Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pålitelighets- og validitetsstudie av "Evalueringsverktøyet for myofascial adhesjoner hos pasienter etter brystkreft" på tyrkisk (MAP-BC)

Pålitelighets- og validitetsstudie av MAP-BC-evalueringsverktøy på tyrkisk for å oppdage myofascial adhesjoner blant kvinner under brystkreftbehandling

Målet med denne observasjonsstudien er å oversette MAP-BC Evaluation Tool til tyrkisk ved å tilpasse det til det tyrkiske samfunnet og å gjennomføre en validitets- og reliabilitetsstudie på kvinner som har mottatt brystkreftbehandling.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Er resultatene fra den samme forskerens MAP-BC Evaluation Tool like ved intervaller for å oppdage myofascial adhesjoner hos brystkreftpasienter i tyrkisk befolkning?
  • Er resultatene fra de forskjellige forskernes MAP-BC Evaluation Tool lik på å oppdage myofascial adhesjoner hos brystkreftpasienter i den tyrkiske befolkningen?
  • Etter å ha sammenlignet resultatene av den tyrkiske versjonen av både POSAS Observer Subscale og MAP-BC Evaluation Tool, er det en tilstrekkelig korrelasjon mellom dem?

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Brystkreft er den hyppigst diagnostiserte maligne sykdommen i hele verden. Bryst- og armkirurgi, strålebehandling, hormonbehandling og kjemoterapibehandlinger kan forårsake dysfunksjon og smerte i øvre ekstremiteter som negativt påvirker livskvaliteten og dagliglivet til brystkreftpasienter.

Lymfødem, sterke smerter, nedsatt bevegelsesområde i skulderleddet, aksillært nettsyndrom, myofascial triggerpunkter og myofascial adhesjoner er de viktigste årsakene som påvirker funksjonen i øvre ekstremiteter hos pasienter med brystkreft.

Myofascial dysfunksjon presenteres som et problem preget av triggerpunkter, adhesjoner og begrensning av myofascial vev og vevsgli.

Muskelmanipulasjon under kirurgi, arrvev, bløtvevsadhesjoner, adaptiv holdningsutvikling etter kirurgi og stråleterapiindusert fibrose kan forårsake myofascial adhesjoner. Det er imidlertid ikke tilstrekkelig forskning eller verktøy for evaluering av arrvev og adhesjoner.

Påvisning, kvantitativ måling og skåring av myofascial adhesjoner ved dysfunksjoner i øvre ekstremiteter etter brystkreftbehandling er viktig både for å utvikle målrettet behandlingsplan og for evaluering av behandlingseffektivitet (myofascial terapi, fysioterapimodaliteter).

POSAS er et evalueringsverktøy som brukes til å oppdage arrvev og ble vist for pålitelig og gyldig hos pasienter som har gjennomgått brystkreftoperasjoner. Dens pålitelighets- og validitetsstudie for tyrkisk befolkning har blitt gjort tidligere.

En ny diagnostisk metode kalt MAP-BC (Myofascial Adhesions in Patients after Breast Cancer) er utviklet for å evaluere arrvev etter brystkreftbehandlinger og for å kvantitativt måle myofascial adhesjoner. Dens pålitelighet og gyldighet har blitt bevist i forskjellige land, men den er ennå ikke testet i Tyrkia.

Målet med denne observasjonsstudien er å oversette MAP-BC-evalueringsverktøyet til tyrkisk ved å tilpasse det til det tyrkiske samfunnet og å gjennomføre en validitets- og reliabilitetsstudie på kvinner som har mottatt brystkreftbehandling.

For det første vil den originale versjonen av MAP-BC oversettes til tyrkisk og dens semantiske og konseptuelle ekvivalens vil bli sjekket. Senere vil den bli ferdigstilt av komiteen bestående av to oversettere og fire ekspert fysiatere.

For intra-rater-pålitelighet vil samme forsker revurdere pasienter med 14-dagers intervaller.

For inter-rater-pålitelighet vil 2 forskjellige forskere evaluere de første 15 pasientene ved å bruke POSAS- og MAP-BC-verktøy uvitende om hverandres resultater. Hvis resultatet av de to forskernes evaluering blir funnet i enighet med en pålitelig hastighet, vil studien bli videreført av en enkelt forsker.

Den konvergerende gyldigheten til den tyrkiske versjonen av MAP-BC vil bli vurdert ved å sammenligne resultatene av den tyrkiske versjonen av både POSAS observatør subscale (Pasient and Observer Wound Assessment) og MAP-BC. Korrelasjonen deres vil bli analysert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

88

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Kadıköy
      • İstanbul, Kadıköy, Tyrkia
        • Sultan 2. Abdulhamid Han Training and Research Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yeliz Bahar Özdemir

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter i alderen 18-75 år som har gjennomgått brystkreftoperasjon, besøker vår onkologiske rehabiliteringspoliklinikk mellom juli 2023 og mars 2024

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

- Brystkreftpasienter i alderen 18-75 år som har gjennomgått brystoperasjoner og gir skriftlig samtykke til å delta i studien

Eksklusjonskriterier

  • Pasienter som ikke godtar å delta i studien
  • Pasienter med aktiv hudsykdom/infeksjon som begrenser fysisk undersøkelse (palpering)
  • Pasienter med sekundær brystkreft og/eller metastase

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Brystkreftpasienter
Pasienter som hadde gjennomgått brystkreftoperasjon, i alderen 18-75 år
Det er et verktøy for å evaluere arrvev som oppsto etter brystkreftbehandling. Den måler kvantitativt myofascial adhesjoner. Adhesjonsgraden skåres for hvert område på 3 forskjellige dybdenivåer (hud, overfladisk, dyp) som en 4-punkts skala (0: ingen adhesjon - 3: sterk adhesjon). Axillært arr, bryst/mastektomi arr, m. pectoralis region, frontal brystvegg, lateral brystvegg, aksill og inframammary fold vurderes separat. Summen av poengsummene fra tre nivåer av hvert område gir den totale poengsummen. Minste totalpoengsum er: 0 og maksimal totalpoengsum er 63.
Dette vurderingsverktøyet består av to forskjellige skalaer evaluert av observatøren og pasienten. Observatørskalaen vurderer fem variabler, som inkluderer vaskularitet, pigmentering, tykkelse, relieff, bøylighet og overflateareal, mellom 1-10 poeng (1:normal hud). Den totale poengsummen varierer fra 5 til 50.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MAP-BC Evalueringsverktøy
Tidsramme: 11 måneder
Dette verktøyet ble utviklet for å evaluere arrvev som oppsto etter brystkreftbehandlinger. Den måler kvantitativt myofascial adhesjoner. Adhesjonsgraden skåres for hvert område på 3 forskjellige dybdenivåer (hud, overfladisk, dyp) som en 4-punkts skala (0: ingen adhesjon - 3: sterk adhesjon). Axillært arr, bryst/mastektomi arr, m. pectoralis region, frontal brystvegg, lateral brystvegg, aksill og inframammary fold vurderes separat. Summen av poengsummene fra tre nivåer av hvert område gir den totale poengsummen. Maksimal poengsum er 63. Hos brystkreftpasienter har inter-rater-påliteligheten for påvisning av myofascial adhesjoner ved palpasjon blitt rapportert god til utmerket.
11 måneder
POSAS
Tidsramme: 11 måneder
Dette vurderingsverktøyet består av to forskjellige skalaer evaluert av observatøren og pasienten. Dens gyldighet og pålitelighet er bevist for påvisning av arrvev hos pasienter som har gjennomgått brystkreftoperasjoner. Observatørskalaen vurderer fem variabler, som inkluderer vaskularitet, pigmentering, tykkelse, relieff, bøylighet og overflateareal, mellom 1-10 poeng (1:normal hud). Den totale poengsummen varierer fra 5 til 50. Den tyrkiske versjonen av POSAS, hvis validitets- og reliabilitetsstudier ble utført, vil bli brukt i vår studie.
11 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yeliz Bahar Özdemir

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere