Betrouwbaarheids- en validiteitsstudie van "Het evaluatie-instrument voor myofasciale verklevingen bij patiënten na borstkanker" in de Turkse taal (MAP-BC)
Betrouwbaarheids- en validiteitsstudie van MAP-BC-evaluatietool in Turkse taal om myofasciale verklevingen te detecteren bij vrouwen die borstkanker ondergaan
Het doel van deze observationele studie is om de MAP-BC Evaluation Tool in het Turks te vertalen door het aan te passen aan de Turkse samenleving en om een validiteits- en betrouwbaarheidsstudie uit te voeren bij vrouwen die een borstkankerbehandeling hebben ondergaan.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Zijn de resultaten van de MAP-BC Evaluation Tool van dezelfde onderzoeker met tussenpozen vergelijkbaar om myofasciale verklevingen te detecteren bij borstkankerpatiënten in de Turkse bevolking?
- Zijn de resultaten van de MAP-BC Evaluation Tool van de verschillende onderzoekers vergelijkbaar met het detecteren van myofasciale verklevingen bij borstkankerpatiënten in de Turkse bevolking?
- Is er, na vergelijking van de resultaten van de Turkse versie van zowel POSAS Observer Subscale als MAP-BC Evaluation Tool, een voldoende correlatie tussen beide?
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Borstkanker is wereldwijd de meest gediagnosticeerde maligniteit. Borst- en okselchirurgie, radiotherapie, hormoontherapie en chemotherapiebehandelingen kunnen disfunctie en pijn aan de bovenste ledematen veroorzaken, wat een negatieve invloed heeft op de kwaliteit van leven en de dagelijkse activiteiten van borstkankerpatiënten.
Lymfoedeem, hevige pijn, verminderd bewegingsbereik van het schoudergewricht, axillair websyndroom, myofasciale triggerpoints en myofasciale verklevingen zijn de belangrijkste oorzaken die de functie van de bovenste ledematen beïnvloeden bij patiënten met borstkanker.
Myofasciale disfunctie presenteert zich als een probleem dat wordt gekenmerkt door triggerpoints, verklevingen en beperking van myofasciaal weefsel en weefselglijden.
Spiermanipulatie tijdens chirurgie, littekenweefsel, verklevingen van zacht weefsel, adaptieve houdingsontwikkeling na chirurgie en door radiotherapie veroorzaakte fibrose kunnen myofasciale verklevingen veroorzaken. Er is echter niet voldoende onderzoek of hulpmiddelen voor de evaluatie van littekenweefsel en verklevingen.
Detectie, kwantitatieve meting en scoring van myofasciale verklevingen bij disfuncties van de bovenste ledematen na borstkankerbehandeling zijn belangrijk voor zowel het ontwikkelen van een doelgericht behandelplan als voor het evalueren van de effectiviteit van de behandeling (myofasciale therapie, fysiotherapeutische modaliteiten).
POSAS is een evaluatietool die wordt gebruikt om littekenweefsel op te sporen en bleek betrouwbaar en valide te zijn bij patiënten die een borstkankeroperatie hebben ondergaan. Het betrouwbaarheids- en validiteitsonderzoek voor de Turkse bevolking is eerder gedaan.
Een nieuwe diagnostische methode genaamd MAP-BC (Myofascial Adhesions in Patients after Breast Cancer) is ontwikkeld om littekenweefsel na borstkankerbehandelingen te evalueren en om myofasciale adhesies kwantitatief te meten. De betrouwbaarheid en validiteit zijn in verschillende landen bewezen, maar in Turkije moet het nog worden getest.
Het doel van deze observationele studie is om de MAP-BC-evaluatietool in het Turks te vertalen door deze aan te passen aan de Turkse samenleving en om een validiteits- en betrouwbaarheidsstudie uit te voeren bij vrouwen die een borstkankerbehandeling hebben ondergaan.
Eerst wordt de originele versie van MAP-BC vertaald in het Turks en wordt de semantische en conceptuele gelijkwaardigheid gecontroleerd. Later zal het worden afgerond door de commissie bestaande uit twee vertalers en vier deskundige fysiologen.
Voor intrabeoordelaarsbetrouwbaarheid zal dezelfde onderzoeker patiënten opnieuw evalueren met tussenpozen van 14 dagen.
Voor interbeoordelaarsbetrouwbaarheid zullen 2 verschillende onderzoekers de eerste 15 patiënten evalueren met behulp van POSAS- en MAP-BC-tools die niet op de hoogte zijn van elkaars resultaten. Als de uitkomst van de evaluatie van de twee onderzoekers in een betrouwbaar tempo overeenkomt, wordt het onderzoek voortgezet door een enkele onderzoeker.
De convergente validiteit van de Turkse versie van MAP-BC zal worden beoordeeld door de resultaten van de Turkse versie van zowel de POSAS-waarnemerssubschaal (Patient and Observer Wound Assessment) als de MAP-BC te vergelijken. Hun correlatie zal worden geanalyseerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Özden Tömek, MD
- Telefoonnummer: Turkey: +905343284941
- E-mail: ozden.tomek@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Gökçenur Yalçın, MD
- Telefoonnummer: +905301413290
- E-mail: gokce_cihaner@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
Kadıköy
-
İstanbul, Kadıköy, Kalkoen
- Sultan 2. Abdulhamid Han Training and Research Hospital
-
Contact:
- Özden Tömek, MD
- Telefoonnummer: Turkey: +905343284941
- E-mail: ozden.tomek@gmail.com
-
Contact:
- Gökçenur Yalçın, MD
- E-mail: gokcenur_cihaner@hotmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Yeliz Bahar Özdemir
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Borstkankerpatiënten in de leeftijd van 18-75 jaar die een borstoperatie hebben ondergaan die schriftelijk toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria
- Patiënten die niet akkoord gaan met deelname aan het onderzoek
- Patiënten met actieve huidziekte/infectie die lichamelijk onderzoek beperkt (palpatie)
- Patiënten met een secundaire borstkanker en/of metastase
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Borstkankerpatiënten
Patiënten in de leeftijd van 18-75 jaar die een borstkankeroperatie hebben ondergaan
|
Het is een hulpmiddel om littekenweefsel te evalueren dat is ontstaan na de behandeling van borstkanker.
Het meet kwantitatief myofasciale verklevingen.
De mate van adhesie wordt voor elk gebied op 3 verschillende diepteniveaus (huid, oppervlakkig, diep) gescoord op een 4-puntsschaal (0: geen adhesie - 3: ernstige adhesie).
Oksellitteken, borst-/mastectomielitteken, m. borstspiergebied, frontale borstwand, laterale borstwand, oksel en onderborstplooi worden afzonderlijk beoordeeld.
De som van de scores van drie niveaus van elk gebied geeft de totale score.
De minimale totaalscore is: 0 en de maximale totaalscore is 63.
Dit beoordelingsinstrument bestaat uit twee verschillende schalen die door de waarnemer en de patiënt worden beoordeeld. De waarnemersschaal beoordeelt vijf variabelen, waaronder vasculariteit, pigmentatie, dikte, reliëf, plooibaarheid en oppervlaktegebied, tussen 1-10 punten (1: normale huid).
De totaalscore varieert van 5 tot 50.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MAP-BC-evaluatietool
Tijdsspanne: 11 maanden
|
Deze tool is ontwikkeld om littekenweefsel te evalueren dat is ontstaan na borstkankerbehandelingen.
Het meet kwantitatief myofasciale verklevingen.
De mate van adhesie wordt voor elk gebied op 3 verschillende diepteniveaus (huid, oppervlakkig, diep) gescoord op een 4-puntsschaal (0: geen adhesie - 3: ernstige adhesie).
Oksellitteken, borst-/mastectomielitteken, m. borstspiergebied, frontale borstwand, laterale borstwand, oksel en onderborstplooi worden afzonderlijk beoordeeld.
De som van de scores van drie niveaus van elk gebied geeft de totale score.
De maximale score is 63.
Bij borstkankerpatiënten is de interbeoordelaarsbetrouwbaarheid van de detectie van myofasciale verklevingen door palpatie goed tot uitstekend gerapporteerd.
|
11 maanden
|
|
POSAS
Tijdsspanne: 11 maanden
|
Dit beoordelingsinstrument bestaat uit twee verschillende schalen die worden beoordeeld door de observator en de patiënt.
De validiteit en betrouwbaarheid ervan zijn bewezen voor de detectie van littekenweefsel bij patiënten die een borstkankeroperatie hebben ondergaan.
De waarnemersschaal beoordeelt vijf variabelen, waaronder vasculariteit, pigmentatie, dikte, reliëf, plooibaarheid en oppervlakte, tussen 1-10 punten (1: normale huid).
De totaalscore varieert van 5 tot 50.
De Turkse versie van POSAS, waarvan de validiteits- en betrouwbaarheidsstudies zijn uitgevoerd, zal in ons onderzoek worden gebruikt.
|
11 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yeliz Bahar Özdemir
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Beaton DE, Bombardier C, Guillemin F, Ferraz MB. Guidelines for the process of cross-cultural adaptation of self-report measures. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Dec 15;25(24):3186-91. doi: 10.1097/00007632-200012150-00014. No abstract available.
- Truong PT, Lee JC, Soer B, Gaul CA, Olivotto IA. Reliability and validity testing of the Patient and Observer Scar Assessment Scale in evaluating linear scars after breast cancer surgery. Plast Reconstr Surg. 2007 Feb;119(2):487-94. doi: 10.1097/01.prs.0000252949.77525.bc.
- Wild D, Grove A, Martin M, Eremenco S, McElroy S, Verjee-Lorenz A, Erikson P; ISPOR Task Force for Translation and Cultural Adaptation. Principles of Good Practice for the Translation and Cultural Adaptation Process for Patient-Reported Outcomes (PRO) Measures: report of the ISPOR Task Force for Translation and Cultural Adaptation. Value Health. 2005 Mar-Apr;8(2):94-104. doi: 10.1111/j.1524-4733.2005.04054.x.
- Lewit K, Olsanska S. Clinical importance of active scars: abnormal scars as a cause of myofascial pain. J Manipulative Physiol Ther. 2004 Jul-Aug;27(6):399-402. doi: 10.1016/j.jmpt.2004.05.004.
- De Groef A, Van der Gucht E, Dams L, Evenepoel M, Teppers L, Toppet-Hoegars J, De Baets L. The association between upper limb function and variables at the different domains of the international classification of functioning, disability and health in women after breast cancer surgery: a systematic review. Disabil Rehabil. 2022 Apr;44(8):1176-1189. doi: 10.1080/09638288.2020.1800835. Epub 2020 Aug 8.
- Seyyah M, Yurdalan SU. Cultural adaptation and validation of Patient and Observer Scar Assessment Scale for Turkish use. Burns. 2018 Aug;44(5):1352-1356. doi: 10.1016/j.burns.2018.02.026. Epub 2018 Mar 24.
- De Groef A, Van Kampen M, Vervloesem N, De Geyter S, Dieltjens E, Christiaens MR, Neven P, Geraerts I, Devoogdt N. An evaluation tool for myofascial adhesions in patients after breast cancer (MAP-BC evaluation tool): Development and interrater reliability. PLoS One. 2017 Jun 9;12(6):e0179116. doi: 10.1371/journal.pone.0179116. eCollection 2017.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23/337
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .