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Estudo de confiabilidade e validade da "ferramenta de avaliação para aderências miofasciais em pacientes após câncer de mama" em língua turca (MAP-BC)

Estudo de confiabilidade e validade da ferramenta de avaliação MAP-BC em língua turca para detectar aderências miofasciais em mulheres em tratamento de câncer de mama

O objetivo deste estudo observacional é traduzir a ferramenta de avaliação MAP-BC para o turco, adaptando-a à sociedade turca e realizar um estudo de validade e confiabilidade em mulheres que receberam tratamento para câncer de mama.

As principais questões que pretende responder são:

  • Os resultados da ferramenta de avaliação MAP-BC do mesmo pesquisador são semelhantes em intervalos para detectar aderências miofasciais em pacientes com câncer de mama na população turca?
  • Os resultados da ferramenta de avaliação MAP-BC dos diferentes pesquisadores são semelhantes para detectar aderências miofasciais em pacientes com câncer de mama na população turca?
  • Depois de comparar os resultados da versão turca da subescala POSAS Observer e da ferramenta de avaliação MAP-BC, existe uma correlação suficiente entre eles?

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O câncer de mama é a neoplasia maligna mais frequentemente diagnosticada em todo o mundo. A cirurgia mamária e axilar, a radioterapia, a terapia hormonal e os tratamentos quimioterápicos podem causar disfunção e dor nas extremidades superiores, afetando negativamente a qualidade de vida e as atividades diárias de pacientes com câncer de mama.

Linfedema, dor intensa, diminuição da amplitude de movimento da articulação do ombro, síndrome da rede axilar, pontos-gatilho miofasciais e aderências miofasciais são as principais causas que afetam a função da extremidade superior em pacientes com câncer de mama.

A disfunção miofascial se apresenta como um problema caracterizado por pontos-gatilho, aderências e limitação do tecido miofascial e deslizamento do tecido.

A manipulação muscular durante a cirurgia, tecido cicatricial, aderências de tecidos moles, desenvolvimento de postura adaptativa após cirurgia e fibrose induzida por radioterapia podem causar aderências miofasciais. No entanto, não há pesquisas ou ferramentas suficientes para a avaliação do tecido cicatricial e das aderências.

A detecção, medição quantitativa e pontuação de aderências miofasciais em disfunções da extremidade superior após o tratamento do câncer de mama são importantes tanto para o desenvolvimento do plano de tratamento orientado para o alvo quanto para a avaliação da eficácia do tratamento (terapia miofascial, modalidades de fisioterapia).

A POSAS é uma ferramenta de avaliação utilizada para detectar tecido cicatricial e se mostrou confiável e válida em pacientes submetidas à cirurgia de câncer de mama. Seu estudo de confiabilidade e validade para a população turca foi feito anteriormente.

Um novo método de diagnóstico chamado MAP-BC (Aderências miofasciais em pacientes após câncer de mama) foi desenvolvido para avaliar o tecido cicatricial após tratamentos de câncer de mama e medir quantitativamente as aderências miofasciais. Sua confiabilidade e validade foram comprovadas em vários países, no entanto, ainda não foi testado na Turquia.

O objetivo deste estudo observacional é traduzir a ferramenta de avaliação MAP-BC para o turco, adaptando-a à sociedade turca e realizar um estudo de validade e confiabilidade em mulheres que receberam tratamento para câncer de mama.

Primeiramente, a versão original do MAP-BC será traduzida para o turco e sua equivalência semântica e conceitual será verificada. Posteriormente, será finalizado pelo comitê composto por dois tradutores e quatro fisiatras especialistas.

Para confiabilidade intraavaliador, o mesmo pesquisador reavaliará os pacientes em intervalos de 14 dias.

Para confiabilidade entre avaliadores, 2 pesquisadores diferentes avaliarão os primeiros 15 pacientes usando as ferramentas POSAS e MAP-BC sem conhecer os resultados um do outro. Se o resultado da avaliação dos dois pesquisadores estiver de acordo com uma taxa confiável, o estudo será continuado por um único pesquisador.

A validade convergente da versão turca do MAP-BC será avaliada comparando os resultados da versão turca da subescala do observador POSAS (avaliação de feridas do paciente e do observador) e do MAP-BC. Sua correlação será analisada.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

88

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Kadıköy
      • İstanbul, Kadıköy, Peru
        • Sultan 2. Abdulhamid Han Training and Research Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yeliz Bahar Özdemir

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Doentes, com idades compreendidas entre os 18 e os 75 anos, submetidas a cirurgia ao cancro da mama, que visitaram o nosso ambulatório de reabilitação oncológica entre julho de 2023 e março de 2024

Descrição

Critério de inclusão

- Pacientes com câncer de mama com idade entre 18 e 75 anos que foram submetidas a cirurgia de mama, fornecendo consentimento por escrito para participar do estudo

Critério de exclusão

  • Pacientes que não concordarem em participar do estudo
  • Pacientes com doença/infecção cutânea ativa que limita o exame físico (palpação)
  • Pacientes com câncer de mama secundário e/ou metástase

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com câncer de mama
Pacientes submetidas à cirurgia de câncer de mama, com idade entre 18 e 75 anos
É uma ferramenta para avaliar os tecidos cicatriciais que ocorreram após o tratamento do câncer de mama. Ele mede quantitativamente as aderências miofasciais. O grau de adesão é pontuado para cada área em 3 níveis de profundidade diferentes (pele, superficial, profundo) como uma escala de 4 pontos (0: sem adesão - 3: adesão severa). Cicatriz axilar, cicatriz de mama/mastectomia, m. região peitoral, parede torácica frontal, parede torácica lateral, axila e sulco inframamário são avaliados separadamente. A soma das pontuações dos três níveis de cada área dá a pontuação total. A pontuação total mínima é: 0 e a pontuação total máxima é 63.
Esta ferramenta de avaliação consiste em duas escalas diferentes avaliadas pelo observador e pelo paciente. A escala do observador classifica cinco variáveis, que incluem vascularização, pigmentação, espessura, relevo, maleabilidade e área de superfície, entre 1-10 pontos (1:pele normal). A pontuação total varia de 5 a 50.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ferramenta de Avaliação MAP-BC
Prazo: 11 meses
Esta ferramenta foi desenvolvida para avaliar tecidos cicatriciais que ocorreram após tratamentos de câncer de mama. Ele mede quantitativamente as aderências miofasciais. O grau de adesão é pontuado para cada área em 3 níveis de profundidade diferentes (pele, superficial, profundo) como uma escala de 4 pontos (0: sem adesão - 3: adesão severa). Cicatriz axilar, cicatriz de mama/mastectomia, m. região peitoral, parede torácica frontal, parede torácica lateral, axila e sulco inframamário são avaliados separadamente. A soma das pontuações dos três níveis de cada área dá a pontuação total. A pontuação máxima é 63. Em pacientes com câncer de mama, a confiabilidade entre avaliadores da detecção de aderências miofasciais por palpação foi relatada de boa a excelente.
11 meses
POSAS
Prazo: 11 meses
Esta ferramenta de avaliação consiste em duas escalas diferentes avaliadas pelo observador e pelo paciente. Sua validade e confiabilidade foram comprovadas para a detecção de tecido cicatricial em pacientes submetidas a cirurgia de câncer de mama. A escala do observador classifica cinco variáveis, que incluem vascularização, pigmentação, espessura, relevo, maleabilidade e área de superfície, entre 1-10 pontos (1:pele normal). A pontuação total varia de 5 a 50. A versão turca do POSAS, cujos estudos de validade e confiabilidade foram realizados, será utilizada em nosso estudo.
11 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Yeliz Bahar Özdemir

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

30 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

28 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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