- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05923164
Исследование надежности и валидности «Инструмента оценки миофасциальных спаек у пациентов после рака молочной железы» на турецком языке (MAP-BC)
Исследование надежности и валидности инструмента оценки MAP-BC на турецком языке для выявления миофасциальных спаек у женщин, проходящих лечение рака молочной железы
Цель этого обсервационного исследования — перевести инструмент оценки MAP-BC на турецкий язык, адаптировав его к турецкому обществу, и провести исследование достоверности и надежности у женщин, прошедших курс лечения рака молочной железы.
Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- Сходны ли результаты инструмента оценки MAP-BC одного и того же исследователя с интервалами для обнаружения миофасциальных спаек у пациентов с раком молочной железы в турецкой популяции?
- Сходны ли результаты инструмента оценки MAP-BC, полученные разными исследователями, для обнаружения миофасциальных спаек у пациентов с раком молочной железы в турецкой популяции?
- После сравнения результатов турецкой версии подшкалы POSAS Observer и инструмента оценки MAP-BC, есть ли между ними достаточная корреляция?
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Рак молочной железы является наиболее часто диагностируемым злокачественным новообразованием во всем мире. Хирургия груди и подмышечной впадины, лучевая терапия, гормональная терапия и химиотерапия могут вызывать дисфункцию верхних конечностей и боль, что негативно влияет на качество жизни и повседневную активность больных раком молочной железы.
Лимфедема, сильная боль, снижение объема движений в плечевом суставе, синдром подмышечной перепонки, миофасциальные триггерные точки и миофасциальные спайки являются ведущими причинами, влияющими на функцию верхних конечностей у больных раком молочной железы.
Миофасциальная дисфункция представляет собой проблему, характеризующуюся триггерными точками, спайками и ограничением миофасциальной ткани и тканевого скольжения.
Манипуляции с мышцами во время операции, рубцовая ткань, спайки мягких тканей, развитие адаптивной позы после операции и фиброз, вызванный лучевой терапией, могут вызывать миофасциальные спайки. Однако недостаточно исследований или инструментов для оценки рубцовой ткани и спаек.
Выявление, количественное измерение и оценка миофасциальных спаек при дисфункциях верхних конечностей после лечения рака молочной железы важны как для разработки целенаправленного плана лечения, так и для оценки эффективности лечения (миофасциальная терапия, физиотерапевтические методы).
POSAS — это инструмент оценки, используемый для обнаружения рубцовой ткани, который показал свою надежность и достоверность у пациентов, перенесших операцию по поводу рака молочной железы. Исследование его надежности и валидности для турецкого населения было проведено ранее.
Новый диагностический метод под названием MAP-BC (миофасциальные спайки у пациентов после рака молочной железы) был разработан для оценки рубцовой ткани после лечения рака молочной железы и для количественного измерения миофасциальных спаек. Его надежность и валидность были доказаны в разных странах, однако его еще предстоит проверить в Турции.
Цель этого обсервационного исследования — перевести инструмент оценки MAP-BC на турецкий язык, адаптировав его к турецкому обществу, и провести исследование достоверности и надежности у женщин, прошедших курс лечения рака молочной железы.
Во-первых, оригинальная версия MAP-BC будет переведена на турецкий язык, и будет проверена ее семантическая и концептуальная эквивалентность. Позже его доработает комиссия, состоящая из двух переводчиков и четырех физиотерапевтов-экспертов.
Для внутриэкспертной надежности один и тот же исследователь будет повторно оценивать пациентов с интервалом в 14 дней.
Для надежности между экспертами 2 разных исследователя будут оценивать первых 15 пациентов с использованием инструментов POSAS и MAP-BC, не зная результатов друг друга. Если результаты оценки двух исследователей совпадают с достоверной долей, то исследование будет продолжено одним исследователем.
Конвергентная валидность турецкой версии MAP-BC будет оцениваться путем сравнения результатов турецкой версии как подшкалы наблюдателя POSAS (оценка ран пациента и наблюдателя), так и MAP-BC. Их соотношение будет проанализировано.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Özden Tömek, MD
- Номер телефона: Turkey: +905343284941
- Электронная почта: ozden.tomek@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Gökçenur Yalçın, MD
- Номер телефона: +905301413290
- Электронная почта: gokce_cihaner@hotmail.com
Места учебы
-
-
Kadıköy
-
İstanbul, Kadıköy, Турция
- Sultan 2. Abdulhamid Han Training and Research Hospital
-
Контакт:
- Özden Tömek, MD
- Номер телефона: Turkey: +905343284941
- Электронная почта: ozden.tomek@gmail.com
-
Контакт:
- Gökçenur Yalçın, MD
- Электронная почта: gokcenur_cihaner@hotmail.com
-
Главный следователь:
- Yeliz Bahar Özdemir
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения
- Пациенты с раком молочной железы в возрасте от 18 до 75 лет, перенесшие операцию на груди, предоставив письменное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения
- Пациенты, не согласные на участие в исследовании
- Пациенты с активным кожным заболеванием/инфекцией, которые ограничивают физикальное обследование (пальпация)
- Пациенты со вторичным раком молочной железы и/или метастазами
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с раком молочной железы
Пациенты, перенесшие операцию по поводу рака молочной железы, в возрасте от 18 до 75 лет.
|
Это инструмент для оценки рубцовой ткани, образовавшейся после лечения рака молочной железы.
Он количественно измеряет миофасциальные спайки.
Степень адгезии оценивается для каждой области на 3 различных уровнях глубины (кожа, поверхностная, глубокая) по 4-балльной шкале (0: нет адгезии - 3: сильная адгезия).
Подмышечный рубец, рубец молочной железы/мастэктомии, m. pectoralis, переднюю грудную стенку, боковую грудную стенку, подмышечную впадину и подгрудную складку оценивают отдельно.
Сумма баллов по трем уровням каждой области дает общий балл.
Минимальный общий балл: 0, максимальный общий балл: 63.
Этот инструмент оценки состоит из двух разных шкал, оцениваемых наблюдателем и пациентом. Шкала наблюдателя оценивает пять переменных, включая васкуляризацию, пигментацию, толщину, рельеф, податливость и площадь поверхности, в диапазоне от 1 до 10 баллов (1: нормальная кожа).
Общий балл колеблется от 5 до 50.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инструмент оценки MAP-BC
Временное ограничение: 11 месяцев
|
Этот инструмент был разработан для оценки рубцовой ткани, образовавшейся после лечения рака молочной железы.
Он количественно измеряет миофасциальные спайки.
Степень адгезии оценивается для каждой области на 3 различных уровнях глубины (кожа, поверхностная, глубокая) по 4-балльной шкале (0: нет адгезии - 3: сильная адгезия).
Подмышечный рубец, рубец молочной железы/мастэктомии, m. pectoralis, переднюю грудную стенку, боковую грудную стенку, подмышечную впадину и подгрудную складку оценивают отдельно.
Сумма баллов по трем уровням каждой области дает общий балл.
Максимальный балл — 63.
У пациентов с раком молочной железы межэкспертная надежность обнаружения миофасциальных спаек при пальпации оценивается от хорошей до отличной.
|
11 месяцев
|
|
POSAS
Временное ограничение: 11 месяцев
|
Этот инструмент оценки состоит из двух разных шкал, оцениваемых наблюдателем и пациентом.
Его достоверность и надежность были доказаны для обнаружения рубцовой ткани у пациентов, перенесших операцию по поводу рака молочной железы.
Шкала наблюдателя оценивает пять переменных, включая васкуляризацию, пигментацию, толщину, рельефность, податливость и площадь поверхности, от 1 до 10 баллов (1: нормальная кожа).
Общий балл колеблется от 5 до 50.
В нашем исследовании будет использоваться турецкая версия POSAS, для которой были проведены исследования валидности и надежности.
|
11 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Yeliz Bahar Özdemir
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Beaton DE, Bombardier C, Guillemin F, Ferraz MB. Guidelines for the process of cross-cultural adaptation of self-report measures. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Dec 15;25(24):3186-91. doi: 10.1097/00007632-200012150-00014. No abstract available.
- Truong PT, Lee JC, Soer B, Gaul CA, Olivotto IA. Reliability and validity testing of the Patient and Observer Scar Assessment Scale in evaluating linear scars after breast cancer surgery. Plast Reconstr Surg. 2007 Feb;119(2):487-94. doi: 10.1097/01.prs.0000252949.77525.bc.
- Wild D, Grove A, Martin M, Eremenco S, McElroy S, Verjee-Lorenz A, Erikson P; ISPOR Task Force for Translation and Cultural Adaptation. Principles of Good Practice for the Translation and Cultural Adaptation Process for Patient-Reported Outcomes (PRO) Measures: report of the ISPOR Task Force for Translation and Cultural Adaptation. Value Health. 2005 Mar-Apr;8(2):94-104. doi: 10.1111/j.1524-4733.2005.04054.x.
- Lewit K, Olsanska S. Clinical importance of active scars: abnormal scars as a cause of myofascial pain. J Manipulative Physiol Ther. 2004 Jul-Aug;27(6):399-402. doi: 10.1016/j.jmpt.2004.05.004.
- De Groef A, Van der Gucht E, Dams L, Evenepoel M, Teppers L, Toppet-Hoegars J, De Baets L. The association between upper limb function and variables at the different domains of the international classification of functioning, disability and health in women after breast cancer surgery: a systematic review. Disabil Rehabil. 2022 Apr;44(8):1176-1189. doi: 10.1080/09638288.2020.1800835. Epub 2020 Aug 8.
- Seyyah M, Yurdalan SU. Cultural adaptation and validation of Patient and Observer Scar Assessment Scale for Turkish use. Burns. 2018 Aug;44(5):1352-1356. doi: 10.1016/j.burns.2018.02.026. Epub 2018 Mar 24.
- De Groef A, Van Kampen M, Vervloesem N, De Geyter S, Dieltjens E, Christiaens MR, Neven P, Geraerts I, Devoogdt N. An evaluation tool for myofascial adhesions in patients after breast cancer (MAP-BC evaluation tool): Development and interrater reliability. PLoS One. 2017 Jun 9;12(6):e0179116. doi: 10.1371/journal.pone.0179116. eCollection 2017.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23/337
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .