.
  4. Har klinisk ikterus- eller leverinsufficiens karakteriseret ved serumbilirubinniveauer over det normale laboratoriereferenceområde med unormale leverenzymer eller isolerede alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) niveauer over 5 gange den øvre grænse for det normale laboratoriereferenceområde
  5. Tidligere anti-TB-behandling, hvis nogen, bør ikke overstige en måned i fortiden og ikke mere end 7 dage i den foregående måned.
  6. gravide eller ammende kvinder
  7. hurtig klinisk forværring eller meget syg og døende under screeningsprocessen, nyresvigt, leversygdom eller enhver tilstand (social eller medicinsk), som efter investigatorens mening ville gøre forsøgsdeltagelse upålidelig eller usikker.

  8. Har en kendt allergi over for nogen af ​​de lægemidler, der foreslås anvendt i forsøgsregimet

    • Alle deltagere med Rifampicin-resistens vil ved baseline blive udelukket fra undersøgelsen. Deltagere med H-, FQ- og Z-resistens identificeret ud fra MGIT-resultater udført ved baseline vil blive henvist tilbage til NTEP for passende behandling, og deres antal vil blive kompenseret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm- 1 (interventionsarm med aspirin)
Intensiveret med højdosis rifampicin, moxifloxacin, aspirin og steroider i de første to måneder.
Medicin: Højdosis rifampicin (25 mg/kg)
Gives i 2 måneder
Medicin: Moxifloxacin 400mg
Gives i 2 måneder
Medicin: Aspirin 150 mg
Gives i 2 måneder
Medicin: Isoniazid
Gives i 6 måneder
Medicin: Pyrazinamid
Gives i 6 måneder
Medicin: Steroid
Aftagende dosis af dexamethason eller prednisolon i op til 8 uger
Medicin: Rifampicin
Standarddosis i 4 måneder efter den indledende behandling med høj dosis
Eksperimentel: Arm -2 (interventionsarm uden aspirin)
Intensiveret med højdosis rifampicin, moxifloxacin og steroider i de første to måneder.
Medicin: Højdosis rifampicin (25 mg/kg)
Gives i 2 måneder
Medicin: Moxifloxacin 400mg
Gives i 2 måneder
Medicin: Isoniazid
Gives i 6 måneder
Medicin: Pyrazinamid
Gives i 6 måneder
Medicin: Steroid
Aftagende dosis af dexamethason eller prednisolon i op til 8 uger
Medicin: Rifampicin
Standarddosis i 4 måneder efter den indledende behandling med høj dosis
Aktiv komparator: Arm -3 (kontrol)
Regim i henhold til det nuværende nationale tuberkuloseelimineringsprogram i Indien.
Medicin: HRZE
2 måneder
Medicin: HRE
7-10 måneder i henhold til retningslinjerne for TB-programmet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødeligheden
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Dødeligheden
Tidsramme: 12 måneder
Mellem to grupper
12 måneder
Invaliditetsprocent
Tidsramme: 12 måneder
Målt efter Modified Rankin-skala. En score på 0 til 2 vil blive betragtet som ingen handicap, og 3-5 vil blive betragtet som handicap. 0 - ingen symptomer; 5 - alvorligt handicap
12 måneder
Invaliditetsprocent
Tidsramme: 24 måneder
Målt efter Modified Rankin-skala. En score på 0 til 2 vil blive betragtet som ingen handicap, og 3-5 vil blive betragtet som handicap. 0 - ingen symptomer; 5 - alvorligt handicap
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration [Cmax] af højdosis rifampicin, isoniazid, pyrazinamid og moxifloxacin (undergruppe af patienter)
Tidsramme: Mellem uge 1 og 2
Plasma Cmax, cerebrospinalvæske [CSF] Cmax og plasma/CSF Cmax-forhold
Mellem uge 1 og 2
Tid til maksimal koncentration af højdosis rifampicin, isoniazid, pyrazinamid og moxifloxacin (undergruppe af patienter)
Tidsramme: Mellem uge 1 og 2
Plasma Tmax, cerebrospinalvæske [CSF] Tmax og plasma/CSF Tmax ratio
Mellem uge 1 og 2
Area Under the Curve (AUC) af højdosis rifampicin, isoniazid, pyrazinamid og moxifloxacin (undergruppe af patienter)
Tidsramme: Mellem uge 1 og 2
Plasma Tmax, cerebrospinalvæske [CSF] Tmax og plasma/CSF Tmax ratio
Mellem uge 1 og 2
Grad 3 og 4 bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning af antallet af deltagere, der udvikler grad 3 eller grad 4 bivirkninger (i henhold til Division of AIDS (DAIDS) kriterier) under behandlingen. Grad 1 - mild hændelse; Grad 2 - moderat begivenhed; Grad 3 - alvorlig hændelse ; Grad 4 - potentielt livstruende
12 måneder
Grad 3 og 4 bivirkninger
Tidsramme: 24 måneder
Sammenligning af antallet af deltagere, der udvikler grad 3 eller grad 4 bivirkninger (i henhold til Division of AIDS (DAIDS) kriterier) under behandlingen. Grad 1 - mild hændelse; Grad 2 - moderat begivenhed; Grad 3 - alvorlig hændelse ; Grad 4 - potentielt livstruende
24 måneder
Livskvalitet (QoL) i både armene og ændring i QoL under opfølgningen
Tidsramme: 6,12 og 24 måneder
Ved hjælp af WHO Short form -36 (SF-36), et spørgeskema til vurdering af sundhedsrelaterede resultater
6,12 og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indian Council of Medical Research

Samarbejdspartnere

Christian Medical College, Vellore, India
Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research
Madras Medical College
Rural Development Trust Hospital
North Eastern Indira Gandhi Regional Institute of Health ans Medical Sciences
All India Institute of Medical Sciences, Jodhpur

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

23. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NIRT-IEC No:2023 003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tuberkuløs meningitis

Kliniske forsøg med Højdosis rifampicin (25 mg/kg)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner