Estudio de confiabilidad y validez de "La herramienta de evaluación de adherencias miofasciales en pacientes después del cáncer de mama" en idioma turco (MAP-BC)
Estudio de confiabilidad y validez de la herramienta de evaluación MAP-BC en idioma turco para detectar adherencias miofasciales entre mujeres bajo tratamiento de cáncer de mama
El objetivo de este estudio observacional es traducir la herramienta de evaluación MAP-BC al turco adaptándola a la sociedad turca y realizar un estudio de validez y fiabilidad en mujeres que han recibido tratamiento contra el cáncer de mama.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Los resultados de la herramienta de evaluación MAP-BC del mismo investigador son similares a intervalos para detectar adherencias miofasciales en pacientes con cáncer de mama en la población turca?
- ¿Son similares los resultados de la herramienta de evaluación MAP-BC de los diferentes investigadores para detectar adherencias miofasciales en pacientes con cáncer de mama en la población turca?
- Después de comparar los resultados de la versión turca de POSAS Observer Subscale y MAP-BC Evaluation Tool, ¿existe una correlación suficiente entre ellos?
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El cáncer de mama es la neoplasia maligna más frecuentemente diagnosticada en todo el mundo. La cirugía mamaria y axilar, la radioterapia, la terapia hormonal y los tratamientos de quimioterapia pueden causar disfunción y dolor en las extremidades superiores, lo que afecta negativamente la calidad de vida y las actividades cotidianas de las pacientes con cáncer de mama.
El linfedema, el dolor intenso, la disminución del rango de movimiento de la articulación del hombro, el síndrome de la membrana axilar, los puntos gatillo miofasciales y las adherencias miofasciales son las principales causas que afectan la función de las extremidades superiores en pacientes con cáncer de mama.
La disfunción miofascial se presenta como un problema caracterizado por puntos gatillo, adherencias y limitación del tejido miofascial y del deslizamiento tisular.
La manipulación muscular durante la cirugía, el tejido cicatricial, las adherencias de tejidos blandos, el desarrollo de una postura adaptativa después de la cirugía y la fibrosis inducida por radioterapia pueden causar adherencias miofasciales. Sin embargo, no hay suficientes investigaciones o herramientas para la evaluación del tejido cicatricial y las adherencias.
La detección, la medición cuantitativa y la puntuación de las adherencias miofasciales en las disfunciones de las extremidades superiores después del tratamiento del cáncer de mama son importantes tanto para desarrollar un plan de tratamiento orientado al objetivo como para evaluar la eficacia del tratamiento (terapia miofascial, modalidades de fisioterapia).
POSAS es una herramienta de evaluación utilizada para detectar tejido cicatricial y demostró ser confiable y válida en pacientes que se han sometido a cirugía de cáncer de mama. Su estudio de confiabilidad y validez para la población turca se realizó anteriormente.
Se ha desarrollado un nuevo método de diagnóstico llamado MAP-BC (Adherencias miofasciales en pacientes después del cáncer de mama) para evaluar el tejido cicatricial después de los tratamientos del cáncer de mama y para medir cuantitativamente las adherencias miofasciales. Su confiabilidad y validez han sido probadas en varios países, sin embargo, aún no se ha probado en Turquía.
El objetivo de este estudio observacional es traducir al turco la herramienta de evaluación MAP-BC adaptándola a la sociedad turca y realizar un estudio de validez y fiabilidad en mujeres que han recibido tratamiento por cáncer de mama.
En primer lugar, se traducirá la versión original de MAP-BC al turco y se comprobará su equivalencia semántica y conceptual. Posteriormente será finalizado por el comité formado por dos traductores y cuatro fisiatras expertos.
Para la confiabilidad intraevaluador, el mismo investigador reevaluará a los pacientes en intervalos de 14 días.
Para la confiabilidad entre evaluadores, 2 investigadores diferentes evaluarán a los primeros 15 pacientes utilizando las herramientas POSAS y MAP-BC sin conocer los resultados de los demás. Si el resultado de la evaluación de los dos investigadores se encuentra de acuerdo a un ritmo confiable, entonces el estudio será continuado por un solo investigador.
La validez convergente de la versión turca de MAP-BC se evaluará comparando los resultados de la versión turca de la subescala del observador POSAS (evaluación de heridas del paciente y el observador) y MAP-BC. Se analizará su correlación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Özden Tömek, MD
- Número de teléfono: Turkey: +905343284941
- Correo electrónico: ozden.tomek@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Gökçenur Yalçın, MD
- Número de teléfono: +905301413290
- Correo electrónico: gokce_cihaner@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Kadıköy
-
İstanbul, Kadıköy, Pavo
- Sultan 2. Abdulhamid Han Training and Research Hospital
-
Contacto:
- Özden Tömek, MD
- Número de teléfono: Turkey: +905343284941
- Correo electrónico: ozden.tomek@gmail.com
-
Contacto:
- Gökçenur Yalçın, MD
- Correo electrónico: gokcenur_cihaner@hotmail.com
-
Investigador principal:
- Yeliz Bahar Özdemir
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Pacientes con cáncer de mama con edades comprendidas entre 18 y 75 años que se hayan sometido a una cirugía de mama que proporcionen un consentimiento por escrito para participar en el estudio.
Criterio de exclusión
- Pacientes que no aceptan participar en el estudio
- Pacientes con enfermedad/infección activa de la piel que limita el examen físico (palpación)
- Pacientes con cáncer de mama secundario y/o metástasis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con cáncer de mama
Pacientes intervenidas de cáncer de mama, con edades comprendidas entre los 18 y los 75 años.
|
Es una herramienta para evaluar los tejidos cicatriciales que se produjeron después del tratamiento del cáncer de mama.
Mide cuantitativamente las adherencias miofasciales.
El grado de adherencia se puntúa para cada área en 3 niveles de profundidad diferentes (piel, superficial, profundo) como una escala de 4 puntos (0: sin adherencia - 3: adherencia severa).
Cicatriz axilar, cicatriz de mama/mastectomía, m. La región pectoral, la pared torácica frontal, la pared torácica lateral, la axila y el pliegue inframamario se evalúan por separado.
La suma de las puntuaciones de los tres niveles de cada área da la puntuación total.
La puntuación total mínima es: 0 y la puntuación total máxima es 63.
Esta herramienta de evaluación consta de dos escalas diferentes evaluadas por el observador y el paciente. La escala del observador califica cinco variables, que incluyen vascularidad, pigmentación, grosor, relieve, flexibilidad y área de superficie, entre 1 y 10 puntos (1: piel normal).
La puntuación total oscila entre 5 y 50.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Herramienta de evaluación MAP-BC
Periodo de tiempo: 11 meses
|
Esta herramienta se desarrolló para evaluar los tejidos cicatriciales que se produjeron después de los tratamientos contra el cáncer de mama.
Mide cuantitativamente las adherencias miofasciales.
El grado de adherencia se puntúa para cada área en 3 niveles de profundidad diferentes (piel, superficial, profundo) como una escala de 4 puntos (0: sin adherencia - 3: adherencia severa).
Cicatriz axilar, cicatriz de mama/mastectomía, m. La región pectoral, la pared torácica frontal, la pared torácica lateral, la axila y el pliegue inframamario se evalúan por separado.
La suma de las puntuaciones de los tres niveles de cada área da la puntuación total.
La puntuación máxima es 63.
En pacientes con cáncer de mama, la fiabilidad entre evaluadores de la detección de adherencias miofasciales mediante palpación ha sido de buena a excelente.
|
11 meses
|
|
POSAS
Periodo de tiempo: 11 meses
|
Esta herramienta de evaluación consta de dos escalas diferentes evaluadas por el observador y el paciente.
Su validez y fiabilidad han sido probadas para la detección de tejido cicatricial en pacientes operadas de cáncer de mama.
La escala del observador califica cinco variables, que incluyen vascularización, pigmentación, grosor, relieve, flexibilidad y área de superficie, entre 1 y 10 puntos (1: piel normal).
La puntuación total oscila entre 5 y 50.
En nuestro estudio se utilizará la versión turca de POSAS, cuyos estudios de validez y confiabilidad se realizaron.
|
11 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Yeliz Bahar Özdemir
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Beaton DE, Bombardier C, Guillemin F, Ferraz MB. Guidelines for the process of cross-cultural adaptation of self-report measures. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Dec 15;25(24):3186-91. doi: 10.1097/00007632-200012150-00014. No abstract available.
- Truong PT, Lee JC, Soer B, Gaul CA, Olivotto IA. Reliability and validity testing of the Patient and Observer Scar Assessment Scale in evaluating linear scars after breast cancer surgery. Plast Reconstr Surg. 2007 Feb;119(2):487-94. doi: 10.1097/01.prs.0000252949.77525.bc.
- Wild D, Grove A, Martin M, Eremenco S, McElroy S, Verjee-Lorenz A, Erikson P; ISPOR Task Force for Translation and Cultural Adaptation. Principles of Good Practice for the Translation and Cultural Adaptation Process for Patient-Reported Outcomes (PRO) Measures: report of the ISPOR Task Force for Translation and Cultural Adaptation. Value Health. 2005 Mar-Apr;8(2):94-104. doi: 10.1111/j.1524-4733.2005.04054.x.
- Lewit K, Olsanska S. Clinical importance of active scars: abnormal scars as a cause of myofascial pain. J Manipulative Physiol Ther. 2004 Jul-Aug;27(6):399-402. doi: 10.1016/j.jmpt.2004.05.004.
- De Groef A, Van der Gucht E, Dams L, Evenepoel M, Teppers L, Toppet-Hoegars J, De Baets L. The association between upper limb function and variables at the different domains of the international classification of functioning, disability and health in women after breast cancer surgery: a systematic review. Disabil Rehabil. 2022 Apr;44(8):1176-1189. doi: 10.1080/09638288.2020.1800835. Epub 2020 Aug 8.
- Seyyah M, Yurdalan SU. Cultural adaptation and validation of Patient and Observer Scar Assessment Scale for Turkish use. Burns. 2018 Aug;44(5):1352-1356. doi: 10.1016/j.burns.2018.02.026. Epub 2018 Mar 24.
- De Groef A, Van Kampen M, Vervloesem N, De Geyter S, Dieltjens E, Christiaens MR, Neven P, Geraerts I, Devoogdt N. An evaluation tool for myofascial adhesions in patients after breast cancer (MAP-BC evaluation tool): Development and interrater reliability. PLoS One. 2017 Jun 9;12(6):e0179116. doi: 10.1371/journal.pone.0179116. eCollection 2017.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23/337
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .