Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Планирование многоуровневого вмешательства для снижения стигмы, связанной с употреблением психоактивных веществ, в сфере профилактики и лечения ВИЧ

19 декабря 2025 г. обновлено: Erin F. Madden, Wayne State University
Это исследовательский проект с участием сообщества, целью которого является выявление и экспериментальное тестирование вмешательств, которые могут снизить стигматизацию, связанную с употреблением психоактивных веществ, среди специалистов в учреждениях первичной медико-санитарной помощи, обслуживающих пациентов, которые могут подвергаться риску заражения ВИЧ или живут с ВИЧ. Наша цель — разработать многоуровневое вмешательство в отношении стигмы, связанное с употреблением психоактивных веществ, которое использует 1) образование и 2) организационную политику для устранения структурных факторов стигмы и стигматизирующих профессиональных установок и поведения, которые влияют на пациентов. Гипотеза: результаты пробного пилотного исследования, которые, как ожидается, предоставят научные доказательства, демонстрирующие осуществимые и потенциально эффективные меры по снижению стигмы в связи с употреблением психоактивных веществ, которые выходят за рамки простого профессионального обучения на индивидуальном уровне. Мы планируем использовать данные этого пилотного пробного исследования, чтобы затем дополнительно протестировать многоуровневое вмешательство в другом более крупном пробном исследовании с организациями первичной медико-санитарной помощи, чтобы определить, устраняет ли вмешательство несколько сложных факторов стигмы, связанных с употреблением психоактивных веществ, которые влияют на профилактику ВИЧ и результаты лечения. среди людей, употребляющих наркотики.

Обзор исследования

Подробное описание

Этот проект планирования направлен на разработку и экспериментальное тестирование элементов многоуровневого вмешательства по снижению стигмы в связи с употреблением психоактивных веществ. Это исследование основано на прошлых исследованиях, показывающих, что образовательные вмешательства могут значительно снизить стигматизацию поставщиков медицинских услуг, связанную с употреблением психоактивных веществ, путем изучения степени, в которой образовательные вмешательства могут быть усилены организационной политикой, направленной на устранение структурных факторов стигмы по отношению к людям, употребляющим наркотики, работающим в секторе здравоохранения. Конечной целью этого экспериментального исследования является определение осуществимых и потенциально эффективных вмешательств по снижению стигмы в связи с употреблением психоактивных веществ, которые выходят за рамки простого профессионального обучения на индивидуальном уровне и могут быть проверены в более крупном последующем испытательном исследовании.

В этом проекте будет использоваться подход с участием сообщества с федеральными медицинскими центрами (FQHC) и другими учреждениями первичной медико-санитарной помощи для сбора пилотных данных и разработки протоколов, которые не только измеряют изменения в отношении медицинских работников, о которых сообщают сами, но также используют опросы пациентов и электронные медицинские записи для измерения влияния образовательных и политических вмешательств на изменения в клинической практике и результаты лечения пациентов.

Первоначальное планирование будет сосредоточено на разработке и пилотном тестировании образовательной программы (Цель 1), которая направлена ​​на устранение основных факторов стигматизации со стороны поставщиков медицинских услуг, а также на набор учреждений FQHC и участие в разработке политики по преодолению структурной стигмы (Цель 2). Вторая половина процесса планирования будет сосредоточена на доработке и окончательной доработке дизайна исследования, инструментов исследования, процедур сбора и управления данными, а также составлении протокола исследования (цель 3).

Для цели 1 проектная группа разработает учебную программу, направленную на борьбу со стигмой, связанной с употреблением психоактивных веществ, среди персонала первичной медико-санитарной помощи. Исследовательская группа подготовит двухчасовую интерактивную учебную программу, которая будет использоваться на образовательном занятии для лиц, выполняющих любую профессиональную роль (медицинские работники, другой персонал клинической поддержки и администраторы). Ведущий ИП, д-р Мэдден, будет преподавать курс совместно с консультантом сообщества, имеющим непосредственный опыт работы с НВС и снижением вреда. Привлечение со-учителя с таким непосредственным опытом обеспечивает основанный на контакте подход к снижению стигмы, который, как было показано в нескольких прошлых исследованиях, снижает стигматизирующее профессиональное отношение. Учебная программа будет апробирована с участием примерно 35 специалистов первичной медико-санитарной помощи, включая врачей, другой клинический вспомогательный персонал и персонал приемного отделения, чтобы оценить изменения в отношении и предполагаемом поведении, свидетельствующие о стигматизации употребления психоактивных веществ. Эти изменения будут оцениваться с помощью утвержденных исследований стигматизации со стороны поставщиков медицинских услуг и новых показателей исследования с использованием теории запланированного поведения для оценки факторов, влияющих на профессиональное поведение. Фокус-группа с 6-10 пилотными участниками будет использована для получения качественной обратной связи по учебной программе, чтобы уточнить и пересмотреть обучение для последующего испытания. Фокус-группа будет следовать подходу качественного описания, методологии, используемой в исследованиях служб здравоохранения для изучения точек зрения и опыта людей, непосредственно вовлеченных в медицинские/социальные явления.

Что касается цели 2, то в первый год ИП будут определены центры первичной медицинской помощи и другие учреждения первичной медико-санитарной помощи, предоставляющие услуги по профилактике и уходу в связи с ВИЧ. PI встретятся с заинтересованными администраторами FQHC, чтобы объяснить проект планирования испытаний, а тех администраторов, которые согласны участвовать в планировании испытаний, попросят разрешить администраторам и персоналу добровольно участвовать в качественных интервью относительно политик и практик учреждения, влияющих на стигму, профилактику ВИЧ и уход за людьми. которые употребляют наркотики. Будут проведены углубленные полуструктурированные интервью с 15-20 специалистами FQHC, чтобы определить подходящую политику стигмы для проверки в более крупном последующем пробном исследовании. Интервью также будут проводиться в соответствии с подходом качественного описания. Анализы будут проводиться одновременно со сбором данных и использовать тематический анализ. Политическое предложение, основанное на качественном анализе, будет предоставлено FQHC и пересмотрено на основе их отзывов.

Для Цели 3 исследовательская группа будет сотрудничать с назначенными представителями («чемпионами») от каждого учреждения первичной медико-санитарной помощи для разработки и окончательной доработки протокола испытаний, в котором тестируется многоуровневое вмешательство в отношении стигмы, сочетающее профессиональное образование и изменения политики, направленные на снижение стигмы. Исследовательская группа будет работать с активистами сайта на ежеквартальных или ежемесячных встречах (в зависимости от расписания доступности чемпионов) для анализа результатов обучающих опросов, фокус-групп и интервью по вопросам политики, а также для обеспечения выполнимости протокола и того, что обратная связь с сайтом интегрирована в экспериментальное исследование и конечная цель планирования более крупных планов последующих пробных исследований. Проект протокола испытаний будет предоставлен персоналу FQHC вместе с анонимными онлайн-опросами с целью получения отзывов. Обратная связь будет проанализирована командой проекта и руководителями проекта организации, после чего протокол будет пересмотрен.

Первоначальный план более крупного пробного исследования, о котором будет сообщено в ходе этого пилотного исследования, включает кластерное рандомизированное исследование с 8 учреждениями первичной медико-санитарной помощи и 80 поставщиками первичной медико-санитарной помощи. Поставщики первичной медико-санитарной помощи будут первичными единицами выборки (т. е. кластерами), а пациенты будут вторичными единицами выборки. Рандомизация сначала произойдет на уровне FQHC, чтобы все поставщики в учреждении получали одинаковое вмешательство в одном из четырех направлений: 1) учреждения, где персонал получает образовательное вмешательство, направленное на устранение стигмы со стороны поставщиков, и учреждения внедряют изменения политики, направленные на снижение структурной стигмы в сторону ЛУН; 2) объекты, где персонал получает образовательное вмешательство, но не меняет политики; 3) объекты, которые реализуют изменение политики, но персонал не получает образовательного вмешательства; 4) средства контроля без осуществления вмешательства. Для 20 случайных поставщиков 20 пациентов с расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ (всего около 400 пациентов), будут отобраны на втором этапе рандомизации для участия в опросе. Опросы пациентов будут включать проверенные меры ожидаемой, полученной и интернализованной стигмы, а также проверенные инструменты для оценки приверженности лечению и использования услуг снижения вреда и лечения зависимости. Совокупные деидентифицированные данные электронных медицинских карт всех пациентов всех участвующих поставщиков услуг также будут оцениваться как единицы вторичной выборки. Эти исходы для каждого поставщика первичной медико-санитарной помощи будут оцениваться для определения эффекта многоуровневого вмешательства по стигме. Электронные медицинские записи и данные обследований будут собираться для всех групп на исходном уровне и каждые 6 месяцев в течение 24 месяцев. Другой клинический персонал (например, медсестры) и персонал регистратуры, которые взаимодействуют с пациентами, будут включены в образовательные мероприятия, и на них также могут повлиять изменения в политике (которые будут определяться результатами Цели 2), но они не будут основной единицей выборки. Испытание потребует отдельного утверждения IRB, а текущее одобрение IRB предназначено только для пилотного испытания и действий по планированию в R34.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

51

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Работа в медицинском центре федерального уровня (FQHC) или другом учреждении первичной медико-санитарной помощи.
  • Для обучения и участия в фокус-группах (первичные результаты) волонтер участвует в непосредственном взаимодействии с пациентами.
  • Для участников интервью и исследования о целесообразности испытаний (вторичные результаты) доброволец является лицом, принимающим решения в FQHC, и/или напрямую взаимодействует с пациентами.

Критерий исключения:

  • Официально не трудоустроен в учреждении первичной медико-санитарной помощи (например, должность волонтера в учреждении)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Учебная группа
Профессионалы, работающие в учреждениях первичной медико-санитарной помощи и непосредственно взаимодействующие с пациентами. Они проходят однократный двухчасовой интерактивный очный тренинг, посвященный улучшению ухода за пациентами, употребляющими наркотики, и снижению стигматизации со стороны медицинских работников. Их исходное отношение и предполагаемые действия сравниваются с их ответами после вмешательства на вопросы в тех же областях. Таким образом, участники выступают в качестве своей собственной группы сравнения, где исходные ответы сравниваются с ответами после вмешательства.
Вмешательство представляет собой интерактивный профессиональный образовательный тренинг, предназначенный для манипулирования поведенческими и нормативными убеждениями с целью устранения предубеждений и изменения профессиональной практики в отношении пациентов, употребляющих наркотики.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стигматизация со стороны поставщиков услуг (шкала социальной дистанции (SDS))
Временное ограничение: Изменение от исходного показателя по шкале SDS (измеренного за 0–28 дней до обучения) через 0–7 дней после обучения (дизайн до/после)
Данный показатель оценивает, насколько "социальную дистанцию" (уровень контакта/близости, который они предпочитают в социальных ситуациях) респондент хочет сохранять от группы людей. Четыре пункта из шкалы социальной дистанции (SDS), адаптированные для людей, употребляющих наркотики. Как сообщается в опросах, проведенных специалистами первичной медико-санитарной помощи. Более высокий балл = меньшая социальная дистанция и меньшая стигма. Минимальный балл по каждой шкале SDS = 4; максимальный балл = 20. Вмешательство направлено на достижение более высоких баллов (меньшее желание социальной дистанции, меньшая стигма).
Изменение от исходного показателя по шкале SDS (измеренного за 0–28 дней до обучения) через 0–7 дней после обучения (дизайн до/после)
Стигматизация со стороны поставщиков медицинских услуг (шкала оценки отношения к медицинскому состоянию (MCRS))
Временное ограничение: Изменение от исходного значения MCRS (измеренного за 0-28 дней до обучения) на 0-7 день после обучения (дизайн до/после)
Эта мера оценивает, насколько позитивно медицинские работники воспринимают группу пациентов. Пункты шкалы отношения к медицинскому состоянию (MCRS) были адаптированы для пациентов, употребляющих наркотики. Как сообщалось в опросах, проведенных среди специалистов первичной медико-санитарной помощи. Более высокий балл = большее принятие пациента и меньшая стигматизация. Минимальный балл = 7; максимальный балл = 35. Вмешательство было направлено на достижение более высоких баллов (больше принятия, меньше стигматизации).
Изменение от исходного значения MCRS (измеренного за 0-28 дней до обучения) на 0-7 день после обучения (дизайн до/после)
Стигматизация со стороны поставщиков медицинских услуг (Планируемое поведенческое измерение, оценивающее намерение помогать пациентам, употребляющим наркотики)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня планируемого показателя поведения (измеренного за 0-7 дней до тренинга) на 0-7 день после тренинга (дизайн до/после)
Для оценки использовался один вопрос, в котором респондентов просили указать степень согласия с утверждением: «Я намерен взаимодействовать с пациентами, употребляющими наркотики, и помогать им получать научно обоснованные услуги в течение следующих 3 месяцев».
Данные были получены из опросов, проведенных среди специалистов первичной медико-санитарной помощи, для оценки планируемых стигматизирующих действий на основе Теории запланированного поведения.
Более высокий балл = больше намерения помогать людям, употребляющим наркотики, и меньше стигмы.
Максимальное значение = 5; минимальное значение = 1.
Вмешательство было направлено на повышение баллов (большее намерение помогать).
Изменение от исходного уровня планируемого показателя поведения (измеренного за 0-7 дней до тренинга) на 0-7 день после тренинга (дизайн до/после)
Количество участников, завершивших фокус-группы по оценке выполнимости обучения
Временное ограничение: до 5 месяцев после обучения
Осуществимость обучения была качественно оценена в фокус-группах с использованием устных отзывов участников. Количественной оценки этого результата не проводилось, за исключением подсчёта количества участников, предоставивших отзывы в фокус-группах; вместо этого осуществимость обучения оценивалась с помощью тематического анализа, при котором дословные расшифровки прочитываются и им присваиваются краткие аналитические «коды», которые кратко качественно суммируют содержание отзывов участников.
до 5 месяцев после обучения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, завершивших качественные интервью по вопросу осуществимости политики
Временное ограничение: Однократное интервью продолжительностью 45-60 минут на участника
Качественно оценивалось в углубленных интервью с персоналом первичной медико-санитарной помощи. Количественной оценки этого исхода не проводилось, кроме подсчета количества участников, предоставивших обратную связь в интервью, а осуществимость обучения оценивалась с помощью тематического анализа, при котором дословные расшифровки прочитываются и им присваиваются краткие аналитические «коды», которые кратко качественно суммируют содержание обратной связи участников.
Однократное интервью продолжительностью 45-60 минут на участника

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

14 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • R34DA053758 (Грант/контракт NIH США)
  • 5R34DA053758-03 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Не планируется делать данные пилотного обучающего опроса или качественные данные интервью о политике стигмы.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться