- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05923164
Studie spolehlivosti a platnosti "Nástroje pro hodnocení myofasciálních adhezí u pacientů po rakovině prsu" v turečtině (MAP-BC)
Studie spolehlivosti a platnosti hodnotícího nástroje MAP-BC v turečtině k detekci myofasciálních adhezí u žen podstupujících léčbu rakoviny prsu
Cílem této observační studie je převést hodnotící nástroj MAP-BC do turečtiny jeho přizpůsobením turecké společnosti a provést studii validity a spolehlivosti u žen, které podstoupily léčbu rakoviny prsu.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Jsou výsledky stejného výzkumného nástroje MAP-BC Evaluation Tool podobné v intervalech pro detekci myofasciálních adhezí u pacientů s rakovinou prsu v turecké populaci?
- Jsou výsledky hodnotícího nástroje MAP-BC různých výzkumníků podobné při detekci myofasciálních adhezí u pacientů s rakovinou prsu v turecké populaci?
- Existuje po porovnání výsledků turecké verze obou POSAS Observer Subscale a MAP-BC Evaluation Tool mezi nimi dostatečná korelace?
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Karcinom prsu je nejčastěji diagnostikovaným zhoubným nádorem na celém světě. Operace prsu a axily, radioterapie, hormonální terapie a chemoterapie mohou způsobit dysfunkci a bolest horních končetin, které negativně ovlivňují kvalitu života a každodenní životní aktivity pacientek s rakovinou prsu.
Lymfedém, silná bolest, snížený rozsah pohybu ramenního kloubu, syndrom axilární pavučiny, myofasciální spoušťové body a myofasciální adheze jsou hlavními příčinami ovlivňujícími funkci horních končetin u pacientů s rakovinou prsu.
Myofasciální dysfunkce se projevuje jako problém charakterizovaný spoušťovými body, adhezemi a omezením myofasciální tkáně a klouzání tkání.
Manipulace se svaly během chirurgického zákroku, zjizvená tkáň, adheze měkkých tkání, vývoj adaptivního držení těla po operaci a fibróza indukovaná radioterapií mohou způsobit myofasciální adheze. Neexistuje však dostatečný výzkum nebo nástroje pro hodnocení jizevnaté tkáně a adhezí.
Detekce, kvantitativní měření a skórování myofasciálních adhezí u dysfunkcí horních končetin po léčbě karcinomu prsu jsou důležité jak pro vypracování cíleně orientovaného léčebného plánu, tak pro hodnocení efektivity léčby (myofasciální terapie, fyzikální terapie).
POSAS je hodnotící nástroj používaný k detekci jizevnaté tkáně a byl prokázán jako spolehlivý a platný u pacientek, které podstoupily operaci rakoviny prsu. Studie jeho spolehlivosti a validity pro tureckou populaci byla provedena dříve.
Nová diagnostická metoda nazvaná MAP-BC (Myofascial Adhesions in Pacienti po rakovině prsu) byla vyvinuta pro hodnocení tkáně jizvy po léčbě rakoviny prsu a pro kvantitativní měření myofasciálních adhezí. Jeho spolehlivost a validita byla prokázána v různých zemích, v Turecku je však teprve otestován.
Cílem této observační studie je převést hodnotící nástroj MAP-BC do turečtiny jeho přizpůsobením turecké společnosti a provést studii validity a spolehlivosti u žen, které podstoupily léčbu rakoviny prsu.
Nejprve bude původní verze MAP-BC přeložena do turečtiny a bude zkontrolována její sémantická a pojmová ekvivalence. Později jej dopracuje komise složená ze dvou překladatelů a čtyř odborných fyziatrů.
Pro spolehlivost uvnitř hodnotitele bude stejný výzkumník přehodnocovat pacienty ve 14denních intervalech.
Pro spolehlivost mezi hodnotiteli vyhodnotí 2 různí výzkumníci prvních 15 pacientů pomocí nástrojů POSAS a MAP-BC, kteří si navzájem neuvědomují své výsledky. Pokud se výsledky hodnocení dvou výzkumníků spolehlivě shodují, bude ve studii pokračovat jeden výzkumník.
Konvergentní validita turecké verze MAP-BC bude posouzena porovnáním výsledků turecké verze obou POSAS pozorovatelské subškály (Patient and Observer Wound Assessment) a MAP-BC. Bude analyzována jejich korelace.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Özden Tömek, MD
- Telefonní číslo: Turkey: +905343284941
- E-mail: ozden.tomek@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Gökçenur Yalçın, MD
- Telefonní číslo: +905301413290
- E-mail: gokce_cihaner@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Kadıköy
-
İstanbul, Kadıköy, Krocan
- Sultan 2. Abdulhamid Han Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Özden Tömek, MD
- Telefonní číslo: Turkey: +905343284941
- E-mail: ozden.tomek@gmail.com
-
Kontakt:
- Gökçenur Yalçın, MD
- E-mail: gokcenur_cihaner@hotmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yeliz Bahar Özdemir
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení
- Pacientky s rakovinou prsu ve věku 18-75 let, které podstoupily operaci prsu, poskytující písemný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení
- Pacienti, kteří nesouhlasí s účastí ve studii
- Pacienti s aktivním kožním onemocněním/infekcí, která omezuje fyzikální vyšetření (palpace)
- Pacientky se sekundárním karcinomem prsu a/nebo metastázami
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s rakovinou prsu
Pacientky, které podstoupily operaci rakoviny prsu, ve věku 18-75 let
|
Je to nástroj pro hodnocení jizevnatých tkání, které se objevily po léčbě rakoviny prsu.
Kvantitativně měří myofasciální adheze.
Stupeň adheze se hodnotí pro každou oblast na 3 různých úrovních hloubky (kůže, povrchová, hluboká) jako 4-bodová stupnice (0: žádná adheze - 3: silná adheze).
Axilární jizva, jizva po prsu/mastektomii, m. Samostatně se hodnotí oblast pectoralis, frontální stěna hrudníku, laterální stěna hrudníku, axila a inframamární záhyb.
Součet skóre ze tří úrovní každé oblasti dává celkové skóre.
Minimální celkové skóre je: 0 a maximální celkové skóre je 63.
Tento hodnotící nástroj se skládá ze dvou různých škál hodnocených pozorovatelem a pacientem. Škála pozorovatele hodnotí pět proměnných, mezi něž patří vaskularita, pigmentace, tloušťka, reliéf, poddajnost a povrch, v rozmezí 1–10 bodů (1: normální kůže).
Celkové skóre se pohybuje od 5 do 50.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nástroj pro hodnocení MAP-BC
Časové okno: 11 měsíců
|
Tento nástroj byl vyvinut k hodnocení jizevnatých tkání, které se objevily po léčbě rakoviny prsu.
Kvantitativně měří myofasciální adheze.
Stupeň adheze se hodnotí pro každou oblast na 3 různých úrovních hloubky (kůže, povrchová, hluboká) jako 4-bodová stupnice (0: žádná adheze - 3: silná adheze).
Axilární jizva, jizva po prsu/mastektomii, m. Samostatně se hodnotí oblast pectoralis, frontální stěna hrudníku, laterální stěna hrudníku, axila a inframamární záhyb.
Součet skóre ze tří úrovní každé oblasti dává celkové skóre.
Maximální skóre je 63.
U pacientek s karcinomem prsu byla spolehlivost detekce myofasciálních adhezí palpací mezi hodnoceními dobrá až vynikající.
|
11 měsíců
|
|
POSAS
Časové okno: 11 měsíců
|
Tento nástroj hodnocení se skládá ze dvou různých škál hodnocených pozorovatelem a pacientem.
Jeho platnost a spolehlivost byla prokázána pro detekci zjizvené tkáně u pacientek, které podstoupily operaci rakoviny prsu.
Stupnice pozorovatele hodnotí pět proměnných, mezi něž patří vaskularita, pigmentace, tloušťka, reliéf, ohebnost a plocha povrchu, mezi 1-10 body (1: normální kůže).
Celkové skóre se pohybuje od 5 do 50.
V naší studii bude použita turecká verze POSAS, jejíž studie validity a spolehlivosti byly provedeny.
|
11 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yeliz Bahar Özdemir
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Beaton DE, Bombardier C, Guillemin F, Ferraz MB. Guidelines for the process of cross-cultural adaptation of self-report measures. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Dec 15;25(24):3186-91. doi: 10.1097/00007632-200012150-00014. No abstract available.
- Truong PT, Lee JC, Soer B, Gaul CA, Olivotto IA. Reliability and validity testing of the Patient and Observer Scar Assessment Scale in evaluating linear scars after breast cancer surgery. Plast Reconstr Surg. 2007 Feb;119(2):487-94. doi: 10.1097/01.prs.0000252949.77525.bc.
- Wild D, Grove A, Martin M, Eremenco S, McElroy S, Verjee-Lorenz A, Erikson P; ISPOR Task Force for Translation and Cultural Adaptation. Principles of Good Practice for the Translation and Cultural Adaptation Process for Patient-Reported Outcomes (PRO) Measures: report of the ISPOR Task Force for Translation and Cultural Adaptation. Value Health. 2005 Mar-Apr;8(2):94-104. doi: 10.1111/j.1524-4733.2005.04054.x.
- Lewit K, Olsanska S. Clinical importance of active scars: abnormal scars as a cause of myofascial pain. J Manipulative Physiol Ther. 2004 Jul-Aug;27(6):399-402. doi: 10.1016/j.jmpt.2004.05.004.
- De Groef A, Van der Gucht E, Dams L, Evenepoel M, Teppers L, Toppet-Hoegars J, De Baets L. The association between upper limb function and variables at the different domains of the international classification of functioning, disability and health in women after breast cancer surgery: a systematic review. Disabil Rehabil. 2022 Apr;44(8):1176-1189. doi: 10.1080/09638288.2020.1800835. Epub 2020 Aug 8.
- Seyyah M, Yurdalan SU. Cultural adaptation and validation of Patient and Observer Scar Assessment Scale for Turkish use. Burns. 2018 Aug;44(5):1352-1356. doi: 10.1016/j.burns.2018.02.026. Epub 2018 Mar 24.
- De Groef A, Van Kampen M, Vervloesem N, De Geyter S, Dieltjens E, Christiaens MR, Neven P, Geraerts I, Devoogdt N. An evaluation tool for myofascial adhesions in patients after breast cancer (MAP-BC evaluation tool): Development and interrater reliability. PLoS One. 2017 Jun 9;12(6):e0179116. doi: 10.1371/journal.pone.0179116. eCollection 2017.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23/337
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Shanghai Henlius BiotechZatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising...NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Jižní Korea
-
Jessica Mezzanotte SharpeNáborNemalobuněčný karcinom plic | Klasický Hodgkinův lymfom | Spinocelulární karcinom v ústech | Melanom (rakovina kůže) | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invazivní karcinom prsu | Renální buněčný karcinom (rakovina ledvin) | Rakovina konečníku s MSI-H/dMMRSpojené státy