Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie spolehlivosti a platnosti "Nástroje pro hodnocení myofasciálních adhezí u pacientů po rakovině prsu" v turečtině (MAP-BC)

Studie spolehlivosti a platnosti hodnotícího nástroje MAP-BC v turečtině k detekci myofasciálních adhezí u žen podstupujících léčbu rakoviny prsu

Cílem této observační studie je převést hodnotící nástroj MAP-BC do turečtiny jeho přizpůsobením turecké společnosti a provést studii validity a spolehlivosti u žen, které podstoupily léčbu rakoviny prsu.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Jsou výsledky stejného výzkumného nástroje MAP-BC Evaluation Tool podobné v intervalech pro detekci myofasciálních adhezí u pacientů s rakovinou prsu v turecké populaci?
  • Jsou výsledky hodnotícího nástroje MAP-BC různých výzkumníků podobné při detekci myofasciálních adhezí u pacientů s rakovinou prsu v turecké populaci?
  • Existuje po porovnání výsledků turecké verze obou POSAS Observer Subscale a MAP-BC Evaluation Tool mezi nimi dostatečná korelace?

Přehled studie

Detailní popis

Karcinom prsu je nejčastěji diagnostikovaným zhoubným nádorem na celém světě. Operace prsu a axily, radioterapie, hormonální terapie a chemoterapie mohou způsobit dysfunkci a bolest horních končetin, které negativně ovlivňují kvalitu života a každodenní životní aktivity pacientek s rakovinou prsu.

Lymfedém, silná bolest, snížený rozsah pohybu ramenního kloubu, syndrom axilární pavučiny, myofasciální spoušťové body a myofasciální adheze jsou hlavními příčinami ovlivňujícími funkci horních končetin u pacientů s rakovinou prsu.

Myofasciální dysfunkce se projevuje jako problém charakterizovaný spoušťovými body, adhezemi a omezením myofasciální tkáně a klouzání tkání.

Manipulace se svaly během chirurgického zákroku, zjizvená tkáň, adheze měkkých tkání, vývoj adaptivního držení těla po operaci a fibróza indukovaná radioterapií mohou způsobit myofasciální adheze. Neexistuje však dostatečný výzkum nebo nástroje pro hodnocení jizevnaté tkáně a adhezí.

Detekce, kvantitativní měření a skórování myofasciálních adhezí u dysfunkcí horních končetin po léčbě karcinomu prsu jsou důležité jak pro vypracování cíleně orientovaného léčebného plánu, tak pro hodnocení efektivity léčby (myofasciální terapie, fyzikální terapie).

POSAS je hodnotící nástroj používaný k detekci jizevnaté tkáně a byl prokázán jako spolehlivý a platný u pacientek, které podstoupily operaci rakoviny prsu. Studie jeho spolehlivosti a validity pro tureckou populaci byla provedena dříve.

Nová diagnostická metoda nazvaná MAP-BC (Myofascial Adhesions in Pacienti po rakovině prsu) byla vyvinuta pro hodnocení tkáně jizvy po léčbě rakoviny prsu a pro kvantitativní měření myofasciálních adhezí. Jeho spolehlivost a validita byla prokázána v různých zemích, v Turecku je však teprve otestován.

Cílem této observační studie je převést hodnotící nástroj MAP-BC do turečtiny jeho přizpůsobením turecké společnosti a provést studii validity a spolehlivosti u žen, které podstoupily léčbu rakoviny prsu.

Nejprve bude původní verze MAP-BC přeložena do turečtiny a bude zkontrolována její sémantická a pojmová ekvivalence. Později jej dopracuje komise složená ze dvou překladatelů a čtyř odborných fyziatrů.

Pro spolehlivost uvnitř hodnotitele bude stejný výzkumník přehodnocovat pacienty ve 14denních intervalech.

Pro spolehlivost mezi hodnotiteli vyhodnotí 2 různí výzkumníci prvních 15 pacientů pomocí nástrojů POSAS a MAP-BC, kteří si navzájem neuvědomují své výsledky. Pokud se výsledky hodnocení dvou výzkumníků spolehlivě shodují, bude ve studii pokračovat jeden výzkumník.

Konvergentní validita turecké verze MAP-BC bude posouzena porovnáním výsledků turecké verze obou POSAS pozorovatelské subškály (Patient and Observer Wound Assessment) a MAP-BC. Bude analyzována jejich korelace.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

88

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Kadıköy
      • İstanbul, Kadıköy, Krocan
        • Sultan 2. Abdulhamid Han Training and Research Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yeliz Bahar Özdemir

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky ve věku 18-75 let, které prodělaly operaci rakoviny prsu, navštěvují naši onkologickou rehabilitační ambulanci v období od července 2023 do března 2024

Popis

Kritéria pro zařazení

- Pacientky s rakovinou prsu ve věku 18-75 let, které podstoupily operaci prsu, poskytující písemný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení

  • Pacienti, kteří nesouhlasí s účastí ve studii
  • Pacienti s aktivním kožním onemocněním/infekcí, která omezuje fyzikální vyšetření (palpace)
  • Pacientky se sekundárním karcinomem prsu a/nebo metastázami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s rakovinou prsu
Pacientky, které podstoupily operaci rakoviny prsu, ve věku 18-75 let
Je to nástroj pro hodnocení jizevnatých tkání, které se objevily po léčbě rakoviny prsu. Kvantitativně měří myofasciální adheze. Stupeň adheze se hodnotí pro každou oblast na 3 různých úrovních hloubky (kůže, povrchová, hluboká) jako 4-bodová stupnice (0: žádná adheze - 3: silná adheze). Axilární jizva, jizva po prsu/mastektomii, m. Samostatně se hodnotí oblast pectoralis, frontální stěna hrudníku, laterální stěna hrudníku, axila a inframamární záhyb. Součet skóre ze tří úrovní každé oblasti dává celkové skóre. Minimální celkové skóre je: 0 a maximální celkové skóre je 63.
Tento hodnotící nástroj se skládá ze dvou různých škál hodnocených pozorovatelem a pacientem. Škála pozorovatele hodnotí pět proměnných, mezi něž patří vaskularita, pigmentace, tloušťka, reliéf, poddajnost a povrch, v rozmezí 1–10 bodů (1: normální kůže). Celkové skóre se pohybuje od 5 do 50.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nástroj pro hodnocení MAP-BC
Časové okno: 11 měsíců
Tento nástroj byl vyvinut k hodnocení jizevnatých tkání, které se objevily po léčbě rakoviny prsu. Kvantitativně měří myofasciální adheze. Stupeň adheze se hodnotí pro každou oblast na 3 různých úrovních hloubky (kůže, povrchová, hluboká) jako 4-bodová stupnice (0: žádná adheze - 3: silná adheze). Axilární jizva, jizva po prsu/mastektomii, m. Samostatně se hodnotí oblast pectoralis, frontální stěna hrudníku, laterální stěna hrudníku, axila a inframamární záhyb. Součet skóre ze tří úrovní každé oblasti dává celkové skóre. Maximální skóre je 63. U pacientek s karcinomem prsu byla spolehlivost detekce myofasciálních adhezí palpací mezi hodnoceními dobrá až vynikající.
11 měsíců
POSAS
Časové okno: 11 měsíců
Tento nástroj hodnocení se skládá ze dvou různých škál hodnocených pozorovatelem a pacientem. Jeho platnost a spolehlivost byla prokázána pro detekci zjizvené tkáně u pacientek, které podstoupily operaci rakoviny prsu. Stupnice pozorovatele hodnotí pět proměnných, mezi něž patří vaskularita, pigmentace, tloušťka, reliéf, ohebnost a plocha povrchu, mezi 1-10 body (1: normální kůže). Celkové skóre se pohybuje od 5 do 50. V naší studii bude použita turecká verze POSAS, jejíž studie validity a spolehlivosti byly provedeny.
11 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yeliz Bahar Özdemir

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Předplatit