- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05923164
Pålitelighets- og validitetsstudie av "Evalueringsverktøyet for myofascial adhesjoner hos pasienter etter brystkreft" på tyrkisk (MAP-BC)
Pålitelighets- og validitetsstudie av MAP-BC-evalueringsverktøy på tyrkisk for å oppdage myofascial adhesjoner blant kvinner under brystkreftbehandling
Målet med denne observasjonsstudien er å oversette MAP-BC Evaluation Tool til tyrkisk ved å tilpasse det til det tyrkiske samfunnet og å gjennomføre en validitets- og reliabilitetsstudie på kvinner som har mottatt brystkreftbehandling.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Er resultatene fra den samme forskerens MAP-BC Evaluation Tool like ved intervaller for å oppdage myofascial adhesjoner hos brystkreftpasienter i tyrkisk befolkning?
- Er resultatene fra de forskjellige forskernes MAP-BC Evaluation Tool lik på å oppdage myofascial adhesjoner hos brystkreftpasienter i den tyrkiske befolkningen?
- Etter å ha sammenlignet resultatene av den tyrkiske versjonen av både POSAS Observer Subscale og MAP-BC Evaluation Tool, er det en tilstrekkelig korrelasjon mellom dem?
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Brystkreft er den hyppigst diagnostiserte maligne sykdommen i hele verden. Bryst- og armkirurgi, strålebehandling, hormonbehandling og kjemoterapibehandlinger kan forårsake dysfunksjon og smerte i øvre ekstremiteter som negativt påvirker livskvaliteten og dagliglivet til brystkreftpasienter.
Lymfødem, sterke smerter, nedsatt bevegelsesområde i skulderleddet, aksillært nettsyndrom, myofascial triggerpunkter og myofascial adhesjoner er de viktigste årsakene som påvirker funksjonen i øvre ekstremiteter hos pasienter med brystkreft.
Myofascial dysfunksjon presenteres som et problem preget av triggerpunkter, adhesjoner og begrensning av myofascial vev og vevsgli.
Muskelmanipulasjon under kirurgi, arrvev, bløtvevsadhesjoner, adaptiv holdningsutvikling etter kirurgi og stråleterapiindusert fibrose kan forårsake myofascial adhesjoner. Det er imidlertid ikke tilstrekkelig forskning eller verktøy for evaluering av arrvev og adhesjoner.
Påvisning, kvantitativ måling og skåring av myofascial adhesjoner ved dysfunksjoner i øvre ekstremiteter etter brystkreftbehandling er viktig både for å utvikle målrettet behandlingsplan og for evaluering av behandlingseffektivitet (myofascial terapi, fysioterapimodaliteter).
POSAS er et evalueringsverktøy som brukes til å oppdage arrvev og ble vist for pålitelig og gyldig hos pasienter som har gjennomgått brystkreftoperasjoner. Dens pålitelighets- og validitetsstudie for tyrkisk befolkning har blitt gjort tidligere.
En ny diagnostisk metode kalt MAP-BC (Myofascial Adhesions in Patients after Breast Cancer) er utviklet for å evaluere arrvev etter brystkreftbehandlinger og for å kvantitativt måle myofascial adhesjoner. Dens pålitelighet og gyldighet har blitt bevist i forskjellige land, men den er ennå ikke testet i Tyrkia.
Målet med denne observasjonsstudien er å oversette MAP-BC-evalueringsverktøyet til tyrkisk ved å tilpasse det til det tyrkiske samfunnet og å gjennomføre en validitets- og reliabilitetsstudie på kvinner som har mottatt brystkreftbehandling.
For det første vil den originale versjonen av MAP-BC oversettes til tyrkisk og dens semantiske og konseptuelle ekvivalens vil bli sjekket. Senere vil den bli ferdigstilt av komiteen bestående av to oversettere og fire ekspert fysiatere.
For intra-rater-pålitelighet vil samme forsker revurdere pasienter med 14-dagers intervaller.
For inter-rater-pålitelighet vil 2 forskjellige forskere evaluere de første 15 pasientene ved å bruke POSAS- og MAP-BC-verktøy uvitende om hverandres resultater. Hvis resultatet av de to forskernes evaluering blir funnet i enighet med en pålitelig hastighet, vil studien bli videreført av en enkelt forsker.
Den konvergerende gyldigheten til den tyrkiske versjonen av MAP-BC vil bli vurdert ved å sammenligne resultatene av den tyrkiske versjonen av både POSAS observatør subscale (Pasient and Observer Wound Assessment) og MAP-BC. Korrelasjonen deres vil bli analysert.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Özden Tömek, MD
- Telefonnummer: Turkey: +905343284941
- E-post: ozden.tomek@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Gökçenur Yalçın, MD
- Telefonnummer: +905301413290
- E-post: gokce_cihaner@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Kadıköy
-
İstanbul, Kadıköy, Tyrkia
- Sultan 2. Abdulhamid Han Training and Research Hospital
-
Ta kontakt med:
- Özden Tömek, MD
- Telefonnummer: Turkey: +905343284941
- E-post: ozden.tomek@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Gökçenur Yalçın, MD
- E-post: gokcenur_cihaner@hotmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Yeliz Bahar Özdemir
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Brystkreftpasienter i alderen 18-75 år som har gjennomgått brystoperasjoner og gir skriftlig samtykke til å delta i studien
Eksklusjonskriterier
- Pasienter som ikke godtar å delta i studien
- Pasienter med aktiv hudsykdom/infeksjon som begrenser fysisk undersøkelse (palpering)
- Pasienter med sekundær brystkreft og/eller metastase
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Brystkreftpasienter
Pasienter som hadde gjennomgått brystkreftoperasjon, i alderen 18-75 år
|
Det er et verktøy for å evaluere arrvev som oppsto etter brystkreftbehandling.
Den måler kvantitativt myofascial adhesjoner.
Adhesjonsgraden skåres for hvert område på 3 forskjellige dybdenivåer (hud, overfladisk, dyp) som en 4-punkts skala (0: ingen adhesjon - 3: sterk adhesjon).
Axillært arr, bryst/mastektomi arr, m. pectoralis region, frontal brystvegg, lateral brystvegg, aksill og inframammary fold vurderes separat.
Summen av poengsummene fra tre nivåer av hvert område gir den totale poengsummen.
Minste totalpoengsum er: 0 og maksimal totalpoengsum er 63.
Dette vurderingsverktøyet består av to forskjellige skalaer evaluert av observatøren og pasienten. Observatørskalaen vurderer fem variabler, som inkluderer vaskularitet, pigmentering, tykkelse, relieff, bøylighet og overflateareal, mellom 1-10 poeng (1:normal hud).
Den totale poengsummen varierer fra 5 til 50.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MAP-BC Evalueringsverktøy
Tidsramme: 11 måneder
|
Dette verktøyet ble utviklet for å evaluere arrvev som oppsto etter brystkreftbehandlinger.
Den måler kvantitativt myofascial adhesjoner.
Adhesjonsgraden skåres for hvert område på 3 forskjellige dybdenivåer (hud, overfladisk, dyp) som en 4-punkts skala (0: ingen adhesjon - 3: sterk adhesjon).
Axillært arr, bryst/mastektomi arr, m. pectoralis region, frontal brystvegg, lateral brystvegg, aksill og inframammary fold vurderes separat.
Summen av poengsummene fra tre nivåer av hvert område gir den totale poengsummen.
Maksimal poengsum er 63.
Hos brystkreftpasienter har inter-rater-påliteligheten for påvisning av myofascial adhesjoner ved palpasjon blitt rapportert god til utmerket.
|
11 måneder
|
|
POSAS
Tidsramme: 11 måneder
|
Dette vurderingsverktøyet består av to forskjellige skalaer evaluert av observatøren og pasienten.
Dens gyldighet og pålitelighet er bevist for påvisning av arrvev hos pasienter som har gjennomgått brystkreftoperasjoner.
Observatørskalaen vurderer fem variabler, som inkluderer vaskularitet, pigmentering, tykkelse, relieff, bøylighet og overflateareal, mellom 1-10 poeng (1:normal hud).
Den totale poengsummen varierer fra 5 til 50.
Den tyrkiske versjonen av POSAS, hvis validitets- og reliabilitetsstudier ble utført, vil bli brukt i vår studie.
|
11 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yeliz Bahar Özdemir
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Beaton DE, Bombardier C, Guillemin F, Ferraz MB. Guidelines for the process of cross-cultural adaptation of self-report measures. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Dec 15;25(24):3186-91. doi: 10.1097/00007632-200012150-00014. No abstract available.
- Truong PT, Lee JC, Soer B, Gaul CA, Olivotto IA. Reliability and validity testing of the Patient and Observer Scar Assessment Scale in evaluating linear scars after breast cancer surgery. Plast Reconstr Surg. 2007 Feb;119(2):487-94. doi: 10.1097/01.prs.0000252949.77525.bc.
- Wild D, Grove A, Martin M, Eremenco S, McElroy S, Verjee-Lorenz A, Erikson P; ISPOR Task Force for Translation and Cultural Adaptation. Principles of Good Practice for the Translation and Cultural Adaptation Process for Patient-Reported Outcomes (PRO) Measures: report of the ISPOR Task Force for Translation and Cultural Adaptation. Value Health. 2005 Mar-Apr;8(2):94-104. doi: 10.1111/j.1524-4733.2005.04054.x.
- Lewit K, Olsanska S. Clinical importance of active scars: abnormal scars as a cause of myofascial pain. J Manipulative Physiol Ther. 2004 Jul-Aug;27(6):399-402. doi: 10.1016/j.jmpt.2004.05.004.
- De Groef A, Van der Gucht E, Dams L, Evenepoel M, Teppers L, Toppet-Hoegars J, De Baets L. The association between upper limb function and variables at the different domains of the international classification of functioning, disability and health in women after breast cancer surgery: a systematic review. Disabil Rehabil. 2022 Apr;44(8):1176-1189. doi: 10.1080/09638288.2020.1800835. Epub 2020 Aug 8.
- Seyyah M, Yurdalan SU. Cultural adaptation and validation of Patient and Observer Scar Assessment Scale for Turkish use. Burns. 2018 Aug;44(5):1352-1356. doi: 10.1016/j.burns.2018.02.026. Epub 2018 Mar 24.
- De Groef A, Van Kampen M, Vervloesem N, De Geyter S, Dieltjens E, Christiaens MR, Neven P, Geraerts I, Devoogdt N. An evaluation tool for myofascial adhesions in patients after breast cancer (MAP-BC evaluation tool): Development and interrater reliability. PLoS One. 2017 Jun 9;12(6):e0179116. doi: 10.1371/journal.pone.0179116. eCollection 2017.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23/337
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .