Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di affidabilità e validità dello "strumento di valutazione per le aderenze miofasciali nei pazienti dopo il cancro al seno" in lingua turca (MAP-BC)

Studio di affidabilità e validità dello strumento di valutazione MAP-BC in lingua turca per rilevare le aderenze miofasciali tra le donne sottoposte a trattamento per il cancro al seno

Lo scopo di questo studio osservazionale è tradurre lo strumento di valutazione MAP-BC in turco adattandolo alla società turca e condurre uno studio di validità e affidabilità nelle donne che hanno ricevuto un trattamento per il cancro al seno.

Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • I risultati dello strumento di valutazione MAP-BC dello stesso ricercatore sono simili a intervalli per rilevare le aderenze miofasciali nei pazienti con carcinoma mammario nella popolazione turca?
  • I risultati dello strumento di valutazione MAP-BC dei diversi ricercatori sono simili per rilevare le aderenze miofasciali nei pazienti con carcinoma mammario nella popolazione turca?
  • Dopo aver confrontato i risultati della versione turca sia di POSAS Observer Subscale che di MAP-BC Evaluation Tool, c'è una correlazione sufficiente tra loro?

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il cancro al seno è il tumore maligno più frequentemente diagnosticato in tutto il mondo. La chirurgia mammaria e ascellare, la radioterapia, la terapia ormonale e i trattamenti chemioterapici possono causare disfunzioni e dolore agli arti superiori che influiscono negativamente sulla qualità della vita e sulle attività quotidiane delle pazienti con carcinoma mammario.

Linfedema, dolore severo, riduzione del range di movimento dell'articolazione della spalla, sindrome della rete ascellare, punti trigger miofasciali e aderenze miofasciali sono le principali cause che influenzano la funzione degli arti superiori nei pazienti con carcinoma mammario.

La disfunzione miofasciale si presenta come un problema caratterizzato da punti trigger, aderenze e limitazione del tessuto miofasciale e scorrimento tissutale.

La manipolazione muscolare durante l'intervento chirurgico, il tessuto cicatriziale, le aderenze dei tessuti molli, lo sviluppo della postura adattativa dopo l'intervento chirurgico e la fibrosi indotta dalla radioterapia possono causare aderenze miofasciali. Tuttavia, non ci sono ricerche o strumenti sufficienti per la valutazione del tessuto cicatriziale e delle aderenze.

Il rilevamento, la misurazione quantitativa e il punteggio delle aderenze miofasciali nelle disfunzioni degli arti superiori dopo il trattamento del carcinoma mammario sono importanti sia per lo sviluppo di un piano di trattamento orientato all'obiettivo sia per la valutazione dell'efficacia del trattamento (terapia miofasciale, modalità di terapia fisica).

POSAS è uno strumento di valutazione utilizzato per rilevare il tessuto cicatriziale e si è dimostrato affidabile e valido nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico per cancro al seno. Il suo studio di affidabilità e validità per la popolazione turca è stato fatto in precedenza.

È stato sviluppato un nuovo metodo diagnostico chiamato MAP-BC (Myofascial Adhesions in Patients after Breast Cancer) per valutare il tessuto cicatriziale dopo i trattamenti per il cancro al seno e per misurare quantitativamente le aderenze miofasciali. La sua affidabilità e validità sono state dimostrate in vari paesi, tuttavia, deve ancora essere testata in Turchia.

Lo scopo di questo studio osservazionale è tradurre lo strumento di valutazione MAP-BC in turco adattandolo alla società turca e condurre uno studio di validità e affidabilità nelle donne che hanno ricevuto un trattamento per il cancro al seno.

In primo luogo, la versione originale di MAP-BC sarà tradotta in turco e ne verrà verificata l'equivalenza semantica e concettuale. Successivamente sarà messo a punto dalla commissione composta da due traduttori e quattro esperti fisiatri.

Per l'affidabilità intra-valutatore, lo stesso ricercatore rivaluterà i pazienti a intervalli di 14 giorni.

Per affidabilità inter-valutatore, 2 diversi ricercatori valuteranno i primi 15 pazienti utilizzando gli strumenti POSAS e MAP-BC ignari dei risultati reciproci. Se l'esito della valutazione dei due ricercatori si trova in accordo a un ritmo affidabile, allora lo studio sarà continuato da un singolo ricercatore.

La validità convergente della versione turca di MAP-BC sarà valutata confrontando i risultati della versione turca di entrambe le sottoscale dell'osservatore POSAS (Patient and Observer Wound Assessment) e MAP-BC. La loro correlazione sarà analizzata.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

88

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Kadıköy
      • İstanbul, Kadıköy, Tacchino
        • Sultan 2. Abdulhamid Han Training and Research Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yeliz Bahar Özdemir

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti, di età compresa tra i 18 e i 75 anni, operati di tumore al seno, che visitano il nostro ambulatorio di riabilitazione oncologica tra luglio 2023 e marzo 2024

Descrizione

Criterio di inclusione

- Pazienti con carcinoma mammario di età compresa tra 18 e 75 anni sottoposti a intervento chirurgico al seno fornendo un consenso scritto a partecipare allo studio

Criteri di esclusione

  • Pazienti che non accettano di partecipare allo studio
  • Pazienti con malattia/infezione cutanea attiva che limita l'esame obiettivo (palpazione)
  • Pazienti con carcinoma mammario secondario e/o metastasi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con cancro al seno
Pazienti che avevano subito un intervento chirurgico per cancro al seno, di età compresa tra 18 e 75 anni
È uno strumento per valutare i tessuti cicatriziali che si sono verificati dopo il trattamento del cancro al seno. Misura quantitativamente le aderenze miofasciali. Il grado di adesione viene valutato per ciascuna area a 3 diversi livelli di profondità (cutanea, superficiale, profonda) su una scala a 4 punti (0: nessuna adesione - 3: forte adesione). Cicatrice ascellare, cicatrice seno/mastectomia, m. regione pettorale, parete toracica frontale, parete toracica laterale, ascella e piega sottomammaria vengono valutate separatamente. La somma dei punteggi di tre livelli di ciascuna area fornisce il punteggio totale. Il punteggio totale minimo è: 0 e il punteggio totale massimo è 63.
Questo strumento di valutazione è costituito da due diverse scale valutate dall'osservatore e dal paziente. La scala dell'osservatore valuta cinque variabili, che includono vascolarizzazione, pigmentazione, spessore, rilievo, flessibilità e superficie, tra 1-10 punti (1: pelle normale). Il punteggio totale va da 5 a 50.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Strumento di valutazione MAP-BC
Lasso di tempo: 11 mesi
Questo strumento è stato sviluppato per valutare i tessuti cicatriziali che si sono verificati dopo i trattamenti per il cancro al seno. Misura quantitativamente le aderenze miofasciali. Il grado di adesione viene valutato per ciascuna area a 3 diversi livelli di profondità (cutanea, superficiale, profonda) su una scala a 4 punti (0: nessuna adesione - 3: forte adesione). Cicatrice ascellare, cicatrice seno/mastectomia, m. regione pettorale, parete toracica frontale, parete toracica laterale, ascella e piega sottomammaria vengono valutate separatamente. La somma dei punteggi di tre livelli di ciascuna area fornisce il punteggio totale. Il punteggio massimo è 63. Nelle pazienti con carcinoma mammario, l'affidabilità inter-valutatore del rilevamento delle aderenze miofasciali mediante palpazione è stata riportata da buona a eccellente.
11 mesi
POSAS
Lasso di tempo: 11 mesi
Questo strumento di valutazione è costituito da due diverse scale valutate dall'osservatore e dal paziente. La sua validità e affidabilità sono state dimostrate per il rilevamento di tessuto cicatriziale in pazienti sottoposte a intervento chirurgico per cancro al seno. La scala dell'osservatore classifica cinque variabili, che includono vascolarizzazione, pigmentazione, spessore, rilievo, flessibilità e superficie, tra 1-10 punti (1: pelle normale). Il punteggio totale va da 5 a 50. Nel nostro studio verrà utilizzata la versione turca di POSAS, i cui studi di validità e affidabilità sono stati condotti.
11 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yeliz Bahar Özdemir

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

30 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Sottoscrivi