- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05922956
Reconhecimento de Emoções Faciais em Pacientes com Transtorno Bipolar Eutímico I e II (REF-BIP)
O reconhecimento de emoções faciais é uma habilidade social básica para interações sociais bem-sucedidas. Várias meta-análises e estudos recentes encontraram prejuízos na percepção das emoções faciais em pacientes com transtorno bipolar eutímico. Poucos estudos compararam o reconhecimento de deficiências de emoções faciais durante a eutimia em pacientes com transtorno bipolar tipo 1 e 2. Esses estudos incluíram amostras populacionais baixas (N <60). Houve discrepâncias nos resultados desses estudos. Szanto sugeriu que as deficiências no reconhecimento de emoções faciais estavam correlacionadas com o risco de suicídio e isolamento social. Essas deficiências devem ser levadas em consideração em relação aos tratamentos psicossociais em pacientes com transtorno bipolar.
Este estudo tem como objetivo avaliar o reconhecimento de emoções faciais em pacientes com transtorno bipolar I e II em comparação com controles saudáveis, por meio do teste de reconhecimento de emoções faciais (TREF). O objetivo do presente estudo é comparar os escores TREF em um grupo de pacientes com transtorno bipolar 1, um grupo de pacientes com transtorno bipolar 2 e um grupo de controles saudáveis. Além disso, os investigadores investigarão as relações entre os escores TREF e os níveis de auto-estima e bem-estar mental.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Amiens, França, 80480
- CHU Amiens
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Grupo de pacientes:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino, entre 18 e 60 anos
- Diagnóstico de Transtorno Bipolar I ou Transtorno Bipolar II de acordo com os critérios do DSM-IV, usando a versão francesa do Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- Estritamente eutímico definido pela Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (17 itens) ≤ 5 e Escala de Avaliação de Mania Jovem ≤ 5 por pelo menos dois meses.
- Falantes nativos de francês
- Filiado ao sistema de segurança social francês
- Dando seu consentimento informado por escrito
Grupo de controle :
- Indivíduos controles masculinos ou femininos, com idade entre 18 e 60 anos, avaliados pelo TREF
- Falantes nativos de francês
- Dando seu consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Grupo de pacientes:
- Histórico de retardo mental avaliado pela versão francesa do National Adult Reading Test
- Doença neurológica ou qualquer condição clínica que possa afetar o desempenho cognitivo (histórico de traumatismo craniano com perda de consciência com duração superior a 5 minutos, esclerose múltipla, acidente vascular cerebral, etc.)
- Terapia eletroconvulsiva nos últimos 6 meses
- Dependência de álcool e drogas (exceto tabaco e cafeína) de acordo com os critérios do DSM-IV usando a versão francesa da Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI).
- Dificuldade de aprendizagem ou dificuldade com o uso fluente da língua francesa
- Paciente com cuidados obrigatórios
- Uso prolongado de medicamentos não psicotrópicos com efeitos psicotrópicos (opiáceos, baclofeno)
Grupo de controle :
- Histórico de retardo mental estimado pela versão francesa do National Adult Reading Test
- Doença neurológica ou qualquer condição clínica que possa afetar o desempenho cognitivo (histórico de traumatismo craniano com perda de consciência com duração superior a 5 minutos, esclerose múltipla, acidente vascular cerebral, etc.)
- Transtorno do Humor Atual/Transtorno Psicótico Vitalício de acordo com os critérios do DSM-IV usando a versão francesa da Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- Nem história de transtornos psicóticos ou afetivos em familiar de primeiro grau
- Dependência de álcool e drogas (exceto tabaco e cafeína) de acordo com os critérios do DSM-IV usando a versão francesa do Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- Dificuldade de aprendizagem ou dificuldade com o uso fluente da língua francesa
- Uso prolongado de drogas não psicotrópicas com efeitos psicotrópicos (opiáceos, baclofeno) e drogas psicotrópicas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: controles saudáveis
|
Teste de reconhecimento de emoção facial (TREF), questionários, incluindo questionários auto-administrados
|
Experimental: pacientes com transtorno bipolar 1
|
Teste de reconhecimento de emoção facial (TREF), questionários, incluindo questionários auto-administrados
|
Experimental: pacientes com transtorno bipolar 2
|
Teste de reconhecimento de emoção facial (TREF), questionários, incluindo questionários auto-administrados
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
variação de pontuações TREF em três grupos de assuntos
Prazo: 16 meses
|
Escores TREF em três grupos de indivíduos (grupo de pacientes com transtorno bipolar 1, grupo de pacientes com transtorno bipolar 2 e grupo de controles saudáveis.
|
16 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PI2020_843_0009
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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