- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05925374
Planerar en intervention på flera nivåer för att minska substansanvändningsstigma i hiv-förebyggande och vård
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta planeringsprojekt syftar till att utveckla och pilottesta delar av en insats för att minska stigmatisering av substansanvändning på flera nivåer. Den här studien bygger på tidigare forskning som tyder på att utbildningsinsatser på ett meningsfullt sätt kan minska leverantörers stigma relaterat till droganvändning genom att undersöka i vilken utsträckning utbildningsinsatser kan förbättras av organisationspolicyer som tar itu med strukturella drivkrafter för stigmatisering gentemot personer som använder droger inom hälsosektorn. Det slutliga målet med denna pilotstudie är att identifiera genomförbara och potentiellt effektiva insatser för att minska stigmatisering av substansanvändning som går utöver enkel yrkesutbildning på individnivå och som skulle kunna testas i en större efterföljande försöksstudie.
Detta projekt kommer att använda ett samhällsengagerat tillvägagångssätt med federalt kvalificerade vårdcentraler (FQHC) och andra primärvårdsplatser för att generera pilotdata och upprätta protokoll som inte bara mäter självrapporterade attitydförändringar bland vårdpersonal utan också använder patientundersökningar och elektroniska medicinska journaler för att mäta effekten av utbildnings- och policyinsatser på förändringar av klinisk praxis och patientresultat.
Den initiala planeringen kommer att fokusera på att utveckla och pilottesta en pedagogisk läroplan (Mål 1) som tar itu med nyckelfaktorer för leverantörsbaserad stigma och rekrytering av FQHC-anläggningar och deltagande i policyutveckling för att hantera strukturell stigma (Mål 2). Den senare hälften av planeringsprocessen kommer att fokusera på att förfina och slutföra försöksdesignen, undersökningsinstrument, datainsamling och hanteringsförfaranden samt utarbetande av försöksprotokollet (Mål 3).
För mål 1 kommer projektgruppen att utforma en läroplan som tar itu med stigma relaterat till droganvändning bland primärvårdens arbetsstyrka. Studiegruppen kommer att förbereda en 2-timmars interaktiv läroplan som ska användas i en utbildningssession för individer i alla yrkesroller (leverantörer, annan klinisk supportpersonal och receptionister). Den ledande PI, Dr. Madden, kommer att undervisa i kursen tillsammans med en samhällskonsult som har förstahandserfarenhet av SUD och skadereducerande arbete. Att inkludera en medlärare med sådan förstahandserfarenhet ger ett kontaktbaserat tillvägagångssätt för att minska stigma, vilket har visat sig minska stigmatiserande professionella attityder i flera tidigare studier. Läroplanen kommer att testas med ~35 yrkesverksamma inom primärvården, inklusive läkare, annan klinisk stödpersonal och mottagningspersonal för att bedöma förändringar i attityder och avsedda beteenden som tyder på missbruksstigma. Dessa förändringar kommer att bedömas med hjälp av validerade undersökningar av leverantörsbaserad stigma och nya undersökningsmått med hjälp av teorin om planerat beteende för att bedöma faktorer som påverkar professionellt beteende. En fokusgrupp med 6-10 pilotdeltagare kommer att användas för att få kvalitativ feedback på läroplanen för att förfina och revidera utbildningen inför det efterföljande försöket. Fokusgruppen kommer att följa en kvalitativ beskrivningsmetod, en metod som används inom hälsovårdsforskning för att utforska perspektiv och erfarenheter bland personer som är direkt involverade i ett hälso-/socialt fenomen.
För mål 2 kommer FQHCs och andra primärvårdsplatser som tillhandahåller HIV-förebyggande och vårdtjänster att identifieras och kontaktas av PI:erna under år 1. PI:er kommer att träffa intresserade FQHC-administratörer för att förklara prövningsplaneringsprojektet och de administratörer som går med på att delta i prövningsplaneringen kommer att uppmanas att tillåta administratörer och personal att frivilligt ställa upp för kvalitativa intervjuer angående anläggningspolicyer och praxis som påverkar stigma och hiv-förebyggande och vård för människor som använder droger. Djupgående semistrukturerade intervjuer med 15-20 FQHC-proffs kommer att genomföras för att identifiera en lämplig stigmapolicy att testa i en större efterföljande studie. Intervjuer kommer också att styras av den kvalitativa beskrivningsmetoden. Analyser kommer att ske samtidigt med datainsamling och använda tematisk analys. Ett policyförslag baserat på den kvalitativa analysen kommer att tillhandahållas FQHCs och revideras baserat på deras feedback.
För mål 3 kommer studieteamet att samarbeta med utsedda representanter ("mästare") från varje primärvårdsplats för att utforma och slutföra ett försöksprotokoll som testar en stigmaintervention på flera nivåer som kombinerar professionell utbildning och policyförändringar som syftar till att minska stigma. Studieteamet kommer att arbeta med platsmästarna i kvartals- eller månadsmöten (beroende på schemaläggning av mästarnas tillgänglighet) för att granska resultaten från träningsundersökningarna, fokusgrupperna och policyintervjuerna, och för att säkerställa protokollets genomförbarhet och att webbplatsens feedback är integrerad i pilotstudien och slutmålet att planera en större efterföljande försöksstudieplaner. Ett utkast till prövningsprotokollet kommer att tillhandahållas till FQHC-personal tillsammans med anonyma onlineundersökningar som begär feedback. Feedbacken kommer att analyseras av projektgruppen och de organisatoriska projektförkämparna, och protokollet kommer att revideras.
Den initiala planen för den större studiestudien som denna pilotstudie kommer att informera inkluderar en klusterrandomiserad studie med 8 primärvårdsplatser och 80 primärvårdsleverantörer. Primärvårdsleverantörer kommer att vara de primära provtagningsenheterna (d.v.s. klustren), och patienterna kommer att vara de sekundära provtagningsenheterna. Randomisering kommer först att ske på FQHC-nivå så att alla leverantörer på en anläggning får samma intervention i en av fyra armar: 1) anläggningar där personal får en utbildningsinsats som tar itu med leverantörsbaserad stigma och anläggningar implementerar policyförändringar som syftar till att minska strukturell stigma mot PWUD; 2) anläggningar där personal får en pedagogisk intervention, men inte ändrar policyer; 3) anläggningar som implementerar policyförändringar, men personalen får inte en pedagogisk intervention; och 4) kontrollanläggningar utan ingripande. För 20 slumpmässiga leverantörer kommer 20 patienter med missbruksstörningar (~400 patienter totalt) att väljas ut i ett andra steg av randomisering för deltagande i enkäten. Patientundersökningar kommer att inkludera validerade mått på förväntat, mottaget och internaliserat stigma, såväl som validerade verktyg för att bedöma behandlingsföljsamhet och användning av behandlingstjänster för skademinskning och missbruk. Aggregerade avidentifierade elektroniska journaldata från alla patienter från alla deltagande leverantörer kommer också att bedömas som sekundära provtagningsenheter. Dessa patientresultat för varje primärvårdsgivare kommer att bedömas för att bestämma effekten av stigmainterventionen på flera nivåer. Elektroniska journaler och enkätdata kommer att samlas in för alla armar vid baslinjen och var sjätte månad under 24 månader. Annan klinisk personal (t.ex. sjuksköterskor) och mottagningspersonal som interagerar med patienter kommer att inkluderas i pedagogiska interventioner och kan också påverkas av policyändringar (som kommer att bestämmas av resultaten av mål 2), men kommer inte att vara en primär provtagningsenhet. Försöket kommer att kräva ett separat IRB-godkännande, och det nuvarande IRB-godkännandet är endast för pilotförsöket och planeringsaktiviteter i R34.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Wayne State University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Anställd på en federalt kvalificerad vårdcentral (FQHC) eller annan primärvårdsplats
- För utbildnings- och fokusgruppsdeltagare (primära resultat) är volontären involverad i direkt interaktion med patienter
- För deltagare i intervjuer och genomförbarhetsundersökningar (sekundära resultat) är volontären en beslutsfattare vid FQHC och/eller interagerar direkt med patienter
Exklusions kriterier:
- Inte formellt anställd på en primärvårdsinrättning (t.ex. volontärtjänst på platsen)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Träningsgrupp
Proffs som arbetar på en primärvårdsplats som har direkt interaktion med patienter.
De får en engångs 2-timmars interaktiv personlig utbildning fokuserad på att förbättra vården för patienter som använder droger och minska leverantörsbaserad stigma.
Deras grundläggande attityder och avsedda åtgärder jämförs med deras svar efter intervention på frågor inom samma domäner.
Således fungerar deltagarna som sin egen jämförelsegrupp, där baslinjesvar jämförs med svar efter intervention.
|
Interventionen är en interaktiv professionell utbildning som är utformad för att manipulera beteendemässiga och normativa föreställningar för att ta itu med partiskhet och förändra professionella metoder gentemot patienter som använder droger.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Provider-based Stigma (Social Distance Scale (SDS) Measure)
Tidsram: Förändring från baslinjens SDS-poäng (mätt 0-28 dagar före träning) vid 0-7 dagar efter träning (pre/post-design)
|
Detta mått bedömer hur mycket "socialt avstånd" (nivån av kontakt/närhet de skulle föredra i sociala situationer) som en respondent vill ha från en grupp människor.
Fyra punkter från skalan för socialt avstånd (SDS) anpassad för personer som använder droger.
Som rapporterats i enkäter som tagits av primärvårdspersonal.
Högre poäng = mindre socialt avstånd och mindre stigma.
Minsta poäng på varje SDS-skala = 4; högsta poäng = 20.
Interventionen syftade till att främja högre poäng (mindre önskan om socialt avstånd, mindre stigma).
|
Förändring från baslinjens SDS-poäng (mätt 0-28 dagar före träning) vid 0-7 dagar efter träning (pre/post-design)
|
|
Vårdgivarbaserad stigma (Mätning med Medical Condition Regard Scale (MCRS))
Tidsram: Förändring från baslinjevärde MCRS-poäng (mätt 0-28 dagar före träning) vid 0-7 dagar efter träning (pre/post-design)
|
Detta mått bedömer hur positivt hälso- och sjukvårdspersonal uppfattar en grupp patienter.
Punkter från Medical condition regard scale (MCRS) anpassades för patienter som använder droger.
Som rapporterats i enkäter som tagits av primärvårdspersonal.
Högre poäng = större acceptans av patienten och mindre stigma.
Minsta poäng = 7; högsta poäng = 35.
Interventionen syftade till att främja högre poäng (större acceptans, mindre stigma).
|
Förändring från baslinjevärde MCRS-poäng (mätt 0-28 dagar före träning) vid 0-7 dagar efter träning (pre/post-design)
|
|
Provider-baserad stigma (Planerat beteendemått för att bedöma intention att hjälpa patienter som använder droger)
Tidsram: Förändring från baslinjen för planerat beteende (mätt 0–7 dagar före träningen) vid 0–7 dagar efter träningen (för-/efter-design)
|
Detta mått använde en enda fråga som frågade om deras nivå av instämmande med uttalandet, "Jag avser att engagera mig med patienter som använder droger och hjälpa dem att få evidensbaserade tjänster under de kommande 3 månaderna."
Detta rapporterades i enkäter som genomfördes av primärvårdspersonal för att bedöma planerade stigmatiserande handlingar baserat på Theory of Planned Behavior.
Högre poäng = mer avsikt att hjälpa personer som använder droger och mindre stigma.
Maximalt värde = 5; minimivärde = 1.
Interventionen syftade till att främja högre poäng (mer avsikt att hjälpa).
|
Förändring från baslinjen för planerat beteende (mätt 0–7 dagar före träningen) vid 0–7 dagar efter träningen (för-/efter-design)
|
|
Antal deltagare som genomförde fokusgrupper om utbildningens genomförbarhet
Tidsram: upp till 5 månader efter utbildningen
|
Utbildningens genomförbarhet bedömdes kvalitativt i fokusgrupper genom verbala återkopplingar från deltagarna.
Det fanns ingen kvantifiering av detta utfall förutom att räkna hur många deltagare som lämnade återkoppling i fokusgrupperna, och istället bedömdes utbildningens genomförbarhet med tematisk analys, där ordagranna transkriptioner läses igenom och tilldelas korta analytiska "koder" som kortfattat sammanfattar innehållet i deltagarnas återkoppling kvalitativt.
|
upp till 5 månader efter utbildningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som genomförde kvalitativa intervjuer om policygenomförbarhet
Tidsram: En engångsintervju som varar 45–60 minuter per deltagare
|
Kvalitativt bedömd i djupintervjuer med primärvårdspersonal.
Det fanns ingen kvantifiering av detta utfall förutom att räkna hur många deltagare som gav feedback i intervjuerna, och istället bedömdes träningens genomförbarhet med tematisk analys, där ordagranska transkriptioner läses igenom och tilldelas korta analytiska "koder" som kortfattat kvalitativt sammanfattar innehållet i deltagarnas feedback.
|
En engångsintervju som varar 45–60 minuter per deltagare
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Blodburna infektioner
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Mentala störningar
- Immunsystemets sjukdomar
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Kemiskt inducerade störningar
- Beteende
- Socialt beteende
- HIV-infektioner
- Substansrelaterade störningar
- Socialt stigma
Andra studie-ID-nummer
- R34DA053758 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- 5R34DA053758-03 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .