- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05922956
Kasvojen tunteiden tunnistus potilailla, joilla on eutyminen kaksisuuntainen mielialahäiriö I ja II (REF-BIP)
Kasvojen tunteiden tunnistus on sosiaalinen perustaito onnistuneeseen sosiaaliseen vuorovaikutukseen. Useat meta-analyysit ja viimeaikaiset tutkimukset ovat havainneet kasvojen tunteiden havaitsemisen heikkenemistä potilailla, joilla on eutyminen kaksisuuntainen mielialahäiriö. Harvassa tutkimuksessa verrattiin kasvojen tunteiden heikkenemisen tunnistamista eutymian aikana potilailla, joilla oli kaksisuuntainen mielialahäiriö tyyppi 1 ja 2. Näissä tutkimuksissa oli vähän populaationäytteitä (N < 60). Näiden tutkimusten tuloksissa oli eroja. Szanto ehdotti, että kasvojen tunteiden tunnistamishäiriöt korreloivat itsemurhariskiin ja sosiaaliseen eristäytymiseen. Nämä häiriöt tulee ottaa huomioon kaksisuuntaisen mielialahäiriön potilaiden psykososiaalisissa hoidoissa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kasvojen tunteiden tunnistusta potilailla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö I ja II, verrattuna terveisiin kontrolleihin käyttämällä kasvojen tunteiden tunnistustestiä (TREF). Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata TREF-pisteitä potilasryhmässä, jolla on kaksisuuntainen mielialahäiriö 1, potilasryhmä, jolla on kaksisuuntainen mielialahäiriö 2, ja ryhmä, jolla on terveitä verrokkeja. Lisäksi tutkijat selvittävät TREF-pisteiden sekä itsetunnon ja henkisen hyvinvoinnin välisiä suhteita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska, 80480
- CHU Amiens
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilasryhmä:
- Mies- tai naispotilaat, 18–60-vuotiaat
- Kaksisuuntaisen mielialahäiriön I tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön II diagnoosi DSM-IV-kriteerien mukaan käyttämällä Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) -julkaisun ranskankielistä versiota.
- Tarkkaan eutyminen määritelty Hamilton Depression Rating Scale (17 kohdetta) ≤ 5 ja Young Mania Rating Scale ≤ 5 mukaan vähintään kahden kuukauden ajan.
- äidinkielenään ranskan puhujat
- Kuuluu Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään
- He antavat kirjallisen tietoisen suostumuksensa
Kontrolliryhmä:
- Mies- tai naispuoliset kontrollihenkilöt, iältään 18–60-vuotiaat, arvioitiin TREF:n avulla
- äidinkielenään ranskan puhujat
- He antavat kirjallisen tietoisen suostumuksensa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilasryhmä:
- Henkinen kehitysvammaisuuden historia arvioitu kansallisen aikuisten lukutestin ranskankielisellä versiolla
- Neurologinen sairaus tai mikä tahansa kliininen tila, joka voi vaikuttaa kognitiiviseen suorituskykyyn (historiallinen päävamma, johon liittyy yli 5 minuuttia kestävä tajunnanmenetys, multippeliskleroosi, aivohalvaus jne.)
- Sähkökouristushoito viimeisen 6 kuukauden aikana
- Alkoholi- ja huumeriippuvuus (paitsi tupakka ja kofeiini) DSM-IV:n kriteerien mukaan käyttäen Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) ranskankielistä versiota.
- Oppimishäiriö tai vaikeus ranskan kielen sujuvassa käytössä
- Potilas, jolla on pakollinen hoito
- Ei-psykotrooppisten lääkkeiden pitkäaikainen käyttö, jolla on psykotrooppisia vaikutuksia (opiaatit, baklofeeni)
Kontrolliryhmä:
- Aikuisten kansallisen lukutestin ranskankielinen versio arvioi henkisestä jälkeenjääneisyydestä
- Neurologinen sairaus tai mikä tahansa kliininen tila, joka voi vaikuttaa kognitiiviseen suorituskykyyn (historiallinen päävamma, johon liittyy yli 5 minuuttia kestävä tajunnanmenetys, multippeliskleroosi, aivohalvaus jne.)
- Nykyinen mielialahäiriö/elinikäinen psykoottinen häiriö DSM-IV-kriteerien mukaan käyttäen Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) ranskankielistä versiota
- Ensimmäisen asteen perheenjäsenellä ei ole ollut psykoottisia tai mielialahäiriöitä
- Alkoholi- ja huumeriippuvuus (paitsi tupakka ja kofeiini) DSM-IV-kriteerien mukaan käyttäen ranskankielistä versiota Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) -julkaisusta
- Oppimishäiriö tai vaikeus ranskan kielen sujuvassa käytössä
- Ei-psykotrooppisten lääkkeiden, joilla on psykotrooppisia vaikutuksia (opiaatit, baklofeeni) ja psykotrooppisten lääkkeiden pitkäaikainen käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: terveet kontrollit
|
Kasvojen tunteiden tunnistustesti (TREF), kyselylomakkeet, mukaan lukien itse täytetyt kyselyt
|
|
Kokeellinen: potilaat, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö 1
|
Kasvojen tunteiden tunnistustesti (TREF), kyselylomakkeet, mukaan lukien itse täytetyt kyselyt
|
|
Kokeellinen: potilaat, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö 2
|
Kasvojen tunteiden tunnistustesti (TREF), kyselylomakkeet, mukaan lukien itse täytetyt kyselyt
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TREF-pisteiden vaihtelu koehenkilöiden puuryhmissä
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
TREF-pisteet koehenkilöiden puuryhmissä (kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavien potilaiden ryhmä 1, kaksisuuntaisen mielialahäiriön potilasryhmä 2 ja terveiden kontrollien ryhmä.
|
16 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PI2020_843_0009
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .