- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05923164
Luotettavuus- ja validiteettitutkimus "rintasyövän jälkeisten potilaiden myofaskiaalisten tarttumien arviointityökalusta" turkin kielellä (MAP-BC)
MAP-BC-arviointityökalun luotettavuus- ja kelpoisuustutkimus turkin kielellä myofaskiaalisten tarttumien havaitsemiseksi rintasyöpähoidossa olevilla naisilla
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on kääntää MAP-BC Evaluation Tool turkkiksi mukauttamalla se turkkilaiseen yhteiskuntaan ja tehdä validiteetti- ja luotettavuustutkimus rintasyöpähoitoa saaneilla naisilla.
Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Ovatko saman tutkijan MAP-BC Evaluation Toolin tulokset samanlaisia aikavälein myofaskiaalisten tarttumien havaitsemiseksi rintasyöpäpotilailla Turkin väestössä?
- Ovatko eri tutkijoiden MAP-BC Evaluation Tool -tulokset samanlaisia kuin myofaskiaaliset adheesiot rintasyöpäpotilailla Turkin väestössä?
- Verrattuaan sekä POSAS Observer Subscalen että MAP-BC Evaluation Toolin turkkilaisen version tuloksia, onko niiden välillä riittävä korrelaatio?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintasyöpä on yleisimmin diagnosoitu pahanlaatuinen syöpä kaikkialla maailmassa. Rinta- ja kainalokirurgia, sädehoito, hormonihoito ja kemoterapiahoidot voivat aiheuttaa yläraajojen toimintahäiriöitä ja kipuja, jotka vaikuttavat negatiivisesti rintasyöpäpotilaiden elämänlaatuun ja päivittäiseen toimintaan.
Lymfaödeema, voimakas kipu, olkanivelen liikeradan heikkeneminen, kainaloverkko-oireyhtymä, myofaskiaaliset triggerpisteet ja myofaskiaaliset tarttumat ovat pääasiallisia syitä, jotka vaikuttavat yläraajojen toimintaan rintasyöpäpotilailla.
Myofaskiaalinen toimintahäiriö esiintyy ongelmana, jolle ovat tunnusomaisia laukaisupisteet, adheesioita ja myofaskiaalisen kudoksen ja kudosten liukumisen rajoittuminen.
Lihasmanipulaatio leikkauksen aikana, arpikudos, pehmytkudoskiinnitykset, mukautuva asennon kehittyminen leikkauksen jälkeen ja sädehoidon aiheuttama fibroosi voivat aiheuttaa myofaskiaalisia kiinnikkeitä. Arpikudoksen ja kiinnikkeiden arvioimiseen ei kuitenkaan ole riittävästi tutkimusta tai työkaluja.
Rintasyöpähoidon jälkeisten yläraajojen toimintahäiriöiden myofaskiaalisten kiinnittymien havaitseminen, kvantitatiivinen mittaaminen ja pisteytys ovat tärkeitä sekä kohdennetun hoitosuunnitelman kehittämisen että hoidon tehokkuuden arvioinnin (myofaskiaalinen hoito, fysioterapiamenetelmät) kannalta.
POSAS on arviointityökalu, jota käytetään arpikudoksen havaitsemiseen, ja sen on osoitettu olevan luotettava ja pätevä potilailla, joille on tehty rintasyöpäleikkaus. Sen luotettavuus- ja validiteettitutkimus Turkin väestölle on tehty aiemmin.
Uusi diagnostinen menetelmä, nimeltään MAP-BC (Myofascial Adhesions in Patients after Breast Cancer) on kehitetty arvioimaan arpikudosta rintasyövän hoidon jälkeen ja mittaamaan kvantitatiivisesti myofascial adheesioita. Sen luotettavuus ja pätevyys on todistettu useissa maissa, mutta sitä ei ole vielä testattu Turkissa.
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on kääntää MAP-BC-arviointityökalu turkkiksi sopeuttamalla se turkkilaiseen yhteiskuntaan ja tehdä validiteetti- ja luotettavuustutkimus rintasyöpähoitoa saaneilla naisilla.
Ensinnäkin MAP-BC:n alkuperäinen versio käännetään turkiksi ja sen semanttinen ja käsitteellinen vastaavuus tarkistetaan. Myöhemmin sen viimeistelee komitea, jossa on kaksi kääntäjää ja neljä asiantuntijafysiatria.
Arvioijan sisäisen luotettavuuden vuoksi sama tutkija arvioi potilaat uudelleen 14 päivän välein.
Arvioijien välisen luotettavuuden vuoksi 2 eri tutkijaa arvioi ensimmäiset 15 potilasta käyttämällä POSAS- ja MAP-BC-työkaluja, jotka eivät tiedä toistensa tuloksia. Jos kahden tutkijan arvioinnin tulokset ovat yhtä mieltä luotettavasti, tutkimusta jatkaa yksi tutkija.
MAP-BC:n turkinkielisen version konvergentti validiteetti arvioidaan vertaamalla sekä POSAS-havainnointiala-asteikon (Patient and Observer Wound Assessment) että MAP-BC:n turkkilaisen version tuloksia. Niiden korrelaatio analysoidaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Özden Tömek, MD
- Puhelinnumero: Turkey: +905343284941
- Sähköposti: ozden.tomek@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Gökçenur Yalçın, MD
- Puhelinnumero: +905301413290
- Sähköposti: gokce_cihaner@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Kadıköy
-
İstanbul, Kadıköy, Turkki
- Sultan 2. Abdulhamid Han Training and Research Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Özden Tömek, MD
- Puhelinnumero: Turkey: +905343284941
- Sähköposti: ozden.tomek@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Gökçenur Yalçın, MD
- Sähköposti: gokcenur_cihaner@hotmail.com
-
Päätutkija:
- Yeliz Bahar Özdemir
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- 18–75-vuotiaat rintasyöpäpotilaat, joille on tehty rintaleikkaus ja kirjallinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit
- Potilaat, jotka eivät suostu osallistumaan tutkimukseen
- Potilaat, joilla on aktiivinen ihosairaus/infektio, joka rajoittaa fyysistä tutkimusta (palpaatio)
- Potilaat, joilla on sekundaarinen rintasyöpä ja/tai etäpesäkkeitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Rintasyöpäpotilaat
Potilaat, joille on tehty rintasyöpäleikkaus, iältään 18-75 vuotta
|
Se on työkalu rintasyövän hoidon jälkeen syntyneiden arpikudosten arvioimiseen.
Se mittaa kvantitatiivisesti myofaskiaalisia adheesioita.
Tarttuvuusaste pisteytetään kullekin alueelle 3 eri syvyystasolla (iho, pinnallinen, syvä) 4-pisteen asteikolla (0: ei tarttuvuutta - 3: voimakas tarttuminen).
Kainalon arpi, rintojen/mastektomiaarpi, m. pectoralis alue, rintakehän etuseinä, lateraalinen rintakehän seinämä, kainalo ja inframammaaripoimu arvioidaan erikseen.
Kunkin alueen kolmen tason pisteiden summa antaa kokonaispistemäärän.
Pienin kokonaispistemäärä on: 0 ja maksimi kokonaispistemäärä on 63.
Tämä arviointityökalu koostuu kahdesta eri asteikosta, jotka tarkkailija ja potilas arvioivat. Tarkkailija-asteikko arvioi viisi muuttujaa, jotka sisältävät verisuonisuuden, pigmentin, paksuuden, kohokuvion, taipuisuuden ja pinta-alan, välillä 1-10 pistettä (1: normaali iho).
Kokonaispisteet vaihtelevat 5-50.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MAP-BC arviointityökalu
Aikaikkuna: 11 kuukautta
|
Tämä työkalu kehitettiin arvioimaan rintasyövän hoidon jälkeen syntyneitä arpikudoksia.
Se mittaa kvantitatiivisesti myofaskiaalisia adheesioita.
Tarttuvuusaste pisteytetään kullekin alueelle 3 eri syvyystasolla (iho, pinnallinen, syvä) 4-pisteen asteikolla (0: ei tarttuvuutta - 3: voimakas tarttuminen).
Kainalon arpi, rintojen/mastektomiaarpi, m. pectoralis alue, rintakehän etuseinä, lateraalinen rintakehän seinämä, kainalo ja inframammaaripoimu arvioidaan erikseen.
Kunkin alueen kolmen tason pisteiden summa antaa kokonaispistemäärän.
Maksimipistemäärä on 63.
Rintasyöpäpotilailla myofaskiaalisten tarttumien tunnustelun havaitsemisen arvioijien välinen luotettavuus on raportoitu hyvästä erinomaiseen.
|
11 kuukautta
|
|
POSAS
Aikaikkuna: 11 kuukautta
|
Tämä arviointityökalu koostuu kahdesta eri asteikosta, jotka tarkkailija ja potilas arvioivat.
Sen pätevyys ja luotettavuus on todistettu arpikudoksen havaitsemiseen potilailla, joille on tehty rintasyöpäleikkaus.
Havainnointiasteikko arvioi viittä muuttujaa, jotka sisältävät verisuonisuuden, pigmentin, paksuuden, kohokuvion, taipuisuuden ja pinta-alan 1-10 pisteen välillä (1: normaali iho).
Kokonaispisteet vaihtelevat 5-50.
Tutkimuksessamme käytetään POSASin turkkilaista versiota, jonka validiteetti- ja luotettavuustutkimukset tehtiin.
|
11 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Yeliz Bahar Özdemir
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Beaton DE, Bombardier C, Guillemin F, Ferraz MB. Guidelines for the process of cross-cultural adaptation of self-report measures. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Dec 15;25(24):3186-91. doi: 10.1097/00007632-200012150-00014. No abstract available.
- Truong PT, Lee JC, Soer B, Gaul CA, Olivotto IA. Reliability and validity testing of the Patient and Observer Scar Assessment Scale in evaluating linear scars after breast cancer surgery. Plast Reconstr Surg. 2007 Feb;119(2):487-94. doi: 10.1097/01.prs.0000252949.77525.bc.
- Wild D, Grove A, Martin M, Eremenco S, McElroy S, Verjee-Lorenz A, Erikson P; ISPOR Task Force for Translation and Cultural Adaptation. Principles of Good Practice for the Translation and Cultural Adaptation Process for Patient-Reported Outcomes (PRO) Measures: report of the ISPOR Task Force for Translation and Cultural Adaptation. Value Health. 2005 Mar-Apr;8(2):94-104. doi: 10.1111/j.1524-4733.2005.04054.x.
- Lewit K, Olsanska S. Clinical importance of active scars: abnormal scars as a cause of myofascial pain. J Manipulative Physiol Ther. 2004 Jul-Aug;27(6):399-402. doi: 10.1016/j.jmpt.2004.05.004.
- De Groef A, Van der Gucht E, Dams L, Evenepoel M, Teppers L, Toppet-Hoegars J, De Baets L. The association between upper limb function and variables at the different domains of the international classification of functioning, disability and health in women after breast cancer surgery: a systematic review. Disabil Rehabil. 2022 Apr;44(8):1176-1189. doi: 10.1080/09638288.2020.1800835. Epub 2020 Aug 8.
- Seyyah M, Yurdalan SU. Cultural adaptation and validation of Patient and Observer Scar Assessment Scale for Turkish use. Burns. 2018 Aug;44(5):1352-1356. doi: 10.1016/j.burns.2018.02.026. Epub 2018 Mar 24.
- De Groef A, Van Kampen M, Vervloesem N, De Geyter S, Dieltjens E, Christiaens MR, Neven P, Geraerts I, Devoogdt N. An evaluation tool for myofascial adhesions in patients after breast cancer (MAP-BC evaluation tool): Development and interrater reliability. PLoS One. 2017 Jun 9;12(6):e0179116. doi: 10.1371/journal.pone.0179116. eCollection 2017.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23/337
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .