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Regime di corso breve intensificato per TBM negli adulti (INSHORT)

20 dicembre 2023 aggiornato da: Leeberk Raja Inbaraj, Indian Council of Medical Research

Valutazione comparativa del regime di breve corso intensificato e del regime standard per la meningite da tubercolosi degli adulti: uno studio controllato randomizzato in aperto

La meningite tubercolare (TBM) è la forma più letale di tubercolosi extrapolmonare. Questa malattia devastante uccide quasi un terzo dei suoi malati e disabilita una parte significativa dei sopravvissuti. La TBM pone una delle sfide diagnostiche e terapeutiche più difficili nella moderna pratica clinica. Robusti studi clinici di alta qualità hanno dato un contributo considerevole al trattamento della tubercolosi polmonare negli ultimi quattro decenni. Tuttavia, mancano prove da tali studi clinici nella TBM e il trattamento rimane incerto. Esiste una variazione significativa nella scelta, nella dose e nella durata dei farmaci tra paesi, istituzioni e medici. I ricercatori propongono uno studio clinico multicentrico in aperto per valutare l'efficacia dei farmaci anti-TBC di breve durata con rifampicina ad alto dosaggio e moxifloxacina insieme ai farmaci anti-TBC convenzionali e alla terapia adiuvante con aspirina e corticosteroidi. I controlli riceveranno un trattamento standard secondo le linee guida nazionali per la TBM. Gli investigatori mirano anche a valutare la sicurezza e la tollerabilità di alte dosi di rifampicina e moxifloxacina e i parametri farmacodinamici e farmacocinetici di ATT (rifampicina, INH, moxifloxacina e pirazinamide) nel liquido cerebrospinale tra i due gruppi

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

372

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • India
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600031
        • ICMR- National Institute for Research in Tuberculosis
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Un paziente sarà idoneo per l'ingresso alla sperimentazione se TUTTE le seguenti condizioni sono soddisfatte

  1. Adulti (> 18 anni) con o senza infezione da HIV
  2. TBM possibile, probabile o definita secondo i criteri diagnostici di consenso di Lancet
  3. Disposto a dare il consenso informato scritto
  4. È disposto a sottoporsi al test HIV.
  5. Residente entro 100 km dai siti di studio
  6. Esprimere la disponibilità a frequentare il centro di cura per il trattamento supervisionato
  7. Esprimere la volontà di aderire alle procedure di prova e al programma di follow-up.
  8. Accetta di utilizzare una contraccezione di barriera efficace durante il periodo del trattamento in caso di partecipanti di sesso femminile

Criteri di esclusione:

I pazienti non saranno idonei per lo studio se soddisfano QUALSIASI dei seguenti criteri

  1. Resistenza ai farmaci attuale/precedente nota per ATT (rifampicina, INH, FQ)**
  2. Diagnosi concomitante o nota qualsiasi altra meningite come batterica, virale e fungina.
  3. Al momento presenta un'aritmia cardiaca incontrollata o anomalie dell'ECG che sono contraddittorie per la somministrazione di moxifloxacina, incluso un QTc prolungato. Valore QTc definito come >450 ms nei maschi e >460 ms nelle femmine misurato nella derivazione II o V5 su un ECG standard a 12 derivazioni.
  4. Ha ittero clinico o compromissione epatica caratterizzata da livelli di bilirubina sierica al di sopra del normale intervallo di riferimento di laboratorio con enzimi epatici anormali o livelli isolati di alanina aminotransferasi (ALT) e/o aspartato aminotransferasi (AST) superiori a 5 volte il limite superiore del normale intervallo di riferimento di laboratorio
  5. La precedente storia di trattamento anti-TBC, se presente, non deve superare un mese nel passato e non più di 7 giorni nel mese precedente.
  6. donne in gravidanza o in allattamento
  7. rapido deterioramento clinico o molto malato e moribondo durante il processo di screening, insufficienza renale, malattia epatica o qualsiasi condizione (sociale o medica) che, a parere dello sperimentatore, renderebbe la partecipazione allo studio inaffidabile o non sicura.

  8. - Ha un'allergia nota a uno qualsiasi dei farmaci proposti per essere utilizzati nel regime di prova

    • Tutti i partecipanti con resistenza alla rifampicina saranno esclusi al basale dallo studio. I partecipanti con resistenza H, FQ e Z identificati dai risultati MGIT eseguiti al basale verranno rinviati a NTEP per una gestione appropriata e il loro numero verrà compensato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio- 1 (braccio di intervento con aspirina)
Intensificata con alte dosi di rifampicina, moxifloxacina, aspirina e steroidi nei primi due mesi.
Droga: Rifampicina ad alto dosaggio (25 mg/kg)
Dato per 2 mesi
Droga: Moxifloxacina 400 mg
Dato per 2 mesi
Droga: Aspirina 150 mg
Dato per 2 mesi
Droga: Isoniazide
Dato per 6 mesi
Droga: Pirazinamide
Dato per 6 mesi
Droga: Steroide
Diminuire la dose di desametasone o prednisolone fino a 8 settimane
Droga: Rifampicina
Dose standard per 4 mesi dopo il trattamento iniziale con dosi elevate
Sperimentale: Braccio -2 (braccio di intervento senza aspirina)
Intensificata con rifampicina ad alte dosi, moxifloxacina e steroidi nei primi due mesi.
Droga: Rifampicina ad alto dosaggio (25 mg/kg)
Dato per 2 mesi
Droga: Moxifloxacina 400 mg
Dato per 2 mesi
Droga: Isoniazide
Dato per 6 mesi
Droga: Pirazinamide
Dato per 6 mesi
Droga: Steroide
Diminuire la dose di desametasone o prednisolone fino a 8 settimane
Droga: Rifampicina
Dose standard per 4 mesi dopo il trattamento iniziale con dosi elevate
Comparatore attivo: Braccio -3 (Controllo)
Regime secondo l'attuale programma nazionale di eliminazione della tubercolosi in India.
Droga: HRZE
Due mesi
Droga: HRE
7-10 mesi secondo le linee guida del programma TB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: 12 mesi
Tra due gruppi
12 mesi
Tasso di invalidità
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurato dalla scala Rankin modificata. Un punteggio da 0 a 2 sarà considerato nessuna disabilità e 3-5 sarà considerato disabilità. 0 - nessun sintomo; 5 - disabilità grave
12 mesi
Tasso di invalidità
Lasso di tempo: 24 mesi
Misurato dalla scala Rankin modificata. Un punteggio da 0 a 2 sarà considerato nessuna disabilità e 3-5 sarà considerato disabilità. 0 - nessun sintomo; 5 - disabilità grave
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima [Cmax] di alte dosi di rifampicina, isoniazide, pirazinamide e moxifloxacina (sottogruppo di pazienti)
Lasso di tempo: Tra la settimana 1 e 2
Cmax plasmatica, Cmax del liquido cerebrospinale [CSF] e rapporto Cmax plasma/CSF
Tra la settimana 1 e 2
Tempo per la concentrazione massima di rifampicina ad alte dosi, isoniazide, pirazinamide e moxifloxacina (sottogruppo di pazienti)
Lasso di tempo: Tra la settimana 1 e 2
Tmax plasmatico, Tmax del liquido cerebrospinale [CSF] e rapporto Tmax plasma/CSF
Tra la settimana 1 e 2
Area sotto la curva (AUC) di alte dosi di rifampicina, isoniazide, pirazinamide e moxifloxacina (sottogruppo di pazienti)
Lasso di tempo: Tra la settimana 1 e 2
Tmax plasmatico, Tmax del liquido cerebrospinale [CSF] e rapporto Tmax plasma/CSF
Tra la settimana 1 e 2
Eventi avversi di grado 3 e 4
Lasso di tempo: 12 mesi
Confronto del numero di partecipanti che sviluppano eventi avversi di Grado 3 o Grado 4 (secondo i criteri della Divisione dell'AIDS (DAIDS)) durante il trattamento. Grado 1 - evento lieve; Grado 2 - evento moderato; Grado 3 - evento grave; Grado 4 - potenzialmente pericoloso per la vita
12 mesi
Eventi avversi di grado 3 e 4
Lasso di tempo: 24 mesi
Confronto del numero di partecipanti che sviluppano eventi avversi di Grado 3 o Grado 4 (secondo i criteri della Divisione dell'AIDS (DAIDS)) durante il trattamento. Grado 1 - evento lieve; Grado 2 - evento moderato; Grado 3 - evento grave; Grado 4 - potenzialmente pericoloso per la vita
24 mesi
Qualità della vita (QoL) in entrambi i bracci e variazione della QoL durante il follow-up
Lasso di tempo: 6,12 e 24 mesi
Utilizzando il modulo breve dell'OMS -36 (SF-36), un questionario per valutare i risultati relativi alla salute
6,12 e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indian Council of Medical Research

Collaboratori

Christian Medical College, Vellore, India
Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research
Madras Medical College
Rural Development Trust Hospital
North Eastern Indira Gandhi Regional Institute of Health ans Medical Sciences
All India Institute of Medical Sciences, Jodhpur

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIRT-IEC No:2023 003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rifampicina ad alto dosaggio (25 mg/kg)

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