Dyadische sms-micro-interventie
Sms-communicatie Micro-interventie voor paren die omgaan met vergevorderde gastro-intestinale kanker
Het doel van deze studie is het ontwikkelen, verfijnen en proeftesten van een sms-micro-interventie gericht op het verbeteren van communicatieve vaardigheden voor paren waarvan één partner gastro-intestinale kanker heeft.
Voor het pilot-testgedeelte van het onderzoek worden koppels gerandomiseerd (1:1) om de micro-interventie voor sms-communicatie te ontvangen of voor een controlegroep op de wachtlijst. Alle koppels wordt gevraagd vragenlijsten in te vullen vóór randomisatie en 30 dagen na randomisatie. Paren in de controlegroep op de wachtlijst krijgen de sms-micro-interventie aangeboden na het voltooien van de tweede reeks enquêtes (30 dagen na randomisatie).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een kankerdiagnose vereist dat patiënten en hun intieme partners effectief communiceren om ziektegerelateerde uitdagingen het hoofd te bieden. Onderzoek wijst uit dat paren die effectieve communicatiestrategieën gebruiken, een betere individuele psychologische aanpassing en een hogere relatietevredenheid hebben. Veel paren hebben echter moeite met communiceren over kankergerelateerde problemen, wat kan leiden tot slechtere gezondheidsresultaten voor individuen, relaties en patiënten.
Hoewel dyadische interventies om de communicatie tussen koppels te verbeteren effectief zijn gebleken, zijn ze vaak tijdsintensief en hebben ze een beperkt bereik. De uitdagingen van het rekruteren van paren voor dyadische interventies zijn goed gedocumenteerd, met lage rekruteringspercentages, vooral onder achtergestelde paren.
Micro-interventies, die bestaan uit kort educatief materiaal en korte activiteiten die worden aangeboden via sms of een mobiele applicatie, hebben een aanzienlijk potentieel om het bereik en de participatie van diverse groepen paren te vergroten door de flexibiliteit te vergroten en de toegangsdrempels te verminderen. Eerdere studies hebben aangetoond dat micro-interventies effectief zijn bij het bevorderen van gezondheidsgedragsverandering bij een breed scala van individuen en bij het verbeteren van het dyadisch functioneren bij gemeenschapsparen.
Het voorgestelde project is gericht op het ontwikkelen, testen en onderzoeken van de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en doeltreffendheid van een micro-interventie voor communicatie via sms voor paren die omgaan met vergevorderde gastro-intestinale kanker.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In een toegewijde relatie
- Beide leden van het paar moeten vloeiend Engels lezen en spreken
- Eén partner moet gediagnosticeerd zijn met gevorderde (stadium III of IV) gastro-intestinale kanker en systemische therapie ondergaan (bijv. chemotherapie)
- Een of beide partners moeten ≥1,0 scoren op het tegenhoudscherm
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt of partner die geen geïnformeerde toestemming kan geven, zoals beoordeeld door de oncoloog of het onderzoekspersoneel
- Patiënt of partner is zodanig lichamelijk beperkt dat het gebruik van een mobiel apparaat niet mogelijk is
- Patiënt of partner die geen mobiel apparaat heeft
- Patiënt of partner die te ziek is om mee te doen, naar het oordeel van de oncoloog of onderzoeksmedewerkers.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dyadische sms-micro-interventie
De voorgestelde micro-interventie zal uit 4 modules bestaan: de welkomst- en overzichtsmodule, de module voor het delen van gedachten en gevoelens, de module voor probleemoplossende vaardigheden en de module voor zinvolle ervaringen en hulpbronnen.
Elk van de modules bevat informatie en vaardigheden die relevant zijn voor het verbeteren van dyadische communicatie en het functioneren van relaties bij paren die omgaan met gevorderde kanker.
|
Deelnemers ontvangen sms-berichten die informatie en vaardigheden bevatten die relevant zijn voor het verbeteren van de communicatie en het functioneren van koppels.
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst controle
Koppels in de controlegroep op de wachtlijst ontvangen in eerste instantie geen interventiemateriaal; na afronding van het post-assessment wordt aan koppels in deze arm de dyadische micro-interventie aangeboden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de aanvaardbaarheid van micro-interventie
Tijdsspanne: Post-interventie (30 dagen na randomisatie)
|
Aanvaardbaarheid van de behandeling wordt gemeten met behulp van de Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8); hogere scores duiden op hogere tevredenheid
|
Post-interventie (30 dagen na randomisatie)
|
|
Veranderingen in relatietevredenheid
Tijdsspanne: Baseline (na geïnformeerde toestemming, voorafgaand aan randomisatie), Post-interventie (30 dagen na randomisatie)
|
Veranderingen in relatietevredenheid gemeten door de Couples Satisfaction Index (CSI-4); hogere scores duiden op een hogere relatietevredenheid
|
Baseline (na geïnformeerde toestemming, voorafgaand aan randomisatie), Post-interventie (30 dagen na randomisatie)
|
|
Veranderingen in constructieve communicatie
Tijdsspanne: Baseline (na geïnformeerde toestemming, voorafgaand aan randomisatie), Post-interventie (30 dagen na randomisatie)
|
Veranderingen in constructieve communicatie gemeten door de Communication Patterns Questionnaire (CPQ-Short Form)
|
Baseline (na geïnformeerde toestemming, voorafgaand aan randomisatie), Post-interventie (30 dagen na randomisatie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karena Leo, PhD, Duke University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00113252
- 1F32CA278417-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .