トルコ語による「乳がん後の患者における筋膜癒着の評価ツール」の信頼性と妥当性の研究 (MAP-BC)
乳がん治療中の女性の筋膜癒着を検出するためのトルコ語のMAP-BC評価ツールの信頼性と妥当性の研究
この観察研究の目的は、MAP-BC 評価ツールをトルコ社会に適応させてトルコ語に翻訳し、乳がん治療を受けた女性を対象に有効性と信頼性の研究を実施することです。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 同じ研究者の MAP-BC 評価ツールの結果は、トルコ人口の乳がん患者の筋膜癒着を検出する間隔で類似していますか?
- さまざまな研究者の MAP-BC 評価ツールの結果は、トルコ人口の乳がん患者の筋膜癒着の検出と同様ですか?
- トルコ版の POSAS Observer Subscale と MAP-BC 評価ツールの結果を比較した後、それらの間には十分な相関関係がありますか?
調査の概要
状態
詳細な説明
乳がんは、世界中で最も頻繁に診断される悪性腫瘍です。 乳房および腋窩の手術、放射線療法、ホルモン療法、および化学療法は、上肢の機能不全や痛みを引き起こす可能性があり、乳がん患者の生活の質や日常生活活動に悪影響を及ぼします。
リンパ浮腫、重度の痛み、肩関節の可動域の減少、腋窩ウェブ症候群、筋膜性トリガーポイントおよび筋膜性癒着は、乳がん患者の上肢機能に影響を与える主な原因です。
筋膜機能不全は、トリガーポイント、癒着、筋膜組織および組織の滑走の制限を特徴とする問題として現れます。
手術中の筋肉の操作、瘢痕組織、軟組織の癒着、手術後の適応的な姿勢の発達、および放射線療法による線維症は、筋膜癒着を引き起こす可能性があります。 しかし、瘢痕組織や癒着を評価するための十分な研究やツールはありません。
乳がん治療後の上肢機能障害における筋膜癒着の検出、定量的測定、スコアリングは、目標指向の治療計画の策定と治療効果(筋膜療法、理学療法)の評価の両方にとって重要です。
POSAS は瘢痕組織の検出に利用される評価ツールであり、乳がん手術を受けた患者において信頼性があり有効であることが示されています。 トルコ人口に対するその信頼性と妥当性の研究は以前に行われています。
乳がん治療後の瘢痕組織を評価し、筋筋膜の癒着を定量的に測定するために、MAP-BC(乳がん後の患者の筋筋膜癒着)と呼ばれる新しい診断方法が開発されました。 その信頼性と有効性はさまざまな国で証明されていますが、トルコではまだテストされていません。
この観察研究の目的は、MAP-BC 評価ツールをトルコ社会に適応させてトルコ語に翻訳し、乳がん治療を受けた女性を対象に有効性と信頼性の研究を実施することです。
まず、MAP-BC のオリジナル バージョンがトルコ語に翻訳され、その意味的および概念的な同等性がチェックされます。 その後、翻訳者 2 名と専門の理学療法士 4 名からなる委員会によって最終決定されます。
評価者内の信頼性を高めるために、同じ研究者が 14 日間隔で患者を再評価します。
評価者間の信頼性を高めるために、2 人の異なる研究者が互いの結果を意識せずに POSAS および MAP-BC ツールを使用して最初の 15 人の患者を評価します。 2 人の研究者の評価結果が信頼できる割合で一致していることが判明した場合、研究は 1 人の研究者によって継続されます。
MAP-BC のトルコ版の収束的妥当性は、POSAS 観察者サブスケール (患者および観察者による創傷評価) と MAP-BC の両方のトルコ版の結果を比較することによって評価されます。 それらの相関関係が分析されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Özden Tömek, MD
- 電話番号:Turkey: +905343284941
- メール:ozden.tomek@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Gökçenur Yalçın, MD
- 電話番号:+905301413290
- メール:gokce_cihaner@hotmail.com
研究場所
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Kadıköy
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İstanbul、Kadıköy、七面鳥
- Sultan 2. Abdulhamid Han Training and Research Hospital
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コンタクト:
- Özden Tömek, MD
- 電話番号:Turkey: +905343284941
- メール:ozden.tomek@gmail.com
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コンタクト:
- Gökçenur Yalçın, MD
- メール:gokcenur_cihaner@hotmail.com
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主任研究者:
- Yeliz Bahar Özdemir
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準
- 研究参加に書面による同意を得た乳房手術を受けた18~75歳の乳がん患者
除外基準
- 研究への参加に同意しない患者
- 活動性の皮膚疾患/感染症を患っており、身体検査(触診)が制限されている患者
- 続発性乳がんおよび/または転移のある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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乳がん患者
乳がんの手術を受けた18歳から75歳までの患者
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これは、乳がん治療後に発生した瘢痕組織を評価するためのツールです。
筋膜の癒着を定量的に測定します。
癒着の程度は、領域ごとに 3 つの異なる深さレベル (皮膚、表面、深部) で 4 段階評価としてスコア化されます (0: 癒着なし - 3: 重度の癒着)。
腋窩瘢痕、乳房/乳房切除術瘢痕、m。胸筋領域、前胸壁、側胸壁、腋窩および乳房下ひだを個別に評価します。
各エリアの 3 つのレベルのスコアの合計が合計スコアとなります。
最小合計スコアは 0、最大合計スコアは 63 です。
この評価ツールは、観察者と患者によって評価される 2 つの異なるスケールで構成されています。観察者スケールは、血管分布、色素沈着、厚さ、凹凸、柔軟性、表面積を含む 5 つの変数を 1 ~ 10 点 (1: 正常な皮膚) で評価します。
合計スコアは 5 ~ 50 の範囲です。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MAP-BC評価ツール
時間枠:11ヶ月
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このツールは、乳がん治療後に発生した瘢痕組織を評価するために開発されました。
筋膜の癒着を定量的に測定します。
癒着の程度は、領域ごとに 3 つの異なる深さレベル (皮膚、表面、深部) で 4 段階評価としてスコア化されます (0: 癒着なし - 3: 重度の癒着)。
腋窩瘢痕、乳房/乳房切除術瘢痕、m。胸筋領域、前胸壁、側胸壁、腋窩および乳房下ひだを個別に評価します。
各エリアの 3 つのレベルのスコアの合計が合計スコアとなります。
最高スコアは 63 です。
乳がん患者では、触診による筋膜癒着の検出の評価者間の信頼性が良好から優れていると報告されています。
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11ヶ月
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ポサス
時間枠:11ヶ月
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この評価ツールは、観察者と患者によって評価される 2 つの異なる尺度で構成されています。
その有効性と信頼性は、乳がん手術を受けた患者の瘢痕組織の検出において証明されています。
観察者スケールは、血管分布、色素沈着、厚さ、起伏、柔軟性、表面積を含む 5 つの変数を 1 ~ 10 ポイント (1:正常な皮膚) で評価します。
合計スコアは 5 ~ 50 の範囲です。
私たちの研究では、有効性と信頼性の研究が行われたトルコ版の POSAS が使用されます。
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11ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Yeliz Bahar Özdemir
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Beaton DE, Bombardier C, Guillemin F, Ferraz MB. Guidelines for the process of cross-cultural adaptation of self-report measures. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Dec 15;25(24):3186-91. doi: 10.1097/00007632-200012150-00014. No abstract available.
- Truong PT, Lee JC, Soer B, Gaul CA, Olivotto IA. Reliability and validity testing of the Patient and Observer Scar Assessment Scale in evaluating linear scars after breast cancer surgery. Plast Reconstr Surg. 2007 Feb;119(2):487-94. doi: 10.1097/01.prs.0000252949.77525.bc.
- Wild D, Grove A, Martin M, Eremenco S, McElroy S, Verjee-Lorenz A, Erikson P; ISPOR Task Force for Translation and Cultural Adaptation. Principles of Good Practice for the Translation and Cultural Adaptation Process for Patient-Reported Outcomes (PRO) Measures: report of the ISPOR Task Force for Translation and Cultural Adaptation. Value Health. 2005 Mar-Apr;8(2):94-104. doi: 10.1111/j.1524-4733.2005.04054.x.
- Lewit K, Olsanska S. Clinical importance of active scars: abnormal scars as a cause of myofascial pain. J Manipulative Physiol Ther. 2004 Jul-Aug;27(6):399-402. doi: 10.1016/j.jmpt.2004.05.004.
- De Groef A, Van der Gucht E, Dams L, Evenepoel M, Teppers L, Toppet-Hoegars J, De Baets L. The association between upper limb function and variables at the different domains of the international classification of functioning, disability and health in women after breast cancer surgery: a systematic review. Disabil Rehabil. 2022 Apr;44(8):1176-1189. doi: 10.1080/09638288.2020.1800835. Epub 2020 Aug 8.
- Seyyah M, Yurdalan SU. Cultural adaptation and validation of Patient and Observer Scar Assessment Scale for Turkish use. Burns. 2018 Aug;44(5):1352-1356. doi: 10.1016/j.burns.2018.02.026. Epub 2018 Mar 24.
- De Groef A, Van Kampen M, Vervloesem N, De Geyter S, Dieltjens E, Christiaens MR, Neven P, Geraerts I, Devoogdt N. An evaluation tool for myofascial adhesions in patients after breast cancer (MAP-BC evaluation tool): Development and interrater reliability. PLoS One. 2017 Jun 9;12(6):e0179116. doi: 10.1371/journal.pone.0179116. eCollection 2017.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ