- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05923164
Estudo de confiabilidade e validade da "ferramenta de avaliação para aderências miofasciais em pacientes após câncer de mama" em língua turca (MAP-BC)
Estudo de confiabilidade e validade da ferramenta de avaliação MAP-BC em língua turca para detectar aderências miofasciais em mulheres em tratamento de câncer de mama
O objetivo deste estudo observacional é traduzir a ferramenta de avaliação MAP-BC para o turco, adaptando-a à sociedade turca e realizar um estudo de validade e confiabilidade em mulheres que receberam tratamento para câncer de mama.
As principais questões que pretende responder são:
- Os resultados da ferramenta de avaliação MAP-BC do mesmo pesquisador são semelhantes em intervalos para detectar aderências miofasciais em pacientes com câncer de mama na população turca?
- Os resultados da ferramenta de avaliação MAP-BC dos diferentes pesquisadores são semelhantes para detectar aderências miofasciais em pacientes com câncer de mama na população turca?
- Depois de comparar os resultados da versão turca da subescala POSAS Observer e da ferramenta de avaliação MAP-BC, existe uma correlação suficiente entre eles?
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O câncer de mama é a neoplasia maligna mais frequentemente diagnosticada em todo o mundo. A cirurgia mamária e axilar, a radioterapia, a terapia hormonal e os tratamentos quimioterápicos podem causar disfunção e dor nas extremidades superiores, afetando negativamente a qualidade de vida e as atividades diárias de pacientes com câncer de mama.
Linfedema, dor intensa, diminuição da amplitude de movimento da articulação do ombro, síndrome da rede axilar, pontos-gatilho miofasciais e aderências miofasciais são as principais causas que afetam a função da extremidade superior em pacientes com câncer de mama.
A disfunção miofascial se apresenta como um problema caracterizado por pontos-gatilho, aderências e limitação do tecido miofascial e deslizamento do tecido.
A manipulação muscular durante a cirurgia, tecido cicatricial, aderências de tecidos moles, desenvolvimento de postura adaptativa após cirurgia e fibrose induzida por radioterapia podem causar aderências miofasciais. No entanto, não há pesquisas ou ferramentas suficientes para a avaliação do tecido cicatricial e das aderências.
A detecção, medição quantitativa e pontuação de aderências miofasciais em disfunções da extremidade superior após o tratamento do câncer de mama são importantes tanto para o desenvolvimento do plano de tratamento orientado para o alvo quanto para a avaliação da eficácia do tratamento (terapia miofascial, modalidades de fisioterapia).
A POSAS é uma ferramenta de avaliação utilizada para detectar tecido cicatricial e se mostrou confiável e válida em pacientes submetidas à cirurgia de câncer de mama. Seu estudo de confiabilidade e validade para a população turca foi feito anteriormente.
Um novo método de diagnóstico chamado MAP-BC (Aderências miofasciais em pacientes após câncer de mama) foi desenvolvido para avaliar o tecido cicatricial após tratamentos de câncer de mama e medir quantitativamente as aderências miofasciais. Sua confiabilidade e validade foram comprovadas em vários países, no entanto, ainda não foi testado na Turquia.
O objetivo deste estudo observacional é traduzir a ferramenta de avaliação MAP-BC para o turco, adaptando-a à sociedade turca e realizar um estudo de validade e confiabilidade em mulheres que receberam tratamento para câncer de mama.
Primeiramente, a versão original do MAP-BC será traduzida para o turco e sua equivalência semântica e conceitual será verificada. Posteriormente, será finalizado pelo comitê composto por dois tradutores e quatro fisiatras especialistas.
Para confiabilidade intraavaliador, o mesmo pesquisador reavaliará os pacientes em intervalos de 14 dias.
Para confiabilidade entre avaliadores, 2 pesquisadores diferentes avaliarão os primeiros 15 pacientes usando as ferramentas POSAS e MAP-BC sem conhecer os resultados um do outro. Se o resultado da avaliação dos dois pesquisadores estiver de acordo com uma taxa confiável, o estudo será continuado por um único pesquisador.
A validade convergente da versão turca do MAP-BC será avaliada comparando os resultados da versão turca da subescala do observador POSAS (avaliação de feridas do paciente e do observador) e do MAP-BC. Sua correlação será analisada.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Özden Tömek, MD
- Número de telefone: Turkey: +905343284941
- E-mail: ozden.tomek@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Gökçenur Yalçın, MD
- Número de telefone: +905301413290
- E-mail: gokce_cihaner@hotmail.com
Locais de estudo
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Kadıköy
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İstanbul, Kadıköy, Peru
- Sultan 2. Abdulhamid Han Training and Research Hospital
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Contato:
- Özden Tömek, MD
- Número de telefone: Turkey: +905343284941
- E-mail: ozden.tomek@gmail.com
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Contato:
- Gökçenur Yalçın, MD
- E-mail: gokcenur_cihaner@hotmail.com
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Investigador principal:
- Yeliz Bahar Özdemir
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Pacientes com câncer de mama com idade entre 18 e 75 anos que foram submetidas a cirurgia de mama, fornecendo consentimento por escrito para participar do estudo
Critério de exclusão
- Pacientes que não concordarem em participar do estudo
- Pacientes com doença/infecção cutânea ativa que limita o exame físico (palpação)
- Pacientes com câncer de mama secundário e/ou metástase
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com câncer de mama
Pacientes submetidas à cirurgia de câncer de mama, com idade entre 18 e 75 anos
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É uma ferramenta para avaliar os tecidos cicatriciais que ocorreram após o tratamento do câncer de mama.
Ele mede quantitativamente as aderências miofasciais.
O grau de adesão é pontuado para cada área em 3 níveis de profundidade diferentes (pele, superficial, profundo) como uma escala de 4 pontos (0: sem adesão - 3: adesão severa).
Cicatriz axilar, cicatriz de mama/mastectomia, m. região peitoral, parede torácica frontal, parede torácica lateral, axila e sulco inframamário são avaliados separadamente.
A soma das pontuações dos três níveis de cada área dá a pontuação total.
A pontuação total mínima é: 0 e a pontuação total máxima é 63.
Esta ferramenta de avaliação consiste em duas escalas diferentes avaliadas pelo observador e pelo paciente. A escala do observador classifica cinco variáveis, que incluem vascularização, pigmentação, espessura, relevo, maleabilidade e área de superfície, entre 1-10 pontos (1:pele normal).
A pontuação total varia de 5 a 50.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ferramenta de Avaliação MAP-BC
Prazo: 11 meses
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Esta ferramenta foi desenvolvida para avaliar tecidos cicatriciais que ocorreram após tratamentos de câncer de mama.
Ele mede quantitativamente as aderências miofasciais.
O grau de adesão é pontuado para cada área em 3 níveis de profundidade diferentes (pele, superficial, profundo) como uma escala de 4 pontos (0: sem adesão - 3: adesão severa).
Cicatriz axilar, cicatriz de mama/mastectomia, m. região peitoral, parede torácica frontal, parede torácica lateral, axila e sulco inframamário são avaliados separadamente.
A soma das pontuações dos três níveis de cada área dá a pontuação total.
A pontuação máxima é 63.
Em pacientes com câncer de mama, a confiabilidade entre avaliadores da detecção de aderências miofasciais por palpação foi relatada de boa a excelente.
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11 meses
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POSAS
Prazo: 11 meses
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Esta ferramenta de avaliação consiste em duas escalas diferentes avaliadas pelo observador e pelo paciente.
Sua validade e confiabilidade foram comprovadas para a detecção de tecido cicatricial em pacientes submetidas a cirurgia de câncer de mama.
A escala do observador classifica cinco variáveis, que incluem vascularização, pigmentação, espessura, relevo, maleabilidade e área de superfície, entre 1-10 pontos (1:pele normal).
A pontuação total varia de 5 a 50.
A versão turca do POSAS, cujos estudos de validade e confiabilidade foram realizados, será utilizada em nosso estudo.
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11 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Yeliz Bahar Özdemir
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Beaton DE, Bombardier C, Guillemin F, Ferraz MB. Guidelines for the process of cross-cultural adaptation of self-report measures. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Dec 15;25(24):3186-91. doi: 10.1097/00007632-200012150-00014. No abstract available.
- Truong PT, Lee JC, Soer B, Gaul CA, Olivotto IA. Reliability and validity testing of the Patient and Observer Scar Assessment Scale in evaluating linear scars after breast cancer surgery. Plast Reconstr Surg. 2007 Feb;119(2):487-94. doi: 10.1097/01.prs.0000252949.77525.bc.
- Wild D, Grove A, Martin M, Eremenco S, McElroy S, Verjee-Lorenz A, Erikson P; ISPOR Task Force for Translation and Cultural Adaptation. Principles of Good Practice for the Translation and Cultural Adaptation Process for Patient-Reported Outcomes (PRO) Measures: report of the ISPOR Task Force for Translation and Cultural Adaptation. Value Health. 2005 Mar-Apr;8(2):94-104. doi: 10.1111/j.1524-4733.2005.04054.x.
- Lewit K, Olsanska S. Clinical importance of active scars: abnormal scars as a cause of myofascial pain. J Manipulative Physiol Ther. 2004 Jul-Aug;27(6):399-402. doi: 10.1016/j.jmpt.2004.05.004.
- De Groef A, Van der Gucht E, Dams L, Evenepoel M, Teppers L, Toppet-Hoegars J, De Baets L. The association between upper limb function and variables at the different domains of the international classification of functioning, disability and health in women after breast cancer surgery: a systematic review. Disabil Rehabil. 2022 Apr;44(8):1176-1189. doi: 10.1080/09638288.2020.1800835. Epub 2020 Aug 8.
- Seyyah M, Yurdalan SU. Cultural adaptation and validation of Patient and Observer Scar Assessment Scale for Turkish use. Burns. 2018 Aug;44(5):1352-1356. doi: 10.1016/j.burns.2018.02.026. Epub 2018 Mar 24.
- De Groef A, Van Kampen M, Vervloesem N, De Geyter S, Dieltjens E, Christiaens MR, Neven P, Geraerts I, Devoogdt N. An evaluation tool for myofascial adhesions in patients after breast cancer (MAP-BC evaluation tool): Development and interrater reliability. PLoS One. 2017 Jun 9;12(6):e0179116. doi: 10.1371/journal.pone.0179116. eCollection 2017.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23/337
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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