- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05922956
Riconoscimento delle emozioni facciali nei pazienti con disturbo bipolare eutimico I e II (REF-BIP)
Il riconoscimento delle emozioni facciali è un'abilità sociale di base per interazioni sociali di successo. Diverse meta-analisi e studi recenti hanno riscontrato alterazioni della percezione delle emozioni facciali nei pazienti con disturbo bipolare eutimico. Pochi studi hanno confrontato il riconoscimento dei disturbi delle emozioni facciali durante l'eutimia in pazienti con disturbo bipolare di tipo 1 e 2. Questi studi hanno incluso campioni di popolazione bassa (N <60). Ci sono state discrepanze nei risultati di questi studi. Szanto ha suggerito che i disturbi del riconoscimento delle emozioni facciali fossero correlati al rischio di suicidio e all'isolamento sociale. Queste menomazioni dovrebbero essere prese in considerazione per quanto riguarda i trattamenti psicosociali nei pazienti con disturbo bipolare.
Questo studio si propone di valutare il riconoscimento delle emozioni facciali nei pazienti con disturbo bipolare I e II rispetto ai controlli sani, utilizzando il test di riconoscimento delle emozioni facciali (TREF). L'obiettivo del presente studio è confrontare i punteggi TREF in un gruppo di pazienti con disturbo bipolare 1, un gruppo di pazienti con disturbo bipolare 2 e un gruppo con controlli sani. Inoltre, i ricercatori indagheranno sulle relazioni tra i punteggi TREF e i livelli di autostima e benessere mentale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Amiens, Francia, 80480
- CHU Amiens
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gruppo di pazienti:
- Pazienti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 18 e 60 anni
- Diagnosi di Disturbo Bipolare I o Disturbo Bipolare II secondo i criteri del DSM-IV, utilizzando la versione francese della Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- Strettamente eutimico definito da Hamilton Depression Rating Scale (17 item) ≤ 5 e Young Mania Rating Scale ≤ 5 per almeno due mesi.
- Madrelingua francese
- Affiliato al sistema di sicurezza sociale francese
- Dare il proprio consenso informato scritto
Gruppo di controllo :
- Soggetti di controllo maschi o femmine, di età compresa tra 18 e 60 anni, valutati mediante TREF
- Madrelingua francese
- Dare il proprio consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Gruppo di pazienti:
- Storia di ritardo mentale valutata dalla versione francese del National Adult Reading Test
- Malattia neurologica o qualsiasi condizione clinica che possa influenzare le prestazioni cognitive (storia di trauma cranico con perdita di coscienza di durata superiore a 5 minuti, sclerosi multipla, ictus, ecc.)
- Terapia elettroconvulsiva negli ultimi 6 mesi
- Dipendenza da alcol e droghe (eccetto tabacco e caffeina) secondo i criteri del DSM-IV utilizzando la versione francese della Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI).
- Difficoltà di apprendimento o difficoltà con un uso fluente della lingua francese
- Paziente con cure obbligatorie
- Uso a lungo termine di farmaci non psicotropi con effetti psicotropi (oppiacei, baclofene)
Gruppo di controllo :
- Storia di ritardo mentale stimata dalla versione francese del National Adult Reading Test
- Malattia neurologica o qualsiasi condizione clinica che possa influenzare le prestazioni cognitive (storia di trauma cranico con perdita di coscienza di durata superiore a 5 minuti, sclerosi multipla, ictus, ecc.)
- Disturbo dell'umore attuale/Disturbo psicotico permanente secondo i criteri del DSM-IV utilizzando la versione francese della Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- Nessuna storia di disturbi psicotici o affettivi in un familiare di primo grado
- Dipendenza da alcol e droghe (eccetto tabacco e caffeina) secondo i criteri del DSM-IV utilizzando la versione francese della Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- Difficoltà di apprendimento o difficoltà con un uso fluente della lingua francese
- Uso a lungo termine di farmaci non psicotropi con effetti psicotropi (oppiacei, baclofene) e farmaci psicotropi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: controlli sani
|
Test di riconoscimento delle emozioni facciali (TREF), questionari inclusi questionari autosomministrati
|
Sperimentale: pazienti con disturbo bipolare 1
|
Test di riconoscimento delle emozioni facciali (TREF), questionari inclusi questionari autosomministrati
|
Sperimentale: pazienti con disturbo bipolare 2
|
Test di riconoscimento delle emozioni facciali (TREF), questionari inclusi questionari autosomministrati
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
variazione dei punteggi TREF in gruppi ad albero di soggetti
Lasso di tempo: 16 mesi
|
Punteggi TREF in tre gruppi di soggetti (gruppo di pazienti con disturbo bipolare 1, gruppo di pazienti con disturbo bipolare 2 e gruppo di controlli sani.
|
16 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PI2020_843_0009
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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