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Micro-intervento diadico con messaggi di testo

24 luglio 2025 aggiornato da: Duke University

Micro-intervento di comunicazione tramite messaggi di testo per le coppie che affrontano il cancro gastrointestinale avanzato

Lo scopo di questo studio è sviluppare, perfezionare e testare un microintervento di messaggistica di testo incentrato sul miglioramento delle capacità di comunicazione per le coppie in cui un partner ha un cancro gastrointestinale.

Per la parte di test pilota dello studio, le coppie saranno randomizzate (1:1) per ricevere il micro-intervento di comunicazione tramite messaggi di testo o per un gruppo di controllo in lista d'attesa. A tutte le coppie verrà chiesto di completare i questionari prima della randomizzazione e 30 giorni dopo la randomizzazione. Alle coppie nel gruppo di controllo della lista d'attesa verrà offerto il micro-intervento di messaggistica di testo dopo aver completato la seconda serie di sondaggi (30 giorni dopo la randomizzazione).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una diagnosi di cancro richiede ai pazienti e ai loro partner intimi di comunicare in modo efficace per affrontare le sfide legate alla malattia. La ricerca indica che le coppie che utilizzano strategie di comunicazione efficaci hanno un migliore adattamento psicologico individuale e una maggiore soddisfazione relazionale. Tuttavia, molte coppie hanno difficoltà a comunicare sui problemi legati al cancro che possono portare a peggiori risultati di salute individuale, relazionale e del paziente.

Sebbene gli interventi diadici per migliorare la comunicazione di coppia si siano dimostrati efficaci, spesso richiedono molto tempo e hanno una portata limitata. Le sfide del reclutamento di coppie in interventi diadici sono ben documentate, con bassi tassi di reclutamento soprattutto tra le coppie svantaggiate.

I microinterventi, che consistono in brevi materiali educativi e brevi attività fornite tramite SMS o un'applicazione mobile, hanno un potenziale significativo per aumentare la portata e la partecipazione di diversi gruppi di coppie aumentando la flessibilità e riducendo le barriere all'accesso. Precedenti studi hanno scoperto che i microinterventi sono efficaci nel promuovere il cambiamento del comportamento sanitario in un'ampia gamma di individui e nel migliorare il funzionamento diadico nelle coppie della comunità.

Il progetto proposto mira a sviluppare, testare ed esaminare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia di un micro-intervento di comunicazione tramite messaggi di testo per le coppie che affrontano il cancro gastrointestinale avanzato.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In una relazione impegnata
  2. Entrambi i membri della coppia devono leggere e parlare un inglese fluente
  3. A un partner deve essere diagnosticato un cancro gastrointestinale avanzato (stadio III o IV) e deve essere sottoposto a terapia sistemica (ad es. chemioterapia)
  4. Uno o entrambi i partner devono ottenere un punteggio ≥1.0 sullo schermo di trattenimento

Criteri di esclusione:

  1. Paziente o partner che non è in grado di fornire il consenso informato valutato dall'oncologo o dal personale di ricerca
  2. Il paziente o il partner è fisicamente compromesso in modo tale da precludere l'uso di un dispositivo mobile
  3. Paziente o partner che non dispone di un dispositivo mobile
  4. Paziente o partner che è troppo malato per partecipare, come giudicato dall'oncologo o dal personale di ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Micro-intervento diadico con messaggi di testo
Il micro-intervento proposto sarà composto da 4 moduli: modulo di accoglienza e panoramica, modulo di condivisione di pensieri e sentimenti, modulo di capacità di risoluzione dei problemi e modulo di esperienze significative e risorse. Ciascuno dei moduli contiene informazioni e abilità rilevanti per migliorare la comunicazione diadica e il funzionamento della relazione nelle coppie che affrontano il cancro avanzato.
Comportamentale: Micro-intervento diadico con messaggi di testo
I partecipanti ricevono messaggi di testo costituiti da informazioni e abilità rilevanti per migliorare la comunicazione di coppia e il funzionamento delle relazioni.
Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
Le coppie nel gruppo di controllo della lista d'attesa inizialmente non riceveranno alcun materiale di intervento; dopo aver completato la post-valutazione, alle coppie in questo braccio verrà offerto il microintervento diadico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione di accettabilità del microintervento
Lasso di tempo: Post-intervento (30 giorni dopo la randomizzazione)
L'accettabilità del trattamento sarà misurata utilizzando il questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8); punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione
Post-intervento (30 giorni dopo la randomizzazione)
Cambiamenti nella soddisfazione della relazione
Lasso di tempo: Basale (dopo il consenso informato, prima della randomizzazione), Post-intervento (30 giorni dopo la randomizzazione)
Cambiamenti nella soddisfazione relazionale misurati dal Couples Satisfaction Index (CSI-4); punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione relazionale
Basale (dopo il consenso informato, prima della randomizzazione), Post-intervento (30 giorni dopo la randomizzazione)
Cambiamenti nella comunicazione costruttiva
Lasso di tempo: Basale (dopo il consenso informato, prima della randomizzazione), Post-intervento (30 giorni dopo la randomizzazione)
Cambiamenti nella comunicazione costruttiva misurati dal questionario sui modelli di comunicazione (CPQ-Short Form)
Basale (dopo il consenso informato, prima della randomizzazione), Post-intervento (30 giorni dopo la randomizzazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Karena Leo, PhD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00113252
  • 1F32CA278417-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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