- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05917990
Dyadisk tekstmeldingsmikrointervensjon
Tekstmeldingskommunikasjon Mikrointervensjon for par som takler avansert GI-kreft
Hensikten med denne studien er å utvikle, avgrense og pilotteste en tekstmeldingsmikrointervensjon fokusert på å forbedre kommunikasjonsferdighetene for par der den ene partneren har gastrointestinal kreft.
For pilottestdelen av studien vil par bli randomisert (1:1) til å motta tekstmeldingskommunikasjonsmikrointervensjonen eller til en kontrollgruppe på venteliste. Alle par vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer før randomisering og 30 dager etter randomisering. Par i kontrollgruppen for venteliste vil bli tilbudt mikrointervensjonen for tekstmeldinger etter å ha fullført det andre settet med undersøkelser (30 dager etter randomisering).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En kreftdiagnose krever at pasienter og deres intime partnere kommuniserer effektivt for å navigere i sykdomsrelaterte utfordringer. Forskning indikerer at par som bruker effektive kommunikasjonsstrategier har bedre individuell psykologisk tilpasning og høyere relasjonstilfredshet. Imidlertid har mange par problemer med å kommunisere om kreftrelaterte problemer som kan føre til dårligere helseutfall for individer, forhold og pasienter.
Mens dyadiske intervensjoner for å forbedre parkommunikasjon har vist seg effektive, er de ofte tidkrevende og har begrenset rekkevidde. Utfordringene med å rekruttere par til dyadiske intervensjoner er godt dokumentert, med lave rekrutteringsrater spesielt blant undertjente par.
Mikrointervensjoner, som består av kort undervisningsmateriell og korte aktiviteter levert via tekstmelding eller en mobilapplikasjon, har et betydelig potensial for å øke rekkevidden og deltakelsen i ulike grupper av par ved å øke fleksibiliteten og redusere barrierer for tilgang. Tidligere studier har funnet at mikrointervensjoner er effektive for å fremme helseatferdsendring hos et bredt spekter av individer og for å forbedre dyadisk funksjon hos fellesskapspar.
Det foreslåtte prosjektet tar sikte på å utvikle, teste og undersøke gjennomførbarheten, akseptabiliteten og effektiviteten av en tekstmeldingskommunikasjonsmikrointervensjon for par som takler avansert GI-kreft.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I et engasjert forhold
- Begge medlemmene av paret må lese og snakke flytende engelsk
- En partner må diagnostiseres med avansert (stadium III eller IV) gastrointestinal kreft og gjennomgå systemisk terapi (f.eks. kjemoterapi)
- En eller begge partnere må score ≥1,0 på tilbakeholdingsskjermen
Ekskluderingskriterier:
- Pasient eller partner som ikke er i stand til å gi informert samtykke som vurdert av onkologen eller forskningspersonell
- Pasient eller partner er fysisk svekket på en slik måte at det utelukker bruk av en mobil enhet
- Pasient eller partner som ikke har en mobil enhet
- Pasient eller partner som er for syk til å delta, bedømt av onkologen eller forskningspersonell.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dyadisk tekstmeldingsmikrointervensjon
Den foreslåtte mikrointervensjonen vil bestå av 4 moduler: velkomst- og oversiktsmodul, modul for deling av tanker og følelser, modul for problemløsningsferdigheter og meningsfulle opplevelser og ressurser.
Hver av modulene inneholder informasjon og ferdigheter som er relevante for å forbedre dyadisk kommunikasjon og relasjonsfunksjon hos par som mestrer avansert kreft.
|
Deltakerne mottar tekstmeldinger som består av informasjon og ferdigheter som er relevante for å forbedre pars kommunikasjon og relasjonsfunksjon.
|
|
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Par i kontrollgruppen på venteliste vil i utgangspunktet ikke motta intervensjonsmateriell; etter fullført ettervurdering vil par i denne armen bli tilbudt den dyadiske mikrointervensjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av aksept av mikrointervensjon
Tidsramme: Post-intervensjon (30 dager etter randomisering)
|
Akseptabilitet av behandling vil bli målt ved å bruke spørreskjemaet om kundetilfredshet (CSQ-8); høyere score indikerer høyere tilfredshet
|
Post-intervensjon (30 dager etter randomisering)
|
|
Endringer i forholdstilfredshet
Tidsramme: Baseline (etter informert samtykke, før randomisering), etter intervensjon (30 dager etter randomisering)
|
Endringer i forholdstilfredshet målt ved Couples Satisfaction Index (CSI-4); høyere score indikerer høyere forholdstilfredshet
|
Baseline (etter informert samtykke, før randomisering), etter intervensjon (30 dager etter randomisering)
|
|
Endringer i konstruktiv kommunikasjon
Tidsramme: Baseline (etter informert samtykke, før randomisering), etter intervensjon (30 dager etter randomisering)
|
Endringer i konstruktiv kommunikasjon målt med Communication Patterns Questionnaire (CPQ-Short Form)
|
Baseline (etter informert samtykke, før randomisering), etter intervensjon (30 dager etter randomisering)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karena Leo, PhD, Duke University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00113252
- 1F32CA278417-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: NIH)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .