- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05917990
Dyadic tekstiviestien mikrointerventio
Tekstiviestiviestinnän mikrointerventio pariskunnille, jotka selviytyvät pitkälle edenneestä GI-syövästä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kehittää, jalostaa ja pilotoida tekstiviestien mikrointerventiota, joka keskittyy parantamaan kommunikointitaitoja pariskunnille, joiden toisella kumppanilla on maha-suolikanavan syöpä.
Tutkimuksen pilottitestausosuudessa parit satunnaistetaan (1:1) vastaanottamaan tekstiviestiviestinnän mikrointerventio tai jonotuslistan kontrolliryhmään. Kaikkia pareja pyydetään täyttämään kyselylomakkeet ennen satunnaistamista ja 30 päivää satunnaistamisen jälkeen. Jonotuslistan kontrolliryhmän pariskunnille tarjotaan tekstiviestien mikrointerventiota toisen kyselysarjan suorittamisen jälkeen (30 päivää satunnaistamisen jälkeen).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Syöpädiagnoosi edellyttää, että potilaat ja heidän läheiset kumppaninsa kommunikoivat tehokkaasti sairauksiin liittyvien haasteiden ratkaisemiseksi. Tutkimukset osoittavat, että tehokkaita kommunikaatiostrategioita käyttävillä pareilla on parempi yksilöllinen psykologinen sopeutuminen ja suurempi tyytyväisyys suhteeseen. Monilla pariskunnilla on kuitenkin vaikeuksia kommunikoida syöpään liittyvistä ongelmista, mikä voi johtaa huonompiin yksilöihin, ihmissuhteisiin ja potilaiden terveyteen.
Vaikka dyadiset interventiot pariviestinnän parantamiseksi ovat osoittautuneet tehokkaiksi, ne ovat usein aikaa vieviä ja niillä on rajallinen ulottuvuus. Parien rekrytoinnin haasteet dyadisiin interventioihin ovat hyvin dokumentoituja, ja rekrytointiaste on alhainen erityisesti alipalvettujen parien keskuudessa.
Mikrointerventioilla, jotka koostuvat lyhyistä opetusmateriaaleista ja lyhyistä tekstiviestillä tai mobiilisovelluksella toimitettavista aktiviteeteista, on merkittävä potentiaali lisätä tavoittavuutta ja osallistumista erilaisiin pariryhmiin lisäämällä joustavuutta ja vähentämällä pääsyn esteitä. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet mikrointerventioiden olevan tehokkaita edistämään terveyskäyttäytymisen muutosta monilla yksilöillä ja parantamaan dyadista toimintaa yhteisöparien parissa.
Ehdotetun hankkeen tavoitteena on kehittää, testata ja tutkia tekstiviestiviestinnän mikrointerventioiden toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja tehokkuutta pariskunnille, jotka selviytyvät edenneestä GI-syövästä.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sitoutuneessa suhteessa
- Molempien parin jäsenten tulee lukea ja puhua sujuvaa englantia
- Yhdellä kumppanilla on diagnosoitu edennyt (vaiheen III tai IV) maha-suolikanavan syöpä ja hänen on saatava systeemistä hoitoa (esim.
- Yhden tai molempien kumppanien on saatava pisteet ≥ 1,0 pidätysnäytössä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas tai kumppani, joka ei pysty antamaan tietoista suostumusta onkologin tai tutkimushenkilöstön arvioiden mukaan
- Potilas tai kumppani on fyysisesti vammainen siten, että se estää mobiililaitteen käytön
- Potilas tai kumppani, jolla ei ole mobiililaitetta
- Potilas tai kumppani, joka on liian sairas osallistumaan onkologin tai tutkimushenkilöstön arvioiden mukaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dyadic tekstiviestien mikrointerventio
Ehdotettu mikrointerventio koostuu 4 moduulista: tervetulo- ja yleiskatsaus -moduuli, ajatusten ja tunteiden jakaminen, ongelmanratkaisutaitojen moduuli sekä merkityksellisten kokemusten ja resurssien moduuli.
Jokainen moduuli sisältää tietoa ja taitoja, jotka liittyvät dyadisen kommunikoinnin ja parisuhteen toiminnan parantamiseen pitkälle edenneen syövän hoidossa.
|
Osallistujat saavat tekstiviestejä, jotka sisältävät tietoa ja taitoja pariskunnan kommunikoinnin ja parisuhteen toiminnan parantamiseksi.
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslistan hallinta
Jonotuslistan kontrolliryhmän pariskunnat eivät saa aluksi mitään interventiomateriaaleja; Jälkiarvioinnin jälkeen tämän haaran pariskunnille tarjotaan dyadista mikrointerventiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrointerventioiden hyväksyttävyyden arviointi
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (30 päivää satunnaistamisen jälkeen)
|
Hoidon hyväksyttävyys mitataan asiakastyytyväisyyskyselyllä (CSQ-8); korkeammat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä
|
Intervention jälkeinen (30 päivää satunnaistamisen jälkeen)
|
|
Muutoksia parisuhteen tyytyväisyyteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ilmoitetun suostumuksen jälkeen, ennen satunnaistamista), Intervention jälkeinen (30 päivää satunnaistamisen jälkeen)
|
Muutokset parisuhdetyytyväisyydessä mitattuna Couples Satisfaction Index -indeksillä (CSI-4); korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä parisuhteeseen
|
Lähtötilanne (ilmoitetun suostumuksen jälkeen, ennen satunnaistamista), Intervention jälkeinen (30 päivää satunnaistamisen jälkeen)
|
|
Muutoksia rakentavassa viestinnässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ilmoitetun suostumuksen jälkeen, ennen satunnaistamista), Intervention jälkeinen (30 päivää satunnaistamisen jälkeen)
|
Muutokset rakentavassa viestinnässä mitattuna Communication Patterns Questionnaire -kyselyllä (CPQ-Short Form)
|
Lähtötilanne (ilmoitetun suostumuksen jälkeen, ennen satunnaistamista), Intervention jälkeinen (30 päivää satunnaistamisen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Karena Leo, PhD, Duke University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00113252
- 1F32CA278417-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: NIH)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .