Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wiarygodności i trafności „Narzędzia do oceny zrostów mięśniowo-powięziowych u pacjentów po raku piersi” w języku tureckim (MAP-BC)

Badanie wiarygodności i trafności narzędzia oceny MAP-BC w języku tureckim w celu wykrycia zrostów mięśniowo-powięziowych u kobiet leczonych na raka piersi

Celem tego badania obserwacyjnego jest przetłumaczenie narzędzia oceny MAP-BC na język turecki poprzez dostosowanie go do społeczeństwa tureckiego oraz przeprowadzenie badania ważności i wiarygodności u kobiet, które otrzymały leczenie raka piersi.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy wyniki narzędzia MAP-BC Evaluation Tool tego samego badacza są podobne w odstępach czasowych, aby wykryć zrosty mięśniowo-powięziowe u pacjentek z rakiem piersi w populacji tureckiej?
  • Czy wyniki narzędzia oceny MAP-BC różnych naukowców są podobne do wykrywania zrostów mięśniowo-powięziowych u pacjentek z rakiem piersi w populacji tureckiej?
  • Czy po porównaniu wyników tureckiej wersji zarówno POSAS Observer Subscale, jak i narzędzia ewaluacyjnego MAP-BC istnieje między nimi wystarczająca korelacja?

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rak piersi jest najczęściej diagnozowanym nowotworem złośliwym na całym świecie. Operacje piersi i pach, radioterapia, hormonoterapia i chemioterapia mogą powodować dysfunkcje i dolegliwości bólowe kończyn górnych, które negatywnie wpływają na jakość życia i codzienne funkcjonowanie pacjentek z rakiem piersi.

Obrzęk limfatyczny, silny ból, zmniejszenie zakresu ruchomości w stawie barkowym, zespół pachowej sieci pachowej, mięśniowo-powięziowe punkty spustowe i zrosty mięśniowo-powięziowe to główne przyczyny upośledzające funkcję kończyny górnej u chorych na raka piersi.

Dysfunkcja mięśniowo-powięziowa przedstawia problem charakteryzujący się punktami spustowymi, zrostami i ograniczeniem tkanki mięśniowo-powięziowej oraz poślizgu tkankowego.

Manipulacja mięśniami podczas operacji, tkanka bliznowata, zrosty tkanek miękkich, adaptacyjny rozwój postawy po operacji i zwłóknienie wywołane radioterapią mogą powodować zrosty mięśniowo-powięziowe. Jednak nie ma wystarczających badań ani narzędzi do oceny tkanki bliznowatej i zrostów.

Wykrywanie, ilościowy pomiar i ocena zrostów mięśniowo-powięziowych w dysfunkcjach kończyn górnych po leczeniu raka piersi są ważne zarówno dla opracowania celowego planu leczenia, jak i oceny skuteczności leczenia (terapia mięśniowo-powięziowa, metody fizjoterapeutyczne).

POSAS jest narzędziem oceny wykorzystywanym do wykrywania tkanki bliznowatej i okazał się wiarygodny i ważny u pacjentów, którzy przeszli operację raka piersi. Jego badanie wiarygodności i trafności dla populacji tureckiej zostało przeprowadzone wcześniej.

Opracowano nową metodę diagnostyczną o nazwie MAP-BC (ang. Myofascial Adhesions in Pacjentów po Raku Piersi) do oceny tkanki bliznowatej po leczeniu raka piersi oraz do ilościowego pomiaru zrostów mięśniowo-powięziowych. Jego niezawodność i ważność zostały udowodnione w różnych krajach, jednak nie zostały jeszcze przetestowane w Turcji.

Celem tego badania obserwacyjnego jest przetłumaczenie narzędzia oceny MAP-BC na język turecki poprzez dostosowanie go do społeczeństwa tureckiego oraz przeprowadzenie badania ważności i wiarygodności u kobiet, które otrzymały leczenie raka piersi.

Po pierwsze, oryginalna wersja MAP-BC zostanie przetłumaczona na język turecki i sprawdzona zostanie jej równoważność semantyczna i koncepcyjna. Później zostanie sfinalizowana przez komisję składającą się z dwóch tłumaczy i czterech ekspertów fizjoterapeutów.

Aby uzyskać wiarygodność wewnątrz oceniającego, ten sam badacz będzie ponownie oceniał pacjentów w odstępach 14-dniowych.

Aby uzyskać wiarygodność między oceniającymi, 2 różnych badaczy oceni pierwszych 15 pacjentów za pomocą narzędzi POSAS i MAP-BC, nieświadomych wzajemnych wyników. Jeśli wyniki oceny dwóch badaczy zostaną uznane za zgodne w wiarygodnym tempie, wówczas badanie będzie kontynuowane przez jednego badacza.

Zbieżna trafność tureckiej wersji MAP-BC zostanie oceniona poprzez porównanie wyników tureckiej wersji zarówno podskali obserwatora POSAS (ocena ran pacjenta i obserwatora), jak i MAP-BC. Ich korelacja zostanie przeanalizowana.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

88

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Kadıköy
      • İstanbul, Kadıköy, Indyk
        • Sultan 2. Abdulhamid Han Training and Research Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yeliz Bahar Özdemir

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjentki w wieku 18-75 lat po operacji raka piersi zgłaszające się do naszej poradni rehabilitacji onkologicznej w okresie od lipca 2023 do marca 2024

Opis

Kryteria przyjęcia

- Chore na raka piersi w wieku 18-75 lat po operacji piersi z pisemną zgodą na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia

  • Pacjenci, którzy nie wyrażają zgody na udział w badaniu
  • Pacjenci z czynną chorobą/zakażeniem skóry, które ograniczają badanie fizykalne (badanie palpacyjne)
  • Pacjenci z wtórnym rakiem piersi i/lub przerzutami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjentki z rakiem piersi
Pacjenci po operacji raka piersi, w wieku 18-75 lat
Jest to narzędzie do oceny blizn, które powstały po leczeniu raka piersi. Mierzy ilościowo zrosty mięśniowo-powięziowe. Stopień przylegania ocenia się dla każdego obszaru na 3 różnych poziomach głębokości (skóra, powierzchownie, głęboko) w 4-punktowej skali (0: brak przylegania - 3: silne przyleganie). Blizna pod pachą, blizna po piersi/mastektomii, m. obszar piersiowy, przednią ścianę klatki piersiowej, boczną ścianę klatki piersiowej, pachę i fałd podsutkowy ocenia się oddzielnie. Suma punktów z trzech poziomów każdego obszaru daje łączny wynik. Minimalny łączny wynik to: 0, a maksymalny łączny wynik to 63.
To narzędzie oceny składa się z dwóch różnych skal ocenianych przez obserwatora i pacjenta. Skala obserwatora ocenia pięć zmiennych, które obejmują unaczynienie, pigmentację, grubość, relief, giętkość i powierzchnię, w przedziale od 1 do 10 punktów (1: skóra normalna). Suma punktów waha się od 5 do 50.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Narzędzie oceny MAP-BC
Ramy czasowe: 11 miesięcy
To narzędzie zostało opracowane w celu oceny blizn, które powstały po leczeniu raka piersi. Mierzy ilościowo zrosty mięśniowo-powięziowe. Stopień przylegania ocenia się dla każdego obszaru na 3 różnych poziomach głębokości (skóra, powierzchownie, głęboko) w 4-punktowej skali (0: brak przylegania - 3: silne przyleganie). Blizna pod pachą, blizna po piersi/mastektomii, m. obszar piersiowy, przednią ścianę klatki piersiowej, boczną ścianę klatki piersiowej, pachę i fałd podsutkowy ocenia się oddzielnie. Suma punktów z trzech poziomów każdego obszaru daje łączny wynik. Maksymalny wynik to 63. U pacjentek z rakiem piersi wiarygodność wykrywania zrostów mięśniowo-powięziowych metodą palpacyjną ocenia się jako dobrą lub doskonałą.
11 miesięcy
POSAS
Ramy czasowe: 11 miesięcy
To narzędzie oceny składa się z dwóch różnych skal ocenianych przez obserwatora i pacjenta. Jego przydatność i niezawodność zostały udowodnione w wykrywaniu tkanki bliznowatej u pacjentów, którzy przeszli operację raka piersi. Skala obserwatora ocenia pięć zmiennych, które obejmują unaczynienie, pigmentację, grubość, relief, giętkość i powierzchnię, w zakresie od 1 do 10 punktów (1: skóra normalna). Suma punktów waha się od 5 do 50. W naszym badaniu zostanie wykorzystana turecka wersja POSAS, której trafność i rzetelność zostały zbadane.
11 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yeliz Bahar Özdemir

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj