Intensiviertes Kurzkursprogramm für TBM bei Erwachsenen (INSHORT)

Einschlusskriterien:

Ein Patient kann an der Studie teilnehmen, wenn ALLE der folgenden Bedingungen erfüllt sind

1. Erwachsene (> 18 Jahre) mit oder ohne HIV-Infektion
2. Mögliche, wahrscheinliche oder eindeutige TBM gemäß den konsensdiagnostischen Kriterien von Lancet
3. Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
4. Ist bereit, einen HIV-Test machen zu lassen.
5. Wohnsitz im Umkreis von 100 km um die Untersuchungsorte
6. Drücken Sie Ihre Bereitschaft aus, das Behandlungszentrum für eine beaufsichtigte Behandlung aufzusuchen
7. Drücken Sie Ihre Bereitschaft aus, sich an die Testverfahren und den Nachsorgeplan zu halten.
8. Stimmt zu, bei weiblichen Teilnehmern während der Dauer der Behandlung eine wirksame Barriere-Verhütungsmethode anzuwenden

Ausschlusskriterien:

Patienten sind nicht für die Studie geeignet, wenn sie EINES der folgenden Kriterien erfüllen

1. Bekannte aktuelle/frühere Arzneimittelresistenz gegen ATT (Rifampicin, INH, FQ)**
2. Gleichzeitige oder bekannte Diagnose einer anderen Meningitis wie bakterieller, viraler oder Pilzinfektion.
3. Sie haben derzeit eine unkontrollierte Herzrhythmusstörung oder EKG-Anomalien, die im Widerspruch zur Verabreichung von Moxifloxacin stehen, einschließlich einer QTc-Verlängerung. Der QTc-Wert ist bei Männern als >450 ms und bei Frauen als >460 ms definiert, gemessen in Ableitung II oder V5 in einem standardmäßigen 12-Kanal-EKG.
4. Hat einen klinischen Ikterus oder eine Leberfunktionsstörung, die durch einen Serumbilirubinspiegel über dem normalen Laborreferenzbereich mit abnormalen Leberenzymen oder durch isolierte Alaninaminotransferase (ALT)- und/oder Aspartataminotransferase (AST)-Werte über dem Fünffachen der Obergrenze des normalen Laborreferenzbereichs gekennzeichnet ist
5. Vorgeschichte einer Anti-TB-Behandlung, falls vorhanden, sollte nicht länger als einen Monat zurückliegen und nicht mehr als 7 Tage im vorangegangenen Monat.
6. schwangere oder stillende Frauen
7. schnelle klinische Verschlechterung oder sehr krank und moribund während des Screening-Prozesses, Nierenversagen, Lebererkrankung oder ein Zustand (sozialer oder medizinischer Art), der nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie unzuverlässig oder unsicher machen würde.

8. Hat eine bekannte Allergie gegen eines der im Studienschema vorgeschlagenen Arzneimittel

   • Alle Teilnehmer mit Rifampicin-Resistenz werden zu Studienbeginn von der Studie ausgeschlossen. Teilnehmer mit H-, FQ- und Z-Resistenz, die anhand der zu Studienbeginn durchgeführten MGIT-Ergebnisse identifiziert wurden, werden zur angemessenen Behandlung an NTEP zurückverwiesen und ihre Anzahl wird entschädigt.