- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05923164
Studio di affidabilità e validità dello "strumento di valutazione per le aderenze miofasciali nei pazienti dopo il cancro al seno" in lingua turca (MAP-BC)
Studio di affidabilità e validità dello strumento di valutazione MAP-BC in lingua turca per rilevare le aderenze miofasciali tra le donne sottoposte a trattamento per il cancro al seno
Lo scopo di questo studio osservazionale è tradurre lo strumento di valutazione MAP-BC in turco adattandolo alla società turca e condurre uno studio di validità e affidabilità nelle donne che hanno ricevuto un trattamento per il cancro al seno.
Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- I risultati dello strumento di valutazione MAP-BC dello stesso ricercatore sono simili a intervalli per rilevare le aderenze miofasciali nei pazienti con carcinoma mammario nella popolazione turca?
- I risultati dello strumento di valutazione MAP-BC dei diversi ricercatori sono simili per rilevare le aderenze miofasciali nei pazienti con carcinoma mammario nella popolazione turca?
- Dopo aver confrontato i risultati della versione turca sia di POSAS Observer Subscale che di MAP-BC Evaluation Tool, c'è una correlazione sufficiente tra loro?
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il cancro al seno è il tumore maligno più frequentemente diagnosticato in tutto il mondo. La chirurgia mammaria e ascellare, la radioterapia, la terapia ormonale e i trattamenti chemioterapici possono causare disfunzioni e dolore agli arti superiori che influiscono negativamente sulla qualità della vita e sulle attività quotidiane delle pazienti con carcinoma mammario.
Linfedema, dolore severo, riduzione del range di movimento dell'articolazione della spalla, sindrome della rete ascellare, punti trigger miofasciali e aderenze miofasciali sono le principali cause che influenzano la funzione degli arti superiori nei pazienti con carcinoma mammario.
La disfunzione miofasciale si presenta come un problema caratterizzato da punti trigger, aderenze e limitazione del tessuto miofasciale e scorrimento tissutale.
La manipolazione muscolare durante l'intervento chirurgico, il tessuto cicatriziale, le aderenze dei tessuti molli, lo sviluppo della postura adattativa dopo l'intervento chirurgico e la fibrosi indotta dalla radioterapia possono causare aderenze miofasciali. Tuttavia, non ci sono ricerche o strumenti sufficienti per la valutazione del tessuto cicatriziale e delle aderenze.
Il rilevamento, la misurazione quantitativa e il punteggio delle aderenze miofasciali nelle disfunzioni degli arti superiori dopo il trattamento del carcinoma mammario sono importanti sia per lo sviluppo di un piano di trattamento orientato all'obiettivo sia per la valutazione dell'efficacia del trattamento (terapia miofasciale, modalità di terapia fisica).
POSAS è uno strumento di valutazione utilizzato per rilevare il tessuto cicatriziale e si è dimostrato affidabile e valido nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico per cancro al seno. Il suo studio di affidabilità e validità per la popolazione turca è stato fatto in precedenza.
È stato sviluppato un nuovo metodo diagnostico chiamato MAP-BC (Myofascial Adhesions in Patients after Breast Cancer) per valutare il tessuto cicatriziale dopo i trattamenti per il cancro al seno e per misurare quantitativamente le aderenze miofasciali. La sua affidabilità e validità sono state dimostrate in vari paesi, tuttavia, deve ancora essere testata in Turchia.
Lo scopo di questo studio osservazionale è tradurre lo strumento di valutazione MAP-BC in turco adattandolo alla società turca e condurre uno studio di validità e affidabilità nelle donne che hanno ricevuto un trattamento per il cancro al seno.
In primo luogo, la versione originale di MAP-BC sarà tradotta in turco e ne verrà verificata l'equivalenza semantica e concettuale. Successivamente sarà messo a punto dalla commissione composta da due traduttori e quattro esperti fisiatri.
Per l'affidabilità intra-valutatore, lo stesso ricercatore rivaluterà i pazienti a intervalli di 14 giorni.
Per affidabilità inter-valutatore, 2 diversi ricercatori valuteranno i primi 15 pazienti utilizzando gli strumenti POSAS e MAP-BC ignari dei risultati reciproci. Se l'esito della valutazione dei due ricercatori si trova in accordo a un ritmo affidabile, allora lo studio sarà continuato da un singolo ricercatore.
La validità convergente della versione turca di MAP-BC sarà valutata confrontando i risultati della versione turca di entrambe le sottoscale dell'osservatore POSAS (Patient and Observer Wound Assessment) e MAP-BC. La loro correlazione sarà analizzata.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Özden Tömek, MD
- Numero di telefono: Turkey: +905343284941
- Email: ozden.tomek@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Gökçenur Yalçın, MD
- Numero di telefono: +905301413290
- Email: gokce_cihaner@hotmail.com
Luoghi di studio
-
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Kadıköy
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İstanbul, Kadıköy, Tacchino
- Sultan 2. Abdulhamid Han Training and Research Hospital
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Contatto:
- Özden Tömek, MD
- Numero di telefono: Turkey: +905343284941
- Email: ozden.tomek@gmail.com
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Contatto:
- Gökçenur Yalçın, MD
- Email: gokcenur_cihaner@hotmail.com
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Investigatore principale:
- Yeliz Bahar Özdemir
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- Pazienti con carcinoma mammario di età compresa tra 18 e 75 anni sottoposti a intervento chirurgico al seno fornendo un consenso scritto a partecipare allo studio
Criteri di esclusione
- Pazienti che non accettano di partecipare allo studio
- Pazienti con malattia/infezione cutanea attiva che limita l'esame obiettivo (palpazione)
- Pazienti con carcinoma mammario secondario e/o metastasi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti con cancro al seno
Pazienti che avevano subito un intervento chirurgico per cancro al seno, di età compresa tra 18 e 75 anni
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È uno strumento per valutare i tessuti cicatriziali che si sono verificati dopo il trattamento del cancro al seno.
Misura quantitativamente le aderenze miofasciali.
Il grado di adesione viene valutato per ciascuna area a 3 diversi livelli di profondità (cutanea, superficiale, profonda) su una scala a 4 punti (0: nessuna adesione - 3: forte adesione).
Cicatrice ascellare, cicatrice seno/mastectomia, m. regione pettorale, parete toracica frontale, parete toracica laterale, ascella e piega sottomammaria vengono valutate separatamente.
La somma dei punteggi di tre livelli di ciascuna area fornisce il punteggio totale.
Il punteggio totale minimo è: 0 e il punteggio totale massimo è 63.
Questo strumento di valutazione è costituito da due diverse scale valutate dall'osservatore e dal paziente. La scala dell'osservatore valuta cinque variabili, che includono vascolarizzazione, pigmentazione, spessore, rilievo, flessibilità e superficie, tra 1-10 punti (1: pelle normale).
Il punteggio totale va da 5 a 50.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Strumento di valutazione MAP-BC
Lasso di tempo: 11 mesi
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Questo strumento è stato sviluppato per valutare i tessuti cicatriziali che si sono verificati dopo i trattamenti per il cancro al seno.
Misura quantitativamente le aderenze miofasciali.
Il grado di adesione viene valutato per ciascuna area a 3 diversi livelli di profondità (cutanea, superficiale, profonda) su una scala a 4 punti (0: nessuna adesione - 3: forte adesione).
Cicatrice ascellare, cicatrice seno/mastectomia, m. regione pettorale, parete toracica frontale, parete toracica laterale, ascella e piega sottomammaria vengono valutate separatamente.
La somma dei punteggi di tre livelli di ciascuna area fornisce il punteggio totale.
Il punteggio massimo è 63.
Nelle pazienti con carcinoma mammario, l'affidabilità inter-valutatore del rilevamento delle aderenze miofasciali mediante palpazione è stata riportata da buona a eccellente.
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11 mesi
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POSAS
Lasso di tempo: 11 mesi
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Questo strumento di valutazione è costituito da due diverse scale valutate dall'osservatore e dal paziente.
La sua validità e affidabilità sono state dimostrate per il rilevamento di tessuto cicatriziale in pazienti sottoposte a intervento chirurgico per cancro al seno.
La scala dell'osservatore classifica cinque variabili, che includono vascolarizzazione, pigmentazione, spessore, rilievo, flessibilità e superficie, tra 1-10 punti (1: pelle normale).
Il punteggio totale va da 5 a 50.
Nel nostro studio verrà utilizzata la versione turca di POSAS, i cui studi di validità e affidabilità sono stati condotti.
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11 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Yeliz Bahar Özdemir
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Beaton DE, Bombardier C, Guillemin F, Ferraz MB. Guidelines for the process of cross-cultural adaptation of self-report measures. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Dec 15;25(24):3186-91. doi: 10.1097/00007632-200012150-00014. No abstract available.
- Truong PT, Lee JC, Soer B, Gaul CA, Olivotto IA. Reliability and validity testing of the Patient and Observer Scar Assessment Scale in evaluating linear scars after breast cancer surgery. Plast Reconstr Surg. 2007 Feb;119(2):487-94. doi: 10.1097/01.prs.0000252949.77525.bc.
- Wild D, Grove A, Martin M, Eremenco S, McElroy S, Verjee-Lorenz A, Erikson P; ISPOR Task Force for Translation and Cultural Adaptation. Principles of Good Practice for the Translation and Cultural Adaptation Process for Patient-Reported Outcomes (PRO) Measures: report of the ISPOR Task Force for Translation and Cultural Adaptation. Value Health. 2005 Mar-Apr;8(2):94-104. doi: 10.1111/j.1524-4733.2005.04054.x.
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- De Groef A, Van der Gucht E, Dams L, Evenepoel M, Teppers L, Toppet-Hoegars J, De Baets L. The association between upper limb function and variables at the different domains of the international classification of functioning, disability and health in women after breast cancer surgery: a systematic review. Disabil Rehabil. 2022 Apr;44(8):1176-1189. doi: 10.1080/09638288.2020.1800835. Epub 2020 Aug 8.
- Seyyah M, Yurdalan SU. Cultural adaptation and validation of Patient and Observer Scar Assessment Scale for Turkish use. Burns. 2018 Aug;44(5):1352-1356. doi: 10.1016/j.burns.2018.02.026. Epub 2018 Mar 24.
- De Groef A, Van Kampen M, Vervloesem N, De Geyter S, Dieltjens E, Christiaens MR, Neven P, Geraerts I, Devoogdt N. An evaluation tool for myofascial adhesions in patients after breast cancer (MAP-BC evaluation tool): Development and interrater reliability. PLoS One. 2017 Jun 9;12(6):e0179116. doi: 10.1371/journal.pone.0179116. eCollection 2017.
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