- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05925374
Monitasoisen toimenpiteen suunnittelu päihteiden käytön leimautumisen vähentämiseksi HIV-ehkäisyssä ja -hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän suunnitteluprojektin tavoitteena on kehittää ja pilotoida monitasoisen päihdekäytön leimautumisen vähentämisen osia. Tämä tutkimus perustuu aikaisempaan tutkimukseen, joka osoittaa, että koulutustoimet voivat merkittävästi vähentää palveluntarjoajien päihteiden käyttöön liittyvää leimautumista tutkimalla, missä määrin koulutustoimia voidaan tehostaa organisaatiopolitiikoilla, jotka koskevat terveydenhuoltoalalla toimivien huumeita käyttävien ihmisten leimaamisen rakenteellisia tekijöitä. Tämän pilottitutkimuksen perimmäisenä tavoitteena on tunnistaa toteutettavissa olevia ja potentiaalisesti tehokkaita päihteiden käytön leimautumista vähentäviä interventioita, jotka ylittävät yksinkertaisen yksilötason ammatillisen koulutuksen ja joita voitaisiin testata suuremmassa myöhemmässä koetutkimuksessa.
Tässä hankkeessa käytetään yhteisölähtöistä lähestymistapaa liittovaltion pätevien terveyskeskusten (FQHC) ja muiden perusterveydenhuollon laitosten kanssa pilottitietojen tuottamiseksi ja protokollien luomiseksi, jotka eivät vain mittaa itse ilmoittamia asenteiden muutoksia terveydenhuollon ammattilaisten keskuudessa, vaan myös käyttävät potilastutkimuksia ja sähköisiä potilastiedot, joilla mitataan koulutus- ja poliittisten toimenpiteiden vaikutusta kliinisen käytännön muutoksiin ja potilaiden tuloksiin.
Alkusuunnittelussa keskitytään sellaisen opetussuunnitelman kehittämiseen ja pilotointiin (tavoite 1), joka käsittelee keskeisiä tekijöihin perustuvaa leimautumista ja FQHC-laitosten rekrytointia ja osallistumista politiikan kehittämiseen rakenteellisen leimautumisen käsittelemiseksi (tavoite 2). Suunnitteluprosessin jälkipuoliskolla keskitytään kokeen suunnittelun, tutkimusinstrumenttien, tiedonkeruu- ja hallintamenettelyjen jalostukseen ja viimeistelyyn sekä tutkimusprotokollan laatimiseen (tavoite 3).
Tavoitetta 1 varten projektiryhmä suunnittelee opetussuunnitelman, jossa käsitellään perusterveydenhuollon työntekijöiden päihteiden käyttöön liittyvää leimautumista. Tutkimusryhmä laatii 2 tunnin interaktiivisen opetussuunnitelman koulutustilaisuudessa käytettäväksi kaikissa ammatillisissa tehtävissä oleville henkilöille (palveluntarjoajat, muu kliininen tukihenkilöstö ja vastaanottovirkailijat). Johtava PI, Dr. Madden, opettaa kurssin yhdessä yhteisön konsultin kanssa, jolla on omakohtaista kokemusta SUD- ja haittojen vähentämistyöstä. Sellaisen omakohtaisen kokemuksen omaavan apuopettajan sisällyttäminen tarjoaa kontaktiin perustuvan lähestymistavan leimautumisen vähentämiseen, jonka on useissa aiemmissa tutkimuksissa osoitettu vähentävän leimaavia ammatillisia asenteita. Opetussuunnitelmaa pilotoidaan noin 35 perusterveydenhuollon ammattilaisen kanssa, mukaan lukien lääkärit, muu kliininen tukihenkilöstö ja vastaanottohenkilöstö arvioidakseen muutoksia asenteissa ja aiotussa käyttäytymisessä, jotka viittaavat päihteiden käytön leimaamiseen. Näitä muutoksia arvioidaan validoitujen palveluntarjoajien leimautumisen tutkimuksilla ja uusilla kyselymittauksilla, jotka käyttävät Suunniteltua käyttäytymistä koskevaa teoriaa ammatilliseen käyttäytymiseen vaikuttavien tekijöiden arvioimiseksi. Fokusryhmässä, jossa on 6-10 pilottiosapuolta, saadaan laadullista palautetta opetussuunnitelmasta, jotta koulutusta jalostetaan ja tarkistetaan myöhempää kokeilua varten. Fokusryhmä noudattaa laadullista kuvausta, menetelmää, jota käytetään terveyspalvelujen tutkimuksessa tutkimaan näkökulmia ja kokemuksia suoraan terveyteen/sosiaaliseen ilmiöön osallistuvien ihmisten keskuudessa.
Tavoitteen 2 osalta HIV:n ehkäisy- ja hoitopalveluja tarjoavat FQHC-pisteet ja muut perusterveydenhuollon toimipaikat yksilöidään ja niihin otetaan yhteyttä vuonna 1. PI:t tapaavat kiinnostuneiden FQHC-vastaavien selittääkseen koesuunnitteluprojektin, ja niitä ylläpitäjiä, jotka suostuvat osallistumaan kokeen suunnitteluun, pyydetään sallimaan ylläpitäjien ja henkilöstön osallistua laadullisiin haastatteluihin, jotka koskevat laitoksen käytäntöjä ja käytäntöjä, jotka vaikuttavat leimautumiseen ja HIV:n ehkäisyyn ja ihmisten hoitoon. jotka käyttävät huumeita. Syvälliset puolistrukturoidut haastattelut 15–20 FQHC-ammattilaisen kanssa suoritetaan sopivan leimautumisen löytämiseksi testattavaksi suuremmassa myöhemmässä koetutkimuksessa. Haastatteluja ohjaa myös laadullinen kuvaus. Analyysit tapahtuvat samanaikaisesti tiedonkeruun kanssa ja niissä käytetään temaattista analyysiä. Laadulliseen analyysiin perustuva politiikkaehdotus toimitetaan FQHC:ille, ja sitä tarkistetaan heidän palautteensa perusteella.
Tavoitteen 3 osalta tutkimusryhmä tekee yhteistyötä kunkin perusterveydenhuollon yksikön nimettyjen edustajien ("mestarien") kanssa suunnitellakseen ja viimeistelläkseen tutkimusprotokollan, joka testaa monitasoista leimautumista, jossa yhdistyvät ammatillinen koulutus ja stigman vähentämiseen tähtäävät politiikan muutokset. Tutkimusryhmä työskentelee sivuston mestarien kanssa neljännesvuosittaisissa tai kuukausittaisissa kokouksissa (riippuen mestareiden aikataulusta) tarkastellakseen koulutustutkimusten, kohderyhmien ja politiikkahaastattelujen tuloksia ja varmistaakseen protokollien toteutettavuuden ja sen, että sivuston palaute on integroitu pilottitutkimus ja perimmäinen tavoite suunnitella laajempi myöhemmän koetutkimussuunnitelma. Luonnos kokeiluprotokollasta toimitetaan FQHC:n henkilökunnalle sekä anonyymejä online-kyselyjä, joissa pyydetään palautetta. Projektiryhmä ja organisaation projektimestarit analysoivat palautteen ja protokollaa tarkistetaan.
Alkuperäinen suunnitelma laajemmasta koetutkimuksesta, josta tämä pilottitutkimus tulee tiedottamaan, sisältää satunnaistetun klusteritutkimuksen, jossa on 8 perusterveydenhuollon toimipistettä ja 80 perusterveydenhuollon tarjoajaa. Perushoidon tarjoajat ovat ensisijaisia näytteenottoyksiköitä (eli klustereita) ja potilaat toissijaisia näytteenottoyksiköitä. Satunnaistaminen tapahtuu ensin FQHC-tasolla, jotta kaikki laitoksen palveluntarjoajat saavat saman toimenpiteen yhdessä neljästä haarasta: 1) tilat, joissa henkilöstö saa koulutustoimen, joka käsittelee palveluntarjoajan leimaa ja laitokset toteuttavat politiikan muutoksia, joiden tarkoituksena on vähentää rakenteellista leimaamista. PWUD; 2) tilat, joissa henkilöstö saa koulutustoimia, mutta eivät muuta käytäntöjä; 3) tilat, jotka toteuttavat politiikan muutosta, mutta henkilöstö ei saa koulutusta; ja 4) ohjaustilat ilman interventiototeutusta. 20 satunnaistoimittajalta valitaan tutkimukseen osallistumisen toisessa satunnaistuksen vaiheessa 20 potilasta, joilla on päihdehäiriöitä (yhteensä noin 400 potilasta). Potilastutkimukset sisältävät validoituja ennakoituja, vastaanotettuja ja sisäisiä leimautumista koskevia mittareita sekä validoituja työkaluja hoitoon sitoutumisen sekä haittojen vähentämisen ja päihteiden käytön hoitopalvelujen käytön arvioimiseksi. Toissijaisina näytteenottoyksiköinä arvioidaan myös kaikkien osallistuvien palveluntarjoajien kaikilta potilailta kootut, tunnistamattomat sähköiset potilastiedot. Nämä kunkin perushoidon tarjoajan potilastulokset arvioidaan monitasoisen leimautumisen vaikutuksen määrittämiseksi. Sähköiset potilastiedot ja tutkimustiedot kerätään kaikista käsistä lähtötilanteessa ja kuuden kuukauden välein 24 kuukauden ajan. Muu kliininen henkilökunta (esim. sairaanhoitajat) ja vastaanottohenkilöstö, joka on vuorovaikutuksessa potilaiden kanssa, otetaan mukaan koulutustoimenpiteisiin, ja myös politiikan muutokset voivat vaikuttaa heihin (määritetään tavoitteen 2 tulosten perusteella), mutta ne eivät ole ensisijainen näytteenottoyksikkö. Kokeilu vaatii erillisen IRB-hyväksynnän, ja nykyinen IRB-hyväksyntä koskee vain pilottikokeilua ja suunnittelutoimintoja R34:ssä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Wayne State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Työskentelee liittovaltion pätevässä terveyskeskuksessa (FQHC) tai muussa perusterveydenhuollossa
- Koulutukseen ja fokusryhmiin osallistuville (ensisijaiset tulokset) vapaaehtoistyöntekijä on mukana suorassa vuorovaikutuksessa potilaiden kanssa
- Haastattelun ja kokeilun toteutettavuustutkimuksen osallistujille (toissijaiset tulokset) vapaaehtoinen on FQHC:n päätöksentekijä ja/tai hän on suoraan vuorovaikutuksessa potilaiden kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Ei virallisesti perusterveydenhuollon palveluksessa (esim. vapaaehtoistyön paikka työmaalla)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koulutusryhmä
Perusterveydenhuollossa työskentelevät ammattilaiset, jotka ovat suorassa vuorovaikutuksessa potilaiden kanssa.
He saavat kertaluonteisen 2 tunnin interaktiivisen henkilökohtaisen koulutuksen, jossa keskitytään parantamaan huumeita käyttävien potilaiden hoitoa ja vähentämään palveluntarjoajan stigmaa.
Heidän perusasenteitaan ja suunniteltuja toimiaan verrataan heidän interventioiden jälkeisiin vastauksiin samojen alojen kysymyksiin.
Näin ollen osallistujat toimivat omana vertailuryhmänä, jossa lähtötason vastauksia verrataan intervention jälkeisiin vastauksiin.
|
Interventio on interaktiivinen ammatillinen koulutus, joka on suunniteltu manipuloimaan käyttäytymis- ja normatiivisia uskomuksia, jotta voidaan käsitellä puolueellisuutta ja muuttaa ammatillisia käytäntöjä huumeita käyttäviä potilaita kohtaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palveluntarjoajaan kohdistuva stigma (Sosiaalisen etäisyyden asteikko (SDS) -mittari)
Aikaikkuna: Muutos lähtötason SDS-pisteistöstä (mitattu 0–28 päivää ennen koulutusta) 0–7 päivää koulutuksen jälkeen (ennen/jälkeen -suunnittelu)
|
Tämä mittari arvioi, kuinka paljon "sosiaalista etäisyyttä" (kontaktin/läheisyyden taso, jota he haluaisivat sosiaalisissa tilanteissa) vastaaja haluaa pitää tietystä ihmisryhmästä.
Neljä kohdetta sosiaalisen etäisyyden asteikosta (SDS) sovellettuna huumeita käyttäviin ihmisiin.
Kuten ilmoitettu ensisijaisen terveydenhuollon ammattilaisten tekemissä kyselyissä.
Korkeampi pistemäärä = vähemmän sosiaalista etäisyyttä ja vähemmän leimaa.
Minimipistemäärä kullakin SDS-asteikolla = 4; maksimipistemäärä = 20.
Interventio pyrki edistämään korkeampia pistemääriä (vähemmän halua sosiaaliseen etäisyyteen, vähemmän leimaa).
|
Muutos lähtötason SDS-pisteistöstä (mitattu 0–28 päivää ennen koulutusta) 0–7 päivää koulutuksen jälkeen (ennen/jälkeen -suunnittelu)
|
|
Palveluntarjoajan perustuva stigma (Medical Condition Regard Scale (MCRS) -mittari)
Aikaikkuna: Muutos perusarvon MCRS-pisteestä (mitattu 0–28 päivää ennen harjoittelua) 0–7 päivän kuluessa harjoittelun jälkeen (ennen/jälkeen -suunnittelu)
|
Tämä mittari arvioi, kuinka positiivisesti terveydenhuollon ammattilaiset suhtautuvat tiettyyn potilasryhmään.
Medical condition regard scale (MCRS) -mittarin kohtia mukautettiin huumausaineita käyttäville potilaille.
Kuten perusterveydenhuollon ammattilaisten vastaamissa kyselyissä raportoitiin.
Korkeampi pistemäärä = suurempi hyväksyntä potilasta kohtaan ja vähemmän ennakkoluuloja.
Minimipistemäärä = 7; maksimipistemäärä = 35.
Intervention tavoitteena oli edistää korkeampia pistemääriä (enemmän hyväksyntää, vähemmän ennakkoluuloja).
|
Muutos perusarvon MCRS-pisteestä (mitattu 0–28 päivää ennen harjoittelua) 0–7 päivän kuluessa harjoittelun jälkeen (ennen/jälkeen -suunnittelu)
|
|
Palveluntarjoajien liittyvä stigma (Suunniteltu käyttäytymismittari, joka arvioi aikomusta auttaa huumeita käyttäviä potilaita)
Aikaikkuna: Muutos perustasoarvosta suunniteltuun käyttäytymispistemäärään (mitattu 0–7 päivää ennen koulutusta) 0–7 päivän kuluttua koulutuksesta (ennen/jälkeen-suunnittelu)
|
Tämä mittari käytti yhtä kysymystä, jossa kysyttiin heidän samaa mieltä olemisen tasoaan väitteen kanssa: "Aion olla vuorovaikutuksessa potilaiden kanssa, jotka käyttävät huumeita, ja auttaa heitä saamaan näyttöön perustuvia palveluita seuraavan 3 kuukauden aikana."
Tästä raportoitiin perusterveydenhuollon ammattilaisten vastanneissa kyselyissä arvioimaan suunniteltuja stigmatisoivia toimia suunnitellun käyttäytymisen teorian perusteella.
Korkeampi pistemäärä = enemmän aikomusta auttaa huumeita käyttäviä ihmisiä ja vähemmän stigmaa.
Maksimiarvo = 5; minimiarvo = 1.
Interventio pyrki edistämään korkeampia pistemääriä (enemmän auttamisen aikomusta).
|
Muutos perustasoarvosta suunniteltuun käyttäytymispistemäärään (mitattu 0–7 päivää ennen koulutusta) 0–7 päivän kuluttua koulutuksesta (ennen/jälkeen-suunnittelu)
|
|
Koulutuksen toteuttamiskelpoisuuteen liittyviä fokusryhmäkyselyjä suorittaneiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: jopa 5 kuukautta koulutuksen jälkeen
|
Koulutuksen toteutettavuutta arvioitiin laadullisesti fokusryhmissä käyttäen osallistujien sanallista palautetta.
Tätä tulosta ei kvantifioitu muutoin kuin laskemalla, kuinka moni osallistuja antoi palautetta fokusryhmissä, ja sen sijaan koulutuksen toteutettavuutta arvioitiin käyttäen teema-analyysiä, jossa sanatarkkoja transkriptioita luetaan läpi ja niille annetaan lyhyitä analyyttisiä "koodeja", jotka lyhyesti laadullisesti tiivistävät osallistujien palautteen sisällön.
|
jopa 5 kuukautta koulutuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kvalitatiivisiin haastatteluihin osallistuneiden määrä käytännön toteuttamiskelpoisuudesta
Aikaikkuna: Yksittäinen haastattelu, jonka kesto on 45–60 minuuttia osallistujaa kohden
|
Arvioitiin laadullisesti syvällisissä haastatteluissa perusterveydenhuollon henkilöstön kanssa.
Tätä lopputulosta ei kvantifioitu muuten kuin laskemalla, kuinka moni osallistuja antoi palautetta haastatteluissa, ja sen sijaan koulutuksen toteuttamiskelpoisuutta arvioitiin käyttämällä temaattista analyysia, jossa sanatarkkoja transkriptioita luetaan läpi ja niihin liitetään lyhyitä analyyttisiä "koodeja", jotka tiivistävät laadullisesti osallistujien palautteen sisällön.
|
Yksittäinen haastattelu, jonka kesto on 45–60 minuuttia osallistujaa kohden
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Käyttäytyminen
- Sosiaalinen käyttäytyminen
- HIV-infektiot
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Sosiaalinen häpeä
Muut tutkimustunnusnumerot
- R34DA053758 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 5R34DA053758-03 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .