Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luotettavuus- ja validiteettitutkimus "rintasyövän jälkeisten potilaiden myofaskiaalisten tarttumien arviointityökalusta" turkin kielellä (MAP-BC)

MAP-BC-arviointityökalun luotettavuus- ja kelpoisuustutkimus turkin kielellä myofaskiaalisten tarttumien havaitsemiseksi rintasyöpähoidossa olevilla naisilla

Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on kääntää MAP-BC Evaluation Tool turkkiksi mukauttamalla se turkkilaiseen yhteiskuntaan ja tehdä validiteetti- ja luotettavuustutkimus rintasyöpähoitoa saaneilla naisilla.

Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Ovatko saman tutkijan MAP-BC Evaluation Toolin tulokset samanlaisia ​​aikavälein myofaskiaalisten tarttumien havaitsemiseksi rintasyöpäpotilailla Turkin väestössä?
  • Ovatko eri tutkijoiden MAP-BC Evaluation Tool -tulokset samanlaisia ​​kuin myofaskiaaliset adheesiot rintasyöpäpotilailla Turkin väestössä?
  • Verrattuaan sekä POSAS Observer Subscalen että MAP-BC Evaluation Toolin turkkilaisen version tuloksia, onko niiden välillä riittävä korrelaatio?

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Rintasyöpä on yleisimmin diagnosoitu pahanlaatuinen syöpä kaikkialla maailmassa. Rinta- ja kainalokirurgia, sädehoito, hormonihoito ja kemoterapiahoidot voivat aiheuttaa yläraajojen toimintahäiriöitä ja kipuja, jotka vaikuttavat negatiivisesti rintasyöpäpotilaiden elämänlaatuun ja päivittäiseen toimintaan.

Lymfaödeema, voimakas kipu, olkanivelen liikeradan heikkeneminen, kainaloverkko-oireyhtymä, myofaskiaaliset triggerpisteet ja myofaskiaaliset tarttumat ovat pääasiallisia syitä, jotka vaikuttavat yläraajojen toimintaan rintasyöpäpotilailla.

Myofaskiaalinen toimintahäiriö esiintyy ongelmana, jolle ovat tunnusomaisia ​​laukaisupisteet, adheesioita ja myofaskiaalisen kudoksen ja kudosten liukumisen rajoittuminen.

Lihasmanipulaatio leikkauksen aikana, arpikudos, pehmytkudoskiinnitykset, mukautuva asennon kehittyminen leikkauksen jälkeen ja sädehoidon aiheuttama fibroosi voivat aiheuttaa myofaskiaalisia kiinnikkeitä. Arpikudoksen ja kiinnikkeiden arvioimiseen ei kuitenkaan ole riittävästi tutkimusta tai työkaluja.

Rintasyöpähoidon jälkeisten yläraajojen toimintahäiriöiden myofaskiaalisten kiinnittymien havaitseminen, kvantitatiivinen mittaaminen ja pisteytys ovat tärkeitä sekä kohdennetun hoitosuunnitelman kehittämisen että hoidon tehokkuuden arvioinnin (myofaskiaalinen hoito, fysioterapiamenetelmät) kannalta.

POSAS on arviointityökalu, jota käytetään arpikudoksen havaitsemiseen, ja sen on osoitettu olevan luotettava ja pätevä potilailla, joille on tehty rintasyöpäleikkaus. Sen luotettavuus- ja validiteettitutkimus Turkin väestölle on tehty aiemmin.

Uusi diagnostinen menetelmä, nimeltään MAP-BC (Myofascial Adhesions in Patients after Breast Cancer) on kehitetty arvioimaan arpikudosta rintasyövän hoidon jälkeen ja mittaamaan kvantitatiivisesti myofascial adheesioita. Sen luotettavuus ja pätevyys on todistettu useissa maissa, mutta sitä ei ole vielä testattu Turkissa.

Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on kääntää MAP-BC-arviointityökalu turkkiksi sopeuttamalla se turkkilaiseen yhteiskuntaan ja tehdä validiteetti- ja luotettavuustutkimus rintasyöpähoitoa saaneilla naisilla.

Ensinnäkin MAP-BC:n alkuperäinen versio käännetään turkiksi ja sen semanttinen ja käsitteellinen vastaavuus tarkistetaan. Myöhemmin sen viimeistelee komitea, jossa on kaksi kääntäjää ja neljä asiantuntijafysiatria.

Arvioijan sisäisen luotettavuuden vuoksi sama tutkija arvioi potilaat uudelleen 14 päivän välein.

Arvioijien välisen luotettavuuden vuoksi 2 eri tutkijaa arvioi ensimmäiset 15 potilasta käyttämällä POSAS- ja MAP-BC-työkaluja, jotka eivät tiedä toistensa tuloksia. Jos kahden tutkijan arvioinnin tulokset ovat yhtä mieltä luotettavasti, tutkimusta jatkaa yksi tutkija.

MAP-BC:n turkinkielisen version konvergentti validiteetti arvioidaan vertaamalla sekä POSAS-havainnointiala-asteikon (Patient and Observer Wound Assessment) että MAP-BC:n turkkilaisen version tuloksia. Niiden korrelaatio analysoidaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

88

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Kadıköy
      • İstanbul, Kadıköy, Turkki
        • Sultan 2. Abdulhamid Han Training and Research Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yeliz Bahar Özdemir

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Onkologisen kuntoutuksen poliklinikallamme heinäkuun 2023 ja maaliskuun 2024 välisenä aikana käyneet 18-75-vuotiaat potilaat, joille on tehty rintasyöpäleikkaus

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

- 18–75-vuotiaat rintasyöpäpotilaat, joille on tehty rintaleikkaus ja kirjallinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen

Poissulkemiskriteerit

  • Potilaat, jotka eivät suostu osallistumaan tutkimukseen
  • Potilaat, joilla on aktiivinen ihosairaus/infektio, joka rajoittaa fyysistä tutkimusta (palpaatio)
  • Potilaat, joilla on sekundaarinen rintasyöpä ja/tai etäpesäkkeitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Rintasyöpäpotilaat
Potilaat, joille on tehty rintasyöpäleikkaus, iältään 18-75 vuotta
Se on työkalu rintasyövän hoidon jälkeen syntyneiden arpikudosten arvioimiseen. Se mittaa kvantitatiivisesti myofaskiaalisia adheesioita. Tarttuvuusaste pisteytetään kullekin alueelle 3 eri syvyystasolla (iho, pinnallinen, syvä) 4-pisteen asteikolla (0: ei tarttuvuutta - 3: voimakas tarttuminen). Kainalon arpi, rintojen/mastektomiaarpi, m. pectoralis alue, rintakehän etuseinä, lateraalinen rintakehän seinämä, kainalo ja inframammaaripoimu arvioidaan erikseen. Kunkin alueen kolmen tason pisteiden summa antaa kokonaispistemäärän. Pienin kokonaispistemäärä on: 0 ja maksimi kokonaispistemäärä on 63.
Tämä arviointityökalu koostuu kahdesta eri asteikosta, jotka tarkkailija ja potilas arvioivat. Tarkkailija-asteikko arvioi viisi muuttujaa, jotka sisältävät verisuonisuuden, pigmentin, paksuuden, kohokuvion, taipuisuuden ja pinta-alan, välillä 1-10 pistettä (1: normaali iho). Kokonaispisteet vaihtelevat 5-50.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MAP-BC arviointityökalu
Aikaikkuna: 11 kuukautta
Tämä työkalu kehitettiin arvioimaan rintasyövän hoidon jälkeen syntyneitä arpikudoksia. Se mittaa kvantitatiivisesti myofaskiaalisia adheesioita. Tarttuvuusaste pisteytetään kullekin alueelle 3 eri syvyystasolla (iho, pinnallinen, syvä) 4-pisteen asteikolla (0: ei tarttuvuutta - 3: voimakas tarttuminen). Kainalon arpi, rintojen/mastektomiaarpi, m. pectoralis alue, rintakehän etuseinä, lateraalinen rintakehän seinämä, kainalo ja inframammaaripoimu arvioidaan erikseen. Kunkin alueen kolmen tason pisteiden summa antaa kokonaispistemäärän. Maksimipistemäärä on 63. Rintasyöpäpotilailla myofaskiaalisten tarttumien tunnustelun havaitsemisen arvioijien välinen luotettavuus on raportoitu hyvästä erinomaiseen.
11 kuukautta
POSAS
Aikaikkuna: 11 kuukautta
Tämä arviointityökalu koostuu kahdesta eri asteikosta, jotka tarkkailija ja potilas arvioivat. Sen pätevyys ja luotettavuus on todistettu arpikudoksen havaitsemiseen potilailla, joille on tehty rintasyöpäleikkaus. Havainnointiasteikko arvioi viittä muuttujaa, jotka sisältävät verisuonisuuden, pigmentin, paksuuden, kohokuvion, taipuisuuden ja pinta-alan 1-10 pisteen välillä (1: normaali iho). Kokonaispisteet vaihtelevat 5-50. Tutkimuksessamme käytetään POSASin turkkilaista versiota, jonka validiteetti- ja luotettavuustutkimukset tehtiin.
11 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Yeliz Bahar Özdemir

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa