- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05922956
Reconnaissance des émotions faciales chez les patients atteints de trouble bipolaire euthymique I et II (REF-BIP)
La reconnaissance des émotions faciales est une compétence sociale de base pour des interactions sociales réussies. Plusieurs méta-analyses et études récentes ont trouvé des altérations de la perception des émotions faciales chez les patients atteints de trouble bipolaire euthymique. Peu d'études ont comparé la reconnaissance des troubles des émotions faciales pendant l'euthymie chez des patients atteints de trouble bipolaire de type 1 et 2. Ces études ont inclus des échantillons de faible population (N < 60). Il y avait des divergences dans les résultats de ces études. Szanto a suggéré que les troubles de la reconnaissance des émotions faciales étaient corrélés au risque suicidaire et à l'isolement social. Ces déficiences doivent être prises en compte dans les traitements psycho-sociaux chez les patients atteints de trouble bipolaire.
Cette étude vise à évaluer la reconnaissance des émotions faciales chez des patients atteints de troubles bipolaires I et II par rapport à des témoins sains, à l'aide du test de reconnaissance des émotions faciales (TREF). L'objectif de la présente étude est de comparer les scores TREF d'un groupe de patients bipolaires 1, d'un groupe de patients bipolaires 2 et d'un groupe de témoins sains. De plus, les enquêteurs étudieront les relations entre les scores TREF et les niveaux d'estime de soi et de bien-être mental.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Amiens, France, 80480
- CHU Amiens
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Groupe de patients :
- Patients masculins ou féminins, entre 18 et 60 ans
- Diagnostic de trouble bipolaire I ou de trouble bipolaire II selon les critères du DSM-IV, à l'aide de la version française du Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- Strictement euthymique défini par l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (17 éléments) ≤ 5 et l'échelle d'évaluation de la manie de Young ≤ 5 pendant au moins deux mois.
- Francophones natifs
- Affilié à la sécurité sociale française
- Donner leur consentement éclairé écrit
Groupe de contrôle :
- Sujets témoins masculins ou féminins, âgés de 18 à 60 ans, évalués par TREF
- Francophones natifs
- Donner leur consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Groupe de patients :
- Antécédents de retard mental évalués par la version française du Test national de lecture pour adultes
- Maladie neurologique ou toute condition clinique pouvant affecter les performances cognitives (antécédent de traumatisme crânien avec perte de conscience de plus de 5 minutes sclérose en plaques, accident vasculaire cérébral etc.)
- Thérapie électroconvulsive au cours des 6 derniers mois
- Dépendance à l'alcool et aux drogues (hors tabac et caféine) selon les critères du DSM-IV en utilisant la version française du Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI).
- Trouble d'apprentissage ou difficulté à utiliser couramment la langue française
- Patient avec soins obligatoires
- Utilisation à long terme de médicaments non psychotropes à effets psychotropes (opiacés, baclofène)
Groupe de contrôle :
- Antécédents de retard mental estimés par la version française du Test National de Lecture pour Adultes
- Maladie neurologique ou toute condition clinique pouvant affecter les performances cognitives (antécédent de traumatisme crânien avec perte de conscience de plus de 5 minutes sclérose en plaques, accident vasculaire cérébral etc.)
- Trouble de l'humeur actuel / Trouble psychotique à vie selon les critères du DSM-IV en utilisant la version française du Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- Aucun antécédent de troubles psychotiques ou affectifs chez un membre de la famille au premier degré
- Dépendance à l'alcool et aux drogues (hors tabac et caféine) selon les critères du DSM-IV en utilisant la version française du Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- Trouble d'apprentissage ou difficulté à utiliser couramment la langue française
- Utilisation à long terme de médicaments non psychotropes à effets psychotropes (opiacés, baclofène) et de médicaments psychotropes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: contrôles sains
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Test de reconnaissance des émotions faciales (TREF), questionnaires dont questionnaires auto-administrés
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Expérimental: patients atteints de trouble bipolaire 1
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Test de reconnaissance des émotions faciales (TREF), questionnaires dont questionnaires auto-administrés
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Expérimental: patients atteints de trouble bipolaire 2
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Test de reconnaissance des émotions faciales (TREF), questionnaires dont questionnaires auto-administrés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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variation des scores TREF dans trois groupes de sujets
Délai: 16 mois
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Scores TREF en trois groupes de sujets (groupe de patients atteints de trouble bipolaire 1, groupe de patients atteints de trouble bipolaire 2 et groupe de témoins sains.
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16 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PI2020_843_0009
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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