Étude de fiabilité et de validité de "l'outil d'évaluation des adhérences myofasciales chez les patientes après un cancer du sein" en langue turque (MAP-BC)
Étude de fiabilité et de validité de l'outil d'évaluation MAP-BC en langue turque pour détecter les adhérences myofasciales chez les femmes sous traitement du cancer du sein
L'objectif de cette étude observationnelle est de traduire l'outil d'évaluation MAP-BC en turc en l'adaptant à la société turque et de mener une étude de validité et de fiabilité chez des femmes ayant reçu un traitement contre le cancer du sein.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- Les résultats de l'outil d'évaluation MAP-BC du même chercheur sont-ils similaires à intervalles réguliers pour détecter les adhérences myofasciales chez les patientes atteintes d'un cancer du sein dans la population turque ?
- Les résultats de l'outil d'évaluation MAP-BC des différents chercheurs sont-ils similaires pour détecter les adhérences myofasciales chez les patientes atteintes d'un cancer du sein dans la population turque ?
- Après avoir comparé les résultats de la version turque de la sous-échelle d'observation POSAS et de l'outil d'évaluation MAP-BC, y a-t-il une corrélation suffisante entre eux ?
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Le cancer du sein est la tumeur maligne la plus fréquemment diagnostiquée dans le monde entier. La chirurgie mammaire et axillaire, la radiothérapie, l'hormonothérapie et les traitements de chimiothérapie peuvent entraîner un dysfonctionnement et des douleurs des membres supérieurs qui affectent négativement la qualité de vie et les activités de la vie quotidienne des patientes atteintes d'un cancer du sein.
Le lymphœdème, la douleur intense, la diminution de l'amplitude des mouvements de l'articulation de l'épaule, le syndrome de la toile axillaire, les points de déclenchement myofasciaux et les adhérences myofasciales sont les principales causes affectant la fonction des membres supérieurs chez les patientes atteintes d'un cancer du sein.
La dysfonction myofasciale se présente comme un problème caractérisé par des points de déclenchement, des adhérences et une limitation du tissu myofascial et du glissement des tissus.
La manipulation musculaire pendant la chirurgie, le tissu cicatriciel, les adhérences des tissus mous, le développement adaptatif de la posture après la chirurgie et la fibrose induite par la radiothérapie peuvent provoquer des adhérences myofasciales. Cependant, il n'y a pas suffisamment de recherche ou d'outils pour l'évaluation du tissu cicatriciel et des adhérences.
La détection, la mesure quantitative et la notation des adhérences myofasciales dans les dysfonctionnements des membres supérieurs après le traitement du cancer du sein sont importantes à la fois pour l'élaboration d'un plan de traitement ciblé et pour l'évaluation de l'efficacité du traitement (thérapie myofasciale, modalités de physiothérapie).
POSAS est un outil d'évaluation utilisé pour détecter les tissus cicatriciels et s'est avéré fiable et valide chez les patientes ayant subi une chirurgie du cancer du sein. Son étude de fiabilité et de validité pour la population turque a été réalisée plus tôt.
Une nouvelle méthode de diagnostic appelée MAP-BC (Myofascial Adhesions in Patients after Breast Cancer) a été développée pour évaluer le tissu cicatriciel après les traitements du cancer du sein et pour mesurer quantitativement les adhérences myofasciales. Sa fiabilité et sa validité ont été prouvées dans divers pays, cependant, il n'a pas encore été testé en Turquie.
L'objectif de cette étude observationnelle est de traduire l'outil d'évaluation MAP-BC en turc en l'adaptant à la société turque et de mener une étude de validité et de fiabilité chez des femmes ayant reçu un traitement contre le cancer du sein.
Dans un premier temps, la version originale de MAP-BC sera traduite en turc et son équivalence sémantique et conceptuelle sera vérifiée. Plus tard, il sera finalisé par le comité composé de deux traducteurs et de quatre experts physiatres.
Pour la fiabilité intra-évaluateur, le même chercheur réévaluera les patients à des intervalles de 14 jours.
Pour la fiabilité inter-évaluateurs, 2 chercheurs différents évalueront les 15 premiers patients en utilisant les outils POSAS et MAP-BC sans connaître les résultats de l'autre. Si les résultats de l'évaluation des deux chercheurs sont trouvés en accord à un taux fiable, alors l'étude sera poursuivie par un seul chercheur.
La validité convergente de la version turque de MAP-BC sera évaluée en comparant les résultats de la version turque de la sous-échelle d'observateur POSAS (Patient and Observer Wound Assessment) et de MAP-BC. Leur corrélation sera analysée.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Özden Tömek, MD
- Numéro de téléphone: Turkey: +905343284941
- E-mail: ozden.tomek@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Gökçenur Yalçın, MD
- Numéro de téléphone: +905301413290
- E-mail: gokce_cihaner@hotmail.com
Lieux d'étude
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Kadıköy
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İstanbul, Kadıköy, Turquie
- Sultan 2. Abdulhamid Han Training and Research Hospital
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Contact:
- Özden Tömek, MD
- Numéro de téléphone: Turkey: +905343284941
- E-mail: ozden.tomek@gmail.com
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Contact:
- Gökçenur Yalçın, MD
- E-mail: gokcenur_cihaner@hotmail.com
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Chercheur principal:
- Yeliz Bahar Özdemir
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration
- Patientes atteintes d'un cancer du sein âgées de 18 à 75 ans ayant subi une chirurgie mammaire fournissant un consentement écrit pour participer à l'étude
Critère d'exclusion
- Patients qui n'acceptent pas de participer à l'étude
- Patients atteints d'une maladie/infection cutanée active qui limite l'examen physique (palpation)
- Patientes atteintes d'un cancer du sein secondaire et/ou de métastases
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patientes atteintes d'un cancer du sein
Patientes ayant subi une chirurgie du cancer du sein, âgées de 18 à 75 ans
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C'est un outil pour évaluer les tissus cicatriciels apparus après le traitement du cancer du sein.
Il mesure quantitativement les adhérences myofasciales.
Le degré d'adhérence est noté pour chaque zone à 3 niveaux de profondeur différents (cutané, superficiel, profond) selon une échelle à 4 points (0 : pas d'adhérence - 3 : adhérence sévère).
Cicatrice axillaire, cicatrice mammaire/mastectomie, m. la région pectorale, la paroi thoracique frontale, la paroi thoracique latérale, l'aisselle et le pli sous-mammaire sont évalués séparément.
La somme des scores des trois niveaux de chaque domaine donne le score total.
Le score total minimal est : 0 et le score total maximal est de 63.
Cet outil d'évaluation se compose de deux échelles différentes évaluées par l'observateur et le patient. L'échelle de l'observateur évalue cinq variables, qui incluent la vascularisation, la pigmentation, l'épaisseur, le relief, la souplesse et la surface, entre 1 et 10 points (1 : peau normale).
Le score total varie de 5 à 50.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Outil d'évaluation MAP-BC
Délai: 11 mois
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Cet outil a été développé pour évaluer les tissus cicatriciels apparus après les traitements du cancer du sein.
Il mesure quantitativement les adhérences myofasciales.
Le degré d'adhérence est noté pour chaque zone à 3 niveaux de profondeur différents (cutané, superficiel, profond) selon une échelle à 4 points (0 : pas d'adhérence - 3 : adhérence sévère).
Cicatrice axillaire, cicatrice mammaire/mastectomie, m. la région pectorale, la paroi thoracique frontale, la paroi thoracique latérale, l'aisselle et le pli sous-mammaire sont évalués séparément.
La somme des scores des trois niveaux de chaque domaine donne le score total.
La note maximale est de 63.
Chez les patientes atteintes d'un cancer du sein, la fiabilité inter-évaluateurs de la détection des adhérences myofasciales par palpation a été rapportée bonne à excellente.
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11 mois
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POSAS
Délai: 11 mois
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Cet outil d'évaluation se compose de deux échelles différentes évaluées par l'observateur et le patient.
Sa validité et sa fiabilité ont été prouvées pour la détection du tissu cicatriciel chez les patientes ayant subi une chirurgie du cancer du sein.
L'échelle de l'observateur évalue cinq variables, qui comprennent la vascularisation, la pigmentation, l'épaisseur, le relief, la souplesse et la surface, entre 1 et 10 points (1 : peau normale).
Le score total varie de 5 à 50.
La version turque de POSAS, dont les études de validité et de fiabilité ont été menées, sera utilisée dans notre étude.
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11 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yeliz Bahar Özdemir
Publications et liens utiles
Publications générales
- Beaton DE, Bombardier C, Guillemin F, Ferraz MB. Guidelines for the process of cross-cultural adaptation of self-report measures. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Dec 15;25(24):3186-91. doi: 10.1097/00007632-200012150-00014. No abstract available.
- Truong PT, Lee JC, Soer B, Gaul CA, Olivotto IA. Reliability and validity testing of the Patient and Observer Scar Assessment Scale in evaluating linear scars after breast cancer surgery. Plast Reconstr Surg. 2007 Feb;119(2):487-94. doi: 10.1097/01.prs.0000252949.77525.bc.
- Wild D, Grove A, Martin M, Eremenco S, McElroy S, Verjee-Lorenz A, Erikson P; ISPOR Task Force for Translation and Cultural Adaptation. Principles of Good Practice for the Translation and Cultural Adaptation Process for Patient-Reported Outcomes (PRO) Measures: report of the ISPOR Task Force for Translation and Cultural Adaptation. Value Health. 2005 Mar-Apr;8(2):94-104. doi: 10.1111/j.1524-4733.2005.04054.x.
- Lewit K, Olsanska S. Clinical importance of active scars: abnormal scars as a cause of myofascial pain. J Manipulative Physiol Ther. 2004 Jul-Aug;27(6):399-402. doi: 10.1016/j.jmpt.2004.05.004.
- De Groef A, Van der Gucht E, Dams L, Evenepoel M, Teppers L, Toppet-Hoegars J, De Baets L. The association between upper limb function and variables at the different domains of the international classification of functioning, disability and health in women after breast cancer surgery: a systematic review. Disabil Rehabil. 2022 Apr;44(8):1176-1189. doi: 10.1080/09638288.2020.1800835. Epub 2020 Aug 8.
- Seyyah M, Yurdalan SU. Cultural adaptation and validation of Patient and Observer Scar Assessment Scale for Turkish use. Burns. 2018 Aug;44(5):1352-1356. doi: 10.1016/j.burns.2018.02.026. Epub 2018 Mar 24.
- De Groef A, Van Kampen M, Vervloesem N, De Geyter S, Dieltjens E, Christiaens MR, Neven P, Geraerts I, Devoogdt N. An evaluation tool for myofascial adhesions in patients after breast cancer (MAP-BC evaluation tool): Development and interrater reliability. PLoS One. 2017 Jun 9;12(6):e0179116. doi: 10.1371/journal.pone.0179116. eCollection 2017.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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