- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05923164
Badanie wiarygodności i trafności „Narzędzia do oceny zrostów mięśniowo-powięziowych u pacjentów po raku piersi” w języku tureckim (MAP-BC)
Badanie wiarygodności i trafności narzędzia oceny MAP-BC w języku tureckim w celu wykrycia zrostów mięśniowo-powięziowych u kobiet leczonych na raka piersi
Celem tego badania obserwacyjnego jest przetłumaczenie narzędzia oceny MAP-BC na język turecki poprzez dostosowanie go do społeczeństwa tureckiego oraz przeprowadzenie badania ważności i wiarygodności u kobiet, które otrzymały leczenie raka piersi.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy wyniki narzędzia MAP-BC Evaluation Tool tego samego badacza są podobne w odstępach czasowych, aby wykryć zrosty mięśniowo-powięziowe u pacjentek z rakiem piersi w populacji tureckiej?
- Czy wyniki narzędzia oceny MAP-BC różnych naukowców są podobne do wykrywania zrostów mięśniowo-powięziowych u pacjentek z rakiem piersi w populacji tureckiej?
- Czy po porównaniu wyników tureckiej wersji zarówno POSAS Observer Subscale, jak i narzędzia ewaluacyjnego MAP-BC istnieje między nimi wystarczająca korelacja?
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Rak piersi jest najczęściej diagnozowanym nowotworem złośliwym na całym świecie. Operacje piersi i pach, radioterapia, hormonoterapia i chemioterapia mogą powodować dysfunkcje i dolegliwości bólowe kończyn górnych, które negatywnie wpływają na jakość życia i codzienne funkcjonowanie pacjentek z rakiem piersi.
Obrzęk limfatyczny, silny ból, zmniejszenie zakresu ruchomości w stawie barkowym, zespół pachowej sieci pachowej, mięśniowo-powięziowe punkty spustowe i zrosty mięśniowo-powięziowe to główne przyczyny upośledzające funkcję kończyny górnej u chorych na raka piersi.
Dysfunkcja mięśniowo-powięziowa przedstawia problem charakteryzujący się punktami spustowymi, zrostami i ograniczeniem tkanki mięśniowo-powięziowej oraz poślizgu tkankowego.
Manipulacja mięśniami podczas operacji, tkanka bliznowata, zrosty tkanek miękkich, adaptacyjny rozwój postawy po operacji i zwłóknienie wywołane radioterapią mogą powodować zrosty mięśniowo-powięziowe. Jednak nie ma wystarczających badań ani narzędzi do oceny tkanki bliznowatej i zrostów.
Wykrywanie, ilościowy pomiar i ocena zrostów mięśniowo-powięziowych w dysfunkcjach kończyn górnych po leczeniu raka piersi są ważne zarówno dla opracowania celowego planu leczenia, jak i oceny skuteczności leczenia (terapia mięśniowo-powięziowa, metody fizjoterapeutyczne).
POSAS jest narzędziem oceny wykorzystywanym do wykrywania tkanki bliznowatej i okazał się wiarygodny i ważny u pacjentów, którzy przeszli operację raka piersi. Jego badanie wiarygodności i trafności dla populacji tureckiej zostało przeprowadzone wcześniej.
Opracowano nową metodę diagnostyczną o nazwie MAP-BC (ang. Myofascial Adhesions in Pacjentów po Raku Piersi) do oceny tkanki bliznowatej po leczeniu raka piersi oraz do ilościowego pomiaru zrostów mięśniowo-powięziowych. Jego niezawodność i ważność zostały udowodnione w różnych krajach, jednak nie zostały jeszcze przetestowane w Turcji.
Celem tego badania obserwacyjnego jest przetłumaczenie narzędzia oceny MAP-BC na język turecki poprzez dostosowanie go do społeczeństwa tureckiego oraz przeprowadzenie badania ważności i wiarygodności u kobiet, które otrzymały leczenie raka piersi.
Po pierwsze, oryginalna wersja MAP-BC zostanie przetłumaczona na język turecki i sprawdzona zostanie jej równoważność semantyczna i koncepcyjna. Później zostanie sfinalizowana przez komisję składającą się z dwóch tłumaczy i czterech ekspertów fizjoterapeutów.
Aby uzyskać wiarygodność wewnątrz oceniającego, ten sam badacz będzie ponownie oceniał pacjentów w odstępach 14-dniowych.
Aby uzyskać wiarygodność między oceniającymi, 2 różnych badaczy oceni pierwszych 15 pacjentów za pomocą narzędzi POSAS i MAP-BC, nieświadomych wzajemnych wyników. Jeśli wyniki oceny dwóch badaczy zostaną uznane za zgodne w wiarygodnym tempie, wówczas badanie będzie kontynuowane przez jednego badacza.
Zbieżna trafność tureckiej wersji MAP-BC zostanie oceniona poprzez porównanie wyników tureckiej wersji zarówno podskali obserwatora POSAS (ocena ran pacjenta i obserwatora), jak i MAP-BC. Ich korelacja zostanie przeanalizowana.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Özden Tömek, MD
- Numer telefonu: Turkey: +905343284941
- E-mail: ozden.tomek@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Gökçenur Yalçın, MD
- Numer telefonu: +905301413290
- E-mail: gokce_cihaner@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Kadıköy
-
İstanbul, Kadıköy, Indyk
- Sultan 2. Abdulhamid Han Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Özden Tömek, MD
- Numer telefonu: Turkey: +905343284941
- E-mail: ozden.tomek@gmail.com
-
Kontakt:
- Gökçenur Yalçın, MD
- E-mail: gokcenur_cihaner@hotmail.com
-
Główny śledczy:
- Yeliz Bahar Özdemir
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia
- Chore na raka piersi w wieku 18-75 lat po operacji piersi z pisemną zgodą na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia
- Pacjenci, którzy nie wyrażają zgody na udział w badaniu
- Pacjenci z czynną chorobą/zakażeniem skóry, które ograniczają badanie fizykalne (badanie palpacyjne)
- Pacjenci z wtórnym rakiem piersi i/lub przerzutami
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjentki z rakiem piersi
Pacjenci po operacji raka piersi, w wieku 18-75 lat
|
Jest to narzędzie do oceny blizn, które powstały po leczeniu raka piersi.
Mierzy ilościowo zrosty mięśniowo-powięziowe.
Stopień przylegania ocenia się dla każdego obszaru na 3 różnych poziomach głębokości (skóra, powierzchownie, głęboko) w 4-punktowej skali (0: brak przylegania - 3: silne przyleganie).
Blizna pod pachą, blizna po piersi/mastektomii, m. obszar piersiowy, przednią ścianę klatki piersiowej, boczną ścianę klatki piersiowej, pachę i fałd podsutkowy ocenia się oddzielnie.
Suma punktów z trzech poziomów każdego obszaru daje łączny wynik.
Minimalny łączny wynik to: 0, a maksymalny łączny wynik to 63.
To narzędzie oceny składa się z dwóch różnych skal ocenianych przez obserwatora i pacjenta. Skala obserwatora ocenia pięć zmiennych, które obejmują unaczynienie, pigmentację, grubość, relief, giętkość i powierzchnię, w przedziale od 1 do 10 punktów (1: skóra normalna).
Suma punktów waha się od 5 do 50.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Narzędzie oceny MAP-BC
Ramy czasowe: 11 miesięcy
|
To narzędzie zostało opracowane w celu oceny blizn, które powstały po leczeniu raka piersi.
Mierzy ilościowo zrosty mięśniowo-powięziowe.
Stopień przylegania ocenia się dla każdego obszaru na 3 różnych poziomach głębokości (skóra, powierzchownie, głęboko) w 4-punktowej skali (0: brak przylegania - 3: silne przyleganie).
Blizna pod pachą, blizna po piersi/mastektomii, m. obszar piersiowy, przednią ścianę klatki piersiowej, boczną ścianę klatki piersiowej, pachę i fałd podsutkowy ocenia się oddzielnie.
Suma punktów z trzech poziomów każdego obszaru daje łączny wynik.
Maksymalny wynik to 63.
U pacjentek z rakiem piersi wiarygodność wykrywania zrostów mięśniowo-powięziowych metodą palpacyjną ocenia się jako dobrą lub doskonałą.
|
11 miesięcy
|
|
POSAS
Ramy czasowe: 11 miesięcy
|
To narzędzie oceny składa się z dwóch różnych skal ocenianych przez obserwatora i pacjenta.
Jego przydatność i niezawodność zostały udowodnione w wykrywaniu tkanki bliznowatej u pacjentów, którzy przeszli operację raka piersi.
Skala obserwatora ocenia pięć zmiennych, które obejmują unaczynienie, pigmentację, grubość, relief, giętkość i powierzchnię, w zakresie od 1 do 10 punktów (1: skóra normalna).
Suma punktów waha się od 5 do 50.
W naszym badaniu zostanie wykorzystana turecka wersja POSAS, której trafność i rzetelność zostały zbadane.
|
11 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Yeliz Bahar Özdemir
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Beaton DE, Bombardier C, Guillemin F, Ferraz MB. Guidelines for the process of cross-cultural adaptation of self-report measures. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Dec 15;25(24):3186-91. doi: 10.1097/00007632-200012150-00014. No abstract available.
- Truong PT, Lee JC, Soer B, Gaul CA, Olivotto IA. Reliability and validity testing of the Patient and Observer Scar Assessment Scale in evaluating linear scars after breast cancer surgery. Plast Reconstr Surg. 2007 Feb;119(2):487-94. doi: 10.1097/01.prs.0000252949.77525.bc.
- Wild D, Grove A, Martin M, Eremenco S, McElroy S, Verjee-Lorenz A, Erikson P; ISPOR Task Force for Translation and Cultural Adaptation. Principles of Good Practice for the Translation and Cultural Adaptation Process for Patient-Reported Outcomes (PRO) Measures: report of the ISPOR Task Force for Translation and Cultural Adaptation. Value Health. 2005 Mar-Apr;8(2):94-104. doi: 10.1111/j.1524-4733.2005.04054.x.
- Lewit K, Olsanska S. Clinical importance of active scars: abnormal scars as a cause of myofascial pain. J Manipulative Physiol Ther. 2004 Jul-Aug;27(6):399-402. doi: 10.1016/j.jmpt.2004.05.004.
- De Groef A, Van der Gucht E, Dams L, Evenepoel M, Teppers L, Toppet-Hoegars J, De Baets L. The association between upper limb function and variables at the different domains of the international classification of functioning, disability and health in women after breast cancer surgery: a systematic review. Disabil Rehabil. 2022 Apr;44(8):1176-1189. doi: 10.1080/09638288.2020.1800835. Epub 2020 Aug 8.
- Seyyah M, Yurdalan SU. Cultural adaptation and validation of Patient and Observer Scar Assessment Scale for Turkish use. Burns. 2018 Aug;44(5):1352-1356. doi: 10.1016/j.burns.2018.02.026. Epub 2018 Mar 24.
- De Groef A, Van Kampen M, Vervloesem N, De Geyter S, Dieltjens E, Christiaens MR, Neven P, Geraerts I, Devoogdt N. An evaluation tool for myofascial adhesions in patients after breast cancer (MAP-BC evaluation tool): Development and interrater reliability. PLoS One. 2017 Jun 9;12(6):e0179116. doi: 10.1371/journal.pone.0179116. eCollection 2017.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23/337
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .