二元短信微干预
2024年4月22日 更新者：Duke University
针对晚期胃肠道癌症夫妇的短信沟通微干预
这项研究的目的是开发、完善和试点测试一种短信微干预措施，重点是提高其中一方患有胃肠癌的夫妇的沟通技巧。
对于该研究的试点测试部分，夫妇将被随机分配（1:1）以接受短信通信微干预或进入等候名单对照组。 所有夫妇都将被要求在随机分组前和随机分组后 30 天完成调查问卷。 等待名单对照组中的夫妇将在完成第二组调查（随机分组后 30 天）后接受短信微干预。
研究概览
详细说明
癌症诊断需要患者及其亲密伴侣进行有效沟通，以应对与疾病相关的挑战。 研究表明，使用有效沟通策略的夫妻有更好的个人心理调节和更高的关系满意度。 然而，许多夫妇难以就癌症相关问题进行沟通，这可能导致个人、关系和患者健康结果较差。
虽然改善夫妻沟通的二元干预措施已被证明是有效的，但它们往往耗时且影响范围有限。 招募夫妇参与二元干预的挑战是有据可查的，招募率很低，尤其是在服务不足的夫妇中。
微观干预包括通过短信或移动应用程序提供的简短教育材料和简短活动，通过提高灵活性和减少准入障碍，具有扩大不同夫妇群体的影响力和参与度的巨大潜力。 先前的研究发现，微观干预措施可以有效促进广泛个体的健康行为改变，并增强社区夫妇的二元功能。
该项目旨在开发、测试和检验针对晚期胃肠癌夫妇的短信沟通微干预的可行性、可接受性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
140
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Karena Leo, PhD
- 电话号码：919-416-3467
- 邮箱：karena.leo@duke.edu
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在一段忠诚的关系中
- 夫妻双方都必须阅读并说流利的英语
- 一名伴侣必须被诊断患有晚期（III 期或 IV 期）胃肠道癌症并接受全身治疗（例如化疗）
- 一方或双方在阻挡屏幕上的得分必须≥1.0
排除标准：
- 经肿瘤学家或研究人员评估无法提供知情同意书的患者或伴侣
- 患者或伴侣因身体受损而无法使用移动设备
- 没有移动设备的患者或伴侣
- 根据肿瘤学家或研究人员的判断，患者或伴侣病情太重而无法参加。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：二元短信微干预
拟议的微观干预将由4个模块组成：欢迎和概述模块、分享想法和感受模块、解决问题的技能模块以及有意义的经历和资源模块。
每个模块都包含与改善应对晚期癌症的夫妇的二元沟通和关系功能相关的信息和技能。
|
参与者收到短信，其中包含与改善夫妻沟通和关系功能相关的信息和技能。
|
|
无干预：候补名单控制
候补对照组中的夫妇最初不会收到任何干预材料；完成后评估后，该组的夫妇将接受二元微干预。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
微观干预的可接受性评估
大体时间：干预后（随机分组后 30 天）
|
将使用客户满意度调查问卷 (CSQ-8) 来衡量治疗的可接受性；分数越高表示满意度越高
|
干预后（随机分组后 30 天）
|
|
关系满意度的变化
大体时间：基线（知情同意后、随机化前）、干预后（随机化后 30 天）
|
通过夫妻满意度指数（CSI-4）衡量的关系满意度的变化；分数越高表明关系满意度越高
|
基线（知情同意后、随机化前）、干预后（随机化后 30 天）
|
|
建设性沟通的变化
大体时间：基线（知情同意后、随机化前）、干预后（随机化后 30 天）
|
通过沟通模式问卷（CPQ-简表）衡量建设性沟通的变化
|
基线（知情同意后、随机化前）、干预后（随机化后 30 天）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Karena Leo, PhD、Duke University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年5月1日
初级完成 (估计的)
2026年6月1日
研究完成 (估计的)
2026年7月1日
研究注册日期
首次提交
2023年6月13日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月13日
首次发布 (实际的)
2023年6月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月22日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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