- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05925374
Een interventie op meerdere niveaus plannen om het stigma van middelengebruik bij hiv-preventie en -zorg te verminderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit planningsproject is gericht op het ontwikkelen en testen van elementen van een interventie voor het verminderen van stigmatisering op meerdere niveaus. Deze studie bouwt voort op eerder onderzoek waaruit blijkt dat onderwijsinterventies stigmatisering van verstrekkers met betrekking tot middelengebruik op betekenisvolle wijze kunnen verminderen door te onderzoeken in hoeverre onderwijsinterventies kunnen worden verbeterd door organisatiebeleid dat structurele oorzaken van stigmatisering van mensen die in de gezondheidssector actief zijn, aanpakt. Het uiteindelijke doel van deze pilotstudie is het identificeren van haalbare en potentieel effectieve interventies voor het verminderen van stigmatisering van middelengebruik die verder gaan dan een eenvoudige professionele training op individueel niveau en die zouden kunnen worden getest in een grotere vervolgstudie.
Dit project zal een gemeenschapsgerichte benadering gebruiken met federaal gekwalificeerde gezondheidscentra (FQHC's) en andere eerstelijnszorgcentra om proefgegevens te genereren en protocollen op te stellen die niet alleen zelfgerapporteerde veranderingen in de houding van gezondheidswerkers meten, maar ook patiëntenenquêtes en elektronische medische dossiers om het effect van educatieve en beleidsinterventies op veranderingen in de klinische praktijk en patiëntresultaten te meten.
De eerste planning zal gericht zijn op het ontwikkelen en proeftesten van een educatief curriculum (Doelstelling 1) dat de belangrijkste oorzaken van op leveranciers gebaseerd stigma en de werving van FQHC-faciliteiten en deelname aan beleidsontwikkeling om structureel stigma aan te pakken, aanpakt (Doelstelling 2). De tweede helft van het planningsproces zal gericht zijn op het verfijnen en afronden van het proefontwerp, de onderzoeksinstrumenten, gegevensverzameling en beheerprocedures, en het opstellen van het proefprotocol (doel 3).
Voor doel 1 zal het projectteam een curriculum ontwerpen dat stigmatisering met betrekking tot middelengebruik onder het personeel in de eerstelijnszorg aanpakt. Het onderzoeksteam bereidt een interactief curriculum van 2 uur voor dat kan worden gebruikt in een onderwijssessie voor personen in elke professionele rol (aanbieders, ander klinisch ondersteunend personeel en receptionisten). De leidende PI, Dr. Madden, zal de cursus samen geven met een gemeenschapsadviseur die uit de eerste hand ervaring heeft met verslaving en schadebeperkingswerk. Het opnemen van een medeleraar met dergelijke ervaring uit de eerste hand biedt een op contact gebaseerde benadering om stigmatisering te verminderen, waarvan in verschillende eerdere onderzoeken is aangetoond dat het stigmatiserende professionele attitudes vermindert. Het curriculum zal worden getest met ongeveer 35 eerstelijnszorgprofessionals, waaronder artsen, ander klinisch ondersteunend personeel en receptiepersoneel om veranderingen in attitudes en voorgenomen gedrag te beoordelen die indicatief zijn voor stigmatisering van middelengebruik. Deze veranderingen zullen worden beoordeeld aan de hand van gevalideerde enquêtes naar op leveranciers gebaseerd stigma en nieuwe enquêtemaatregelen met behulp van de Theory of Planned Behavior om factoren te beoordelen die van invloed zijn op professioneel gedrag. Een focusgroep met 6-10 proefdeelnemers zal worden gebruikt om kwalitatieve feedback op het curriculum te verkrijgen om de training voor de volgende proef te verfijnen en te herzien. De focusgroep zal een kwalitatieve beschrijvingsbenadering volgen, een methodologie die wordt gebruikt in onderzoek naar gezondheidsdiensten om perspectieven en ervaringen te verkennen van mensen die direct betrokken zijn bij een gezondheids/sociaal fenomeen.
Voor Aim 2 zullen FQHC's en andere locaties voor eerstelijnszorg die hiv-preventie en -zorg bieden, in jaar 1 worden geïdentificeerd en benaderd door de PI's. PI's zullen geïnteresseerde FQHC-beheerders ontmoeten om het proefplanningsproject uit te leggen en de beheerders die ermee instemmen om deel te nemen aan de proefplanning, zal worden gevraagd om beheerders en personeel toe te staan zich vrijwillig aan te melden voor kwalitatieve interviews met betrekking tot het beleid en de praktijken van faciliteiten die van invloed zijn op stigmatisering en HIV-preventie en zorg voor mensen die drugs gebruiken. Er zullen semi-gestructureerde diepte-interviews worden gehouden met 15-20 FQHC-professionals om een geschikt stigmabeleid te identificeren om te testen in een groter vervolgonderzoek. Interviews zullen ook worden geleid door de kwalitatieve beschrijvingsbenadering. Analyses vinden gelijktijdig plaats met dataverzameling en maken gebruik van thematische analyse. Een beleidsvoorstel op basis van de kwalitatieve analyse zal aan de FQHC's worden verstrekt en op basis van hun feedback worden herzien.
Voor doel 3 zal het onderzoeksteam samenwerken met aangewezen vertegenwoordigers ("kampioenen") van elke eerstelijnszorglocatie om een proefprotocol te ontwerpen en af te ronden dat een stigma-interventie op meerdere niveaus test, waarbij professioneel onderwijs wordt gecombineerd met beleidsveranderingen gericht op stigmavermindering. Het studieteam zal met de kampioenen van de locatie samenwerken in driemaandelijkse of maandelijkse vergaderingen (afhankelijk van de planning van de beschikbaarheid van de kampioenen) om de resultaten van de trainingsenquêtes, focusgroepen en beleidsinterviews te beoordelen, en om de haalbaarheid van het protocol te verzekeren en dat feedback van de locatie wordt geïntegreerd in de pilootstudie en het uiteindelijke doel van het plannen van een grotere volgende proefstudieplannen. Een ontwerp van het proefprotocol zal aan het FQHC-personeel worden verstrekt, samen met anonieme online-enquêtes waarin om feedback wordt gevraagd. De feedback wordt geanalyseerd door het projectteam en de projectleiders van de organisatie en het protocol wordt herzien.
Het oorspronkelijke plan voor de grotere proefstudie die deze proefstudie zal opleveren, omvat een geclusterde gerandomiseerde studie met 8 eerstelijnszorglocaties en 80 eerstelijnszorgaanbieders. Eerstelijnszorgverleners zullen de primaire steekproefeenheden zijn (d.w.z. de clusters) en patiënten zullen de secundaire steekproefeenheden zijn. Randomisatie vindt eerst plaats op FQHC-niveau, zodat alle zorgverleners in een faciliteit dezelfde interventie krijgen in een van de vier takken: 1) faciliteiten waar personeel een educatieve interventie krijgt die stigmatisering van zorgverleners aanpakt en faciliteiten beleidsverandering doorvoeren die gericht is op het verminderen van structureel stigma tegen PWAD; 2) faciliteiten waar personeel een educatieve interventie krijgt, maar het beleid niet verandert; 3) faciliteiten die beleidsverandering doorvoeren, maar personeel geen educatieve interventie krijgt; en 4) controlefaciliteiten zonder interventie-implementatie. Voor 20 willekeurige aanbieders zullen 20 patiënten met stoornissen in het gebruik van middelen (~ 400 patiënten in totaal) worden geselecteerd in een tweede fase van randomisatie voor deelname aan de enquête. Patiëntenquêtes omvatten gevalideerde metingen van verwachte, ontvangen en geïnternaliseerde stigma's, evenals gevalideerde hulpmiddelen om de therapietrouw en het gebruik van schadebeperkings- en middelengebruiksbehandelingen te beoordelen. Geaggregeerde geanonimiseerde elektronische medische dossiergegevens van alle patiënten van alle deelnemende aanbieders zullen ook worden beoordeeld als secundaire steekproefeenheden. Deze patiëntuitkomsten voor elke eerstelijnszorgverlener zullen worden beoordeeld om het effect van de stigma-interventie op meerdere niveaus te bepalen. Elektronische medische dossiers en onderzoeksgegevens zullen worden verzameld voor alle takken bij baseline en elke 6 maanden gedurende 24 maanden. Ander klinisch personeel (bijv. verpleegkundigen) en receptiepersoneel dat met patiënten omgaat, zal worden betrokken bij educatieve interventies en kan ook worden beïnvloed door beleidswijzigingen (te bepalen door de resultaten van doel 2), maar zal geen primaire steekproefeenheid zijn. Voor de proef is een afzonderlijke IRB-goedkeuring vereist en de huidige IRB-goedkeuring is alleen voor de pilotproef en planningsactiviteiten in de R34.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Wayne State University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Werkzaam bij een federaal gekwalificeerd gezondheidscentrum (FQHC) of een andere eerstelijnszorglocatie
- Voor deelnemers aan trainingen en focusgroepen (primaire uitkomsten) is de vrijwilliger betrokken bij directe interactie met patiënten
- Voor deelnemers aan interviews en haalbaarheidsonderzoeken (secundaire uitkomsten), is de vrijwilliger een beslisser bij de FQHC en/of heeft hij directe interactie met patiënten
Uitsluitingscriteria:
- Niet formeel werkzaam bij een eerstelijnszorginstelling (bijv. vrijwilligersfunctie op de locatie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep trainen
Professionals die op een eerstelijnszorglocatie werken en directe interactie hebben met patiënten.
Ze krijgen een eenmalige interactieve persoonlijke training van 2 uur, gericht op het verbeteren van de zorg voor patiënten die drugs gebruiken en het verminderen van stigmatisering door zorgverleners.
Hun basisattitudes en beoogde acties worden vergeleken met hun antwoorden na de interventie op vragen in dezelfde domeinen.
De deelnemers fungeren dus als hun eigen vergelijkingsgroep, waar basislijnantwoorden worden vergeleken met postinterventieantwoorden.
|
De interventie is een interactieve professionele educatieve training die is ontworpen om gedrags- en normatieve overtuigingen te manipuleren om vooroordelen aan te pakken en professionele praktijken ten opzichte van patiënten die drugs gebruiken te veranderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Provider-gebaseerd Stigma (Social Distance Scale (SDS) Maat)
Tijdsspanne: Verandering van de SDS-baselinescore (gemeten 0-28 dagen vóór training) op 0-7 dagen na training (pre/post design)
|
Deze maatregel beoordeelt hoeveel "sociale afstand" (het niveau van contact/nabijheid dat ze zouden verkiezen in sociale situaties) een respondent wil hebben ten opzichte van een groep mensen.
Vier items van de sociale-afstandschaal (SDS), aangepast voor mensen die drugs gebruiken.
Zoals gerapporteerd in enquêtes afgenomen door professionals in de eerstelijnszorg.
Hogere score = minder sociale afstand en minder stigma.
Minimumscore op elke SDS-schaal = 4; maximumscore = 20.
De interventie probeerde hogere scores te bevorderen (minder verlangen naar sociale afstand, minder stigma).
|
Verandering van de SDS-baselinescore (gemeten 0-28 dagen vóór training) op 0-7 dagen na training (pre/post design)
|
|
Provider-gebaseerd Stigma (Medical Condition Regard Scale (MCRS) Meetinstrument)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de baseline MCRS-score (gemeten 0-28 dagen voor de training) op 0-7 dagen na de training (pre/post-ontwerp)
|
Deze maatstaf meet hoe positief zorgprofessionals een groep patiënten waarnemen.
Items van de Medical condition regard scale (MCRS) zijn aangepast voor patiënten die drugs gebruiken.
Zoals gerapporteerd in enquêtes afgenomen door eerstelijnszorgprofessionals.
Hogere score = meer acceptatie van de patiënt en minder stigma.
Minimumscore = 7; maximumscore = 35.
De interventie was gericht op het bevorderen van hogere scores (meer acceptatie, minder stigma).
|
Verandering ten opzichte van de baseline MCRS-score (gemeten 0-28 dagen voor de training) op 0-7 dagen na de training (pre/post-ontwerp)
|
|
Provider-based Stigma (Gepland Gedrag Meetinstrument ter Beoordeling van de Intentie om Patiënten te Helpen die Drugs Gebruiken)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline gepland gedragsscore (gemeten 0-7 dagen vóór de training) op 0-7 dagen na de training (pre/post-ontwerp)
|
Deze maatregel gebruikte een enkele vraag die vroeg naar hun mate van instemming met de stelling: "Ik ben van plan de komende 3 maanden contact te hebben met patiënten die drugs gebruiken en hen te helpen om op wetenschap gebaseerde diensten te krijgen."
Dit werd gerapporteerd in enquêtes die door eerstelijnszorgprofessionals werden afgenomen om geplande stigmatiserende acties te beoordelen op basis van de Theory of Planned Behavior.
Hogere score = meer intentie om mensen die drugs gebruiken te helpen en minder stigma.
Maximumwaarde = 5; minimumwaarde = 1.
De interventie was erop gericht om hogere scores te bevorderen (meer intentie om te helpen).
|
Verandering ten opzichte van baseline gepland gedragsscore (gemeten 0-7 dagen vóór de training) op 0-7 dagen na de training (pre/post-ontwerp)
|
|
Aantal deelnemers dat focusgroepen heeft voltooid over de haalbaarheid van training
Tijdsspanne: tot 5 maanden na de training
|
De haalbaarheid van de training werd kwalitatief beoordeeld in focusgroepen met behulp van mondelinge feedback van deelnemers.
Er was geen kwantificering van deze uitkomst, behalve het tellen van het aantal deelnemers dat feedback gaf in de focusgroepen, en in plaats daarvan werd de haalbaarheid van de training beoordeeld met thematische analyse, waarbij letterlijke transcripties worden doorgelezen en voorzien van korte analytische "codes" die de inhoud van de feedback van deelnemers kort kwalitatief samenvatten.
|
tot 5 maanden na de training
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat kwalitatieve interviews over beleidsuitvoerbaarheid heeft voltooid
Tijdsspanne: Eenmalig interview van 45-60 minuten per deelnemer
|
Kwalitatief beoordeeld in diepte-interviews met eerstelijns zorgpersoneel.
Er was geen kwantificering van deze uitkomst anders dan het tellen van hoeveel deelnemers feedback gaven in de interviews, en in plaats daarvan werd de haalbaarheid van de training beoordeeld met behulp van thematische analyse, waarbij letterlijke transcripties doorgelezen worden en korte analytische "codes" toegewezen krijgen die de inhoud van de feedback van deelnemers kort kwalitatief samenvatten.
|
Eenmalig interview van 45-60 minuten per deelnemer
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Door bloed overgedragen infecties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Psychische aandoening
- Ziekten van het immuunsysteem
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Gedrag
- Sociaal gedrag
- HIV-infecties
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Sociale stigma
Andere studie-ID-nummers
- R34DA053758 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 5R34DA053758-03 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .